Estudo TARSILA de Evidência do Mundo Real (TARSILA)
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Maicon Falavigna, Inova Medical
Eficácia Real da vacinação maTernAl com RSVpreF Contra Doenças Respiratórias Agudas Associadas ao RSV em Bebés no BrAsil (Estudo TARSILA): um Estudo Multicêntrico, Prospetivo, Teste-negativo, Caso-Controlo
O objetivo geral do Estudo Tarsila é estimar a eficácia real da vacina da imunização materna com RSVpreF durante a gravidez no Brasil contra a doença respiratória aguda associada ao vírus sincicial respiratório em bebés, com assistência médica (internamento e ambulatório).
Para alcançar este objetivo, serão realizados dois estudos multicêntricos, prospectivos, de caso-controlo com teste negativo em bebés com IRA: o Estudo Tarsila de Internamento, avaliando bebés hospitalizados, e o Estudo Tarsila de Ambulatório, avaliando bebés tratados em ambulatório.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tarsila compreende dois estudos multicêntricos, prospetivos, de caso-controlo, utilizando um desenho de teste-negativo no sul do Brasil (estados do Rio Grande do Sul, Santa Catarina e Paraná).
O estudo Tarsila Inpatient irá recrutar bebés hospitalizados devido a doença respiratória aguda e será realizado em hospitais de referência.
O estudo Tarsila Outpatient irá recrutar bebés com doença respiratória aguda tratados em ambientes ambulatoriais e será realizado em unidades de saúde ambulatoriais.
Ambos os estudos estão alinhados com a introdução nacional da vacinação materna RSVpreF em dezembro de 2025, com o recrutamento a ocorrer de abril de 2026 a setembro de 2028.
Em ambos os estudos, a mesma definição clínica de caso será aplicada a casos e controlos.
A transcrição reversa quantitativa da reação em cadeia da polimerase (RT-qPCR) para RSV será realizada prospetivamente para classificar bebés caso (RT-qPCR positivo para RSV) e bebés controlo (RT-qPCR negativo para RSV).
O estado de vacinação materna RSVpreF e potenciais fatores de confusão serão avaliados através de entrevistas estruturadas e revisão de registos médicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maicon Falavigna, MD PhD
- Número de telefone: +55 51 2399 1750
- E-mail: maicon@inovamedical.com.br
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Lactentes com doença respiratória aguda (IRA)
Descrição
Estudo de Doentes Internados Tarsila
Critérios de Inclusão
- Recém-nascido no Brasil.
- Mãe residente no Brasil durante a gravidez em questão.
- Data de nascimento do recém-nascido 14 dias ou mais após o início da primeira campanha nacional de vacinação RSVpreF para garantir potencial de ter nascido de uma mãe vacinada com RSVpreF.
- Recém-nascido com ≤360 dias de idade no momento da recolha da amostra de RSV.
- Recém-nascido com ≥37 semanas de idade gestacional.
- Internamento hospitalar do recém-nascido por pelo menos 24 horas com sinais e sintomas que cumpram a definição de caso de IRA, definida como a presença de qualquer um dos seguintes: secreção nasal por ≥24 horas; dificuldade respiratória, respiração laboriosa ou taquipneia (frequência respiratória ≥60 respirações/min para recém-nascidos <2 meses ou ≥50 respirações/min para recém-nascidos de 2-12 meses); tosse; incapacidade de alimentar-se por qualquer período devido a sintomas respiratórios; apneia; ou outros sintomas respiratórios relevantes (exemplos incluem, mas não se limitam a, sibilância, crepitações e alargamento nasal).
Critérios de Exclusão:
- Receção pela mãe ou pelo recém-nascido de qualquer outro produto preventivo de RSV licenciado ou em investigação.
- Receção pelo recém-nascido de transfusão de sangue ou outros produtos sanguíneos contendo anticorpos desde o nascimento.
- Recém-nascido previamente inscrito neste estudo.
- Falta de consentimento informado da mãe ou do tutor legal do recém-nascido.
- Resultado de RT-qPCR para RSV ausente ou inconclusivo.
- Nascimento de uma mãe cujo estado de vacinação RSVpreF não pôde ser confirmado.
Estudo de Doentes Ambulatórios Tarsila
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascido no Brasil.
- Mãe residente no Brasil durante a gravidez em questão.
- Data de nascimento do recém-nascido 14 dias ou mais após o início da primeira campanha nacional de vacinação RSVpreF para garantir potencial de ter nascido de uma mãe vacinada com RSVpreF.
- Recém-nascido com ≤360 dias de idade no momento da recolha da amostra de RSV.
- Recém-nascido com ≥37 semanas de idade gestacional.
- Apresentação do recém-nascido a um estabelecimento de saúde ambulatorial com sinais e sintomas que cumpram a definição de caso de IRA, definida como a presença de qualquer um dos seguintes: secreção nasal por ≥24 horas; dificuldade respiratória, respiração laboriosa ou taquipneia (frequência respiratória ≥60 respirações/min para recém-nascidos <2 meses ou ≥50 respirações/min para recém-nascidos de 2-12 meses); tosse; incapacidade de alimentar-se por qualquer período devido a sintomas respiratórios; apneia; ou outros sintomas respiratórios relevantes (exemplos incluem, mas não se limitam a, sibilância, crepitações e alargamento nasal).
Critérios de Exclusão:
- Receção pela mãe ou pelo recém-nascido de qualquer outro produto preventivo de RSV licenciado ou em investigação.
- Receção pelo recém-nascido de transfusão de sangue ou outros produtos sanguíneos contendo anticorpos desde o nascimento.
- Falta de consentimento informado da mãe ou do tutor legal do recém-nascido.
- Resultado de RT-qPCR para RSV ausente ou inconclusivo.
- Nascimento de uma mãe cujo estado de vacinação RSVpreF não pôde ser confirmado.
- Inscrição no estudo nos 30 dias anteriores. Se o intervalo exceder 30 dias, os recém-nascidos serão excluídos se qualquer episódio anterior tiver dado positivo para RSV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos
Lactentes com resultado positivo para vírus sincicial respiratório numa amostra de zaragatoa nasal
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Para ambos os estudos, a exposição primária é a receção materna da vacinação pré-fusão F bivalente contra o vírus sincicial respiratório durante a gravidez, de acordo com a recomendação do Programa Nacional de Imunização do Brasil (24⁺⁰/₇ a 36⁺⁶/₇ semanas de gestação), com a receção da vacina 14 dias ou mais antes do parto.
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Controlos
Lactentes com resultado negativo para o vírus sincicial respiratório numa amostra de zaragatoa nasal
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Para ambos os estudos, a exposição primária é a receção materna da vacinação pré-fusão F bivalente contra o vírus sincicial respiratório durante a gravidez, de acordo com a recomendação do Programa Nacional de Imunização do Brasil (24⁺⁰/₇ a 36⁺⁶/₇ semanas de gestação), com a receção da vacina 14 dias ou mais antes do parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hospitalização por Doença do Trato Respiratório Inferior (DTRI) em lactentes com até 180 dias de idade (Estudo de Internamento Tarsila)
Prazo: Hospitalização ocorrendo ≤180 dias após o nascimento
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Hospitalização devido a doença do trato respiratório inferior confirmada por RT-qPCR para RSV positivo, definida como tosse ou dificuldade respiratória, início dos sintomas nos últimos 10 dias, e pelo menos um dos seguintes: taquipneia (frequência respiratória ≥60 respirações/min para bebés <2 meses; ≥50 respirações/min para bebés 2-12 meses), saturação de oxigénio (SpO₂) <95%, ou retração da parede torácica.
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Hospitalização ocorrendo ≤180 dias após o nascimento
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Doença respiratória aguda (DRA) em bebés com até 180 dias de idade (Estudo Ambulatorial Tarsila)
Prazo: Ocorrendo ≤180 dias após o nascimento.
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Confirmado por RT-qPCR como positivo para RSV com sinais e sintomas que cumprem a definição de caso de IRA, definida como a presença de qualquer um dos seguintes: secreção nasal por ≥24 horas; dificuldade respiratória, respiração laboriosa ou taquipneia (frequência respiratória ≥60 respirações/min para bebés <2 meses ou ≥50 respirações/min para bebés de 2-12 meses); tosse; incapacidade de alimentação por qualquer período devido a sintomas respiratórios; apneia; ou outros sintomas respiratórios relevantes (exemplos incluem, mas não se limitam a, sibilos, crepitações e alargamento das narinas).
