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Vergleich der Radiofrequenzablation mit begleitender oder gestaffelter Behandlung für tributäre Varizen

26. Februar 2026 aktualisiert von: Sir Run Run Shaw Hospital

Vergleich der simultanen oder gestaffelten Behandlung von Tributärvenen bei Varizen der unteren Extremitäten: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob es besser ist, die Seitenvene während der Radiofrequenzablation gleichzeitig oder in Stufen zu behandeln. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Benötigt der Patient, bei dem die Seitenvene im ersten Operationsstadium nicht behandelt wurde, einen erneuten Eingriff? Gibt es Unterschiede in den Patientenindizes zwischen den beiden chirurgischen Strategien?

Die Teilnehmer werden:

Radiofrequenzablation mit oder ohne Schaumsklerosierungstherapie Eine Woche, drei Monate und sechs Monate nach der Operation zur Nachuntersuchung in die Klinik gehen.

Ihre Symptome dokumentieren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
          • Zhaowen Yu
          • Telefonnummer: 8613309651876
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Wang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yaochang Luo
          • Telefonnummer: 8615907713918
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Yu
          • Telefonnummer: 8613387719938
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chuang Wang
          • Telefonnummer: 8613514808066
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Song
      • Zhoukou, Henan, China
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xianwei Qi
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Kontakt:
          • Yide Zheng
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Xu
          • Telefonnummer: 8618851258521
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Weihua Jiang
          • Telefonnummer: 8613770662060
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Weimin Zhou
          • Telefonnummer: 8613870658585
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Ming Qi
          • Telefonnummer: 8618098875991
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Zhang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China
        • Dezhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haiqing Wang
          • Telefonnummer: 8613053420366
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Lubin Li
          • Telefonnummer: 8618653587355
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo First Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Liu
          • Telefonnummer: 8613156987626
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhenjie Liu
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuefeng Zhu
        • Hauptermittler:
          • Yuefeng Zhu, Archiater
        • Unterermittler:
          • Huanhuan Chen, Attending physician
        • Unterermittler:
          • Qiang Zheng, Certified doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Luyang Meng
          • Telefonnummer: 13777831991
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Affiliated Hospital of Shaoxing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 80 Jahren; primäre einseitige Vena saphena magna (GSV)-Varikose der unteren Extremität; hämodynamische Klassifikation I und III Beteiligung der Seitenäste, Seitenäste mit Ursprung innerhalb von 15 cm unterhalb des Kniegelenks; klinischer Schweregrad C2-C4; primärer Stammdurchmesser der GSV im Oberschenkelsegment ≥3 mm bis ≤ 15 mm; Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie und freiwillige Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m²; ausgeprägte Schlängelung oder enge Anhaftung des GSV-Stamms an die Haut im Oberschenkel; Vorgeschichte einer früheren Varizenoperation an der ipsilateralen unteren Extremität (Untersucher erlaubt Kontrolle); frühere tiefe Venenthrombose und/oder Muskelvenenthrombose der Wade; nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen oder signifikante Blutbildveränderungen (Thrombozyten ≤30×10⁹/L); Allergie gegen Lidocain oder Verödungsmittel; Knöchel-Arm-Index (ABI) <0,6 und/oder absoluter Knöcheldruck <60 mmHg; Schwangerschaft oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft im nächsten Jahr; Teilnahme an anderen klinischen Studien; Anfangsdurchmesser der Vena saphena anterior >3,5 mm; alle anderen Patienten, die der Untersucher für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Verfahren: Gruppe mit gestaffelter Chirurgie
Der Patient wird in Rückenlage positioniert, und anschließend wird eine DUS-Untersuchung der V. saphena magna (GSV) in den betroffenen Gliedmaßen durchgeführt. An der geeigneten Stelle wird eine Lokalanästhesie durchgeführt, und die ultraschallgeführte Seldinger-Technik wird verwendet, um den Hauptstamm der GSV 10 cm oberhalb und unterhalb des Kniegelenks zu punktieren. Wenn die Nadelpunktion erfolgreich ist, führen wir den Führungsdraht ein, und eine 7F-Gefäßschleuse (Terumo) wird entlang des Führungsdrahtes eingeführt. Dann führen wir den Hochfrequenzkatheter ein und schieben die Spitze bis etwa 2 cm an die Verbindung der V. saphenofemoralis vor, wo sie an Ort und Stelle belassen wird. Unter Ultraschallführung wird die Nadel fest an die GSV-Schleuse angesetzt, und eine Anästhesielösung wird injiziert, um die Schwellung zu behandeln, bis die Verbindung der V. saphenofemoralis erreicht wird. Dann sichern wir die Spitze des Hochfrequenzkatheters, schalten den Hochfrequenzgenerator ein und veröden den Hauptstamm der GSV in Segmenten.
Placebo-Komparator: B
Verfahren: Gruppe mit begleitender Operation
Während die Versuchsgruppe ausschließlich eine Ablation erhält, erhielt die Kontrollgruppe nach der Ablation eine 1%ige Polidocanol-Schaumsklerosierungsinjektion und/oder eine Punkt-Exzisionsbehandlung für die vorher markierten Kalfsegmentäste der Vena saphena magna. Beide Gruppen werden postoperativ für 24 Stunden elastische Bandagen tragen, gefolgt von Oberschenkellangen Kompressionsstrümpfen der Klasse II für 1 Woche nach dem Entfernen der Bandagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Re-Interventionsrate
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungskosten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Laut den Statistiken des Krankenhausabrechnungssystems
6 Monate nach der Operation
Erfolgsrate der Varizenverschlussbehandlung
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Anzahl der Schnitte
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Dosierung der Tumeszenz-Anästhesie-Lösung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Während des Eingriffs
Das Ausmaß der intraoperativen Blutung
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
AVVQ-Score
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der Aberdeen-Fragebogen für Krampfadern. Der Punktbereich liegt bei 0-100, und je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Vor der Operation, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
VAS-Score
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala. Der Bewertungsbereich liegt bei 0-10, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Vor der Operation, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
VCSS-Score
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Venöser klinischer Schweregrad-Score. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 30, und je höher der Score, desto schlechter das Ergebnis.
Vor der Operation, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Zeit bis zur Rückkehr zur regulären Arbeit
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
1 Woche nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Während des Eingriffs und 6 Monate nach der Operation
Enthalten Sie zwei Fragen: "Die Qualität der Behandlung, die Sie erhalten haben, war gut?" "Die Behandlung, die Sie erhalten haben, hat Ihre Erwartungen erfüllt?"
Während des Eingriffs und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-2700-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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