Resekcja fragmentaryczna i zaawansowana histologia niezależnie przewidują miejscowy nawrót po endoskopowej resekcji polipów jelita grubego za pomocą pętli: badanie kohortowe z analizą czasu do zdarzenia

1. Podstawa naukowa Resekcja endoskopowa stanowi jedną z głównych strategii zapobiegania rakowi jelita grubego, znacząco redukując zachorowalność i śmiertelność związaną z tą chorobą. Polipektomia pętlowa, z użyciem energii termicznej lub bez (pętlą zimną lub gorącą), jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej ze względu na swoją skuteczność, zastosowalność i korzystny profil bezpieczeństwa.

   Jednak pomimo wysokiej początkowej skuteczności, miejscowa wznowa w miejscu resekcji pozostaje istotnym wynikiem klinicznym, szczególnie w przypadku większych zmian, resekcji fragmentarycznych oraz przypadków z zaawansowanymi cechami histologicznymi. Literatura wykazuje niejednorodność dotyczącą niezależnych predyktorów wznowy, szczególnie w analizie metodologią czasu do zdarzenia.

   W związku z tym scenariuszem, staje się niezbędne zidentyfikowanie klinicznych, endoskopowych i histopatologicznych zmiennych związanych z miejscową wznową, co pozwoli na lepszą stratyfikację ryzyka i optymalizację protokołów nadzoru.

2. Cele

   Cel główny:

   Identyfikacja zmiennych związanych z miejscową wznową po polipektomii pętlowej jelita grubego.

   Cele drugorzędne:

   Ocena występowania gruczolaków metachronicznych; Ocena bezpieczeństwa procedury poprzez analizę związanych zdarzeń niepożądanych; Określenie niezależnych predyktorów wznowy przy użyciu analizy czasu do zdarzenia;

3. Typ projektu badania: Retrospektywna kohorta obserwacyjna. Model analityczny: Badanie podłużne z analizą czasu do zdarzenia. Ośrodek: Trzeciorzędowy ośrodek referencyjny. Okres włączenia: 2023 do 2025. Próba: 255 kolejnych dorosłych pacjentów. Kryterium istotne: Przeprowadzenie co najmniej jednej kolonoskopii nadzorczej po początkowej polipektomii.

4. Populacja badania

   Kryteria włączenia:

   Pacjenci ≥18 lat; Poddani polipektomii pętlowej jelita grubego (z użyciem energii termicznej lub bez); Dostępność badania histopatologicznego; Co najmniej jedna udokumentowana kolonoskopia kontrolna;

   Kryteria wyłączenia:

   Resekcja technikami nieopartymi na pętli (np. izolowana ESD); Brak kontroli endoskopowej; Niekompletne dane kliniczne lub histologiczne;

5. Charakterystyka zmian

   Zmiany opisano według:

   Wielkość: zdychotomizowana na

   • <10 mm;
   • ≥10 mm; Lokalizacja: okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa lub odbytnica. Klasyfikacja morfologiczna: według Klasyfikacji Paryskiej.

   Technika resekcji:

   • En bloc;
   • Fragmentaryczna;

   Histopatologia:

   • Gruczolak cewkowy;
   • Gruczolak cewkowo-kosmkowy;
   • Gruczolak kosmkowy;
   • Zmiany ząbkowane;
   • Rak śródnabłonkowy; * Zaawansowana histologia: zdefiniowana jako obecność ciężkiej dysplazji i/lub śródnabłonkowego gruczolakoraka.

6. Wyniki 6.1 Wynik pierwszorzędowy Miejscowa wznowa, zdefiniowana jako endoskopowa identyfikacja i histologiczne potwierdzenie tkanki nowotworowej w miejscu poprzedniej resekcji podczas kolonoskopii nadzorczej.

   6.2 Wyniki drugorzędowe Gruczolak metachroniczny: rozwój nowej zmiany w miejscu innym niż początkowa resekcja.

   Zdarzenia niepożądane związane z procedurą, w tym:

   • Krwiak natychmiastowy;
   • Krwiak opóźniony;
   • Perforacja;
   • Zespół popoliprektomijny;
   • Konieczność hospitalizacji;
   • Konieczność interwencji chirurgicznej;

7. Zbiór danych

   Zebrano następujące zmienne:

   7.1 Kliniczne

   • Wiek;
   • Płeć;
   • Choroby współistniejące;
   • Wskazanie do kolonoskopii;

   7.2 Endoskopowe

   • Wielkość zmiany;
   • Lokalizacja;
   • Morfologia;
   • Technika resekcji (en bloc vs. fragmentaryczna);

   7.3 Histologiczne

   • Typ histologiczny;
   • Stopień dysplazji;
   • Obecność raka śródnabłonkowego;
   • Klasyfikacja jako zaawansowana histologia;

8. Analiza statystyczna

   • Badanie skonstruowano jako analizę czasu do zdarzenia;
   • Estymacja skumulowanej częstości wznow;
   • Krzywe Kaplana-Meiera do analizy czasu wolnego od wznowy;
   • Porównanie między grupami przy użyciu testu log-rank;
   • Modele regresji Coxa do identyfikacji niezależnych predyktorów wznowy;
   • Obliczenie hazard ratio (HR) z 95% CI;
   • Poziom istotności: p < 0,05;
9. Istotne aspekty metodologiczne Kolejne włączenie w celu redukcji błędu selekcji. Standaryzacja raportów endoskopowych. Przegląd histopatologiczny według kryteriów instytucjonalnych. Obiektywna definicja wznowy (potwierdzenie histologiczne).
10. Oczekiwany wpływ

To badanie pozwoli na:

• Identyfikację niezależnych czynników związanych z miejscową wznową;
• Lepsze zdefiniowanie roli zaawansowanej histologii jako markera ryzyka;
• Poprawę odstępów nadzoru popoliprektomijnego;
• Konsolidację danych dotyczących bezpieczeństwa w warunkach praktyki rzeczywistej;
• Wkład w indywidualizację kontroli endoskopowej.