Jämförelse av radiofrekvensablation med samtidig eller stegvis behandling för biflödesvaricer
26 februari 2026 uppdaterad av: Sir Run Run Shaw Hospital
Jämförelse av samtidig eller etappvis behandling av biflödesvenor för varicer i nedre extremiteterna: En multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på vad som är bättre för att behandla grenvenen samtidigt eller i etapper under radiofrekvensablation. De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
Behöver patienten som inte behandlade grenvenen i det första operationsskedet ingripa igen? Finns det några skillnader i patienternas index mellan de två kirurgiska strategierna?
Deltagarna kommer att:
Genomgå radiofrekvensablation med eller utan skleroseringsmedel (skum) En vecka, tre månader och sex månader efter operationen, gå till kliniken för en omundersökning.
Registrera sina symptom
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
206
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Meijia Xu
- Telefonnummer: +8619700777750
- E-post: 1341506760@qq.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Kontakt:
- Zhaowen Yu
- Telefonnummer: 8613309651876
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Changming Wang
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University International Hospital
-
Kontakt:
- Qian Wang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yaochang Luo
- Telefonnummer: 8615907713918
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Lei Yu
- Telefonnummer: 8613387719938
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chuang Wang
- Telefonnummer: 8613514808066
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Zhengzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Bin Song
-
Zhoukou, Henan, Kina
- Zhoukou Central Hospital
-
Kontakt:
- Xianwei Qi
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina
- The First People's Hospital of Chenzhou
-
Kontakt:
- Yide Zheng
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Huai'an first people's hospital
-
Kontakt:
- Gang Xu
- Telefonnummer: 8618851258521
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Weihua Jiang
- Telefonnummer: 8613770662060
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Weimin Zhou
- Telefonnummer: 8613870658585
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Ming Qi
- Telefonnummer: 8618098875991
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- jian Zhang
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina
- Dezhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Haiqing Wang
- Telefonnummer: 8613053420366
-
Yantai, Shandong, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Kontakt:
- Lubin Li
- Telefonnummer: 8618653587355
-
Zibo, Shandong, Kina
- Zibo First Hospital
-
Kontakt:
- Tong Liu
- Telefonnummer: 8613156987626
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhenjie Liu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Meijia Xu, Postgraduate
- Telefonnummer: +8619700777750
- E-post: 1341506760@qq.com
-
Kontakt:
- Yuefeng Zhu
-
Huvudutredare:
- Yuefeng Zhu, Archiater
-
Underutredare:
- Huanhuan Chen, Attending physician
-
Underutredare:
- Qiang Zheng, Certified doctor
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Luyang Meng
- Telefonnummer: 13777831991
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina
- Affiliated Hospital of Shaoxing University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ålder mellan 18 och 80 år; primär enkelriktad nedre extremitets GSV-varix; hemodynamisk klassificering I och III-involvering i biflödesvenor, biflödesvenor som utgår inom 15 cm nedanför knäleden; klinisk grad C2-C4; primär stamdiameter av GSV i lårsegmentet ≥3mm till ≤15 mm; samtycker till att delta i denna studie och frivilligt undertecknar ett informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
Body Mass Index (BMI) ≥35kg/m²; svår tortuositet eller tät anslutning av GSV-stammen till huden på låret; tidigare historia av varixkirurgi på den ipsilaterala nedre extremiteten (utredaren tillåter att detta kontrolleras); tidigare djup ventrombos och/eller vadmuskelvenöstrombos; okorrigerbara koagulationsrubbningar eller signifikanta blodavvikelser (trombocyter ≤30×10⁹/L); allergi mot lidokain eller skleroseringsmedel; ankel-arm-index (ABI) <0,6 och/eller absolut ankelpressure <60mmHg; graviditet eller amning, eller planerar att få barn under det kommande året; deltagande i andra kliniska prövningar; anterior safenven startdiameter>3,5mm; några andra patienter som utredaren anser olämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
Patienten placeras i ryggläge, varefter en DUS-undersökning av GSV i de drabbade extremiteterna kommer att utföras.
På lämplig plats kommer lokalbedövning att utföras, och den ultraljudsstyrda Seldingertekniken kommer att användas för att punktera huvudstammen av GSV 10 cm ovanför och under knäleden.
När nålpunkteringen lyckas, kommer vi att införa ledartråden, och ett 7F vaskulärt slida (Terumo) kommer att införas längs ledartråden.
Sedan kommer vi att införa radiofrekvenskatetern och föra fram spetsen till cirka 2 cm vid övergången till vena saphenofemoralis, där den kommer att lämnas på plats.
Under ultraljudsguidning kommer nålen att fästas tätt mot GSV-slidan, och en bedövningslösning kommer att injiceras för att behandla svullnaden tills övergången till vena saphenofemoralis nås.
Sedan kommer vi att säkra spetsen på radiofrekvenskatetern och slå på radiofrekvensgeneratorn och ablatera huvudstammen av GSV i segment.
|
|
Placebo-jämförare: B
|
Medan experimentgruppen enbart får ablationsbehandling får kontrollgruppen injektion med 1% polidocanolskum som skleroseringsmedel och/eller punktavlägsnande behandling för de förut märkta grenarna i vena saphena magna i vadsegmentet efter ablationsbehandlingen.
Båda grupperna kommer att bära elastiska bandage i 24 timmar postoperativt, följt av lårlånga klass II-kompressionsstrumpor i 1 vecka efter bandageborttagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återinterventionsfrekvensen
Tidsram: 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter operation
|
1 vecka, 3 månader och 6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingskostnad
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Enligt statistik från sjukhusets faktureringssystem
|
6 månader efter operationen
|
|
Framgångsgrad för behandling av åderbråck
Tidsram: 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter operation
|
1 vecka, 3 månader och 6 månader efter operation
|
|
|
Operationstid
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Antal snitt
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Dosering av tumescensanestesilösning
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Mängden intraoperativ blödning
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
AVVQ-poäng
Tidsram: Före operation, 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter operation
|
Aberdeen-frågeformuläret för åderbråck.
Poängintervallet är 0-100, och ju högre poäng, desto sämre resultat.
|
Före operation, 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter operation
|
|
VAS-poäng
Tidsram: Före operation, 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter operation
|
Visuell analog skala.
Poängintervallet är 0-10, och ju högre poäng, desto sämre resultat.
|
Före operation, 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter operation
|
|
VCSS-poäng
Tidsram: Före operationen, 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Venskliniskt svårighetsgradsscore.
Poängintervallet är 0-30, och ju högre poäng, desto sämre resultat.
|
Före operationen, 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
1 vecka, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
|
Tid till återgång till ordinarie arbete
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
1 vecka efter operationen
|
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Under operationen och 6 månader efter operationen
|
Inkludera två frågor: "Var behandlingen du fick av god kvalitet?" "Uppfyllde behandlingen du fick dina förväntningar?"
|
Under operationen och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-2700-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .