Поэтапная резекция и продвинутая гистология независимо предсказывают местный рецидив после эндоскопической резекции колоректальных полипов с помощью петли: когортное исследование с анализом времени до события

1. Научное обоснование Эндоскопическая резекция представляет собой одну из основных стратегий профилактики колоректального рака, значительно снижая заболеваемость и смертность, связанные с этим заболеванием. Петлевая полипэктомия, с применением термической энергии или без нее (холодная петля или горячая петля), широко используется в клинической практике благодаря своей эффективности, применимости и благоприятному профилю безопасности.

   Однако, несмотря на высокий первоначальный успех, местный рецидив в месте резекции остается актуальным клиническим исходом, особенно при крупных поражениях, фрагментарных резекциях и случаях с продвинутыми гистологическими характеристиками. Литература демонстрирует неоднородность в отношении независимых предикторов рецидива, особенно при анализе с использованием методологии анализа времени до события.

   В связи с этим становится крайне важным выявление клинических, эндоскопических и гистопатологических переменных, ассоциированных с местным рецидивом, что позволит улучшить стратификацию риска и оптимизировать протоколы наблюдения.

2. Цели

   Основная цель:

   Выявить переменные, ассоциированные с местным рецидивом после петлевой колоректальной полипэктомии.

   Второстепенные цели:

   Оценить частоту метахронных аденом; Оценить безопасность процедуры посредством анализа связанных нежелательных явлений; Определить независимые предикторы рецидива с использованием анализа времени до события;

3. Дизайн исследования Тип: Ретроспективное наблюдательное когортное исследование. Аналитическая модель: Лонгитюдное исследование с анализом времени до события. Центр: Третичный реферальный центр. Период включения: 2023–2025 гг. Выборка: 255 последовательных взрослых пациентов. Ключевой критерий: Прохождение как минимум одной контрольной колоноскопии после первоначальной полипэктомии.

4. Исследуемая популяция

   Критерии включения:

   Пациенты ≥18 лет; Перенесшие петлевую колоректальную полипэктомию (с применением термической энергии или без); Наличие гистопатологического исследования; Наличие как минимум одной задокументированной контрольной колоноскопии;

   Критерии исключения:

   Резекция с использованием методик, не основанных на петле (например, изолированная ESD); Отсутствие эндоскопического наблюдения; Неполные клинические или гистологические данные;

5. Характеристика поражений

   Поражения описывались в соответствии с:

   Размер: дихотомизирован на

   • <10 мм;
   • ≥10 мм; Локализация: правый отдел ободочной кишки, поперечная ободочная кишка, левый отдел ободочной кишки или прямая кишка. Морфологическая классификация: согласно Парижской классификации.

   Техника резекции:

   • En bloc (единым блоком);
   • Фрагментарная (piecemeal);

   Гистопатология:

   • Тубулярная аденома;
   • Тубуловорсинчатая аденома;
   • Ворсинчатая аденома;
   • Зубчатые поражения;
   • Интрамукозная карцинома; * Продвинутая гистология: определяется как наличие высокой степени дисплазии и/или интрамукозной аденокарциномы.

6. Исходы 6.1 Первичный исход Местный рецидив, определяемый как эндоскопическая идентификация и гистологическое подтверждение неопластической ткани в месте предыдущей резекции во время контрольной колоноскопии.

   6.2 Второстепенные исходы Метахронная аденома: развитие нового поражения в месте, отличном от места первоначальной резекции.

   Нежелательные явления, связанные с процедурой, включая:

   • Немедленное кровотечение;
   • Отсроченное кровотечение;
   • Перфорация;
   • Постполипэктомический синдром;
   • Необходимость госпитализации;
   • Необходимость хирургического вмешательства;

7. Сбор данных

   Были собраны следующие переменные:

   7.1 Клинические

   • Возраст;
   • Пол;
   • Сопутствующие заболевания;
   • Показание к колоноскопии;

   7.2 Эндоскопические

   • Размер поражения;
   • Локализация;
   • Морфология;
   • Техника резекции (en bloc vs. фрагментарная);

   7.3 Гистологические

   • Гистологический тип;
   • Степень дисплазии;
   • Наличие интрамукозной карциномы;
   • Классификация как продвинутой гистологии;

8. Статистический анализ

   • Исследование было структурировано как анализ времени до события;
   • Оценка кумулятивной частоты рецидивов;
   • Кривые Каплана-Мейера для анализа времени без рецидива;
   • Сравнение между группами с использованием лог-рангового критерия;
   • Модели регрессии Кокса для выявления независимых предикторов рецидива;
   • Расчет отношения рисков (HR) с 95% доверительным интервалом;
   • Уровень значимости: p < 0.05;
9. Важные методологические аспекты Последовательное включение для снижения селекционного смещения. Стандартизация эндоскопических отчетов. Гистопатологический пересмотр в соответствии с институциональными критериями. Объективное определение рецидива (гистологическое подтверждение).
10. Ожидаемое влияние

Данное исследование позволит:

• Выявить независимые факторы, ассоциированные с местным рецидивом;
• Лучше определить роль продвинутой гистологии в качестве маркера риска;
• Улучшить интервалы наблюдения после полипэктомии;
• Консолидировать данные о безопасности в условиях реальной клинической практики;
• Внести вклад в индивидуализацию эндоскопического наблюдения.