TARSILA 真实世界证据研究 (TARSILA)
2026年2月25日 更新者：Maicon Falavigna、Inova Medical
巴西婴儿RSV相关急性呼吸道疾病中母体RSVpreF疫苗真实世界有效性研究（TARSILA研究）：一项多中心、前瞻性、检测阴性、病例对照研究
Tarsila研究的总体目标是评估巴西孕妇接种RSVpreF疫苗对婴儿因呼吸道合胞病毒相关急性呼吸道疾病就医（住院和门诊）的真实世界疫苗有效性。
为实现此目标，将在患有急性呼吸道疾病的婴儿中开展两项多中心、前瞻性、检测阴性病例对照研究：TARSILA住院研究（评估住院婴儿）和TARSILA门诊研究（评估门诊管理的婴儿）。
研究概览
详细说明
Tarsila研究包含两项在巴西南部（南里奥格兰德州、圣卡塔琳娜州和巴拉那州）采用测试阴性设计的多中心、前瞻性、病例对照研究。
Tarsila住院患者研究将招募因急性呼吸道疾病住院的婴儿，并在转诊医院进行。
Tarsila门诊患者研究将招募在门诊环境中管理的急性呼吸道疾病婴儿，并在门诊医疗机构进行。
两项研究均与2025年12月全国范围内引入母体RSVpreF疫苗接种计划保持一致，招募时间为2026年4月至2028年9月。
在两项研究中，病例和对照组将采用相同的临床病例定义。
将前瞻性进行呼吸道合胞病毒（RSV）逆转录定量聚合酶链反应（RT-qPCR）检测，以分类病例婴儿（RSV RT-qPCR阳性）和对照婴儿（RSV RT-qPCR阴性）。
母体RSVpreF疫苗接种状况和潜在混杂因素将通过结构化访谈和医疗记录审查进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maicon Falavigna, MD PhD
- 电话号码：+55 51 2399 1750
- 邮箱：maicon@inovamedical.com.br
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有急性呼吸道疾病 (ARI) 的婴儿
描述
塔西拉住院患者研究
纳入标准
- 在巴西出生的婴儿。
- 母亲在相关妊娠期间居住在巴西。
- 婴儿出生日期在全国首次RSVpreF疫苗接种活动开始后14天或以上，以确保可能出生于接种过RSVpreF疫苗的母亲。
- 收集RSV样本时婴儿年龄≤360天。
- 婴儿出生时胎龄≥37周。
- 婴儿因符合急性呼吸道感染病例定义的体征和症状住院至少24小时，定义为存在以下任何一项：鼻腔分泌物持续≥24小时；呼吸窘迫、呼吸困难或呼吸急促（呼吸频率≥60次/分钟，适用于<2个月的婴儿，或≥50次/分钟，适用于2-12个月的婴儿）；咳嗽；因呼吸道症状导致任何时段无法喂养；呼吸暂停；或其他相关呼吸道症状（例如包括但不限于喘息、啰音和鼻翼扇动）。
排除标准：
- 母亲或婴儿接受过任何其他已获许可或研究性的RSV预防产品。
- 婴儿自出生后接受过输血或其他含抗体的血液制品。
- 婴儿此前已参与本研究。
- 缺乏母亲或婴儿法定监护人的知情同意。
- RSV的RT-qPCR结果缺失或不确定。
- 母亲RSVpreF疫苗接种状态无法确认的婴儿。
塔西拉门诊患者研究
纳入标准：
- 在巴西出生的婴儿。
- 母亲在相关妊娠期间居住在巴西。
- 婴儿出生日期在全国首次RSVpreF疫苗接种活动开始后14天或以上，以确保可能出生于接种过RSVpreF疫苗的母亲。
- 收集RSV样本时婴儿年龄≤360天。
- 婴儿出生时胎龄≥37周。
- 婴儿因符合急性呼吸道感染病例定义的体征和症状到门诊医疗机构就诊，定义为存在以下任何一项：鼻腔分泌物持续≥24小时；呼吸窘迫、呼吸困难或呼吸急促（呼吸频率≥60次/分钟，适用于<2个月的婴儿，或≥50次/分钟，适用于2-12个月的婴儿）；咳嗽；因呼吸道症状导致任何时段无法喂养；呼吸暂停；或其他相关呼吸道症状（例如包括但不限于喘息、啰音和鼻翼扇动）。
排除标准：
- 母亲或婴儿接受过任何其他已获许可或研究性的RSV预防产品。
- 婴儿自出生后接受过输血或其他含抗体的血液制品。
- 缺乏母亲或婴儿法定监护人的知情同意。
- RSV的RT-qPCR结果缺失或不确定。
- 母亲RSVpreF疫苗接种状态无法确认的婴儿。
- 在过去30天内参与过本研究。如果间隔超过30天，婴儿若先前任何一次检测RSV阳性将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病例
鼻腔拭子样本呼吸道合胞病毒检测结果呈阳性的婴儿
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对于这两项研究，主要暴露因素是母亲在妊娠期间按照巴西国家免疫规划建议（妊娠24⁺⁰⁄₇至36⁺⁶⁄₇周）接种呼吸道合胞病毒双价预融合F疫苗，且接种时间在分娩前14天或更早。
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控制
鼻拭子样本中呼吸道合胞病毒检测结果为阴性的婴儿
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对于这两项研究，主要暴露因素是母亲在妊娠期间按照巴西国家免疫规划建议（妊娠24⁺⁰⁄₇至36⁺⁶⁄₇周）接种呼吸道合胞病毒双价预融合F疫苗，且接种时间在分娩前14天或更早。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对180天龄内婴儿的下呼吸道疾病（LRTD）住院治疗（塔西拉住院研究）
大体时间：出生后≤180天内发生的住院
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因RT-qPCR确认的呼吸道合胞病毒（RSV）阳性下呼吸道疾病而住院，定义为咳嗽或呼吸困难、症状在前10天内出现，并至少符合以下一项：呼吸急促（婴儿＜2个月呼吸频率≥60次/分钟；婴儿2-12个月呼吸频率≥50次/分钟）、氧饱和度（SpO₂）＜95%或胸壁凹陷。
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出生后≤180天内发生的住院
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针对180天以内婴儿的急性呼吸道疾病（ARI）（塔西拉门诊研究）
大体时间：发生在出生后 ≤180 天。
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经RT-qPCR确认RSV阳性，且具有符合急性呼吸道感染病例定义的体征和症状，定义为存在以下任一情况：鼻分泌物持续≥24小时；呼吸窘迫、呼吸困难或呼吸急促（呼吸频率≥60次/分（2个月以下婴儿）或≥50次/分（2-12个月婴儿））；咳嗽；因呼吸道症状导致任何时段喂养困难；呼吸暂停；或其他相关呼吸道症状（包括但不限于哮鸣音、湿啰音和鼻翼扇动）。
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发生在出生后 ≤180 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按亚组划分的180天龄以下婴儿下呼吸道疾病（LRTD）住院情况（Tarsila住院研究）
大体时间：出生后180天内发生的住院
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通过RT-qPCR确认的RSV阳性下呼吸道疾病住院情况，按以下因素分析：
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出生后180天内发生的住院
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塔西拉住院研究中，针对年龄不超过180天婴儿的严重下呼吸道疾病（LRTD）住院情况
大体时间：出生后≤180天内发生的住院
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经RT-qPCR确认的RSV阳性重症下呼吸道疾病住院，定义为下呼吸道疾病加上至少以下一项：呼吸频率≥70次/分钟（若年龄<2个月）或≥60次/分钟（若年龄≥2个月）；血氧饱和度<93%；需要高流量吸氧、无创或有创机械通气；重症监护室住院>4小时；或无反应/意识丧失）。
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出生后≤180天内发生的住院
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按亚组划分的180天龄内婴儿严重下呼吸道疾病（LRTD）住院情况（Tarsila住院研究）
大体时间：出生后≤180天内发生的住院
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经RT-qPCR确认的RSV阳性严重下呼吸道疾病住院情况，按以下因素分析：
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出生后≤180天内发生的住院
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按亚组划分的180天以下婴儿急性呼吸道疾病（ARI）（塔西拉门诊研究）
大体时间：ARI发生于出生后≤180天内
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通过以下因素对RT-qPCR确认的RSV阳性急性呼吸道感染进行分析：RSVpreF疫苗接种时的胎龄、从RSVpreF疫苗接种到分娩的时间，以及婴儿患病时的年龄时间间隔。
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ARI发生于出生后≤180天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按探索性亚组划分的180天以下婴儿下呼吸道疾病（LRTD）住院情况（Tarsila住院研究）
大体时间：出生后≤180天内发生的住院
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经RT-qPCR确认的RSV阳性下呼吸道感染住院情况，按以下方式分析：
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出生后≤180天内发生的住院
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针对180天以内婴儿下呼吸道疾病（LRTD）重症监护病房住院情况（塔西拉住院研究）
大体时间：出生后≤180天内发生的住院。在索引住院期间任何时间点发生的ICU入院
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RT-qPCR确认的RSV阳性下呼吸道疾病ICU住院。
在本次住院期间任何时间点发生的ICU入院。
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出生后≤180天内发生的住院。在索引住院期间任何时间点发生的ICU入院
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婴儿出生至180天内下呼吸道疾病（LRTD）导致的住院时间延长（塔西拉住院研究）
大体时间：出生后 ≤180 天内发生的住院情况
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RT-qPCR确诊的RSV阳性下呼吸道感染（LRTD）长期住院（≥11天）
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出生后 ≤180 天内发生的住院情况
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婴儿期（≤180天）下呼吸道疾病（LRTD）院内死亡（Tarsila住院研究）
大体时间：出生后≤180天内发生的住院。索引住院期间任何时间点发生的死亡。
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RT-qPCR确认的RSV阳性下呼吸道感染院内死亡。
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出生后≤180天内发生的住院。索引住院期间任何时间点发生的死亡。
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针对年龄不超过360天的婴儿因下呼吸道疾病（LRTD）住院治疗（Tarsila住院研究）
大体时间：出生后≤360天内发生的住院治疗
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经RT-qPCR确认的RSV阳性下呼吸道感染住院病例，按婴儿患病时的年龄时间间隔进行分析。
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出生后≤360天内发生的住院治疗
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婴儿（≤180天）严重下呼吸道疾病（LRTD）住院情况按探索性亚组分析（塔西拉住院研究）
大体时间：出生后 ≤180 天内发生的住院治疗
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通过以下方式分析RT-qPCR确认的RSV阳性严重下呼吸道疾病住院情况：
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出生后 ≤180 天内发生的住院治疗
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针对年龄不超过360天婴儿的严重下呼吸道疾病（LRTD）住院治疗（塔西拉住院研究）
大体时间：出生后 ≤360 天内发生的住院
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通过婴儿患病时的年龄时间间隔分析的RT-qPCR确认RSV阳性重症下呼吸道疾病住院病例。
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出生后 ≤360 天内发生的住院
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婴儿期（≤180天）急性呼吸道疾病（ARI）住院研究（Tarsila住院研究）
大体时间：出生后180天内发生的住院
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RT-qPCR确诊RSV阳性急性呼吸道感染住院病例
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出生后180天内发生的住院
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针对年龄不超过360天的婴儿的急性呼吸道疾病（ARI）住院情况（Tarsila住院研究）
大体时间：出生后 ≤360 天内发生的住院
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RT-qPCR确认的RSV阳性急性呼吸道感染住院。
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出生后 ≤360 天内发生的住院
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人类偏肺病毒（HMPV）导致下呼吸道疾病（LRTD）住院治疗（针对180天以下婴儿的Tarsila住院研究）
大体时间：出生后180天内发生的住院
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经RT-qPCR确认的HMPV阳性下呼吸道疾病住院
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出生后180天内发生的住院
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按探索性亚组划分的180天以内婴儿急性呼吸道疾病（Tarsila门诊研究）
大体时间：ARI 发生在出生后 ≤180 天
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经RT-qPCR确认的RSV阳性急性呼吸道感染按以下分类分析：
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ARI 发生在出生后 ≤180 天
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针对360天内婴儿的急性呼吸道疾病（ARI）（塔西拉门诊研究）
大体时间：ARI 发生在出生后 ≤ 360 天
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通过婴儿患病时年龄的时间间隔分析的RT-qPCR确诊的RSV阳性急性呼吸道感染。
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ARI 发生在出生后 ≤ 360 天
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针对180天以下婴儿的下呼吸道疾病（LRTD）（Tarsila门诊研究）
大体时间：出生后≤180天内发生的LRTD。
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经RT-qPCR确认的RSV阳性下呼吸道感染。
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出生后≤180天内发生的LRTD。
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下呼吸道疾病（LRTD）婴幼儿（年龄不超过360天）（塔西拉门诊研究）
大体时间：出生后≤360天内发生的LRTD。
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RT-qPCR确认的RSV阳性下呼吸道疾病。
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出生后≤360天内发生的LRTD。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月30日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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