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Ocorrendo ≤180 dias após o nascimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internamento por doença do trato respiratório inferior (DTRi) em lactentes com até 180 dias por subgrupos (Estudo de Internamento Tarsila)
Prazo: Hospitalização ocorrendo ≤180 dias após o nascimento
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Hospitalização por IRBA confirmada por RT-qPCR positiva para VSR, analisada por:
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Hospitalização ocorrendo ≤180 dias após o nascimento
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Hospitalização por Doença Grave do Trato Respiratório Inferior (LRTD) em bebés com idade até 180 dias (Estudo Tarsila de Internamento)
Prazo: Hospitalização ocorrendo ≤180 dias após o nascimento
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Hospitalização por DITRI grave confirmada por RT-qPCR para RSV, definida como DITRI mais pelo menos um dos seguintes: frequência respiratória ≥70 respirações/min (se <2 meses) ou ≥60 respirações/min (se ≥2 meses); SpO₂ <93%; necessidade de oxigénio de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou invasiva; admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) por >4 horas; ou falta de resposta/perda de consciência).
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Hospitalização ocorrendo ≤180 dias após o nascimento
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Hospitalização por Doença Grave do Trato Respiratório Inferior (LRTD) em bebés com idade até 180 dias, por subgrupos (Estudo de Internamento Tarsila)
Prazo: Hospitalização ocorrendo ≤180 dias após o nascimento
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Hospitalização por DBPI grave confirmada por RT-qPCR positiva para VSR, analisada por:
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Hospitalização ocorrendo ≤180 dias após o nascimento
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Doença respiratória aguda (DRA) em lactentes com até 180 dias de idade por Subgrupos (Estudo Ambulatorial Tarsila)
Prazo: ARI ocorrendo ≤180 dias após o nascimento
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ARI confirmada por RT-qPCR e positiva para VSR analisada por: idade gestacional na vacinação com RSVpreF, tempo desde a vacinação com RSVpreF até ao nascimento, e intervalos de tempo da idade do lactente na doença.
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ARI ocorrendo ≤180 dias após o nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização por Doença do Trato Respiratório Inferior (DTRI) em bebés com idade até 180 dias, por subgrupos exploratórios (Estudo de Internamento Tarsila)
Prazo: Hospitalização ocorrendo ≤180 dias após o nascimento
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Hospitalização por LRTD confirmada por RT-qPCR positiva para VSR, analisada por:
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Hospitalização ocorrendo ≤180 dias após o nascimento
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Doença do Trato Respiratório Inferior (LRTD) hospitalização em UTI entre bebés até 180 dias (Estudo de Internamento Tarsila)
Prazo: Hospitalização ocorrendo ≤180 dias após o nascimento. Admissão na UCI ocorrendo em qualquer momento durante a hospitalização índice
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Hospitalização em UTI por DITI (Doença do Trato Inferior) confirmada por RT-qPCR como positiva para VSR.
Admissão na UTI ocorrendo em qualquer ponto durante a hospitalização de referência. |
Hospitalização ocorrendo ≤180 dias após o nascimento. Admissão na UCI ocorrendo em qualquer momento durante a hospitalização índice
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Doença do Trato Respiratório Inferior (DTRI) com hospitalização prolongada entre lactentes com até 180 dias de idade (Estudo de Internamento Tarsila)
Prazo: Hospitalização ocorrendo ≤180 dias após o nascimento
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Internamento prolongado (≥11 dias) por IRBA com confirmação de RSV por RT-qPCR.
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Hospitalização ocorrendo ≤180 dias após o nascimento
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Morte hospitalar por doença do trato respiratório inferior (LRTD) em bebés com até 180 dias de idade (Estudo de Internamento Tarsila)
Prazo: Hospitalização ocorrendo ≤180 dias após o nascimento. Morte ocorrendo em qualquer momento durante a hospitalização índice.
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Óbito hospitalar por DITRI confirmado por RT-qPCR positivo para VSR.
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Hospitalização ocorrendo ≤180 dias após o nascimento. Morte ocorrendo em qualquer momento durante a hospitalização índice.
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Hospitalização por doença do trato respiratório inferior (DRI) em lactentes com até 360 dias de idade (Estudo Tarsila de Internação)
Prazo: Hospitalização ocorrendo ≤360 dias após o nascimento
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Hospitalização por DRTI confirmada por RT-qPCR para VSR, analisada por intervalos de tempo da idade do bebé na doença.
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Hospitalização ocorrendo ≤360 dias após o nascimento
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Hospitalização por Doença Grave do Trato Respiratório Inferior (LRTD) em bebés com idade até 180 dias, por subgrupos exploratórios (Estudo de Internamento Tarsila)
Prazo: Hospitalização ocorrida ≤180 dias após o nascimento
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Hospitalização por IRTA grave confirmada por RT-qPCR positiva para VSR analisada por:
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Hospitalização ocorrida ≤180 dias após o nascimento
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Hospitalização por doença grave do trato respiratório inferior (DTRi) entre lactentes com idade até 360 dias (Estudo de Internamento Tarsila)
Prazo: Internamento ocorrendo ≤360 dias após o nascimento
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Hospitalização por IRBA grave confirmada por RT-qPCR com RSV positivo analisada por intervalos de tempo da idade do lactente na doença.
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Internamento ocorrendo ≤360 dias após o nascimento
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Hospitalização por doença respiratória aguda (DRA) em bebés com idade até 180 dias (Estudo de Internamento Tarsila)
Prazo: Hospitalização ocorrida ≤180 dias após o nascimento
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Hospitalização por ARI confirmada por RT-qPCR com RSV positivo
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Hospitalização ocorrida ≤180 dias após o nascimento
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Internamento por doença respiratória aguda (IRA) entre bebés com até 360 dias de idade (Estudo de Internamento Tarsila)
Prazo: Hospitalização ocorrendo ≤360 dias após o nascimento
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Hospitalização por IRAS confirmada por RT-qPCR positiva para VSR.
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Hospitalização ocorrendo ≤360 dias após o nascimento
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Hospitalização por Doença do Trato Respiratório Inferior (DTRI) devido ao Metapneumovírus Humano (HMPV) em lactentes com até 180 dias de idade (Estudo de Internamento Tarsila)
Prazo: Hospitalização ocorrendo ≤180 dias após o nascimento
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Hospitalização por LRTD confirmada por RT-qPCR com HMPV positivo
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Hospitalização ocorrendo ≤180 dias após o nascimento
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Doença Respiratória Aguda (DRA) entre bebés com idade até 180 dias por subgrupos exploratórios (Estudo Ambulatorial Tarsila)
Prazo: ARI ocorrendo ≤180 dias após o nascimento
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ARI confirmada por RT-qPCR positiva para VSR analisada por:
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ARI ocorrendo ≤180 dias após o nascimento
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Doença respiratória aguda (DRA) em bebés com até 360 dias de idade (Estudo Ambulatorial Tarsila)
Prazo: ARI ocorrendo ≤360 dias após o nascimento
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RT-qPCR-confirmada ARI positiva para RSV analisada por intervalos de tempo da idade do lactente na doença.
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ARI ocorrendo ≤360 dias após o nascimento
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Doença do Trato Respiratório Inferior (DTRI) em bebés com idade até 180 dias (Estudo Ambulatorial Tarsila)
Prazo: LRTD ocorrendo ≤180 dias após o nascimento.
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LRTD confirmada por RT-qPCR com RSV positivo.
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LRTD ocorrendo ≤180 dias após o nascimento.
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Doença do Trato Respiratório Inferior (DTRI) em lactentes com até 360 dias de idade (Estudo Ambulatorial Tarsila)
Prazo: LRTD ocorrendo ≤360 dias após o nascimento.
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LRTD confirmada por RT-qPCR com RSV positivo.
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LRTD ocorrendo ≤360 dias após o nascimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maicon Falavigna, Inova Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 95166426.7.1001.0008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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