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Reseção Fragmentada e Histologia Avançada Predizem Independentemente Recorrência Local Após Ressecção Endoscópica por Polipectomia Colorretal: Um Estudo de Coorte de Tempo até Evento

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ricardo Ribeiro Correa Filho, University of Sao Paulo

Reseção Fragmentada e Histologia Avançada Predizem Independentemente Recorrência Local Após Ressecção Endoscópica Colorectal com Laço: um Estudo de Coorte de Tempo-para-Evento

O objetivo deste estudo observacional de coorte retrospectivo é identificar variáveis relacionadas com a recorrência de lesões colorretais após ressecção por polipectomia com ansa em colonoscopias. Também visa avaliar a segurança do procedimento. As principais questões a serem respondidas são:

  • Quais características endoscópicas estão mais relacionadas com a recorrência?
  • Quais eventos adversos estão relacionados com o procedimento?

Os investigadores realizarão uma análise de registos clínicos procurando variáveis demográficas, clínicas, endoscópicas e histológicas para identificar quais os fatores mais estreitamente ligados à recorrência de lesões previamente ressecadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

  1. Base Científica A ressecção endoscópica representa uma das principais estratégias para prevenir o cancro colorretal, reduzindo significativamente a incidência e mortalidade associadas à doença. A polipectomia com ansa, com ou sem uso de energia térmica (ansa fria ou ansa quente), é amplamente utilizada na prática clínica devido à sua eficácia, aplicabilidade e perfil de segurança favorável.

    No entanto, apesar da elevada taxa de sucesso inicial, a recidiva local no local de ressecção permanece um desfecho clínico relevante, especialmente em lesões maiores, ressecções fragmentadas e casos com características histológicas avançadas. A literatura mostra heterogeneidade quanto a preditores independentes de recidiva, particularmente quando analisados com metodologia de tempo-para-evento.

    Diante deste cenário, torna-se essencial identificar variáveis clínicas, endoscópicas e histopatológicas associadas à recidiva local, permitindo uma melhor estratificação de risco e otimização dos protocolos de vigilância.

  2. Objetivos

    Objetivo Primário:

    Identificar variáveis associadas à recidiva local após polipectomia colorretal com ansa.

    Objetivos Secundários:

    Avaliar a ocorrência de adenomas metacrónicos; Avaliar a segurança do procedimento através da análise de eventos adversos relacionados; Determinar preditores independentes de recidiva utilizando análise de tempo-para-evento;

  3. Desenho do Estudo Tipo: Coorte observacional retrospetiva. Modelo analítico: Estudo longitudinal com análise de tempo-para-evento. Centro: Centro de referência terciário. Período de inclusão: 2023 a 2025. Amostra: 255 doentes adultos consecutivos. Critério essencial: Realização de pelo menos uma colonoscopia de vigilância após a polipectomia inicial.
  4. População do Estudo

    Critérios de Inclusão:

    Doentes ≥18 anos; Submetidos a polipectomia colorretal com ansa (com ou sem energia térmica); Disponibilidade de exame histopatológico; Pelo menos uma colonoscopia de seguimento documentada;

    Critérios de Exclusão:

    Ressecção por técnicas não baseadas em ansa (ex.: ESD isolada); Ausência de seguimento endoscópico; Dados clínicos ou histológicos incompletos;

  5. Caracterização das Lesões

    As lesões foram descritas de acordo com:

    Tamanho: dicotomizado em

    • <10 mm;
    • ≥10 mm; Localização: cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo ou reto. Classificação morfológica: de acordo com a Classificação de Paris.

    Técnica de ressecção:

    • Em bloco;
    • Fragmentada;

    Histopatologia:

    • Adenoma tubular;
    • Adenoma tubuloviloso;
    • Adenoma viloso;
    • Lesões serrilhadas;
    • Carcinoma intramucoso; * Histologia avançada: definida como presença de displasia de alto grau e/ou adenocarcinoma intramucoso.
  6. Desfechos 6.1 Desfecho Primário Recidiva local, definida como identificação endoscópica e confirmação histológica de tecido neoplásico no local da ressecção anterior durante a colonoscopia de vigilância.

    6.2 Desfechos Secundários Adenoma metacrónico: desenvolvimento de uma nova lesão num local distinto da ressecção inicial.

