TARSILA Real-World Evidence-studie (TARSILA)
25. februar 2026 oppdatert av: Maicon Falavigna, Inova Medical
Reell verdenseffektivitet av mødres RSVpreF-vaksinering mot RSV-assosiert akutt luftveissykdom hos spedbarn i Brasil (TARSILA-studien): en multicentrisk, prospektiv, test-negativ, kasus-kontroll-studie
Det overordnede målet med Tarsila-studien er å estimere den reelle effektiviteten av RSVpreF-vaksinering under svangerskapet i Brasil mot medisinsk behandlet (innlagt og utenfor sykehus) respiratorisk syncytialvirus-assosiert akutt luftveisinfeksjon hos spedbarn.
For å oppnå dette vil to multicenter, prospektive, test-negative case-control-studier bli utført blant spedbarn med ARI: TARSILA Inpatient Study, som evaluerer innlagte spedbarn, og TARSILA Outpatient Study, som evaluerer spedbarn som behandles i polikliniske settinger.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarsila består av to multicenter, prospektive, kasus-kontrollstudier som bruker en test-negativt-design i Sør-Brasil (delstatene Rio Grande do Sul, Santa Catarina og Paraná).
Tarsila Inpatient-studien vil inkludere spedbarn innlagt på sykehus på grunn av akutt luftveisinfeksjon og vil bli gjennomført ved referansesykehus.
Tarsila Outpatient-studien vil inkludere spedbarn med akutt luftveisinfeksjon som behandles i poliklinisk setting og vil bli gjennomført ved polikliniske helseinstitusjoner.
Begge studiene er tilpasset den nasjonale innføringen av RSVpreF-vaksinasjon for gravide i desember 2025, med inkludering fra april 2026 til september 2028.
I begge studiene vil den samme kliniske kasusdefinisjonen bli brukt for kasus og kontroller.
Revers transkripsjon kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) for RSV vil bli utført prospektivt for å klassifisere kasusbarn (RT-qPCR positiv for RSV) og kontrollbarn (RT-qPCR negativ for RSV).
RSVpreF-vaksinasjonsstatus for moren og potensielle forstyrrende faktorer vil bli vurdert gjennom strukturerte intervjuer og gjennomgang av medisinske journaler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maicon Falavigna, MD PhD
- Telefonnummer: +55 51 2399 1750
- E-post: maicon@inovamedical.com.br
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn med akutt luftveissykdom (ARI)
Beskrivelse
Tarsila Innsatsstudie
Inklusjonskriterier
- Spedbarn født i Brasil.
- Mor bosatt i Brasil under den aktuelle svangerskapet.
- Spedbarnets fødselsdato 14 dager eller mer etter starten av den første nasjonale RSVpreF-vaksinasjonskampanjen for å sikre potensial for å være født av en RSVpreF-vaksinert mor.
- Spedbarn ≤360 dager gammelt ved tidspunktet for RSV-prøveinnsamling.
- Spedbarn født med ≥37 ukers svangerskapsalder.
- Spedbarnets sykehusinnleggelse i minst 24 timer med tegn og symptomer som oppfyller kasusdefinisjonen for ARI, definert som tilstedeværelse av noen av følgende: neseutflod i ≥24 timer; respiratorisk distress, anstrengt pusting eller takypne (respirasjonsfrekvens ≥60 pust/min for spedbarn <2 måneder eller ≥50 pust/min for spedbarn 2-12 måneder); hoste; manglende evne til å spise i en periode på grunn av respiratoriske symptomer; apné; eller andre relevante respiratoriske symptomer (eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, piping, krepitasjoner og nesevinging).
Eksklusjonskriterier:
- Mors eller spedbarnets mottak av andre lisensierte eller undersøkende RSV-forebyggende produkter.
- Spedbarnets mottak av blodtransfusjon eller andre blodprodukter som inneholder antistoffer siden fødselen.
- Spedbarn tidligere inkludert i denne studien.
- Manglende informert samtykke fra mor eller spedbarnets foresatte.
- Manglende eller ikke-konkluderende RT-qPCR-resultat for RSV.
- Fødsel til en mor hvis RSVpreF-vaksinasjonsstatus ikke kunne bekreftes.
Tarsila Poliklinisk Studie
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født i Brasil.
- Mor bosatt i Brasil under den aktuelle svangerskapet.
- Spedbarnets fødselsdato 14 dager eller mer etter starten av den første nasjonale RSVpreF-vaksinasjonskampanjen for å sikre potensial for å være født av en RSVpreF-vaksinert mor.
- Spedbarn ≤360 dager gammelt ved tidspunktet for RSV-prøveinnsamling.
- Spedbarn født med ≥37 ukers svangerskapsalder.
- Spedbarnets presentasjon ved en poliklinisk helseinstitusjon med tegn og symptomer som oppfyller kasusdefinisjonen for ARI, definert som tilstedeværelse av noen av følgende: neseutflod i ≥24 timer; respiratorisk distress, anstrengt pusting eller takypne (respirasjonsfrekvens ≥60 pust/min for spedbarn <2 måneder eller ≥50 pust/min for spedbarn 2-12 måneder); hoste; manglende evne til å spise i en periode på grunn av respiratoriske symptomer; apné; eller andre relevante respiratoriske symptomer (eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, piping, krepitasjoner og nesevinging).
Eksklusjonskriterier:
- Mor eller spedbarnets mottak av andre lisensierte eller undersøkende RSV-forebyggende produkter.
- Spedbarnets mottak av blodtransfusjon eller andre blodprodukter som inneholder antistoffer siden fødselen.
- Manglende informert samtykke fra mor eller spedbarnets foresatte.
- Manglende eller ikke-konkluderende RT-qPCR-resultat for RSV.
- Fødsel til en mor hvis RSVpreF-vaksinasjonsstatus ikke kunne bekreftes.
- Inkludering i studien innen de foregående 30 dagene. Hvis intervallet overstiger 30 dager, vil spedbarn bli ekskludert hvis noen tidligere episode testet positiv for RSV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Spedbarn med positivt resultat for respiratorisk syncytialvirus på en prøve fra neseskillevæggen
|
For begge studiene er den primære eksponeringen mors mottak av respiratorisk syncytialvirus bivalent prefusion F-vaksinasjon under svangerskapet i samsvar med anbefalingen fra Brasils nasjonale immuniseringsprogram (24⁺⁰⁄₇ til 36⁺⁶⁄₇ svangerskapsuker) med mottak av vaksinen 14 dager eller mer før fødselen.
|
|
Kontroller
Spedbarn med et negativt resultat for respiratorisk syncytialvirus på en neseprøve
|
For begge studiene er den primære eksponeringen mors mottak av respiratorisk syncytialvirus bivalent prefusion F-vaksinasjon under svangerskapet i samsvar med anbefalingen fra Brasils nasjonale immuniseringsprogram (24⁺⁰⁄₇ til 36⁺⁶⁄₇ svangerskapsuker) med mottak av vaksinen 14 dager eller mer før fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre luftveisinfeksjon (LRTD) som krever innleggelse blant spedbarn opptil 180 dager (Tarsila Inpatient Study)
Tidsramme: Innleggelse på sykehus som skjer ≤180 dager etter fødsel
|
Innleggelse på sykehus på grunn av RT-qPCR-bekreftet RSV-positiv nedre luftveisinfeksjon, definert som hoste eller pustevansker, symptomdebut innen de foregående 10 dagene, og minst ett av følgende: takypné (respirasjonsfrekvens ≥60 pust/min for spedbarn <2 måneder; ≥50 pust/min for spedbarn 2-12 måneder), oksygenmetning (SpO₂) <95%, eller innsugning av brystveggen.
|
Innleggelse på sykehus som skjer ≤180 dager etter fødsel
|
|
Akutt luftveisinfeksjon (ARI) blant spedbarn opptil 180 dager gammel (Tarsila poliklinisk studie)
Tidsramme: Forekommer ≤180 dager etter fødsel.
|
RT-qPCR-bekreftet RSV-positiv med tegn og symptomer som oppfyller kasusdefinisjonen for ARI, definert som tilstedeværelse av minst ett av følgende: neseutflod i ≥24 timer; pustebesvær, anstrengt pusting eller takypné (pustefrekvens ≥60 pust/min for spedbarn <2 måneder eller ≥50 pust/min for spedbarn 2-12 måneder); hoste; manglende evne til å spise i en periode på grunn av respiratoriske symptomer; apné; eller andre relevante respiratoriske symptomer (eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, pipende pust, knitrelyder og neseflaring).
|
Forekommer ≤180 dager etter fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre luftveisinfeksjon (LRTD) innleggelse blant spedbarn opptil 180 dager etter undergrupper (Tarsila inneliggende studie)
Tidsramme: Innleggelse på sykehus som skjer ≤180 dager etter fødsel
|
RT-qPCR-bekreftet RSV-positiv LRTD-innleggelse, analysert etter:
|
Innleggelse på sykehus som skjer ≤180 dager etter fødsel
|
|
Alvorlig nedre luftveisinfeksjon (LRTD) som fører til innleggelse blant spedbarn opp til 180 dager gammel (Tarsila Inpatient Study)
Tidsramme: Innleggelse som skjer ≤180 dager etter fødsel
|
RT-qPCR-bekreftet RSV-positiv alvorlig nedre luftveisinfeksjon (LRTD) som krever innleggelse, definert som LRTD pluss minst én av følgende: respirasjonsfrekvens ≥70 pust/min (hvis <2 måneder) eller ≥60 pust/min (hvis ≥2 måneder); SpO₂ <93%; behov for høyt-strøm oksygen, ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon; innleggelse på intensivavdeling (ICU) i >4 timer; eller manglende respons/bevissthetstap).
|
Innleggelse som skjer ≤180 dager etter fødsel
|
|
Alvorlig nedre luftveisinfeksjon (LRTD) som krever innleggelse blant spedbarn opptil 180 dager gamle etter undergrupper (Tarsila Inpatient Study)
Tidsramme: Innleggelse som skjer ≤180 dager etter fødsel
|
RT-qPCR-bekreftet RSV-positiv alvorlig LRTD-innleggelse, analysert etter:
|
Innleggelse som skjer ≤180 dager etter fødsel
|
|
Akutt luftveisinfeksjon (ARI) blant spedbarn opptil 180 dager etter undergrupper (Tarsila poliklinisk studie)
Tidsramme: ARI som oppstår ≤180 dager etter fødsel
|
RT-qPCR-bekreftet RSV-positiv ARI analysert etter: svangerskapsalder ved RSVpreF-vaksinasjon, tid fra RSVpreF-vaksinasjon til fødsel, og tidsintervaller for spedbarnsalder ved sykdom.
|
ARI som oppstår ≤180 dager etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelse for nedre luftveisinfeksjon (LRTD) blant spedbarn opp til 180 dager etter utforskende undergrupper (Tarsila Inpatient Study)
Tidsramme: Innleggelse på sykehus som skjer ≤180 dager etter fødselen
|
RT-qPCR-bekreftet RSV-positiv LRTD-innleggelse, analysert etter:
|
Innleggelse på sykehus som skjer ≤180 dager etter fødselen
|
|
Nedre luftveisinfeksjoner (LRTD) intensivavdelingsopphold blant spedbarn opptil 180 dager gamle (Tarsila Inpatient Study)
Tidsramme: Innleggelse på sykehus som skjer ≤180 dager etter fødsel. Innleggelse på intensivavdeling som skjer på et hvilket som helst tidspunkt under indeksinnleggelsen
|
RT-qPCR-bekreftet RSV-positiv LRTD-innleggelse på intensivavdeling.
Innleggelse på intensivavdeling som skjer når som helst under hovedinnleggelsen.
|
Innleggelse på sykehus som skjer ≤180 dager etter fødsel. Innleggelse på intensivavdeling som skjer på et hvilket som helst tidspunkt under indeksinnleggelsen
|
|
Nedre luftveisinfeksjon (LRTD) forlenget innleggelse blant spedbarn opptil 180 dager gamle (Tarsila inneliggende studie)
Tidsramme: Innleggelse på sykehus som skjer ≤180 dager etter fødselen
|
RT-qPCR-bekreftet RSV-positiv nedre luftveisinfeksjon med langt sykehusopphold (≥11 dager).
|
Innleggelse på sykehus som skjer ≤180 dager etter fødselen
|
|
Nedre luftveissykdom (LRTD) inneliggende dødsfall blant spedbarn opptil 180 dager gammel (Tarsila Inpatient Study)
Tidsramme: Innleggelse på sykehus som skjer ≤180 dager etter fødsel. Død som inntreffer på et hvilket som helst tidspunkt under indeksinnleggelsen.
|
RT-qPCR-bekreftet RSV-positiv nedre luftveisinfeksjon innenfor sykehus dødsfall.
|
Innleggelse på sykehus som skjer ≤180 dager etter fødsel. Død som inntreffer på et hvilket som helst tidspunkt under indeksinnleggelsen.
