Badanie TARSILA Real-World Evidence (TARSILA)
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Maicon Falavigna, Inova Medical
Skuteczność rzeczywista szczepienia maTernAl RSVpreF przeciwko zakażeniom RSV związanym z ostrą chorobą układu oddechowego u niemowląt w BrAzil (badanie TARSILA): wieloośrodkowe, prospektywne, testowo-ujemne badanie kliniczno-kontrolne
Głównym celem badania Tarsila jest oszacowanie rzeczywistej skuteczności szczepionki RSVpreF podawanej ciężarnym w Brazylii w zapobieganiu wymagającym opieki medycznej (hospitalizacji i wizyt ambulatoryjnych) ostrym chorobom układu oddechowego związanym z wirusem RSV u niemowląt.
W tym celu przeprowadzone zostaną dwa wieloośrodkowe, prospektywne badania typu test-negative case-control wśród niemowląt z ostrą chorobą układu oddechowego: badanie TARSILA Inpatient Study, oceniające hospitalizowane niemowlęta, oraz badanie TARSILA Outpatient Study, oceniające niemowlęta leczone w warunkach ambulatoryjnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Tarsila obejmuje dwa wieloośrodkowe, prospektywne, badania kliniczno-kontrolne z zastosowaniem projektu test-negatywnego w południowej Brazylii (stany Rio Grande do Sul, Santa Catarina i Paraná).
Badanie Tarsila Inpatient będzie obejmować niemowlęta hospitalizowane z powodu ostrej choroby układu oddechowego i będzie prowadzone w szpitalach referencyjnych.
Badanie Tarsila Outpatient będzie obejmować niemowlęta z ostrą chorobą układu oddechowego leczoną w warunkach ambulatoryjnych i będzie prowadzone w placówkach opieki zdrowotnej ambulatoryjnej.
Oba badania są zgodne z krajowym wprowadzeniem szczepienia RSVpreF dla matek w grudniu 2025 roku, z rekrutacją uczestników od kwietnia 2026 do września 2028.
W obu badaniach ta sama kliniczna definicja przypadku będzie stosowana dla przypadków i kontroli.
Ilościowa odwrotna transkrypcja reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-qPCR) dla RSV będzie prospektywnie przeprowadzana w celu klasyfikacji niemowląt przypadków (RT-qPCR pozytywne dla RSV) i niemowląt kontrolnych (RT-qPCR negatywne dla RSV).
Status szczepienia RSVpreF matek oraz potencjalne czynniki zakłócające będą oceniane za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów i przeglądu dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maicon Falavigna, MD PhD
- Numer telefonu: +55 51 2399 1750
- E-mail: maicon@inovamedical.com.br
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta z ostrą chorobą układu oddechowego (ARI)
Opis
Badanie Tarsila w warunkach szpitalnych
Kryteria włączenia
- Dziecko urodzone w Brazylii.
- Matka mieszkająca w Brazylii w trakcie ciąży.
- Data urodzenia dziecka co najmniej 14 dni po rozpoczęciu pierwszej krajowej kampanii szczepień RSVpreF, aby zapewnić możliwość urodzenia przez matkę zaszczepioną RSVpreF.
- Wiek dziecka ≤360 dni w momencie pobrania próbki na RSV.
- Dziecko urodzone w ≥37 tygodniu ciąży.
- Przyjęcie dziecka do szpitala na co najmniej 24 godziny z objawami spełniającymi definicję przypadku ARI, zdefiniowaną jako obecność któregokolwiek z poniższych: wydzielina z nosa przez ≥24 godziny; niewydolność oddechowa, trudności w oddychaniu lub tachypnoe (częstość oddechów ≥60 oddechów/min dla dzieci <2 miesięcy lub ≥50 oddechów/min dla dzieci 2-12 miesięcy); kaszel; niemożność karmienia z powodu objawów oddechowych; bezdech; lub inne istotne objawy oddechowe (przykłady obejmują, ale nie są ograniczone do, świsty, trzeszczenia i rozszerzanie skrzydełek nosa).
Kryteria wykluczenia:
- Matka lub dziecko otrzymało jakikolwiek inny zatwierdzony lub badany produkt zapobiegający RSV.
- Dziecko otrzymało transfuzję krwi lub inne produkty krwiopochodne zawierające przeciwciała od urodzenia.
- Dziecko wcześniej włączone do tego badania.
- Brak świadomej zgody matki lub opiekuna prawnego dziecka.
- Brak lub niejednoznaczny wynik RT-qPCR dla RSV.
- Urodzenie przez matkę, której status szczepienia RSVpreF nie mógł zostać potwierdzony.
Badanie Tarsila w warunkach ambulatoryjnych
Kryteria włączenia:
- Dziecko urodzone w Brazylii.
