Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av radiofrekvensablasjon med samtidig eller utsatt behandling for varicer i sidegrenene

26. februar 2026 oppdatert av: Sir Run Run Shaw Hospital

Sammenligning av samtidig eller trinnvis behandling av sidegreinsårer for varikøse vener i nedre ekstremiteter: En multikenter randomisert kontrollert studie

Formålet med denne kliniske studien er å finne ut hva som er best for å behandle sidegrenvenen samtidig eller i etapper under radiofrekvensablasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Trenger pasienten som ikke ble behandlet for sidegrenvenen i første operasjonsetappe å bli intervenert på nytt? Er det noen forskjeller i pasientenes indekser mellom de to kirurgiske strategiene?

Deltakere vil:

Radiofrekvensablasjon med eller uten skleroseringsmiddelterapi (skum) En uke, tre måneder og seks måneder etter operasjonen, gå til klinikken for en nyundersøkelse.

Registrere sine symptomer

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhaowen Yu
          • Telefonnummer: 8613309651876
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Changming Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University International Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qian Wang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yaochang Luo
          • Telefonnummer: 8615907713918
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lei Yu
          • Telefonnummer: 8613387719938
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Chuang Wang
          • Telefonnummer: 8613514808066
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bin Song
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Zhoukou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xianwei Qi
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Ta kontakt med:
          • Yide Zheng
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an first people's hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gang Xu
          • Telefonnummer: 8618851258521
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Weihua Jiang
          • Telefonnummer: 8613770662060
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Weimin Zhou
          • Telefonnummer: 8613870658585
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Ming Qi
          • Telefonnummer: 8618098875991
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jian Zhang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Dezhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haiqing Wang
          • Telefonnummer: 8613053420366
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lubin Li
          • Telefonnummer: 8618653587355
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Zibo First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tong Liu
          • Telefonnummer: 8613156987626
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Zhenjie Liu
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yuefeng Zhu
        • Hovedetterforsker:
          • Yuefeng Zhu, Archiater
        • Underetterforsker:
          • Huanhuan Chen, Attending physician
        • Underetterforsker:
          • Qiang Zheng, Certified doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Luyang Meng
          • Telefonnummer: 13777831991
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hospital of Shaoxing University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder mellom 18 og 80 år; primær ensidig nedre ekstremitets GSV (Vena saphena magna) åreknuter; hemodynamisk klassifisering I og III involvering i sidegrenårer, sidegrenårer som oppstår innen 15 cm under kneleddet; klinisk grad C2-C4; primær stammediameter av GSV i lårsegmentet ≥3mm til ≤15 mm; samtykker til å delta i denne studien og frivillig signerer et informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

Body Mass Index (BMI) ≥35kg/m²; alvorlig svingetehet eller tett tilheftning av GSV-stammen til huden på låret; tidligere historikk med åreknuteoperasjon på den samme nedre ekstremiteten (forsker tillater at dette kontrolleres); tidligere dyp venetrombose og/eller leggmuskelvenetrombose; ikke korrigerbare koagulasjonsforstyrrelser eller betydelige blodavvik (trombocytter ≤30×10⁹/L); allergi mot lidokain eller skleroseringsmidler; ankel-brakial indeks (ABI) <0,6 og/eller absolutt ankel trykk <60mmHg; graviditet eller amming, eller planlegger å få barn i løpet av det neste året; deltakelse i andre kliniske forsøk; anteriør saphenåre startdiameter >3,5mm; eventuelle andre pasienter som forskeren anser som upassende å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Fremgangsmåte: Kirurgi i stadier-gruppen
Pasienten plasseres i ryggleie, og deretter vil det bli utført en DUS-undersøkelse av VSM i de berørte ekstremitetene. På det aktuelle stedet vil det bli utført lokalbedøvelse, og ultralydstyrt Seldinger-teknikk vil bli brukt for å punktere hovedstammen av VSM 10 cm over og under kneleddet. Når nålpunkteringen er vellykket, vil vi sette inn ledetråden, og et 7F vaskulært slør (Terumo) vil bli satt inn langs ledetråden. Deretter vil vi sette inn radiofrekvenskateteren og føre tippen til omtrent 2 cm ved sammenføyningen av vena saphenofemorale, hvor den vil bli liggende. Under ultralydveiledning vil nålen bli festet tett til VSM-sløret, og en anestetisk løsning vil bli injisert for å behandle hevelsen til sammenføyningen av vena saphenofemorale er nådd. Deretter vil vi sikre tippen av radiofrekvenskateteren og skru på radiofrekvensgeneratoren og ablere hovedstammen av VSM i segmenter.
Placebo komparator: B
Fremgangsmåte: Gruppe med samtidig kirurgi
Mens eksperimentgruppen får ablasjon alene, mottok kontrollgruppen 1 % polidocanol-skum skleroserende injeksjon og/eller punkt-eksisjonsbehandling for de forhåndsmerkede leggsegmentgrenene av GSV etter ablasjonsbehandlingen. Begge gruppene vil bruke elastiske bandasjer i 24 timer postoperativt, etterfulgt av lårlange kompresjonsstrømper klasse II i 1 uke etter bandasjefjerning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reintervensjonsraten
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingskostnad
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Ifølge statistikken fra sykehusets faktureringssystem
6 måneder etter operasjonen
Suksessrate for å stenge åreknuter
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Antall insisjoner
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Dosering av tumescent anestesi-løsning
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Mengden av intraoperativ blødning
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
AVVQ-skår
Tidsramme: Før operasjon, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
Aberdeen-knortetåre-spørreskjemaet. Poengsummen er fra 0-100, og jo høyere poengsum, jo verre er resultatet.
Før operasjon, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
VAS-skår
Tidsramme: Før operasjon, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
Visuell analog skala. Skårintervallet er 0-10, og jo høyere skår, desto dårligere resultat.
Før operasjon, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
VCSS score
Tidsramme: Før operasjonen, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Venøs klinisk alvorlighetsgrad. Poengsummen varierer fra 0 til 30, og jo høyere poengsum, desto verre er resultatet.
Før operasjonen, 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Tid til å gjenoppta vanlig arbeid
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
1 uke etter operasjon
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Under operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Inkluder to spørsmål: "Behandlingen du mottok var av god kvalitet?" "Behandlingen du mottok oppfylte dine forventninger?"
Under operasjonen og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025-2700-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi i stadier-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere