Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение радиочастотной абляции с сопутствующим или поэтапным лечением притоковых варикозных вен

26 февраля 2026 г. обновлено: Sir Run Run Shaw Hospital

Сравнение сопутствующего или поэтапного лечения притоковых вен при варикозном расширении вен нижних конечностей: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного клинического исследования — выяснить, что лучше: лечить веточную вену одновременно или поэтапно во время радиочастотной абляции. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Нуждается ли пациент, у которого не лечили веточную вену на первом этапе операции, в повторном вмешательстве? Есть ли различия в показателях пациентов между двумя хирургическими стратегиями?

Участники будут:

Проходить радиочастотную абляцию с терапией пенообразующим склерозирующим агентом или без неё. Через одну неделю, три месяца и шесть месяцев после операции посещать клинику для повторного обследования.

Записывать свои симптомы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meijia Xu
  • Номер телефона: +8619700777750
  • Электронная почта: 1341506760@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Контакт:
          • Zhaowen Yu
          • Номер телефона: 8613309651876
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Changming Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University International Hospital
        • Контакт:
          • Qian Wang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Yaochang Luo
          • Номер телефона: 8615907713918
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Контакт:
          • Lei Yu
          • Номер телефона: 8613387719938
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Chuang Wang
          • Номер телефона: 8613514808066
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Bin Song
      • Zhoukou, Henan, Китай
        • Zhoukou Central Hospital
        • Контакт:
          • Xianwei Qi
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Китай
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Контакт:
          • Yide Zheng
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай
        • Huai'an first people's hospital
        • Контакт:
          • Gang Xu
          • Номер телефона: 8618851258521
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Weihua Jiang
          • Номер телефона: 8613770662060
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Weimin Zhou
          • Номер телефона: 8613870658585
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Ming Qi
          • Номер телефона: 8618098875991
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Jian Zhang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Китай
        • Dezhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Haiqing Wang
          • Номер телефона: 8613053420366
      • Yantai, Shandong, Китай
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Контакт:
          • Lubin Li
          • Номер телефона: 8618653587355
      • Zibo, Shandong, Китай
        • Zibo First Hospital
        • Контакт:
          • Tong Liu
          • Номер телефона: 8613156987626
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Zhenjie Liu
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Meijia Xu, Postgraduate
          • Номер телефона: +8619700777750
          • Электронная почта: 1341506760@qq.com
        • Контакт:
          • Yuefeng Zhu
        • Главный следователь:
          • Yuefeng Zhu, Archiater
        • Младший исследователь:
          • Huanhuan Chen, Attending physician
        • Младший исследователь:
          • Qiang Zheng, Certified doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Контакт:
          • Luyang Meng
          • Номер телефона: 13777831991
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай
        • Affiliated Hospital of Shaoxing University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

возраст от 18 до 80 лет; первичное одностороннее варикозное расширение большой подкожной вены нижней конечности; гемодинамическая классификация I и III вовлечения притоков, притоки, берущие начало в пределах 15 см ниже коленного сустава; клиническая стадия C2-C4; первичный диаметр ствола БПВ в бедренном сегменте ≥3 мм до ≤ 15 мм; согласие на участие в данном исследовании и добровольное подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

Индекс массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м²; выраженная извитость или плотное прилегание ствола БПВ к коже на бедре; анамнез предыдущей операции по поводу варикозного расширения вен на ипсилатеральной нижней конечности (исследователь допускает контроль); предшествующий тромбоз глубоких вен и/или тромбоз вен икроножной мышцы; некорригируемые нарушения свертываемости крови или значительные аномалии крови (тромбоциты ≤30×10⁹/л); аллергия на лидокаин или склерозирующие агенты; лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,6 и/или абсолютное давление на лодыжке <60 мм рт.ст.; беременность или лактация, или планирование беременности в течение следующего года; участие в других клинических исследованиях; начальный диаметр передней подкожной вены >3,5 мм; любые другие пациенты, которых исследователь считает неподходящими для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Процедура: Группа этапного хирургического лечения
Пациент укладывается в положение лежа на спине, после чего будет проведено УЗИ-исследование БПВ на пораженных конечностях. В соответствующем месте будет выполнена местная анестезия, и будет использована техника Сельдингера под ультразвуковым контролем для пункции основного ствола БПВ на 10 см выше и ниже коленного сустава. При успешной пункции иглой мы введем проводник, и по проводнику будет установлен 7F сосудистый интродьюсер (Terumo). Затем мы введем радиочастотный катетер и продвинем его кончик примерно на 2 см до перехода сафено-феморальной вены, где он будет оставлен на месте. Под контролем УЗИ игла будет плотно прикреплена к оболочке БПВ, и будет введен анестезирующий раствор для лечения отека до достижения перехода сафено-феморальной вены. Затем мы зафиксируем кончик радиочастотного катетера, включим радиочастотный генератор и проведем сегментарную абляцию основного ствола БПВ.
Плацебо Компаратор: Б
Процедура: Группа сопутствующей хирургии
В то время как экспериментальная группа получает только абляцию, контрольная группа получала инъекцию склерозанта в виде 1% пены полидоканола и/или точечное иссечение для предварительно отмеченных ветвей икроножного сегмента БПВ после лечения абляцией. Обе группы будут носить эластичные бинты в течение 24 часов после операции, а затем компрессионные чулки класса II до бедра в течение 1 недели после снятия повязки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после операции
через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Согласно статистике системы оплаты в больнице
6 месяцев после операции
Успешность закрытия варикозных вен
Временное ограничение: через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после операции
через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Количество разрезов
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Дозировка раствора для тумeсцентной анестезии
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Объём интраоперационного кровотечения
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
AVVQ балл
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю, через 3 месяца и через 6 месяцев после операции
Абердинский опросник варикозного расширения вен. Диапазон баллов составляет 0-100, и чем выше балл, тем хуже результат.
До операции, через 1 неделю, через 3 месяца и через 6 месяцев после операции
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю, через 3 месяца и через 6 месяцев после операции
Визуальная аналоговая шкала. Диапазон оценок составляет 0-10, и чем выше оценка, тем хуже результат.
До операции, через 1 неделю, через 3 месяца и через 6 месяцев после операции
Балл по шкале VCSS
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю, через 3 месяца и через 6 месяцев после операции
Шкала клинической тяжести венозной недостаточности. Диапазон оценки составляет 0-30 баллов, и чем выше балл, тем хуже результат.
До операции, через 1 неделю, через 3 месяца и через 6 месяцев после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца и 6 месяцев после операции
1 неделя, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Время возвращения к регулярной работе
Временное ограничение: 1 неделя после операции
1 неделя после операции
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Во время операции и в течение 6 месяцев после хирургического вмешательства
Включите два вопроса: "Качество полученного вами лечения было хорошим?" "Полученное вами лечение оправдало ваши ожидания?"
Во время операции и в течение 6 месяцев после хирургического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Run Run Shaw Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-2700-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа этапного хирургического лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться