- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07445178
Reseção Fragmentada e Histologia Avançada Predizem Independentemente Recorrência Local Após Ressecção Endoscópica por Polipectomia Colorretal: Um Estudo de Coorte de Tempo até Evento
Reseção Fragmentada e Histologia Avançada Predizem Independentemente Recorrência Local Após Ressecção Endoscópica Colorectal com Laço: um Estudo de Coorte de Tempo-para-Evento
O objetivo deste estudo observacional de coorte retrospectivo é identificar variáveis relacionadas com a recorrência de lesões colorretais após ressecção por polipectomia com ansa em colonoscopias. Também visa avaliar a segurança do procedimento. As principais questões a serem respondidas são:
- Quais características endoscópicas estão mais relacionadas com a recorrência?
- Quais eventos adversos estão relacionados com o procedimento?
Os investigadores realizarão uma análise de registos clínicos procurando variáveis demográficas, clínicas, endoscópicas e histológicas para identificar quais os fatores mais estreitamente ligados à recorrência de lesões previamente ressecadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Base Científica A ressecção endoscópica representa uma das principais estratégias para prevenir o cancro colorretal, reduzindo significativamente a incidência e mortalidade associadas à doença. A polipectomia com ansa, com ou sem uso de energia térmica (ansa fria ou ansa quente), é amplamente utilizada na prática clínica devido à sua eficácia, aplicabilidade e perfil de segurança favorável.
No entanto, apesar da elevada taxa de sucesso inicial, a recidiva local no local de ressecção permanece um desfecho clínico relevante, especialmente em lesões maiores, ressecções fragmentadas e casos com características histológicas avançadas. A literatura mostra heterogeneidade quanto a preditores independentes de recidiva, particularmente quando analisados com metodologia de tempo-para-evento.
Diante deste cenário, torna-se essencial identificar variáveis clínicas, endoscópicas e histopatológicas associadas à recidiva local, permitindo uma melhor estratificação de risco e otimização dos protocolos de vigilância.
Objetivos
Objetivo Primário:
Identificar variáveis associadas à recidiva local após polipectomia colorretal com ansa.
Objetivos Secundários:
Avaliar a ocorrência de adenomas metacrónicos; Avaliar a segurança do procedimento através da análise de eventos adversos relacionados; Determinar preditores independentes de recidiva utilizando análise de tempo-para-evento;
- Desenho do Estudo Tipo: Coorte observacional retrospetiva. Modelo analítico: Estudo longitudinal com análise de tempo-para-evento. Centro: Centro de referência terciário. Período de inclusão: 2023 a 2025. Amostra: 255 doentes adultos consecutivos. Critério essencial: Realização de pelo menos uma colonoscopia de vigilância após a polipectomia inicial.
População do Estudo
Critérios de Inclusão:
Doentes ≥18 anos; Submetidos a polipectomia colorretal com ansa (com ou sem energia térmica); Disponibilidade de exame histopatológico; Pelo menos uma colonoscopia de seguimento documentada;
Critérios de Exclusão:
Ressecção por técnicas não baseadas em ansa (ex.: ESD isolada); Ausência de seguimento endoscópico; Dados clínicos ou histológicos incompletos;
Caracterização das Lesões
As lesões foram descritas de acordo com:
Tamanho: dicotomizado em
- <10 mm;
- ≥10 mm; Localização: cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo ou reto. Classificação morfológica: de acordo com a Classificação de Paris.
Técnica de ressecção:
- Em bloco;
- Fragmentada;
Histopatologia:
- Adenoma tubular;
- Adenoma tubuloviloso;
- Adenoma viloso;
- Lesões serrilhadas;
- Carcinoma intramucoso; * Histologia avançada: definida como presença de displasia de alto grau e/ou adenocarcinoma intramucoso.
Desfechos 6.1 Desfecho Primário Recidiva local, definida como identificação endoscópica e confirmação histológica de tecido neoplásico no local da ressecção anterior durante a colonoscopia de vigilância.
6.2 Desfechos Secundários Adenoma metacrónico: desenvolvimento de uma nova lesão num local distinto da ressecção inicial.
