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大腸スネア内視鏡切除後の局所再発を予測する因子：断片的切除と高度異型は独立した予後因子である - イベント発生前時間コホート研究

2026年2月24日 更新者：Ricardo Ribeiro Correa Filho、University of Sao Paulo

大腸スネアを用いた内視鏡的切除後の局所再発を予測する要因としての分割切除と高度異型性：時間対イベントコホート研究

この後ろ向きコホート観察研究の目的は、大腸内視鏡検査におけるスネアポリペクトミー切除後の大腸病変再発に関連する変数を特定することです。 また、手技の安全性を評価することも目的としています。 回答すべき主な質問は以下の通りです：

  • どの内視鏡的特徴が再発と最も関連しているか？
  • どの有害事象が手技に関連しているか？

研究者は、以前に切除された病変の再発と最も密接に関連する要因を特定するために、人口統計学的、臨床的、内視鏡的、および組織学的変数を探すカルテ分析を実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

  1. 科学的根拠 内視鏡的切除は大腸癌予防の主要戦略の一つであり、疾患に関連する発生率と死亡率を大幅に減少させる。 スネアポリペクトミーは、その有効性、適用性、良好な安全性プロファイルから、熱エネルギー使用の有無（コールドスネアまたはホットスネア）にかかわらず、臨床現場で広く用いられている。

    しかしながら、高い初期成功率にもかかわらず、切除部位での局所再発は、特に大きな病変、分割切除、進行した組織学的特徴を有する症例において、関連性の高い臨床転帰として残る。 文献では、特にイベント発生までの時間分析を用いた場合、再発の独立予測因子に関する異質性が示されている。

    この状況を踏まえ、局所再発に関連する臨床的、内視鏡的、組織病理学的変数を特定し、より適切なリスク層別化とサーベイランスプロトコルの最適化を可能にすることが不可欠となる。

  2. 目的

    主要目的：

    ループ大腸ポリペクトミー後の局所再発に関連する変数を特定する。

    副次目的：

    異時性腺腫の発生を評価する；関連有害事象の分析を通じて手技の安全性を評価する；イベント発生までの時間分析を用いて再発の独立予測因子を決定する；

  3. 研究デザインの種類：後ろ向き観察コホート研究。 分析モデル：イベント発生までの時間分析を伴う縦断研究。 施設：三次医療機関。 対象期間：2023年から2025年。 対象者：連続した成人患者255名。 必須基準：初期ポリペクトミー後、少なくとも1回のサーベイランス大腸内視鏡検査を受けたこと。

  4. 研究対象集団

    対象基準：

    18歳以上の患者；スネア大腸ポリペクトミー（熱エネルギー使用の有無を問わず）を受けた；組織病理学的検査の結果が利用可能；少なくとも1回のフォローアップ大腸内視鏡検査の記録がある；

    除外基準：

    ループベース以外の技術（例：単独ESD）による切除；内視鏡的フォローアップがない；臨床的または組織学的データが不完全；

  5. 病変の特徴

    病変は以下に従って記述された：

    サイズ：以下のように二分

    • ＜10 mm；
    • ≧10 mm；位置：右側結腸、横行結腸、左側結腸、または直腸。 形態学的分類：パリ分類に従う。

    切除技術：

    • 一括切除；
    • 分割切除；

    組織病理学：

    • 管状腺腫；
    • 管状絨毛腺腫；
    • 絨毛腺腫；
    • 鋸歯状病変；
    • 粘膜内癌；* 進行組織型：高度異形成および/または粘膜内腺癌の存在と定義。

  6. 評価項目 6.1 主要評価項目 局所再発：サーベイランス大腸内視鏡検査中に、以前の切除部位での腫瘍組織の内視鏡的確認および組織学的確認を定義。

    6.2 副次評価項目 異時性腺腫：初期切除部位とは異なる部位での新病変の発生。

    手技に関連する有害事象、以下を含む：

    • 直後出血；
    • 遅発性出血；
    • 穿孔；
    • ポリペクトミー後症候群；
    • 入院の必要性；
    • 外科的介入の必要性；

  7. データ収集

    以下の変数が収集された：

    7.1 臨床的変数

    • 年齢；
    • 性別；
    • 併存疾患；
    • 大腸内視鏡検査の適応；

    7.2 内視鏡的変数

    • 病変サイズ；
    • 位置；
    • 形態；
    • 切除技術（一括切除 vs. 分割切除）；

    7.3 組織学的変数

    • 組織型；
    • 異形成度；
    • 粘膜内癌の存在；
    • 進行組織型としての分類；

  8. 統計解析

    • 研究はイベント発生までの時間分析として構成；
    • 累積再発発生率の推定；
    • 再発までの時間分析のためのカプラン・マイヤー曲線；
    • 群間比較にログランク検定を使用；
    • 再発の独立予測因子を特定するためのコックス回帰モデル；
    • ハザード比（HR）を95％信頼区間で計算；
    • 有意水準：p ＜ 0.05；

  9. 関連する方法論的側面 選択バイアス低減のための連続的対象者登録。 内視鏡報告の標準化。 施設基準に基づく組織病理学的レビュー。 再発の客観的定義（組織学的確認）。

  10. 期待されるインパクト

本研究により以下が可能となる：

  • 局所再発に関連する独立因子の特定；
  • リスクマーカーとしての進行組織型の役割のより明確な定義；
  • ポリペクトミー後サーベイランス間隔の改善；
  • 実臨床設定における安全性データの確立；
  • 内視鏡的フォローアップの個別化への貢献。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

255

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
        • Hospital das Clínicas of Ribeirão Preto Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、2023年から2025年にかけて三次医療機関でループ式大腸ポリープ切除術（熱エネルギー使用の有無を問わず）を受けた連続した成人患者255名（年齢≧18歳）から構成されました。 切除病変の組織病理学的検査が利用可能であり、かつ少なくとも1回の文書化されたサーベイランス大腸内視鏡検査を受け、前回の切除部位の評価が可能であった個人のみが含まれました。 高度な非ループ式技術を受けた患者、内視鏡的経過観察のない患者、臨床的または組織学的データが不完全な症例は除外され、方法論的均質性と結果の適切な測定が確保されました。

説明

参加基準：

  • ポリペクトミー実施時点で年齢が18歳以上であること；
  • 研究期間中（2023年～2025年）にスネアポリペクトミー（熱エネルギー使用の有無を問わず、コールドスネアまたはホットスネア）を実施したこと；
  • 参加三次医療センターで実施され、技術的および記録の標準化が確保されていること；
  • 切除病変の病理組織学的検査が可能であり、適切な組織学的特徴評価が行えること；
  • 少なくとも1回の監視大腸内視鏡検査が文書化されており、前回切除部位の評価が行われていること；
  • 分析に必要な臨床的および内視鏡的変数（病変サイズ、位置、切除技術など）が適切に記録されていること；

除外基準：

  • ループポリペクトミー以外の技術（内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）、従来のループに基づかない高度粘膜切除術、病変の外科的切除など）を受けた患者；
  • 追跡大腸内視鏡検査がなく、主要評価項目（局所再発）の評価が不可能であること；
  • 研究変数の適切な分類を妨げる不完全な臨床的、内視鏡的、または病理組織学的データがあること；
  • 粘膜を超える浸潤性病変（深部粘膜下層浸潤を伴う浸潤癌）があり、内視鏡的追跡なしに即時外科治療に移行した場合；
  • 初回監視大腸内視鏡検査前に追跡不能となった場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前の切除部位での病変の局所再発
時間枠：2023年から2025年の間。
以前のポリープ切除術の瘢痕部位に目視可能な病変が存在し、生検または新たな切除によって得られた組織学的に腺腫性、鋸歯状、または腫瘍性組織と確認されたもの。
2023年から2025年の間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異時性腺腫の存在
時間枠：2023年から2025年の間に。
フォローアップ大腸内視鏡検査で確認され、組織学的に確認された、以前の切除部位とは異なる部位での新しい腺腫性または鋸歯状病変の発生。
2023年から2025年の間に。
手技に関連する有害事象
時間枠：2023年から2025年の間に。
スネアポリペクトミーに起因する合併症で、以下のように分類されます：即時出血；遅延出血；穿孔；ポリペクトミー後症候群（該当する場合）；および入院または外科的介入の必要性。
2023年から2025年の間に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月4日

一次修了 (実際)

2026年1月15日

研究の完了 (実際)

2026年2月24日

試験登録日

最初に提出

2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8.027.384
  • 94262925.8.0000.5440 (その他の識別子：Research Ethics Committee of the Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究に含まれる個々の患者データは、カルテレビューを通じて得られた機密性の高い臨床情報を含み、倫理的・法的な守秘義務およびデータ保護基準によって保護されているため、他の研究者とは共有されません。 匿名化後であっても、特に単一施設からの特定の臨床的特徴を有するサンプルであることから、再識別の残留リスクが存在する可能性があります。 したがって、外部共有の制限は、参加者のプライバシー保護、研究倫理審査委員会のガイドラインの遵守、および現行のデータ保護法規への適合を保証することを目的としています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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