射频消融联合或分期治疗静脉曲张支流的比较
2026年2月26日 更新者：Sir Run Run Shaw Hospital
下肢静脉曲张伴行静脉同期或分期治疗对比：一项多中心随机对照研究
本临床试验的目的是了解在射频消融过程中，同时或分阶段治疗分支静脉哪种方法更好。 主要回答的问题是：
在第一阶段手术中未治疗分支静脉的患者是否需要再次干预？ 两种手术策略之间的患者指标是否存在差异？
参与者将：
接受射频消融，伴或不伴泡沫硬化剂治疗。术后一周、三个月和六个月，前往门诊进行复查。 记录他们的症状
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meijia Xu
- 电话号码：+8619700777750
- 邮箱：1341506760@qq.com
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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接触：
- Zhaowen Yu
- 电话号码：8613309651876
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Changming Wang
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University International Hospital
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接触：
- Qian Wang
-
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
接触：
- Yaochang Luo
- 电话号码：8615907713918
-
Nanning、Guangxi、中国
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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接触：
- Lei Yu
- 电话号码：8613387719938
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国
- Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Chuang Wang
- 电话号码：8613514808066
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Zhengzhou Central Hospital
-
接触：
- Bin Song
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Zhoukou、Henan、中国
- Zhoukou Central Hospital
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接触：
- Xianwei Qi
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Hunan
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Chenzhou、Hunan、中国
- The First People's Hospital of Chenzhou
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接触：
- Yide Zheng
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国
- Huai'an first people's hospital
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接触：
- Gang Xu
- 电话号码：8618851258521
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Weihua Jiang
- 电话号码：8613770662060
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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接触：
- Weimin Zhou
- 电话号码：8613870658585
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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接触：
- Ming Qi
- 电话号码：8618098875991
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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接触：
- jian Zhang
-
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Shandong
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Dezhou、Shandong、中国
- Dezhou People's Hospital
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接触：
- Haiqing Wang
- 电话号码：8613053420366
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Yantai、Shandong、中国
- Yantai YuHuangDing Hospital
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接触：
- Lubin Li
- 电话号码：8618653587355
-
Zibo、Shandong、中国
- Zibo First Hospital
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接触：
- Tong Liu
- 电话号码：8613156987626
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Zhenjie Liu
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Meijia Xu, Postgraduate
- 电话号码：+8619700777750
- 邮箱：1341506760@qq.com
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接触：
- Yuefeng Zhu
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首席研究员：
- Yuefeng Zhu, Archiater
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副研究员：
- Huanhuan Chen, Attending physician
-
副研究员：
- Qiang Zheng, Certified doctor
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou Third People's Hospital
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接触：
- Luyang Meng
- 电话号码：13777831991
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Shaoxing、Zhejiang、中国
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
年龄在18至80岁之间；原发性单侧下肢大隐静脉曲张；血流动力学分类I和III累及属支静脉，属支静脉起源于膝关节下方15厘米以内；临床分级C2-C4；大腿段大隐静脉主干直径≥3mm至≤15mm；同意参与本研究并自愿签署知情同意书。
排除标准：
体重指数（BMI）≥35kg/m²；大腿段大隐静脉主干严重迂曲或与皮肤紧密粘连；同侧下肢既往有静脉曲张手术史（研究者允许可控制）；既往深静脉血栓和/或小腿肌肉静脉血栓；不可纠正的凝血功能障碍或显著血液异常（血小板≤30×10⁹/L）；对利多卡因或硬化剂过敏；踝臂指数（ABI）<0.6和/或绝对踝压<60mmHg；妊娠或哺乳期，或计划在未来一年内生育；参与其他临床试验；前隐静脉起始直径>3.5mm；研究者认为不适合参与本研究的任何其他患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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患者取仰卧位，随后对患侧肢体的大隐静脉进行DUS检查。
在适当部位进行局部麻醉，并在超声引导下采用Seldinger技术穿刺膝关节上方和下方各10cm处的大隐静脉主干。
穿刺针成功进入后，我们将插入导丝，并沿导丝置入7F血管鞘（Terumo）。
接着，插入射频导管并将导管尖端推进至约距隐股静脉交界处2cm的位置，并留置于此。
在超声引导下，穿刺针将紧贴大隐静脉鞘，并注射麻醉溶液以处理肿胀，直至到达隐股静脉交界处。
随后，固定射频导管尖端，开启射频发生器，分段消融大隐静脉主干。
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安慰剂比较：乙
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实验组仅接受消融治疗，对照组则在消融治疗后，对预先标记的大隐静脉小腿段分支接受1%聚多卡醇泡沫硬化剂注射和/或点状切除治疗。两组患者术后均需佩戴弹性绷带24小时，绷带拆除后继续穿着大腿长度的II级压力袜1周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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再次干预率
大体时间：手术后1周、3个月和6个月
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手术后1周、3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗费用
大体时间：手术后6个月
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根据医院收费系统的统计
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手术后6个月
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静脉曲张闭合成功率
大体时间：术后1周、3个月和6个月
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术后1周、3个月和6个月
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手术时间
大体时间：在手术期间
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在手术期间
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切口数量
大体时间：在手术期间
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在手术期间
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肿胀麻醉溶液剂量
大体时间：手术期间
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手术期间
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术中出血量
大体时间：在手术期间
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在手术期间
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AVVQ评分
大体时间：手术前、手术后1周、3个月和6个月
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阿伯丁静脉曲张问卷。
评分范围为0-100分，分数越高表示结果越差。
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手术前、手术后1周、3个月和6个月
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VAS评分
大体时间：术前、术后1周、术后3个月和术后6个月
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视觉模拟评分。
评分范围为0-10分，分数越高，结果越差。
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术前、术后1周、术后3个月和术后6个月
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VCSS 评分
大体时间：手术前、术后1周、术后3个月和术后6个月
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静脉临床严重程度评分。
评分范围为0-30分，分数越高表示结果越差。
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手术前、术后1周、术后3个月和术后6个月
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术后并发症
大体时间：术后1周、3个月和6个月
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术后1周、3个月和6个月
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返回正常工作的时间
大体时间：手术后1周
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手术后1周
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患者满意度
大体时间：在手术期间及术后6个月内
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包含两个问题："您所接受的治疗质量好吗？" "您所接受的治疗符合您的期望吗？"
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在手术期间及术后6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-2700-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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