|
|
Innleggelse for nedre luftveisinfeksjon (LRTD) blant spedbarn opptil 360 dager gamle (Tarsila Inpatient Study)
Tidsramme: Innleggelse som skjer ≤360 dager etter fødsel
|
RT-qPCR-bekreftet RSV-positiv LRTD-innleggelse, analysert etter tidsintervaller for spedbarnsalder ved sykdom.
|
Innleggelse som skjer ≤360 dager etter fødsel
|
|
Innleggelse for alvorlig nedre luftveisinfeksjon (LRTD) blant spedbarn opptil 180 dager gamle etter utforskende undergrupper (Tarsila Inpatient Study)
Tidsramme: Innleggelse som skjer ≤180 dager etter fødsel
|
RT-qPCR-bekreftet RSV-positiv alvorlig nedre luftveisinfeksjon (LRTD) innleggelse analysert etter:
|
Innleggelse som skjer ≤180 dager etter fødsel
|
|
Innleggelse for alvorlig nedre luftveisinfeksjon (LRTD) blant spedbarn opptil 360 dager gamle (Tarsila Inpatient Study)
Tidsramme: Innleggelse på sykehus som skjer ≤ 360 dager etter fødsel
|
RT-qPCR-bekreftet RSV-positiv alvorlig nedre luftveisinfeksjon innleggelse analysert etter tidsintervaller for spedbarns alder ved sykdom.
|
Innleggelse på sykehus som skjer ≤ 360 dager etter fødsel
|
|
Innleggelse for akutte luftveissykdommer (ARI) blant spedbarn opptil 180 dager gammel (Tarsila Inpatient Study)
Tidsramme: Innleggelse på sykehus som skjer ≤180 dager etter fødsel
|
RT-qPCR-bekreftet RSV-positiv ARI-innleggelse
|
Innleggelse på sykehus som skjer ≤180 dager etter fødsel
|
|
Innleggelse for akutte luftveisinfeksjoner (ARI) blant spedbarn opptil 360 dager (Tarsila Inpatient Study)
Tidsramme: Innleggelse på sykehus som skjer ≤360 dager etter fødsel
|
RT-qPCR-bekreftet RSV-positiv ARI-innleggelse.
|
Innleggelse på sykehus som skjer ≤360 dager etter fødsel
|
|
Nedre luftveisinfeksjon (LRTD) som krever innleggelse på sykehus på grunn av human metapneumovirus (HMPV) blant spedbarn opptil 180 dager gamle (Tarsila inneliggende studie)
Tidsramme: Innleggelse som skjer ≤180 dager etter fødsel
|
RT-qPCR-bekreftet HMPV-positiv LRTD-innleggelse
|
Innleggelse som skjer ≤180 dager etter fødsel
|
|
Akutt luftveisinfeksjon (ARI) blant spedbarn opptil 180 dager etter eksplorative undergrupper (Tarsila poliklinisk studie)
Tidsramme: ARI som oppstår ≤180 dager etter fødsel
|
RT-qPCR-bekreftet RSV-positiv ARI analysert etter:
|
ARI som oppstår ≤180 dager etter fødsel
|
|
Akutt luftveissykdom (ARI) blant spedbarn opptil 360 dager (Tarsila poliklinisk studie)
Tidsramme: ARI som oppstår ≤360 dager etter fødsel
|
RT-qPCR-bekreftet RSV-positiv ARI analysert etter tidsintervaller for spedbarnsalder ved sykdom.
|
ARI som oppstår ≤360 dager etter fødsel
|
|
Infeksjoner i nedre luftveier (LRTD) blant spedbarn opptil 180 dager gammel (Tarsila poliklinisk studie)
Tidsramme: LRTD som oppstår ≤180 dager etter fødsel.
|
RT-qPCR-bekreftet RSV-positiv nedre luftveisinfeksjon.
|
LRTD som oppstår ≤180 dager etter fødsel.
|
|
Nedre luftveisinfeksjon (LRTD) hos spedbarn opptil 360 dager gamle (Tarsila poliklinisk studie)
Tidsramme: LRTD som oppstår ≤360 dager etter fødsel.
|
RT-qPCR-bekreftet RSV-positiv LRTD.
|
LRTD som oppstår ≤360 dager etter fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maicon Falavigna, Inova Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CAAE 95166426.7.1001.0008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .