Comparação da Ablação por Radiofrequência com Tratamento Concomitante ou Faseado para Varizes Tributárias
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sir Run Run Shaw Hospital
Comparação do Tratamento Concomitante ou Faseado de Veias Tributárias para Varizes dos Membros Inferiores: Um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é determinar o que é melhor para tratar a veia ramificada: ao mesmo tempo ou em fases durante a ablação por radiofrequência. As principais questões que pretende responder são:
O paciente que não tratou a veia ramificada na primeira fase da operação precisa de intervir novamente? Existem diferenças nos índices dos pacientes entre as duas estratégias cirúrgicas?
Os participantes irão:
Realizar ablação por radiofrequência com ou sem terapia com agente esclerosante em espuma. Uma semana, três meses e seis meses após a operação, ir à clínica para um reexame.
Registar os seus sintomas
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
206
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meijia Xu
- Número de telefone: +8619700777750
- E-mail: 1341506760@qq.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Contato:
- Zhaowen Yu
- Número de telefone: 8613309651876
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Changming Wang
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University International Hospital
-
Contato:
- Qian Wang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
Contato:
- Yaochang Luo
- Número de telefone: 8615907713918
-
Nanning, Guangxi, China
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Contato:
- Lei Yu
- Número de telefone: 8613387719938
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Chuang Wang
- Número de telefone: 8613514808066
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Zhengzhou Central Hospital
-
Contato:
- Bin Song
-
Zhoukou, Henan, China
- Zhoukou Central Hospital
-
Contato:
- Xianwei Qi
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, China
- The First People's Hospital of Chenzhou
-
Contato:
- Yide Zheng
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China
- Huai'an First People's Hospital
-
Contato:
- Gang Xu
- Número de telefone: 8618851258521
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Weihua Jiang
- Número de telefone: 8613770662060
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Weimin Zhou
- Número de telefone: 8613870658585
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contato:
- Ming Qi
- Número de telefone: 8618098875991
-
Shenyang, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Jian Zhang
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, China
- Dezhou People's Hospital
-
Contato:
- Haiqing Wang
- Número de telefone: 8613053420366
-
Yantai, Shandong, China
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Contato:
- Lubin Li
- Número de telefone: 8618653587355
-
Zibo, Shandong, China
- Zibo First Hospital
-
Contato:
- Tong Liu
- Número de telefone: 8613156987626
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Zhenjie Liu
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Meijia Xu, Postgraduate
- Número de telefone: +8619700777750
- E-mail: 1341506760@qq.com
-
Contato:
- Yuefeng Zhu
-
Investigador principal:
- Yuefeng Zhu, Archiater
-
Subinvestigador:
- Huanhuan Chen, Attending physician
-
Subinvestigador:
- Qiang Zheng, Certified doctor
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Contato:
- Luyang Meng
- Número de telefone: 13777831991
-
Shaoxing, Zhejiang, China
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
idade entre 18 e 80 anos; varizes primárias unilaterais da VSM no membro inferior; envolvimento hemodinâmico de grau I e III nas veias tributárias, veias tributárias originando-se a menos de 15 cm abaixo da articulação do joelho; grau clínico C2-C4; diâmetro primário do tronco da VSM no segmento da coxa ≥3mm a ≤ 15 mm; concordar em participar neste estudo e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Índice de Massa Corporal (IMC) ≥35kg/m2; tortuosidade grave ou aderência apertada do tronco da VSM à pele na coxa; histórico de cirurgia prévia de varizes no membro inferior ipsilateral (o investigador permite que seja controlado); trombose venosa profunda prévia e/ou trombose venosa da musculatura da barriga da perna; distúrbios de coagulação não corrigíveis ou anomalias sanguíneas significativas (plaquetas ≤30×109/L); alergia à lidocaína ou agentes esclerosantes; índice tornozelo-braquial (ITB) <0.6 e/ou pressão absoluta no tornozelo <60mmHg; gravidez ou lactação, ou intenção de ter um filho no próximo ano; participação em outros ensaios clínicos; diâmetro inicial da veia safena anterior>3,5mm; qualquer outro paciente que o investigador considere inadequado para participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
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O paciente é colocado em posição supina, e depois será realizada uma ecografia DUS da GSV nos membros afetados.
No local apropriado, será realizada anestesia local, e a técnica de Seldinger guiada por ultrassom será utilizada para punção do tronco principal da GSV 10 cm acima e abaixo da articulação do joelho.
Quando a punção com a agulha for bem-sucedida, inseriremos o fio-guia, e uma bainha vascular 7F (Terumo) será inserida ao longo do fio-guia.
Em seguida, inseriremos o cateter de radiofrequência e avançaremos a ponta até aproximadamente 2 cm na junção da veia safenofemoral, onde será deixada no lugar.
Sob orientação de ultrassom, a agulha será firmemente fixada à bainha da GSV, e uma solução anestésica será injetada para tratar o inchaço até que a junção da veia safenofemoral seja alcançada.
Depois, fixaremos a ponta do cateter de radiofrequência e ligaremos o gerador de radiofrequência, ablatando o tronco primário da GSV em segmentos.
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|
Comparador de Placebo: B
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Enquanto o grupo experimental recebe apenas ablação, o grupo de controlo recebeu injeção de esclerosante em espuma de polidocanol a 1% e/ou tratamento por excisão pontual para os ramos segmentares da veia safena magna pré-marcados na barriga da perna após o tratamento de ablação.
Ambos os grupos usarão ligaduras elásticas durante 24 horas no pós-operatório, seguidas de meias de compressão classe II de comprimento até à coxa durante 1 semana após a remoção da ligadura.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa de reintervenção
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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1 semana, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo do tratamento
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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De acordo com as estatísticas do sistema de faturação hospitalar
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6 meses após a cirurgia
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Taxa de sucesso do encerramento de veias varicosas
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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1 semana, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Tempo de operação
Prazo: Durante a operação
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Durante a operação
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Número de incisões
Prazo: Durante a operação
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Durante a operação
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Dosagem da solução de anestesia tumescente
Prazo: Durante a operação
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Durante a operação
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A quantidade de hemorragia intraoperatória
Prazo: Durante a operação
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Durante a operação
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Pontuação AVVQ
Prazo: Antes da cirurgia, 1 semana, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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O questionário de veias varicosas de Aberdeen.
A pontuação varia entre 0 e 100, e quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Antes da cirurgia, 1 semana, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Pontuação VAS
Prazo: Antes da cirurgia, 1 semana, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Escala analógica visual.
A pontuação varia de 0 a 10, e quanto mais alta a pontuação, pior o resultado.
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Antes da cirurgia, 1 semana, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
|
Pontuação VCSS
Prazo: Antes da cirurgia, 1 semana, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
|
Pontuação clínica da gravidade venosa.
A pontuação varia de 0 a 30, e quanto mais alta a pontuação, pior o resultado.
|
Antes da cirurgia, 1 semana, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 semana, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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1 semana, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Tempo para retomar o trabalho regular
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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1 semana após a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: Durante a operação e 6 meses após a cirurgia
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Incluir duas questões: "A qualidade do tratamento que recebeu foi boa?" "O tratamento que recebeu correspondeu às suas expectativas?"
|
Durante a operação e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-2700-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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