A rádiófrekvenciás abláció összehasonlítása egyidejű vagy szakaszos kezeléssel a mellékvénás visszér esetében
2026. február 26. frissítette: Sir Run Run Shaw Hospital
A mellékvénák egyidejű vagy szakaszos kezelésének összehasonlítása az alsó végtagok varixos vénáiban: Többcentrumos randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, melyik jobb a radiofrekvenciás abláció során az ágér egyidejű vagy fokozatos kezelése. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
Szükséges-e újra beavatkozni annak a betegnek, akinél az első műtéti szakaszban nem kezelték az ágéret? Vannak-e különbségek a betegek mutatószámai között a két sebészi stratégia között?
A résztvevők:
Radiofrekvenciás abláció habos szklerozáló szer terápiával vagy anélkül Egy héttel, három hónappal és hat hónappal a műtét után klinikai ellenőrzésre kell járniuk.
Rögzíteniük kell a tüneteiket
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
206
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meijia Xu
- Telefonszám: +8619700777750
- E-mail: 1341506760@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhaowen Yu
- Telefonszám: 8613309651876
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Changming Wang
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Peking University International Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qian Wang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yaochang Luo
- Telefonszám: 8615907713918
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Yu
- Telefonszám: 8613387719938
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína
- Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Chuang Wang
- Telefonszám: 8613514808066
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Zhengzhou Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bin Song
-
Zhoukou, Henan, Kína
- Zhoukou Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xianwei Qi
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kína
- The First People's Hospital of Chenzhou
-
Kapcsolatba lépni:
- Yide Zheng
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kína
- Huai'an first people's hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gang Xu
- Telefonszám: 8618851258521
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Weihua Jiang
- Telefonszám: 8613770662060
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Weimin Zhou
- Telefonszám: 8613870658585
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming Qi
- Telefonszám: 8618098875991
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- jian Zhang
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kína
- Dezhou People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haiqing Wang
- Telefonszám: 8613053420366
-
Yantai, Shandong, Kína
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lubin Li
- Telefonszám: 8618653587355
-
Zibo, Shandong, Kína
- Zibo First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tong Liu
- Telefonszám: 8613156987626
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenjie Liu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Meijia Xu, Postgraduate
- Telefonszám: +8619700777750
- E-mail: 1341506760@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuefeng Zhu
-
Kutatásvezető:
- Yuefeng Zhu, Archiater
-
Alkutató:
- Huanhuan Chen, Attending physician
-
Alkutató:
- Qiang Zheng, Certified doctor
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Luyang Meng
- Telefonszám: 13777831991
-
Shaoxing, Zhejiang, Kína
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 80 év közötti korú; primer egyoldali alsó végtagi GSV varicosa; hemodinamikai besorolás I és III érintettség a mellékvénákban, a térdízülettől 15 cm-nél alacsonyabban eredő mellékvénák; klinikai C2-C4 besorolás; primer GSV törzsátmérő a combszakaszban ≥3 mm és ≤15 mm; beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe és önkéntesen aláírja a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
Testtömegindex (BMI) ≥35 kg/m²; súlyos GSV törzsfodrozódás vagy szoros tapadás a comb bőréhez; korábbi varicosa vénaműtét előzménye az azonos oldali alsó végtagon (a vizsgálatvezető engedélyezheti a kontrollt); korábbi mélyvénás thrombosis és/vagy lábizomvénás thrombosis; korrigálhatatlan véralvadási zavarok vagy jelentős vérképzavarok (trombociták ≤30×10⁹/L); lidokain- vagy szklerozáló szer allergia; boka-kar index (ABI) <0,6 és/vagy abszolút boka nyomás <60 Hgmm; terhesség vagy szoptatás, vagy szándék gyermekvállalásra a következő évben; más klinikai vizsgálatokban való részvétel; anterior saphena vena kezdeti átmérője >3,5 mm; bármely más beteg, akit a vizsgálatvezető nem megfelelőnek tart a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
|
A beteget hátonfekvő helyzetbe helyezzük, majd a DUS-vizsgálatot elvégezzük az érintett végtagok GSV-jén.
A megfelelő helyen helyi érzéstelenítést végeznek, és az ultrahangvezérelt Seldinger-technikával megbökik a GSV fő törzsét a térdízület felett és alatt 10 cm-re.
Ha a tűbökés sikeres, behelyezzük a vezetéket, és egy 7F érnyálatot (Terumo) helyezünk be a vezeték mentén.
Ezután behelyezzük a rádiófrekvenciás katétert, és a csúcsot a saphenofemorális ér csomópontjához kb. 2 cm-re előrehaladjuk, ahol helyben hagyjuk.
Ultrahangvezérlés alatt a tűt szorosan rögzítjük a GSV nyálhoz, és érzéstelenítő oldatot fecskendeznek be a duzzanat kezelésére, amíg el nem érik a saphenofemorális ér csomópontját.
Ezután rögzítjük a rádiófrekvenciás katéter csúcsát, bekapcsoljuk a rádiófrekvenciás generátort, és szegmensekben abláljuk a GSV elsődleges törzsét.
|
|
Placebo Comparator: B
|
Míg a kísérleti csoport csupán ablatiót kap, addig a kontrollcsoport a GSV (v. saphena magna) előre megjelölt lábszárszegmens-ágain az ablatiós kezelés után 1%-os polidokanol hab szklérozáns injekciót és/vagy pontszerű excíziós kezelést kapott.
Mindkét csoport 24 órán át rugalmas kötéseket visel majd műtét után, majd a kötés eltávolítása után 1 héten át combhosszú, II. osztályú kompressziós harisnyát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az újrabeavatkozás mértéke
Időkeret: 1 hét, 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
1 hét, 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési költség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A kórházi számlázási rendszer statisztikái szerint
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A visszérzárási kezelés sikerességi rátája
Időkeret: 1 hét, 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
1 hét, 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
|
|
Műtéti idő
Időkeret: A műtét alatt
|
A műtét alatt
|
|
|
Bemetszések száma
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
|
|
Tumescens anesztézia oldat dózisa
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
|
|
Az intraoperatív vérzés mennyisége
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
|
|
AVVQ pontszám
Időkeret: Műtét előtt, 1 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Az Aberdeen varicosis vénás kérdőív.
A pontszám tartománya 0-100, és minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény. |
Műtét előtt, 1 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
|
VAS pontszám
Időkeret: A műtét előtt, 1 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Vizuális analóg skála.
A pontszám tartomány 0-10, és minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
A műtét előtt, 1 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
|
VCSS pontszám
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal
|
Vénás klinikai súlyossági pontszám.
A pontszám tartománya 0-30, és minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
Műtét előtt, műtét után 1 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1 hét, 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
1 hét, 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
|
|
Rendszeres munkavégzéshez való visszatérés ideje
Időkeret: 1 hét a műtét után
|
1 hét a műtét után
|
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A műtét alatt és a műtét után 6 hónappal
|
Tartalmazza a következő két kérdést: "A kapott kezelés minősége jó volt?" "A kapott kezelés megfelelt az elvárásaidnak?"
|
A műtét alatt és a műtét után 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-2700-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .