Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání radiofrekvenční ablace s doprovodnou nebo postupnou léčbou přítokových křečových žil

26. února 2026 aktualizováno: Sir Run Run Shaw Hospital

Srovnání souběžné nebo postupně naplánované léčby přítokových žil u varixů dolních končetin: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je lepší léčit větev žíly současně nebo postupně během radiofrekvenční ablace. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Potřebuje pacient, kterému nebyla větev žíly léčena v první fázi operace, další zásah? Jsou mezi dvěma chirurgickými strategiemi nějaké rozdíly v ukazatelích pacientů?

Účastníci budou:

Podstoupit radiofrekvenční ablaci s nebo bez terapie pěnovým sklerotizujícím činidlem. Jeden týden, tři měsíce a šest měsíců po operaci přijdou na kliniku na kontrolní vyšetření.

Zaznamenávat své příznaky

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
          • Zhaowen Yu
          • Telefonní číslo: 8613309651876
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Wang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yaochang Luo
          • Telefonní číslo: 8615907713918
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Yu
          • Telefonní číslo: 8613387719938
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chuang Wang
          • Telefonní číslo: 8613514808066
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Song
      • Zhoukou, Henan, Čína
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xianwei Qi
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Čína
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Kontakt:
          • Yide Zheng
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Xu
          • Telefonní číslo: 8618851258521
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Weihua Jiang
          • Telefonní číslo: 8613770662060
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Weimin Zhou
          • Telefonní číslo: 8613870658585
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Ming Qi
          • Telefonní číslo: 8618098875991
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Zhang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Čína
        • Dezhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haiqing Wang
          • Telefonní číslo: 8613053420366
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Lubin Li
          • Telefonní číslo: 8618653587355
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Zibo First Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Liu
          • Telefonní číslo: 8613156987626
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhenjie Liu
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Meijia Xu, Postgraduate
          • Telefonní číslo: +8619700777750
          • E-mail: 1341506760@qq.com
        • Kontakt:
          • Yuefeng Zhu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuefeng Zhu, Archiater
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huanhuan Chen, Attending physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qiang Zheng, Certified doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Luyang Meng
          • Telefonní číslo: 13777831991
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína
        • Affiliated Hospital of Shaoxing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

ve věku mezi 18 a 80 lety; primární jednostranné varixy velké safény na dolní končetině; hemodynamická klasifikace I a III postižení přítokových žil, přítokové žíly pocházející do 15 cm pod kolenním kloubem; klinické stadium C2-C4; primární průměr kmene velké safény v segmentu stehna ≥3 mm do ≤ 15 mm; souhlasí s účastí v této studii a dobrovolně podepíše informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m²; výrazná vinutost nebo těsné přilnutí kmene velké safény ke kůži na stehně; anamnéza předchozí operace varixů na ipsilaterální dolní končetině (vyšetřovatel umožňuje kontrolu); předchozí hluboká žilní trombóza a/nebo trombóza svalových žil lýtka; nekorigovatelné poruchy srážlivosti nebo významné krevní abnormality (trombocyty ≤30×10⁹/l); alergie na lidokain nebo sklerotizační látky; kotníkovo-pažní index (ABI) <0,6 a/nebo absolutní kotníkový tlak <60 mmHg; těhotenství nebo kojení, nebo plánování dítěte v příštím roce; účast v jiných klinických studiích; počáteční průměr přední safény >3,5 mm; jakýkoli jiný pacient, kterého vyšetřovatel považuje za nevhodného pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Postup: Skupina s plánovanou chirurgií
Pacient je umístěn do polohy na zádech a následně bude provedeno DUS vyšetření GSV na postižených končetinách. Na vhodném místě bude provedena lokální anestezie a ultrazvukem vedená Seldingerova technika bude použita k punkci hlavního kmene GSV 10 cm nad a pod kolenním kloubem. Když je punkce jehlou úspěšná, zavedeme vodicí drát a podél něj bude zavedena 7F cévní kanyla (Terumo). Poté zavedeme radiofrekvenční katetr a jeho špičku posuneme přibližně 2 cm ke spojení safénofemorální žíly, kde zůstane na místě. Pod ultrazvukovým vedením bude jehla pevně přiložena k pouzdru GSV a bude aplikován anestetický roztok k ošetření otoku, dokud nebude dosaženo spojení safénofemorální žíly. Poté zajistíme špičku radiofrekvenčního katetru, zapneme radiofrekvenční generátor a ablačně ošetříme primární kmen GSV po segmentech.
Komparátor placeba: B
Postup: Skupina s doprovodnou operací
Zatímco experimentální skupina podstoupí pouze ablační léčbu, kontrolní skupina po ablační léčbě dostane injekci 1% sklerotizační pěny polidokanolu a/nebo bodovou excizní léčbu pro předem označené větře lýtkového segmentu GSV. Obě skupiny budou mít po operaci 24 hodin elastické obvazy, následované podkolenkovými kompresními punčochami třídy II po dobu 1 týdne po odstranění obvazů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra reintervence
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na léčbu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Podle statistik nemocničního fakturačního systému
6 měsíců po operaci
Úspěšnost uzavření varixů
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Doba operace
Časové okno: Během operace
Během operace
Počet řezů
Časové okno: Během operace
Během operace
Dávkování tumescentní anestetické roztoku
Časové okno: Během operace
Během operace
Množství intraoperačního krvácení
Časové okno: Během operace
Během operace
Skóre AVVQ
Časové okno: Před operací, 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Dotazník na křečové žíly Aberdeen.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–100 a čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Před operací, 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
VAS skóre
Časové okno: Před operací, 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála. Rozsah skóre je 0–10 a čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Před operací, 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Skóre VCSS
Časové okno: Před operací, 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Venózní klinické skóre závažnosti. Rozsah skóre je 0-30 a čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Před operací, 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Čas do návratu k pravidelné práci
Časové okno: 1 týden po operaci
1 týden po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: Během operace a 6 měsíců po operaci
Zahrňte dvě otázky: "Byla kvalita léčby, kterou jste obdržel/a, dobrá?" "Léčba, kterou jste obdržel/a, splnila vaše očekávání?"
Během operace a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-2700-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina s plánovanou chirurgií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit