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대장내시경 스네어 기반 절제술 후 국소 재발을 예측하는 데 있어 부분 절제와 고급 조직학이 독립적으로 영향을 미침: 시간-사건 코호트 연구

2026년 2월 24일 업데이트: Ricardo Ribeiro Correa Filho, University of Sao Paulo

부분 절제술과 고급 조직학은 대장 폴립 스네어 기반 내시경 절제술 후 국소 재발을 독립적으로 예측합니다: 시간대별 코호트 연구

본 후향적 코호트 관찰 연구의 목적은 대장내시경에서 스네어 용종절제술 후 대장 병변의 재발과 관련된 변수를 확인하는 것입니다. 또한 이 절차의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 어떤 내시경적 특성이 재발과 가장 관련이 있습니까?
  • 어떤 부작용이 이 절차와 관련이 있습니까?

연구자들은 이전에 절제된 병변의 재발과 가장 밀접하게 연관된 요인을 확인하기 위해 인구통계학적, 임상적, 내시경적 및 조직학적 변수를 조사하는 차트 분석을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

  1. 과학적 근거 내시경 절제술은 대장암 예방의 주요 전략 중 하나로, 질병 관련 발생률과 사망률을 크게 감소시킵니다. 스네어 용종 절제술은 열에너지 사용 유무(콜드 스네어 또는 핫 스네어)에 관계없이 그 효능, 적용 가능성 및 유리한 안전성 프로파일로 인해 임상 실무에서 널리 사용됩니다.

    그러나 높은 초기 성공률에도 불구하고, 특히 더 큰 병변, 조각 절제 및 진행된 조직학적 특성을 보이는 경우 절제 부위의 국소 재발은 여전히 중요한 임상 결과로 남아 있습니다. 문헌은 재발의 독립적 예측 인자에 대해 이질성을 보여주며, 특히 시간-사건 분석 방법을 사용하여 분석할 때 그러합니다.

    이러한 상황을 고려할 때, 국소 재발과 관련된 임상적, 내시경적 및 조직병리학적 변수를 식별하는 것이 필수적이며, 이를 통해 더 나은 위험 계층화 및 감시 프로토콜 최적화가 가능해집니다.

  2. 목표

    주요 목표:

    루프 대장 용종 절제술 후 국소 재발과 관련된 변수를 식별합니다.

    부차적 목표:

    비동시성 선종의 발생을 평가합니다. 관련 부작용 분석을 통해 시술의 안전성을 평가합니다. 시간-사건 분석을 사용하여 재발의 독립적 예측 인자를 결정합니다.

  3. 연구 설계 유형: 후향적 관찰 코호트. 분석 모델: 시간-사건 분석을 포함한 종단 연구. 센터: 3차 의뢰 센터. 포함 기간: 2023년부터 2025년까지. 표본: 255명의 연속된 성인 환자. 필수 기준: 초기 용종 절제술 후 최소 1회의 감시 대장내시경 검사를 받음.

  4. 연구 대상 집단

    포함 기준:

    18세 이상 환자; 스네어 대장 용종 절제술(열에너지 사용 유무) 시행; 조직병리학적 검사 결과 이용 가능; 최소 1회 이상 문서화된 추적 대장내시경 검사;

    제외 기준:

    루프 기반이 아닌 기술에 의한 절제(예: 단독 ESD); 내시경적 추적 관찰 없음; 불완전한 임상 또는 조직학적 데이터;

  5. 병변의 특성화

    병변은 다음에 따라 기술되었습니다:

    크기: 이분화

    • <10 mm;
    • ≥10 mm; 위치: 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 또는 직장. 형태학적 분류: 파리 분류에 따름.

    절제 기술:

    • 일괄 절제;
    • 조각 절제;

    조직병리학:

    • 관상 선종;
    • 관상 융모 선종;
    • 융모 선종;
    • 톱니 모양 병변;
    • 점막내 암종; * 진행된 조직학: 고등급 이형성 및/또는 점막내 선암의 존재로 정의됨.

  6. 결과 6.1 주요 결과 국소 재발, 감시 대장내시경 검사 중 이전 절제 부위에서 종양 조직의 내시경적 확인 및 조직학적 확인으로 정의됨.

    6.2 부차적 결과 비동시성 선종: 초기 절제 부위와 다른 위치에서 새로운 병변 발생.

    시술 관련 부작용, 포함:

    • 즉시 출혈;
    • 지연 출혈;
    • 천공;
    • 용종 절제 후 증후군;
    • 입원 필요;
    • 수술적 중재 필요;

  7. 데이터 수집

    다음 변수가 수집되었습니다:

    7.1 임상적

    • 나이;
    • 성별;
    • 동반 질환;
    • 대장내시경 검사 적응증;

    7.2 내시경적

    • 병변 크기;
    • 위치;
    • 형태;
    • 절제 기술(일괄 절제 대 조각 절제);

    7.3 조직학적

    • 조직학적 유형;
    • 이형성 정도;
    • 점막내 암종 존재;
    • 진행된 조직학으로 분류;

  8. 통계 분석

    • 연구는 시간-사건 분석으로 구성됨;
    • 누적 재발 발생률 추정;
    • 무재발 기간 분석을 위한 카플란-마이어 곡선;
    • 로그-랭크 검정을 사용한 그룹 간 비교;
    • 재발의 독립적 예측 인자를 식별하기 위한 콕스 회귀 모델;
    • 95% 신뢰구간을 포함한 위험비(HR) 계산;
    • 유의 수준: p < 0.05;
  9. 관련 방법론적 측면 선택 편향을 줄이기 위한 연속적 포함. 내시경 보고서의 표준화. 기관 기준에 따른 조직병리학적 재검토. 재발의 객관적 정의(조직학적 확인).
  10. 기대 효과

본 연구는 다음을 가능하게 할 것입니다:

  • 국소 재발과 관련된 독립적 요인 식별;
  • 위험 표지자로서 진행된 조직학의 역할에 대한 더 나은 정의;
  • 용종 절제 후 감시 간격 개선;
  • 실제 임상 환경에서의 안전성 데이터 공고화;
  • 내시경적 추적 관찰의 개별화에 기여.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

255

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
        • Hospital das Clínicas of Ribeirão Preto Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 2023년부터 2025년까지 3차 의료기관에서 루프 대장 용종 절제술(열에너지 사용 여부와 관계없이)을 받은 255명의 연속적인 성인 환자(≥18세)로 구성되었습니다. 절제된 병변의 조직병리학적 검사가 가능하고, 이전 절제 부위의 평가가 가능한 최소 1회 이상의 문서화된 추적 대장내시경 검사를 받은 개인만 포함되었습니다. 고급 비루프 기반 기법을 받은 환자, 내시경적 추적 관찰이 없는 환자, 임상 또는 조직학적 데이터가 불완전한 사례는 제외되어 방법론적 균질성과 적절한 결과 측정이 보장되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 용종 절제술 시점에 연령이 18세 이상;
  • 연구 기간(2023-2025) 동안 시행된 열에너지 사용 여부(냉용 루프 또는 열용 루프)와 관계없이 루프 용종 절제술을 받음;
  • 참여하는 3차 의료기관에서 시행된 시술로, 기술적 및 기록 표준화 보장;
  • 절제된 병변의 병리조직학적 검사 가능으로, 적절한 조직학적 특성 파악 가능;
  • 이전 절제 부위 평가를 포함한 최소 한 번 이상의 문서화된 추적 대장내시경 시행;
  • 분석에 필요한 임상 및 내시경 변수(병변 크기, 위치, 절제 기술 등)의 적절한 기록;

제외 기준:

  • 루프 용종 절제술 이외의 기법을 받은 환자, 예: 내시경 점막하 박리술(ESD), 기존 루프 기반이 아닌 고급 점막 절제술, 병변의 일차 외과적 절제;
  • 추적 대장내시경 부재로 주요 결과(국소 재발) 평가 불가;
  • 연구 변수의 적절한 분류를 방해하는 불완전한 임상, 내시경 또는 병리조직학적 자료;
  • 점막을 넘어선 침습적 병변(심부 점막하 침습을 동반한 침습성 암)으로 내시경 추적 없이 즉각적인 외과적 치료를 의뢰받은 경우;
  • 첫 추적 대장내시경 전 추적 소실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 절제 부위에서 병소의 국소 재발
기간: 2023년부터 2025년 사이에.
이전 용종 절제술의 흉터 부위에 육안으로 보이는 병변이 존재하고, 생검 또는 새로운 절제를 통해 얻은 조직이 조직학적으로 선종성, 톱니 모양, 또는 신생물성 조직으로 확인된 경우
2023년부터 2025년 사이에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동시성 선종의 존재
기간: 2023년부터 2025년 사이.
추적 대장내시경 검사 중 발견되고 조직학적으로 확인된, 이전 절제 부위와 다른 위치에서 발생한 새로운 선종성 또는 톱니형 병변의 발생
2023년부터 2025년 사이.
시술과 관련된 이상 반응
기간: 2023년부터 2025년 사이에.
스네어 폴립 절제술에 기인한 합병증으로, 다음과 같이 분류됩니다: 즉시 출혈; 지연 출혈; 천공; 폴립 절제 후 증후군(해당되는 경우); 입원 또는 수술적 개입 필요.
2023년부터 2025년 사이에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8.027.384
  • 94262925.8.0000.5440 (기타 식별자: Research Ethics Committee of the Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에 포함된 개별 환자 데이터는 의무기록 검토를 통해 얻은 민감한 임상 정보를 포함하고 있으며, 비밀 유지 및 데이터 보호에 관한 윤리적 및 법적 기준으로 보호되므로 다른 연구자와 공유되지 않습니다. 익명화 후에도 공유는 재식별의 잔여 위험을 나타낼 수 있으며, 특히 특정 임상적 특성을 가진 단일 센터의 샘플이기 때문입니다. 따라서 외부 공유에 대한 제한은 참가자의 개인정보 보호, 연구윤리위원회 지침 준수, 현행 데이터 보호 법규 준수를 보장하기 위한 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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