    Eventos adversos relacionados com o procedimento, incluindo:

    • Sangramento imediato;
    • Sangramento tardio;
    • Perfuração;
    • Síndrome pós-polipectomia;
    • Necessidade de hospitalização;
    • Necessidade de intervenção cirúrgica;
  7. Recolha de Dados

    As seguintes variáveis foram recolhidas:

    7.1 Clínicas

    • Idade;
    • Sexo;
    • Comorbilidades;
    • Indicação para colonoscopia;

    7.2 Endoscópicas

    • Tamanho da lesão;
    • Localização;
    • Morfologia;
    • Técnica de ressecção (em bloco vs. fragmentada);

    7.3 Histológicas

    • Tipo histológico;
    • Grau de displasia;
    • Presença de carcinoma intramucoso;
    • Classificação como histologia avançada;
  8. Análise Estatística

    • O estudo foi estruturado como uma análise de tempo-para-evento;
    • Estimação da incidência cumulativa de recidiva;
    • Curvas de Kaplan-Meier para análise do tempo livre de recidiva;
    • Comparação entre grupos utilizando o teste de log-rank;
    • Modelos de regressão de Cox para identificar preditores independentes de recidiva;
    • Cálculo do Hazard Ratio (HR) com IC de 95%;
    • Nível de significância: p < 0,05;
  9. Aspectos Metodológicos Relevantes Inclusão consecutiva para reduzir o viés de seleção. Normalização dos relatórios endoscópicos. Revisão histopatológica de acordo com critérios institucionais. Definição objetiva de recidiva (confirmação histológica).
  10. Impacto Esperado

Este estudo permitirá:

  • Identificação de fatores independentes associados à recidiva local;
  • Melhor definição do papel da histologia avançada como marcador de risco;
  • Melhoria dos intervalos de vigilância pós-polipectomia;
  • Consolidação de dados de segurança num contexto de prática real;
  • Contribuição para a individualização do seguimento endoscópico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

255

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clínicas of Ribeirão Preto Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistiu em 255 doentes adultos consecutivos (≥18 anos) que foram submetidos a polipectomia colorretal por ansa, com ou sem utilização de energia térmica, num centro de referência terciário entre 2023 e 2025. Apenas foram incluídos indivíduos com exame histopatológico disponível da lesão ressecada e que tinham realizado pelo menos uma colonoscopia de vigilância documentada, permitindo a avaliação do local de resseção anterior. Foram excluídos doentes submetidos a técnicas avançadas não baseadas em ansa, aqueles sem seguimento endoscópico e casos com dados clínicos ou histológicos incompletos, garantindo homogeneidade metodológica e medição adequada dos resultados.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no momento da polipectomia;
  • Submetido a polipectomia com ansa, com ou sem uso de energia térmica (ansa fria ou ansa quente), realizada durante o período do estudo (2023-2025);
  • Procedimento realizado num centro terciário participante, garantindo padronização técnica e de registos;
  • Disponibilidade de exame histopatológico da lesão ressecada, permitindo uma adequada caracterização histológica;
  • Realização de pelo menos uma colonoscopia de vigilância documentada, com avaliação do local de ressecção anterior;
  • Registo adequado das variáveis clínicas e endoscópicas necessárias para análise (tamanho da lesão, localização, técnica de ressecção, etc.);

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes submetidos a técnicas diferentes da polipectomia com ansa, tais como: Dissecção endoscópica da submucosa (ESD), ressecção mucosa avançada não baseada em ansa convencional, ressecção cirúrgica primária da lesão;
  • Ausência de colonoscopia de seguimento, impossibilitando a avaliação do desfecho primário (recorrência local);
  • Dados clínicos, endoscópicos ou histopatológicos incompletos que impeçam uma adequada classificação das variáveis do estudo;
  • Lesões invasivas além da mucosa (cancro invasivo com invasão profunda da submucosa) que tenham sido encaminhadas para tratamento cirúrgico imediato sem seguimento endoscópico;
  • Perda de seguimento antes da primeira colonoscopia de vigilância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência local da lesão no local da ressecção anterior
Prazo: Entre os anos de 2023 e 2025.
Presença de uma lesão visível no local da cicatriz de uma polipectomia anterior, confirmada histologicamente como tecido adenomatoso, serrilhado ou neoplásico, obtida por biópsia ou nova ressecção.
Entre os anos de 2023 e 2025.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de adenoma metacrónico
Prazo: Entre os anos de 2023 e 2025.
Desenvolvimento de uma nova lesão adenomatosa ou serrilhada num local diferente da área de ressecção anterior, identificada durante a colonoscopia de seguimento e confirmada histologicamente.
Entre os anos de 2023 e 2025.
Eventos adversos relacionados com o procedimento
Prazo: Entre os anos de 2023 e 2025.
Complicações atribuíveis à polipectomia com laço, classificadas como: hemorragia imediata; hemorragia tardia; perfuração; síndrome pós-polipectomia (quando aplicável); e necessidade de hospitalização ou intervenção cirúrgica.
Entre os anos de 2023 e 2025.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 8.027.384
  • 94262925.8.0000.5440 (Outro identificador: Research Ethics Committee of the Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos pacientes incluídos neste estudo não serão partilhados com outros investigadores, uma vez que contêm informações clínicas sensíveis obtidas através da revisão de registos médicos e estão protegidos por normas éticas e legais de confidencialidade e proteção de dados. Mesmo após anonimização, a partilha poderia representar um risco residual de reidentificação, especialmente por se tratar de uma amostra de um único centro com características clínicas específicas. Portanto, a restrição à partilha externa visa garantir a privacidade dos participantes, o cumprimento das diretrizes da Comissão de Ética da Investigação e a conformidade com a legislação atual de proteção de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

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