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Comparación de la ablación por radiofrecuencia con tratamiento concomitante o escalonado para varices tributarias

26 de febrero de 2026 actualizado por: Sir Run Run Shaw Hospital

Comparación del tratamiento concomitante o escalonado de las venas tributarias para las varices de las extremidades inferiores: Un estudio multicéntrico controlado aleatorizado

El propósito de este ensayo clínico es determinar qué es mejor para tratar la vena de la rama: al mismo tiempo o por etapas durante la ablación por radiofrecuencia. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El paciente que no trató la vena de la rama en la primera etapa de la operación necesita intervenir nuevamente? ¿Existen diferencias en los índices de los pacientes entre las dos estrategias quirúrgicas?

Los participantes:

Realizarán ablación por radiofrecuencia con o sin terapia con agente esclerosante en espuma. Una semana, tres meses y seis meses después de la operación, acudirán a la clínica para una reevaluación.

Registrarán sus síntomas

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meijia Xu
  • Número de teléfono: +8619700777750
  • Correo electrónico: 1341506760@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contacto:
          • Zhaowen Yu
          • Número de teléfono: 8613309651876
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Changming Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Peking University International Hospital
        • Contacto:
          • Qian Wang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Yaochang Luo
          • Número de teléfono: 8615907713918
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Contacto:
          • Lei Yu
          • Número de teléfono: 8613387719938
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Chuang Wang
          • Número de teléfono: 8613514808066
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Bin Song
      • Zhoukou, Henan, Porcelana
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contacto:
          • Xianwei Qi
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Contacto:
          • Yide Zheng
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana
        • Huai'an First People's Hospital
        • Contacto:
          • Gang Xu
          • Número de teléfono: 8618851258521
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Weihua Jiang
          • Número de teléfono: 8613770662060
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Weimin Zhou
          • Número de teléfono: 8613870658585
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
          • Ming Qi
          • Número de teléfono: 8618098875991
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Jian Zhang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Porcelana
        • Dezhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Haiqing Wang
          • Número de teléfono: 8613053420366
      • Yantai, Shandong, Porcelana
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contacto:
          • Lubin Li
          • Número de teléfono: 8618653587355
      • Zibo, Shandong, Porcelana
        • Zibo First Hospital
        • Contacto:
          • Tong Liu
          • Número de teléfono: 8613156987626
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Zhenjie Liu
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Meijia Xu, Postgraduate
          • Número de teléfono: +8619700777750
          • Correo electrónico: 1341506760@qq.com
        • Contacto:
          • Yuefeng Zhu
        • Investigador principal:
          • Yuefeng Zhu, Archiater
        • Sub-Investigador:
          • Huanhuan Chen, Attending physician
        • Sub-Investigador:
          • Qiang Zheng, Certified doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contacto:
          • Luyang Meng
          • Número de teléfono: 13777831991
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Shaoxing University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

edad comprendida entre 18 y 80 años; varices primarias unilaterales de la vena safena mayor (GSV) en la extremidad inferior; afectación hemodinámica grado I y III en las venas tributarias, venas tributarias originadas a menos de 15 cm por debajo de la articulación de la rodilla; grado clínico C2-C4; diámetro primario del tronco de la GSV en el segmento del muslo ≥3 mm y ≤15 mm; aceptar participar en este estudio y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

Índice de Masa Corporal (IMC) ≥35 kg/m²; tortuosidad grave o adherencia estrecha del tronco de la GSV a la piel en el muslo; antecedentes de cirugía previa de varices en la extremidad inferior ipsilateral (el investigador permite que se controle); trombosis venosa profunda previa y/o trombosis venosa de los músculos de la pantorrilla; trastornos de la coagulación no corregibles o anomalías sanguíneas significativas (plaquetas ≤30×10⁹/L); alergia a la lidocaína o a los agentes esclerosantes; índice tobillo-brazo (ITB) <0,6 y/o presión absoluta en el tobillo <60 mmHg; embarazo o lactancia, o intención de tener un hijo en el próximo año; participación en otros ensayos clínicos; diámetro inicial de la vena safena anterior >3,5 mm; cualquier otro paciente que el investigador considere inapropiado para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Procedimiento: Grupo de cirugía por etapas
El paciente se coloca en posición supina, y luego se realizará un examen DUS de la GSV en las extremidades afectadas. En el sitio apropiado, se realizará anestesia local, y se utilizará la técnica de Seldinger guiada por ultrasonido para puncionar el tronco principal de la GSV 10 cm por encima y por debajo de la articulación de la rodilla. Cuando la punción con aguja sea exitosa, insertaremos la guía, y se insertará una vaina vascular de 7F (Terumo) a lo largo de la guía. Luego, insertaremos el catéter de radiofrecuencia y avanzaremos la punta hasta aproximadamente 2 cm en la unión de la vena safenofemoral, donde se dejará en su lugar. Bajo guía de ultrasonido, la aguja se adherirá firmemente a la vaina de la GSV, y se inyectará una solución anestésica para tratar la hinchazón hasta que se alcance la unión de la vena safenofemoral. Luego, aseguraremos la punta del catéter de radiofrecuencia, encenderemos el generador de radiofrecuencia y ablacionaremos el tronco principal de la GSV en segmentos.
Comparador de placebos: B
Procedimiento: Grupo de cirugía concomitante
Mientras que el grupo experimental recibe únicamente ablación, el grupo de control recibió una inyección de esclerosante en espuma de polidocanol al 1% y/o tratamiento de escisión puntual para las ramas segmentarias de la vena safena mayor marcadas previamente en la pantorrilla, tras el tratamiento de ablación. Ambos grupos llevarán vendajes elásticos durante 24 horas después de la operación, seguidos de medias de compresión de clase II hasta el muslo durante 1 semana después de retirar el vendaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coste del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Según las estadísticas del sistema de facturación hospitalaria
6 meses después de la cirugía
Tasa de éxito del cierre de varices
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Durante la operación
Durante la operación
Número de incisiones
Periodo de tiempo: Durante la operación
Durante la operación
Dosificación de solución anestésica tumescente
Periodo de tiempo: Durante la operación
Durante la operación
La cantidad de sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la operación
Durante la operación
puntuación AVVQ
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
El cuestionario de venas varicosas de Aberdeen. La puntuación oscila entre 0 y 100, y cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Antes de la cirugía, 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Escala analógica visual. El rango de puntuación es 0-10, y cuanto mayor es la puntuación, peor es el resultado.
Antes de la cirugía, 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Puntuación VCSS
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Puntuación clínica de gravedad venosa. La puntuación oscila entre 0 y 30, y cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Antes de la cirugía, 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
1 semana, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
Tiempo para volver al trabajo habitual
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
1 semana después de la cirugía
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Durante la operación y 6 meses después de la cirugía
Incluya dos preguntas: "¿La calidad del tratamiento que recibió fue buena?" "¿El tratamiento que recibió cumplió con sus expectativas?"
Durante la operación y 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sir Run Run Shaw Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-2700-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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