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- Essai clinique NCT07445178
Résection fragmentée et histologie avancée prédisent indépendamment la récidive locale après résection endoscopique colorectale par anse diathermique : étude de cohorte en temps-événement
Résection fragmentaire et histologie avancée prédisent indépendamment la récidive locale après résection endoscopique colorectale à l'anse : étude de cohorte en temps jusqu'à événement
L'objectif de cette étude observationnelle de cohorte rétrospective est d'identifier les variables liées à la récidive des lésions colorectales après résection par polypectomie au lasso lors de coloscopies. Elle vise également à évaluer la sécurité de la procédure. Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :
- Quelles caractéristiques endoscopiques sont le plus liées à la récidive ?
- Quels événements indésirables sont liés à la procédure ?
Les chercheurs effectueront une analyse des dossiers pour rechercher des variables démographiques, cliniques, endoscopiques et histologiques afin d'identifier quels facteurs sont le plus étroitement liés à la récidive des lésions précédemment réséquées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Fondement scientifique La résection endoscopique représente l'une des principales stratégies de prévention du cancer colorectal, réduisant significativement l'incidence et la mortalité associées à la maladie. La polypectomie à l'anse, avec ou sans utilisation d'énergie thermique (anse froide ou anse chaude), est largement utilisée en pratique clinique en raison de son efficacité, de son applicabilité et de son profil de sécurité favorable.
Cependant, malgré le taux de succès initial élevé, la récidive locale au site de résection reste un résultat clinique pertinent, en particulier dans les lésions plus grandes, les résections en plusieurs fragments et les cas présentant des caractéristiques histologiques avancées. La littérature montre une hétérogénéité concernant les prédicteurs indépendants de récidive, notamment lorsqu'ils sont analysés à l'aide de la méthodologie temps-événement.
Dans ce contexte, il devient essentiel d'identifier les variables cliniques, endoscopiques et histopathologiques associées à la récidive locale, permettant une meilleure stratification du risque et une optimisation des protocoles de surveillance.
Objectifs
Objectif principal :
Identifier les variables associées à la récidive locale après polypectomie colorectale à l'anse.
Objectifs secondaires :
Évaluer la survenue d'adénomes métachrones ; Évaluer la sécurité de la procédure par l'analyse des événements indésirables liés ; Déterminer les prédicteurs indépendants de récidive en utilisant l'analyse temps-événement ;
- Type d'étude : Cohorte observationnelle rétrospective. Modèle analytique : Étude longitudinale avec analyse temps-événement. Centre : Centre de référence tertiaire. Période d'inclusion : 2023 à 2025. Échantillon : 255 patients adultes consécutifs. Critère essentiel : Avoir subi au moins une coloscopie de surveillance après la polypectomie initiale.
Population de l'étude
Critères d'inclusion :
Patients âgés de ≥18 ans ; Ayant subi une polypectomie colorectale à l'anse (avec ou sans énergie thermique) ; Disponibilité de l'examen histopathologique ; Au moins une coloscopie de suivi documentée ;
Critères d'exclusion :
Résection par des techniques non basées sur l'anse (par exemple, DSE isolée) ; Absence de suivi endoscopique ; Données cliniques ou histologiques incomplètes ;
Caractérisation des lésions
Les lésions ont été décrites selon :
Taille : dichotomisée en
- <10 mm ;
- ≥10 mm ; Localisation : côlon droit, côlon transverse, côlon gauche ou rectum. Classification morphologique : selon la classification de Paris.
Technique de résection :
- En bloc ;
- En plusieurs fragments ;
Histopathologie :
- Adénome tubulaire ;
- Adénome tubulovilleux ;
- Adénome villeux ;
- Lésions festonnées ;
- Carcinome intramuqueux ; * Histologie avancée : définie par la présence d'une dysplasie de haut grade et/ou d'un adénocarcinome intramuqueux.
Critères de jugement 6.1 Critère de jugement principal Récidive locale, définie comme l'identification endoscopique et la confirmation histologique de tissu néoplasique au site de la résection précédente lors de la coloscopie de surveillance.
6.2 Critères de jugement secondaires Adénome métachrone : développement d'une nouvelle lésion à un site distinct de la résection initiale.
Événements indésirables liés à la procédure, incluant :
- Saignement immédiat ;
- Saignement retardé ;
- Perforation ;
- Syndrome post-polypectomie ;
- Nécessité d'hospitalisation ;
- Nécessité d'intervention chirurgicale ;
Collecte des données
Les variables suivantes ont été collectées :
7.1 Cliniques
- Âge ;
- Sexe ;
- Comorbidités ;
- Indication de la coloscopie ;
7.2 Endoscopiques
- Taille de la lésion ;
- Localisation ;
- Morphologie ;
- Technique de résection (en bloc vs. en plusieurs fragments) ;
7.3 Histologiques
- Type histologique ;
- Degré de dysplasie ;
- Présence de carcinome intramuqueux ;
- Classification comme histologie avancée ;
Analyse statistique
- L'étude a été structurée comme une analyse temps-événement ;
- Estimation de l'incidence cumulée des récidives ;
- Courbes de Kaplan-Meier pour l'analyse du temps sans récidive ;
- Comparaison entre les groupes à l'aide du test du log-rank ;
- Modèles de régression de Cox pour identifier les prédicteurs indépendants de récidive ;
- Calcul du Hazard Ratio (HR) avec un IC à 95 % ;
- Niveau de significativité : p < 0,05 ;
- Aspects méthodologiques pertinents Inclusion consécutive pour réduire le biais de sélection. Standardisation des comptes rendus endoscopiques. Revue histopathologique selon les critères institutionnels. Définition objective de la récidive (confirmation histologique).
- Impact attendu
Cette étude permettra :
- L'identification des facteurs indépendants associés à la récidive locale ;
- Une meilleure définition du rôle de l'histologie avancée comme marqueur de risque ;
- L'amélioration des intervalles de surveillance post-polypectomie ;
- La consolidation des données de sécurité dans un contexte de pratique réelle ;
- Une contribution à l'individualisation du suivi endoscopique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
- Hospital das Clínicas of Ribeirão Preto Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans au moment de la polypectomie ;
- A subi une polypectomie à l'anse, avec ou sans utilisation d'énergie thermique (anse froide ou anse chaude), réalisée pendant la période d'étude (2023-2025) ;
- Procédure effectuée dans un centre tertiaire participant, garantissant une standardisation technique et des dossiers ;
- Disponibilité de l'examen histopathologique de la lésion réséquée, permettant une caractérisation histologique adéquate ;
- Réalisation d'au moins une coloscopie de surveillance documentée, avec évaluation du site de résection précédent ;
- Enregistrement adéquat des variables cliniques et endoscopiques nécessaires à l'analyse (taille de la lésion, localisation, technique de résection, etc.) ;
Critères d'exclusion :
- Patients subissant des techniques autres que la polypectomie à l'anse, telles que : Dissection sous-muqueuse endoscopique (DSE), résection muqueuse avancée non basée sur l'anse conventionnelle, résection chirurgicale primaire de la lésion ;
- Absence de coloscopie de suivi, rendant impossible l'évaluation du critère principal (récidive locale) ;
- Données cliniques, endoscopiques ou histopathologiques incomplètes empêchant une classification adéquate des variables de l'étude ;
- Lésions invasives au-delà de la muqueuse (cancer invasif avec invasion sous-muqueuse profonde) qui ont été référées pour un traitement chirurgical immédiat sans suivi endoscopique ;
- Perdu de vue avant la première coloscopie de surveillance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récidive locale de la lésion au site de la résection précédente
Délai: Entre les années 2023 et 2025.
|
Présence d'une lésion visible au niveau de la cicatrice d'une polypectomie antérieure, confirmée histologiquement comme étant un tissu adénomateux, dentelé ou néoplasique, obtenue par biopsie ou nouvelle résection.
|
Entre les années 2023 et 2025.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence d'adénome métachrone
Délai: Entre les années 2023 et 2025.
|
Développement d'une nouvelle lésion adénomateuse ou dentelée à un site différent de la zone de résection précédente, identifiée lors d'une coloscopie de suivi et confirmée histologiquement.
|
Entre les années 2023 et 2025.
|
|
Événements indésirables liés à la procédure
Délai: Entre les années 2023 et 2025.
|
Complications attribuables à la polypectomie à l'anse, classées comme suit : saignement immédiat ; saignement différé ; perforation ; syndrome post-polypectomie (le cas échéant) ; et nécessité d'une hospitalisation ou d'une intervention chirurgicale.
|
Entre les années 2023 et 2025.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 8.027.384
- 94262925.8.0000.5440 (Autre identifiant: Research Ethics Committee of the Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto)
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