- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07445178
Resección Fragmentaria e Histología Avanzada Predicen Independientemente la Recurrencia Local Tras la Resección Endoscópica con Asa Colorrectal: un Estudio de Cohorte de Tiempo hasta el Evento
Resección Fragmentada e Histología Avanzada Predicen Independientemente la Recurrencia Local Tras la Resección Endoscópica con Asa Colorrectal: un Estudio de Cohorte de Tiempo hasta el Evento
El objetivo de este estudio observacional de cohorte retrospectivo es identificar variables relacionadas con la recurrencia de lesiones colorrectales tras la resección de pólipos con asa en colonoscopias. También pretende evaluar la seguridad del procedimiento. Las principales preguntas que se pretenden responder son:
- ¿Qué características endoscópicas están más relacionadas con la recurrencia?
- ¿Qué eventos adversos están relacionados con el procedimiento?
Los investigadores realizarán un análisis de historiales clínicos en busca de variables demográficas, clínicas, endoscópicas e histológicas para identificar qué factores están más estrechamente vinculados a la recurrencia de lesiones previamente resecadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Bases Científicas La resección endoscópica representa una de las principales estrategias para prevenir el cáncer colorrectal, reduciendo significativamente la incidencia y mortalidad asociadas a la enfermedad. La polipectomía con asa, con o sin uso de energía térmica (asa fría o asa caliente), es ampliamente utilizada en la práctica clínica debido a su eficacia, aplicabilidad y perfil de seguridad favorable.
Sin embargo, a pesar de la alta tasa de éxito inicial, la recurrencia local en el sitio de resección sigue siendo un resultado clínico relevante, especialmente en lesiones de mayor tamaño, resecciones fragmentadas y casos con características histológicas avanzadas. La literatura muestra heterogeneidad respecto a predictores independientes de recurrencia, particularmente cuando se analizan mediante metodología de tiempo hasta el evento.
Dado este escenario, resulta esencial identificar variables clínicas, endoscópicas e histopatológicas asociadas a la recurrencia local, permitiendo una mejor estratificación del riesgo y optimización de los protocolos de vigilancia.
Objetivos
Objetivo Principal:
Identificar variables asociadas con la recurrencia local tras polipectomía colorrectal con asa.
Objetivos Secundarios:
Evaluar la aparición de adenomas metacrónicos; Valorar la seguridad del procedimiento mediante el análisis de eventos adversos relacionados; Determinar predictores independientes de recurrencia utilizando análisis de tiempo hasta el evento;
- Diseño del Estudio Tipo: Cohorte observacional retrospectiva. Modelo analítico: Estudio longitudinal con análisis de tiempo hasta el evento. Centro: Centro de referencia terciario. Período de inclusión: 2023 a 2025. Muestra: 255 pacientes adultos consecutivos. Criterio esencial: Someterse al menos a una colonoscopia de vigilancia tras la polipectomía inicial.
Población del Estudio
Criterios de Inclusión:
Pacientes ≥18 años; Sometidos a polipectomía colorrectal con asa (con o sin energía térmica); Disponibilidad de examen histopatológico; Al menos una colonoscopia de seguimiento documentada;
Criterios de Exclusión:
Resección mediante técnicas no basadas en asa (ej., ESD aislada); Ausencia de seguimiento endoscópico; Datos clínicos o histológicos incompletos;
Caracterización de las Lesiones
Las lesiones se describieron según:
Tamaño: dicotomizado en
- <10 mm;
- ≥10 mm; Ubicación: colon derecho, colon transverso, colon izquierdo o recto. Clasificación morfológica: según la Clasificación de París.
Técnica de resección:
- En bloque;
- Fragmentada;
Histopatología:
- Adenoma tubular;
- Adenoma tubulovelloso;
- Adenoma velloso;
- Lesiones serradas;
- Carcinoma intramucoso; * Histología avanzada: definida como la presencia de displasia de alto grado y/o adenocarcinoma intramucoso.
Resultados 6.1 Resultado Principal Recurrencia local, definida como identificación endoscópica y confirmación histológica de tejido neoplásico en el sitio de resección previa durante colonoscopia de vigilancia.
6.2 Resultados Secundarios Adenoma metacrónico: desarrollo de una nueva lesión en un sitio distinto de la resección inicial.
Eventos adversos relacionados con el procedimiento, incluyendo:
- Sangrado inmediato;
- Sangrado tardío;
- Perforación;
- Síndrome post-polipectomía;
- Necesidad de hospitalización;
- Necesidad de intervención quirúrgica;
Recolección de Datos
Se recogieron las siguientes variables:
7.1 Clínicas
- Edad;
- Sexo;
- Comorbilidades;
- Indicación de la colonoscopia;
7.2 Endoscópicas
- Tamaño de la lesión;
- Ubicación;
- Morfología;
- Técnica de resección (en bloque vs. fragmentada);
7.3 Histológicas
- Tipo histológico;
- Grado de displasia;
- Presencia de carcinoma intramucoso;
- Clasificación como histología avanzada;
Análisis Estadístico
- El estudio se estructuró como análisis de tiempo hasta el evento;
- Estimación de incidencia acumulada de recurrencia;
- Curvas de Kaplan-Meier para análisis de tiempo libre de recurrencia;
- Comparación entre grupos mediante prueba de log-rank;
- Modelos de regresión de Cox para identificar predictores independientes de recurrencia;
- Cálculo de Hazard Ratio (HR) con IC 95%;
- Nivel de significación: p < 0.05;
- Aspectos Metodológicos Relevantes Inclusión consecutiva para reducir sesgo de selección. Estandarización de informes endoscópicos. Revisión histopatológica según criterios institucionales. Definición objetiva de recurrencia (confirmación histológica).
- Impacto Esperado
Este estudio permitirá:
- Identificación de factores independientes asociados con recurrencia local;
- Mejor definición del papel de la histología avanzada como marcador de riesgo;
- Mejora de los intervalos de vigilancia post-polipectomía;
- Consolidación de datos de seguridad en un entorno de práctica real;
- Contribución a la individualización del seguimiento endoscópico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clínicas of Ribeirão Preto Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en el momento de la polipectomía;
- Se sometió a polipectomía con asa, con o sin uso de energía térmica (asa fría o asa caliente), realizada durante el período de estudio (2023-2025);
- Procedimiento realizado en un centro terciario participante, garantizando la estandarización técnica y de registros;
- Disponibilidad de examen histopatológico de la lesión resecada, permitiendo una adecuada caracterización histológica;
- Realización de al menos una colonoscopia de vigilancia documentada, con evaluación del sitio de resección previo;
- Registro adecuado de las variables clínicas y endoscópicas necesarias para el análisis (tamaño de la lesión, ubicación, técnica de resección, etc.);
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a técnicas distintas a la polipectomía con asa, como: disección submucosa endoscópica (ESD), resección mucosa avanzada no basada en asa convencional, resección quirúrgica primaria de la lesión;
- Ausencia de colonoscopia de seguimiento, imposibilitando la evaluación del resultado primario (recurrencia local);
- Datos clínicos, endoscópicos o histopatológicos incompletos que impidan la clasificación adecuada de las variables del estudio;
- Lesiones invasivas más allá de la mucosa (cáncer invasivo con invasión submucosa profunda) que hayan sido derivadas para tratamiento quirúrgico inmediato sin seguimiento endoscópico;
- Pérdida durante el seguimiento antes de la primera colonoscopia de vigilancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia local de la lesión en el lugar de la resección previa
Periodo de tiempo: Entre los años 2023 y 2025.
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Presencia de una lesión visible en el sitio de la cicatriz de una polipectomía previa, confirmada histológicamente como tejido adenomatoso, serrado o neoplásico, obtenida mediante biopsia o nueva resección.
|
Entre los años 2023 y 2025.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de adenoma metacrónico
Periodo de tiempo: Entre los años 2023 y 2025.
|
Desarrollo de una nueva lesión adenomatosa o serrada en un sitio diferente del área de resección previa, identificada durante la colonoscopia de seguimiento y confirmada histológicamente.
|
Entre los años 2023 y 2025.
|
|
Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Entre los años 2023 y 2025.
|
Complicaciones atribuibles a la polipectomía con asa, clasificadas como: hemorragia inmediata; hemorragia retardada; perforación; síndrome postpolipectomía (cuando sea aplicable); y necesidad de hospitalización o intervención quirúrgica.
|
Entre los años 2023 y 2025.
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8.027.384
- 94262925.8.0000.5440 (Otro identificador: Research Ethics Committee of the Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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