Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van radiofrequente ablatie met gelijktijdige of gefaseerde behandeling voor zijrivier spataderen

26 februari 2026 bijgewerkt door: Sir Run Run Shaw Hospital

Vergelijking van gelijktijdige of gefaseerde behandeling van zijrivieren voor spataderen in de onderste ledematen: Een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen wat beter is om de zijader tegelijkertijd of in fasen te behandelen tijdens radiofrequentie-ablatie. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Heeft de patiënt die de zijader niet in de eerste fase van de operatie behandelde opnieuw een interventie nodig? Zijn er verschillen in de patiëntindexen tussen de twee chirurgische strategieën?

Deelnemers zullen:

Radiofrequentie-ablatie met of zonder schuimsclerotherapie. Een week, drie maanden en zes maanden na de operatie naar de kliniek gaan voor een heronderzoek.

Hun symptomen vastleggen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contact:
          • Zhaowen Yu
          • Telefoonnummer: 8613309651876
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Changming Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University International Hospital
        • Contact:
          • Qian Wang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yaochang Luo
          • Telefoonnummer: 8615907713918
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
          • Lei Yu
          • Telefoonnummer: 8613387719938
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Chuang Wang
          • Telefoonnummer: 8613514808066
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Bin Song
      • Zhoukou, Henan, China
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contact:
          • Xianwei Qi
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Contact:
          • Yide Zheng
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Huai'an first people's hospital
        • Contact:
          • Gang Xu
          • Telefoonnummer: 8618851258521
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Weihua Jiang
          • Telefoonnummer: 8613770662060
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Weimin Zhou
          • Telefoonnummer: 8613870658585
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Ming Qi
          • Telefoonnummer: 8618098875991
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Jian Zhang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China
        • Dezhou People's Hospital
        • Contact:
          • Haiqing Wang
          • Telefoonnummer: 8613053420366
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contact:
          • Lubin Li
          • Telefoonnummer: 8618653587355
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo First Hospital
        • Contact:
          • Tong Liu
          • Telefoonnummer: 8613156987626
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Zhenjie Liu
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Yuefeng Zhu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuefeng Zhu, Archiater
        • Onderonderzoeker:
          • Huanhuan Chen, Attending physician
        • Onderonderzoeker:
          • Qiang Zheng, Certified doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contact:
          • Luyang Meng
          • Telefoonnummer: 13777831991
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Affiliated Hospital of Shaoxing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

leeftijd tussen 18 en 80 jaar; primaire unilaterale onderste ledemaat GSV spataderen; hemodynamische classificatie I en III betrokkenheid in zijrivieren, zijrivieren die binnen 15 cm onder het kniegewricht ontspringen; klinische graad C2-C4; primaire stamdiameter van GSV in het dijbeensegment ≥3mm tot ≤ 15 mm; akkoord met deelname aan deze studie en vrijwillig ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsverklaring.

Uitsluitingscriteria:

Body Mass Index (BMI) ≥35kg/m²; ernstige kronkeligheid of strakke aanhechting van de stam van de GSV aan de huid in het dijbeen; voorgeschiedenis van eerdere spataderoperatie aan de ipsilaterale onderste ledemaat (onderzoeker staat toe dat dit wordt gecontroleerd); eerdere diepe veneuze trombose en/of kuitspier veneuze trombose; niet-correcteerbare stollingsstoornissen of significante bloedafwijkingen (bloedplaatjes ≤30×10⁹/L); allergie voor lidocaïne of scleroserende middelen; enkel-arm index (ABI) <0,6 en/of absolute enkeldruk <60mmHg; zwangerschap of borstvoeding, of van plan om binnen het komende jaar een kind te krijgen; deelname aan andere klinische onderzoeken; aanvangsdiameter van de voorste saphena-ader >3,5mm; elke andere patiënt die de onderzoeker ongepast acht om aan deze studie deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Procedure: Gechoreografeerde chirurgiegroep
De patiënt wordt in rugligging geplaatst en vervolgens wordt een DUS-onderzoek van de VSM in de aangedane ledematen uitgevoerd. Op de geschikte plaats wordt lokale anesthesie uitgevoerd, en de echogeleide Seldinger-techniek wordt gebruikt om de hoofdstam van de VSM 10 cm boven en onder het kniegewricht te puncteren. Wanneer de naaldpunctie succesvol is, zullen we de geleidedraad inbrengen, en een 7F vasculaire sheath (Terumo) wordt langs de geleidedraad ingebracht. Vervolgens zullen we de radiofrequentiekatheter inbrengen en de tip tot ongeveer 2 cm bij de overgang van de vena saphenofemoralis vooruitbrengen, waar deze ter plaatse wordt gelaten. Onder echogeleiding zal de naald stevig aan de VSM-sheath worden bevestigd, en een anesthetische oplossing zal worden geïnjecteerd om de zwelling te behandelen totdat de overgang van de vena saphenofemoralis wordt bereikt. Vervolgens zullen we de tip van de radiofrequentiekatheter bevestigen, de radiofrequentiegenerator inschakelen en de hoofdstam van de VSM in segmenten abladeren.
Placebo-vergelijker: B
Procedure: Concomitante chirurgiegroep
Terwijl de experimentele groep alleen ablatie ondergaat, ontving de controlegroep na de ablatiebehandeling 1% polidocanolschuim sclerosant injectie en/of punt-excisiebehandeling voor de vooraf gemarkeerde kuitsegmenttakken van de VSM. Beide groepen zullen elastische verbanden dragen gedurende 24 uur postoperatief, gevolgd door dij-lange klasse II compressiekousen gedurende 1 week na het verwijderen van het verband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het herinterventiepercentage
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
1 week, 3 maanden en 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingskosten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Volgens de statistieken van het ziekenhuis factureringssysteem
6 maanden na de operatie
Succespercentage van spataderafsluiting
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
1 week, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Aantal incisies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Dosering van tumescente anesthesie-oplossing
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
De hoeveelheid intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
AVVQ-score
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
De Aberdeen-spataderen vragenlijst. De scorebereik is 0-100, en hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
Voor de operatie, 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
VAS-score
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Visuele analoge schaal. De scorebereik is 0-10, en hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
Voor de operatie, 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
VCSS-score
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Venueus klinische ernstscore. De score varieert van 0-30, en hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
Voor de operatie, 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
1 week, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Tijd om terug te keren naar regulier werk
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
1 week na de operatie
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en 6 maanden na de operatie
Include two question: "De kwaliteit van de behandeling die u ontving was goed?" "De behandeling die u ontving voldeed aan uw verwachtingen?"
Tijdens de operatie en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-2700-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gechoreografeerde chirurgiegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren