Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ablacji prądem o częstotliwości radiowej z leczeniem towarzyszącym lub etapowym w przypadku żylaków żył dopływowych

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sir Run Run Shaw Hospital

Porównanie leczenia współistniejącego lub etapowego żył dopływowych w żylakach kończyn dolnych: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, co jest lepsze: leczenie żyły odgałęzionej jednocześnie czy etapowo podczas ablacji częstotliwością radiową. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy pacjent, u którego nie leczono żyły odgałęzionej w pierwszym etapie operacji, wymaga ponownej interwencji? Czy istnieją różnice w wskaźnikach pacjentów między dwiema strategiami chirurgicznymi?

Uczestnicy będą:

Poddać się ablacji częstotliwością radiową z terapią środkiem obliterującym w postaci pianki lub bez niej. Tydzień, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji zgłosić się do kliniki na ponowne badanie.

Rejestrować swoje objawy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
          • Zhaowen Yu
          • Numer telefonu: 8613309651876
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Wang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yaochang Luo
          • Numer telefonu: 8615907713918
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Yu
          • Numer telefonu: 8613387719938
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Chuang Wang
          • Numer telefonu: 8613514808066
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Song
      • Zhoukou, Henan, Chiny
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xianwei Qi
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chiny
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Kontakt:
          • Yide Zheng
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Xu
          • Numer telefonu: 8618851258521
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Weihua Jiang
          • Numer telefonu: 8613770662060
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Weimin Zhou
          • Numer telefonu: 8613870658585
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Ming Qi
          • Numer telefonu: 8618098875991
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Zhang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chiny
        • Dezhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haiqing Wang
          • Numer telefonu: 8613053420366
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Lubin Li
          • Numer telefonu: 8618653587355
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Zibo First Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Liu
          • Numer telefonu: 8613156987626
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhenjie Liu
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuefeng Zhu
        • Główny śledczy:
          • Yuefeng Zhu, Archiater
        • Pod-śledczy:
          • Huanhuan Chen, Attending physician
        • Pod-śledczy:
          • Qiang Zheng, Certified doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Luyang Meng
          • Numer telefonu: 13777831991
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny
        • Affiliated Hospital of Shaoxing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

wiek od 18 do 80 lat; pierwotne jednostronne żylaki żyły odpiszczelowej wielkiej (GSV) kończyny dolnej; hemodynamiczne zaangażowanie klasy I i III w żyłach dopływowych, żyły dopływowe pochodzące w odległości do 15 cm poniżej stawu kolanowego; stopień kliniczny C2-C4; pierwotna średnica pnia GSV w odcinku udowym ≥3 mm do ≤15 mm; zgoda na udział w tym badaniu i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m²; znaczna krętość lub ścisłe przyleganie pnia GSV do skóry na udzie; wywiad dotyczący wcześniejszej operacji żylaków na tej samej kończynie dolnej (badacz może to kontrolować); wcześniejsza zakrzepica żył głębokich i/lub zakrzepica żył mięśni łydki; niekorygowalne zaburzenia krzepnięcia lub istotne nieprawidłowości krwi (płytki krwi ≤30×10⁹/L); alergia na lidokainę lub środki obliterujące; wskaźnik kostka-ramię (ABI) <0,6 i/lub bezwzględne ciśnienie kostkowe <60 mmHg; ciąża lub laktacja, lub planowanie dziecka w ciągu najbliższego roku; udział w innych badaniach klinicznych; średnica początkowa żyły odpiszczelowej przedniej >3,5 mm; wszyscy inni pacjenci, których badacz uzna za niewłaściwych do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Procedura: Grupa chirurgii etapowej
Pacjent zostaje ułożony w pozycji leżącej na plecach, a następnie zostanie przeprowadzone badanie DUS żyły odpiszczelowej (GSV) w zajętych kończynach. W odpowiednim miejscu zostanie wykonane znieczulenie miejscowe, a technika Seldingera pod kontrolą ultrasonografii zostanie wykorzystana do nakłucia głównego pnia żyły odpiszczelowej (GSV) 10 cm powyżej i poniżej stawu kolanowego. Gdy nakłucie igłą zakończy się sukcesem, wprowadzimy prowadnicę, a wzdłuż prowadnicy zostanie wprowadzona 7F koszulka naczyniowa (Terumo). Następnie wprowadzimy cewnik do termoablacji i przesuniemy jego koniec na około 2 cm od połączenia żyły odpiszczelowo-udowej, gdzie zostanie on pozostawiony na miejscu. Pod kontrolą ultrasonografii igła zostanie ściśle przytwierdzona do koszulki żyły odpiszczelowej (GSV), a roztwór znieczulający zostanie wstrzyknięty w celu leczenia obrzęku, aż zostanie osiągnięte połączenie żyły odpiszczelowo-udowej. Następnie zabezpieczymy koniec cewnika do termoablacji, włączymy generator termoablacji i poddamy ablacji główny pień żyły odpiszczelowej (GSV) segmentami.
Komparator placebo: B
Procedura: Grupa z zabiegiem towarzyszącym
Podczas gdy grupa eksperymentalna otrzymuje jedynie ablację, grupa kontrolna otrzymuje 1% iniekcję piankowego sklerozantu polidokanolu i/lub punktowe wycięcie dla wcześniej zaznaczonych odgałęzień segmentu łydki GSV po leczeniu ablacyjnym. Obie grupy będą nosić elastyczne bandaże przez 24 godziny po operacji, a następnie pończochy uciskowe klasy II do uda przez 1 tydzień po zdjęciu bandaża.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Według statystyk systemu rozliczeń szpitalnych
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik skuteczności zamknięcia żył żylakowatych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Liczba nacięć
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Dawkowanie roztworu anestetycznego tumescencyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Ilość krwawienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Wynik AVVQ
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz żylaków Aberdeen.
Zakres punktacji wynosi 0-100, im wyższa punktacja, tym gorszy wynik.
Przed operacją, 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
wynik VAS
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Skala wizualno-analogowa. Zakres punktacji wynosi 0-10, im wyższa punktacja, tym gorszy wynik.
Przed operacją, 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Wynik VCSS
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Wynik klinicznego nasilenia żylaków. Skala wynosi 0-30, przy czym im wyższy wynik, tym gorszy rezultat.
Przed operacją, 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Czas powrotu do regularnej pracy
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
1 tydzień po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Podczas operacji i 6 miesięcy po zabiegu
Uwzględnij dwa pytania: "Czy jakość otrzymanego leczenia była dobra?" "Czy otrzymane leczenie spełniło Twoje oczekiwania?"
Podczas operacji i 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-2700-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa chirurgii etapowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj