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Confronto tra l'ablazione a radiofrequenza con trattamento concomitante o scaglionato per le vene varicose tributarie

26 febbraio 2026 aggiornato da: Sir Run Run Shaw Hospital

Confronto tra trattamento concomitante o scaglionato delle vene tributarie per le vene varicose degli arti inferiori: uno studio multicentrico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se sia meglio trattare la vena collaterale contemporaneamente o in fasi durante l'ablazione a radiofrequenza. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Il paziente che non ha trattato la vena collaterale nella prima fase dell'operazione necessita di un ulteriore intervento? Ci sono differenze negli indici dei pazienti tra le due strategie chirurgiche?

I partecipanti dovranno:

Sottoporsi ad ablazione a radiofrequenza con o senza terapia con agente sclerosante in schiuma Una settimana, tre mesi e sei mesi dopo l'operazione, recarsi in clinica per un riesame.

Registrare i propri sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contatto:
          • Zhaowen Yu
          • Numero di telefono: 8613309651876
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Changming Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University International Hospital
        • Contatto:
          • Qian Wang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Yaochang Luo
          • Numero di telefono: 8615907713918
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Contatto:
          • Lei Yu
          • Numero di telefono: 8613387719938
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Chuang Wang
          • Numero di telefono: 8613514808066
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Bin Song
      • Zhoukou, Henan, Cina
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contatto:
          • Xianwei Qi
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Contatto:
          • Yide Zheng
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Huai'an First People's Hospital
        • Contatto:
          • Gang Xu
          • Numero di telefono: 8618851258521
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Weihua Jiang
          • Numero di telefono: 8613770662060
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Weimin Zhou
          • Numero di telefono: 8613870658585
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Ming Qi
          • Numero di telefono: 8618098875991
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Jian Zhang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Cina
        • Dezhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Haiqing Wang
          • Numero di telefono: 8613053420366
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
          • Lubin Li
          • Numero di telefono: 8618653587355
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Zibo First Hospital
        • Contatto:
          • Tong Liu
          • Numero di telefono: 8613156987626
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Zhenjie Liu
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Meijia Xu, Postgraduate
          • Numero di telefono: +8619700777750
          • Email: 1341506760@qq.com
        • Contatto:
          • Yuefeng Zhu
        • Investigatore principale:
          • Yuefeng Zhu, Archiater
        • Sub-investigatore:
          • Huanhuan Chen, Attending physician
        • Sub-investigatore:
          • Qiang Zheng, Certified doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Luyang Meng
          • Numero di telefono: 13777831991
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina
        • Affiliated Hospital of Shaoxing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

età compresa tra 18 e 80 anni; varici della vena safena grande (GSV) primarie unilaterali dell'arto inferiore; coinvolgimento emodinamico di grado I e III nelle vene tributarie, con vene tributarie che originano entro 15 cm inferiormente all'articolazione del ginocchio; grado clinico C2-C4; diametro primario del tronco della GSV nel segmento della coscia ≥3mm e ≤15 mm; accettazione di partecipare allo studio e firma volontaria del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Indice di Massa Corporea (BMI) ≥35kg/m2; tortuosità grave o aderenza stretta del tronco della GSV alla pelle nella coscia; precedente intervento chirurgico per varici venose sull'arto inferiore ipsilaterale (l'investigatore può consentire il controllo); precedente trombosi venosa profonda e/o trombosi venosa dei muscoli del polpaccio; disturbi della coagulazione non correggibili o anomalie ematiche significative (piastrine ≤30×10⁹/L); allergia alla lidocaina o agli agenti sclerosanti; indice caviglia-braccio (ABI) <0.6 e/o pressione assoluta alla caviglia <60mmHg; gravidanza o allattamento, o intenzione di avere un figlio nell'anno successivo; partecipazione ad altri studi clinici; diametro iniziale della vena safena anteriore >3.5mm; qualsiasi altro paziente che l'investigatore ritenga non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Procedura: Gruppo chirurgia a stadi
Il paziente viene posizionato in posizione supina, quindi verrà eseguito un esame DUS della GSV negli arti affetti. Nel sito appropriato, verrà eseguita l'anestesia locale e verrà utilizzata la tecnica di Seldinger guidata da ecografia per punturare il tronco principale della GSV 10 cm sopra e sotto l'articolazione del ginocchio. Quando la puntura con l'ago ha successo, inseriremo il filo guida e un introduttore vascolare 7F (Terumo) verrà inserito lungo il filo guida. Quindi, inseriremo il catetere a radiofrequenza e avanzato la punta a circa 2 cm dalla giunzione della vena safeno-femorale, dove verrà lasciato in sede. Sotto guida ecografica, l'ago sarà saldamente attaccato alla guaina della GSV e verrà iniettata una soluzione anestetica per trattare il gonfiore fino a raggiungere la giunzione della vena safeno-femorale. Quindi, fisseremo la punta del catetere a radiofrequenza e accenderemo il generatore di radiofrequenze e ablateremo il tronco primario della GSV in segmenti.
Comparatore placebo: B
Procedura: Gruppo di chirurgia concomitante
Mentre il gruppo sperimentale riceve solo l'ablazione, il gruppo di controllo ha ricevuto un'iniezione di sclerosante in schiuma al 1% di polidocanol e/o un trattamento di escissione puntuale per i rami del segmento del polpaccio pre-segnati della vena safena grande dopo il trattamento di ablazione. Entrambi i gruppi indosseranno bende elastiche per 24 ore dopo l'intervento, seguite da calze compressive di classe II lunghe fino alla coscia per 1 settimana dopo la rimozione della benda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di re-intervento
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Secondo le statistiche del sistema di fatturazione ospedaliera
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di successo della chiusura delle vene varicose
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Durante l'intervento
Numero di incisioni
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Durante l'operazione
Dosaggio della soluzione anestetica tumescente
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Durante l'operazione
La quantità di sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Durante l'operazione
Punteggio AVVQ
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il questionario di Aberdeen per le vene varicose. Il punteggio varia da 0 a 100 e più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio VAS
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala analogica visiva. Il punteggio varia da 0 a 10, e più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio VCSS
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio di gravità clinica venosa.
Il punteggio varia da 0 a 30 e più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Prima dell'intervento, 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tempo per il ritorno al lavoro regolare
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Durante l'operazione e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Includi due domande: "La qualità del trattamento che hai ricevuto è stata buona?" "Il trattamento che hai ricevuto ha soddisfatto le tue aspettative?"
Durante l'operazione e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-2700-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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