Eventos adversos relacionados com o procedimento, incluindo:
- Sangramento imediato;
- Sangramento tardio;
- Perfuração;
- Síndrome pós-polipectomia;
- Necessidade de hospitalização;
- Necessidade de intervenção cirúrgica;
Recolha de Dados
As seguintes variáveis foram recolhidas:
7.1 Clínicas
- Idade;
- Sexo;
- Comorbilidades;
- Indicação para colonoscopia;
7.2 Endoscópicas
- Tamanho da lesão;
- Localização;
- Morfologia;
- Técnica de ressecção (em bloco vs. fragmentada);
7.3 Histológicas
- Tipo histológico;
- Grau de displasia;
- Presença de carcinoma intramucoso;
- Classificação como histologia avançada;
Análise Estatística
- O estudo foi estruturado como uma análise de tempo-para-evento;
- Estimação da incidência cumulativa de recidiva;
- Curvas de Kaplan-Meier para análise do tempo livre de recidiva;
- Comparação entre grupos utilizando o teste de log-rank;
- Modelos de regressão de Cox para identificar preditores independentes de recidiva;
- Cálculo do Hazard Ratio (HR) com IC de 95%;
- Nível de significância: p < 0,05;
- Aspectos Metodológicos Relevantes Inclusão consecutiva para reduzir o viés de seleção. Normalização dos relatórios endoscópicos. Revisão histopatológica de acordo com critérios institucionais. Definição objetiva de recidiva (confirmação histológica).
- Impacto Esperado
Este estudo permitirá:
- Identificação de fatores independentes associados à recidiva local;
- Melhor definição do papel da histologia avançada como marcador de risco;
- Melhoria dos intervalos de vigilância pós-polipectomia;
- Consolidação de dados de segurança num contexto de prática real;
- Contribuição para a individualização do seguimento endoscópico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clínicas of Ribeirão Preto Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da polipectomia;
- Submetido a polipectomia com ansa, com ou sem uso de energia térmica (ansa fria ou ansa quente), realizada durante o período do estudo (2023-2025);
- Procedimento realizado num centro terciário participante, garantindo padronização técnica e de registos;
- Disponibilidade de exame histopatológico da lesão ressecada, permitindo uma adequada caracterização histológica;
- Realização de pelo menos uma colonoscopia de vigilância documentada, com avaliação do local de ressecção anterior;
- Registo adequado das variáveis clínicas e endoscópicas necessárias para análise (tamanho da lesão, localização, técnica de ressecção, etc.);
Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidos a técnicas diferentes da polipectomia com ansa, tais como: Dissecção endoscópica da submucosa (ESD), ressecção mucosa avançada não baseada em ansa convencional, ressecção cirúrgica primária da lesão;
- Ausência de colonoscopia de seguimento, impossibilitando a avaliação do desfecho primário (recorrência local);
- Dados clínicos, endoscópicos ou histopatológicos incompletos que impeçam uma adequada classificação das variáveis do estudo;
- Lesões invasivas além da mucosa (cancro invasivo com invasão profunda da submucosa) que tenham sido encaminhadas para tratamento cirúrgico imediato sem seguimento endoscópico;
- Perda de seguimento antes da primeira colonoscopia de vigilância.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência local da lesão no local da ressecção anterior
Prazo: Entre os anos de 2023 e 2025.
|
Presença de uma lesão visível no local da cicatriz de uma polipectomia anterior, confirmada histologicamente como tecido adenomatoso, serrilhado ou neoplásico, obtida por biópsia ou nova ressecção.
|
Entre os anos de 2023 e 2025.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de adenoma metacrónico
Prazo: Entre os anos de 2023 e 2025.
|
Desenvolvimento de uma nova lesão adenomatosa ou serrilhada num local diferente da área de ressecção anterior, identificada durante a colonoscopia de seguimento e confirmada histologicamente.
|
Entre os anos de 2023 e 2025.
|
|
Eventos adversos relacionados com o procedimento
Prazo: Entre os anos de 2023 e 2025.
|
Complicações atribuíveis à polipectomia com laço, classificadas como: hemorragia imediata; hemorragia tardia; perfuração; síndrome pós-polipectomia (quando aplicável); e necessidade de hospitalização ou intervenção cirúrgica.
|
Entre os anos de 2023 e 2025.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hassan C, Antonelli G, Dumonceau JM, Regula J, Bretthauer M, Chaussade S, Dekker E, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Jover R, Kalager M, Pellise M, Pox C, Ricciardiello L, Rutter M, Helsingen LM, Bleijenberg A, Senore C, van Hooft JE, Dinis-Ribeiro M, Quintero E. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 Aug;52(8):687-700. doi: 10.1055/a-1185-3109. Epub 2020 Jun 22.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8.027.384
- 94262925.8.0000.5440 (Outro identificador: Research Ethics Committee of the Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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