- Matka mieszkająca w Brazylii w trakcie ciąży.
- Data urodzenia dziecka co najmniej 14 dni po rozpoczęciu pierwszej krajowej kampanii szczepień RSVpreF, aby zapewnić możliwość urodzenia przez matkę zaszczepioną RSVpreF.
- Wiek dziecka ≤360 dni w momencie pobrania próbki na RSV.
- Dziecko urodzone w ≥37 tygodniu ciąży.
- Dziecko zgłaszające się do placówki opieki zdrowotnej ambulatoryjnej z objawami spełniającymi definicję przypadku ARI, zdefiniowaną jako obecność któregokolwiek z poniższych: wydzielina z nosa przez ≥24 godziny; niewydolność oddechowa, trudności w oddychaniu lub tachypnoe (częstość oddechów ≥60 oddechów/min dla dzieci <2 miesięcy lub ≥50 oddechów/min dla dzieci 2-12 miesięcy); kaszel; niemożność karmienia z powodu objawów oddechowych; bezdech; lub inne istotne objawy oddechowe (przykłady obejmują, ale nie są ograniczone do, świsty, trzeszczenia i rozszerzanie skrzydełek nosa).
Kryteria wykluczenia:
- Matka lub dziecko otrzymało jakikolwiek inny zatwierdzony lub badany produkt zapobiegający RSV.
- Dziecko otrzymało transfuzję krwi lub inne produkty krwiopochodne zawierające przeciwciała od urodzenia.
- Brak świadomej zgody matki lub opiekuna prawnego dziecka.
- Brak lub niejednoznaczny wynik RT-qPCR dla RSV.
- Urodzenie przez matkę, której status szczepienia RSVpreF nie mógł zostać potwierdzony.
- Włączenie do badania w ciągu ostatnich 30 dni. Jeśli odstęp przekracza 30 dni, dzieci zostaną wykluczone, jeśli jakikolwiek poprzedni epizod dał wynik pozytywny na RSV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przypadki
Niemowlęta z dodatnim wynikiem testu na wirusa RSV w wymazie z nosa
|
W obu badaniach główną ekspozycją jest otrzymanie przez matkę szczepionki biesyncytialnej przeciw wirusowi oddechowemu dwuwalentnej prefuzji F w czasie ciąży zgodnie z zaleceniem Brazylijskiego Krajowego Programu Szczepień (24+0/7 do 36+6/7 tygodnia ciąży) z otrzymaniem szczepionki 14 dni lub więcej przed porodem.
|
|
Kontrolki
Niemowlęta z negatywnym wynikiem wirusa RS na wymazie z nosa
|
W obu badaniach główną ekspozycją jest otrzymanie przez matkę szczepionki biesyncytialnej przeciw wirusowi oddechowemu dwuwalentnej prefuzji F w czasie ciąży zgodnie z zaleceniem Brazylijskiego Krajowego Programu Szczepień (24+0/7 do 36+6/7 tygodnia ciąży) z otrzymaniem szczepionki 14 dni lub więcej przed porodem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu chorób dolnych dróg oddechowych (LRTD) u niemowląt w wieku do 180 dni (Badanie Tarsila Inpatient)
Ramy czasowe: Hospitalizacja występująca ≤180 dni po urodzeniu
|
Hospitalizacja z powodu potwierdzonej metodą RT-qPCR choroby dolnych dróg oddechowych o dodatnim wyniku na RSV, zdefiniowanaj jako kaszel lub trudności w oddychaniu, początek objawów w ciągu ostatnich 10 dni oraz co najmniej jedno z poniższych: tachypnea (częstość oddechów ≥60 oddechów/min u niemowląt <2 miesięcy; ≥50 oddechów/min u niemowląt 2-12 miesięcy), saturacja tlenem (SpO₂) <95% lub wciąganie ściany klatki piersiowej.
|
Hospitalizacja występująca ≤180 dni po urodzeniu
|
|
Ostra choroba układu oddechowego (ARI) u niemowląt w wieku do 180 dni (Badanie ambulatoryjne Tarsila)
Ramy czasowe: Występujące ≤180 dni po urodzeniu.
|
Potwierdzone metodą RT-qPCR zakażenie RSV z objawami spełniającymi definicję przypadku ARI, zdefiniowaną jako obecność co najmniej jednego z następujących objawów: wydzielina z nosa przez ≥24 godziny; duszność, utrudnione oddychanie lub tachypnoe (częstość oddechów ≥60 oddechów/min u niemowląt <2 miesięcy lub ≥50 oddechów/min u niemowląt w wieku 2-12 miesięcy); kaszel; niemożność karmienia przez jakikolwiek okres z powodu objawów ze strony układu oddechowego; bezdech; lub inne istotne objawy ze strony układu oddechowego (przykłady obejmują, ale nie są ograniczone do: świstów wydechowych, trzeszczeń i poruszania skrzydełkami nosa).
|
Występujące ≤180 dni po urodzeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD) u niemowląt w wieku do 180 dni według podgrup (badanie Tarsila Inpatient Study)
Ramy czasowe: Hospitalizacja występująca ≤180 dni po urodzeniu
|
Hospitalizacja z powodu LRTD potwierdzonego metodą RT-qPCR i dodatniego w kierunku RSV, analizowana według:
|
Hospitalizacja występująca ≤180 dni po urodzeniu
|
|
Ciężka choroba dolnych dróg oddechowych (LRTD) wymagająca hospitalizacji wśród niemowląt w wieku do 180 dni (badanie Tarsila Inpatient Study)
Ramy czasowe: Hospitalizacja występująca ≤180 dni po urodzeniu
|
Hospitalizacja z powodu ciężkiego LRTD potwierdzonego metodą RT-qPCR z dodatnim wynikiem na RSV, zdefiniowana jako LRTD plus co najmniej jeden z następujących objawów: częstość oddechów ≥70 oddechów/min (jeśli <2 miesiące) lub ≥60 oddechów/min (jeśli ≥2 miesiące); SpO₂ <93%; konieczność stosowania tlenoterapii wysokoprzepływowej, wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej; przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIT) na >4 godziny; lub brak reakcji/utrata przytomności).
|
Hospitalizacja występująca ≤180 dni po urodzeniu
|
|
Ciężka hospitalizacja z powodu choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD) wśród niemowląt w wieku do 180 dni według podgrup (Badanie szpitalne Tarsila)
Ramy czasowe: Hospitalizacja występująca ≤180 dni po urodzeniu
|
Hospitalizacja z powodu ciężkiego zakażenia dolnych dróg oddechowych potwierdzonego metodą RT-qPCR u pacjentów z dodatnim wynikiem na RSV, analizowana według:
|
Hospitalizacja występująca ≤180 dni po urodzeniu
|
|
Ostra choroba układu oddechowego (ARI) wśród niemowląt w wieku do 180 dni według podgrup (badanie ambulatoryjne Tarsila)
Ramy czasowe: ARI występujące ≤180 dni po urodzeniu
|
RT-qPCR-potwierdzone zakażenia RSV ARI analizowane według: wieku ciążowego w momencie szczepienia RSVpreF, czasu od szczepienia RSVpreF do urodzenia oraz przedziałów czasu wieku niemowlęcia w momencie zachorowania.
|
ARI występujące ≤180 dni po urodzeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu chorób dolnych dróg oddechowych (LRTD) wśród niemowląt w wieku do 180 dni według podgrup eksploracyjnych (Badanie Tarsila Hospitalizacyjne)
Ramy czasowe: Hospitalizacja występująca ≤180 dni po urodzeniu
|
Potwierdzone metodą RT-qPCR hospitalizacje z powodu RSV-pozytywnej LRTD, analizowane według:
|
Hospitalizacja występująca ≤180 dni po urodzeniu
|
|
Choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD) hospitalizacja na OIT wśród niemowląt w wieku do 180 dni (badanie szpitalne Tarsila)
Ramy czasowe: Hospitalizacja występująca ≤180 dni po urodzeniu. Przyjęcie na OIT występujące w dowolnym momencie podczas hospitalizacji indeksowej
|
Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z zapaleniem dolnych dróg oddechowych (LRTD) potwierdzonym metodą RT-qPCR jako wywołanym przez RSV.
Przyjęcie na OIOM w dowolnym momencie hospitalizacji. |
Hospitalizacja występująca ≤180 dni po urodzeniu. Przyjęcie na OIT występujące w dowolnym momencie podczas hospitalizacji indeksowej
|
|
Przedłużona hospitalizacja z powodu chorób dolnych dróg oddechowych (LRTD) wśród niemowląt w wieku do 180 dni (Badanie Tarsila w warunkach szpitalnych)
Ramy czasowe: Hospitalizacja występująca ≤180 dni po urodzeniu
|
RT-qPCR potwierdzona RSV-dodatnia LRTD długi pobyt szpitalny (≥11 dni).
|
Hospitalizacja występująca ≤180 dni po urodzeniu
|
|
Zgon w szpitalu z powodu choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD) u niemowląt w wieku do 180 dni (Badanie Tarsila Hospitalizowanych)
Ramy czasowe: Hospitalizacja występująca ≤180 dni po urodzeniu. Zgon występujący w dowolnym momencie podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
|
Zgon w szpitalu z powodu LRTD potwierdzonego metodą RT-qPCR z dodatnim wynikiem na RSV.
|
Hospitalizacja występująca ≤180 dni po urodzeniu. Zgon występujący w dowolnym momencie podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
|
|
Hospitalizacja z powodu choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD) wśród niemowląt w wieku do 360 dni (Badanie szpitalne Tarsila)
Ramy czasowe: Hospitalizacja występująca ≤360 dni po urodzeniu
|
Hospitalizacja z powodu LRTD potwierdzonego RT-qPCR RSV-dodatniego, analizowana według przedziałów czasu wieku niemowlęcia w chwili zachorowania.
|
Hospitalizacja występująca ≤360 dni po urodzeniu
|
|
Ciężka choroba dolnych dróg oddechowych (LRTD) wymagająca hospitalizacji u niemowląt w wieku do 180 dni według podgrup eksploracyjnych (Badanie Tarsila Inpatient Study)
Ramy czasowe: Hospitalizacja występująca ≤180 dni po urodzeniu
|
Hospitalizacja z powodu ciężkiej infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTD) potwierdzonej metodą RT-qPCR u pacjentów z dodatnim wynikiem na RSV, analizowana według:
|
Hospitalizacja występująca ≤180 dni po urodzeniu
|
|
Hospitalizacja z powodu ciężkiej choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD) u niemowląt w wieku do 360 dni (Badanie Szpitalne Tarsila)
Ramy czasowe: Hospitalizacja występująca ≤360 dni po urodzeniu
|
Hospitalizacja z powodu ciężkiej LRTD potwierdzonej metodą RT-qPCR z dodatnim wynikiem RSV analizowana według przedziałów czasowych wieku niemowlęcia w momencie zachorowania.
|
Hospitalizacja występująca ≤360 dni po urodzeniu
|
|
Hospitalizacja z powodu ostrej choroby układu oddechowego (ARI) u niemowląt w wieku do 180 dni (Badanie Tarsila Inpatient)
Ramy czasowe: Hospitalizacja występująca ≤180 dni po urodzeniu
|
Hospitalizacja z powodu ostrej infekcji dróg oddechowych (ARI) z potwierdzonym metodą RT-qPCR zakażeniem RSV
|
Hospitalizacja występująca ≤180 dni po urodzeniu
|
|
Hospitalizacja z powodu ostrej choroby układu oddechowego (ARI) wśród niemowląt w wieku do 360 dni (Badanie Tarsila Hospitalizacyjne)
Ramy czasowe: Hospitalizacja występująca ≤360 dni po urodzeniu
|
Hospitalizacja z powodu ARI z potwierdzonym metodą RT-qPCR zakażeniem RSV.
|
Hospitalizacja występująca ≤360 dni po urodzeniu
|
|
Hospitalizacja z powodu dolnych dróg oddechowych (LRTD) spowodowana ludzkim metapneumowirusem (HMPV) u niemowląt w wieku do 180 dni (Badanie szpitalne Tarsila)
Ramy czasowe: Hospitalizacja występująca ≤180 dni po urodzeniu
|
Hospitalizacja z powodu LRTD z potwierdzonym RT-qPCR dodatnim wynikiem HMPV
|
Hospitalizacja występująca ≤180 dni po urodzeniu
|
|
Ostra choroba układu oddechowego (ARI) u niemowląt w wieku do 180 dni według podgrup eksploracyjnych (Badanie ambulatoryjne Tarsila)
Ramy czasowe: ARI występujące ≤180 dni po urodzeniu
|
Potwierdzone metodą RT-qPCR zakażenie RSV z objawami ARI analizowane według:
|
ARI występujące ≤180 dni po urodzeniu
|
|
Ostra choroba układu oddechowego (ARI) u niemowląt w wieku do 360 dni (Badanie ambulatoryjne Tarsila)
Ramy czasowe: ARI występujące ≤360 dni po urodzeniu
|
RT-qPCR potwierdzona RSV-dodatnia ARI analizowana według przedziałów czasowych wieku niemowlęcia w momencie zachorowania.
|
ARI występujące ≤360 dni po urodzeniu
|
|
Choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD) u niemowląt do 180. dnia życia (badanie ambulatoryjne Tarsila)
Ramy czasowe: LRTD występujące ≤180 dni po urodzeniu.
|
RT-qPCR-potwierdzone LRTD pozytywne w kierunku RSV.
|
LRTD występujące ≤180 dni po urodzeniu.
|
|
Choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD) u niemowląt w wieku do 360 dni (Badanie ambulatoryjne Tarsila)
Ramy czasowe: LRTD występujące ≤360 dni po urodzeniu.
|
RT-qPCR potwierdzone RSV-pozytywne LRTD.
|
LRTD występujące ≤360 dni po urodzeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maicon Falavigna, Inova Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE 95166426.7.1001.0008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .