Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af radiofrekvensablation med samtidig eller trinvis behandling for bifidvaricer

26. februar 2026 opdateret af: Sir Run Run Shaw Hospital

Sammenligning af samtidig eller trinvist behandling af biflodvene for varicer i underste extremitet: Et multicenter randomiseret kontrolleret studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, hvad der er bedst for behandling af grenvenen – samtidig eller i faser under radiofrekvensablation.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Har patienten, som ikke blev behandlet for grenvenen i første operationsfase, brug for en ny intervention?
Er der forskelle i patienternes indeks mellem de to kirurgiske strategier?

Deltagerne vil:

Gennemgå radiofrekvensablation med eller uden skumskleroterapi. En uge, tre måneder og seks måneder efter operationen skal de komme til klinikken til en efterundersøgelse.
Registrere deres symptomer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
          • Zhaowen Yu
          • Telefonnummer: 8613309651876
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Wang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yaochang Luo
          • Telefonnummer: 8615907713918
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Yu
          • Telefonnummer: 8613387719938
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chuang Wang
          • Telefonnummer: 8613514808066
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Song
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xianwei Qi
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Kontakt:
          • Yide Zheng
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Xu
          • Telefonnummer: 8618851258521
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Weihua Jiang
          • Telefonnummer: 8613770662060
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Weimin Zhou
          • Telefonnummer: 8613870658585
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Ming Qi
          • Telefonnummer: 8618098875991
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Zhang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Dezhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haiqing Wang
          • Telefonnummer: 8613053420366
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Lubin Li
          • Telefonnummer: 8618653587355
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Zibo First Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Liu
          • Telefonnummer: 8613156987626
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhenjie Liu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuefeng Zhu
        • Ledende efterforsker:
          • Yuefeng Zhu, Archiater
        • Underforsker:
          • Huanhuan Chen, Attending physician
        • Underforsker:
          • Qiang Zheng, Certified doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Luyang Meng
          • Telefonnummer: 13777831991
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hospital of Shaoxing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder mellem 18 og 80 år; primær ensidig nedre ekstremitets GSV åreknuder; hemodynamisk klassifikation I og III involvering i sidegrene, sidegrene der udspringer inden for 15 cm under knæleddet; klinisk grad C2-C4; primær stamme diameter af GSV i lårsegment ≥3mm til ≤ 15 mm; enig i at deltage i denne undersøgelse og frivilligt underskrive et informeret samtykke skema.

Eksklusionskriterier:

Body Mass Index (BMI) ≥35kg/m2; alvorlig snoethed eller tæt tilknytning af GSV stammen til huden på låret; tidligere historie med åreknudeoperation på den samme nedre ekstremitet (undersøger tillader at blive kontrolleret); tidligere dyb venetrombose og/eller lægmuskel venetrombose; ukorrigerbare koagulationsforstyrrelser eller betydelige blodabnormiteter (trombocytter ≤30×10^9/L); allergi over for lidokain eller skleroseringsmidler; ankel-brakial indeks (ABI) <0,6 og/eller absolut ankel tryk <60mmHg; graviditet eller amning, eller planlægger at få et barn inden for det næste år; deltagelse i andre kliniske forsøg; anterior saphenous vene start diameter>3,5mm; enhver anden patient som undersøgeren vurderer upassende at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Procedure: Kirurgi i etaper-gruppen
Patienten placeres i ryglægende stilling, og derefter udføres en DUS-undersøgelse af GSV i de berørte lemmer. På det passende sted udføres lokalbedøvelse, og den ultralydsguidede Seldinger-teknik vil blive brugt til at punktere hovedstammen af GSV 10 cm over og under knæleddet. Når nålepunkteringen er vellykket, indsætter vi ledetråden, og et 7F karhylster (Terumo) vil blive indsat langs ledetråden. Derefter indsætter vi radiofrekvenskateteret og fører spidsen til cirka 2 cm ved sammenløbet af vena saphenofemoralis, hvor den vil blive efterladt på plads. Under ultralydsvejledning vil nålen være tæt fastgjort til GSV-hylsteret, og en anæstetisk opløsning vil blive injiceret for at behandle hævelsen, indtil sammenløbet af vena saphenofemoralis nås. Derefter sikrer vi spidsen af radiofrekvenskateteret og tænder for radiofrekvensgeneratoren og ablaterer hovedstammen af GSV i segmenter.
Placebo komparator: B
Procedure: Bivirkende kirurgigruppe
Mens forsøgsgruppen kun modtager ablation, modtog kontrolgruppen 1% polidocanol skum sclerosant-injektion og/eller punktudskæring behandling for de forudmarkerede lægsegmentgrene af GSV efter ablationbehandlingen. Begge grupper vil bære elastiske bandager i 24 timer postoperativt, efterfulgt af lårlange klasse II kompressionsstrømper i 1 uge efter bandagefjernelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geninterventionsraten
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 6 måneder efter operation
Ifølge statistikken fra hospitals faktureringssystem
6 måneder efter operation
Succesrate for behandling af åreknuder
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operation
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operation
Operationstid
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Antal indsnit
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Tumescent anæstesi opløsning dosering
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Mængden af intraoperativ blødning
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
AVVQ-score
Tidsramme: Før operation, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operation
Aberdeen-knudetåre-spørgeskemaet. Scoren er mellem 0 og 100, og jo højere score, jo dårligere resultat.
Før operation, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operation
VAS-score
Tidsramme: Før operation, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operation
Visuel analog skala.
Scoren spænder fra 0-10, og jo højere score, jo værre er resultatet.
Før operation, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operation
VCSS-score
Tidsramme: Før operation, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operation
Venøs klinisk sværhedsscore. Scoreområdet er 0-30, og jo højere scoren er, desto værre er resultatet.
Før operation, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operation
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Tid til at vende tilbage til regulært arbejde
Tidsramme: 1 uge efter operationen
1 uge efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: Under operationen og 6 måneder efter operationen
Inkluder to spørgsmål: "Var kvaliteten af den behandling, du modtog, god?" "Opfyldte behandlingen, du modtog, dine forventninger?"
Under operationen og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-2700-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi i etaper-gruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner