TARSILA Valós Világbeli Bizonyítékok Tanulmánya (TARSILA)
2026. február 25. frissítette: Maicon Falavigna, Inova Medical
A mAters RSVpreF oltás hatékonysága a való életben az RSV-vel összefüggő akut légúti megbetegedések megelőzésében csecsemőknél Brazíliában (TARSILA vizsgálat): multicentrikus, prospektív, tesztnegatív, eset-kontroll vizsgálat
A Tarsila Tanulmány általános célja, hogy felmérje a terhesség alatti anyai RSVpreF immunizáció valós világbeli védőhatékonyságát Brazíliában a csecsemők orvosi ellátást igénylő (kórházi és ambuláns) légúti vírusokhoz kapcsolódó akut légúti megbetegedéseivel szemben.
Ennek elérésére két multicentrikus, prospektív, tesztnegatív eset-kontroll tanulmányt fogunk végezni ARI-s csecsemők között: a TARSILA Kórházi Tanulmány, amely kórházban kezelt csecsemőket értékel, és a TARSILA Ambuláns Tanulmány, amely ambuláns környezetben kezelt csecsemőket értékel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Tarsila két multicentrikus, prospektív, eset-kontroll vizsgálatból áll, amelyek tesztnegatív kialakítást alkalmaznak Dél-Brazíliában (Rio Grande do Sul, Santa Catarina és Paraná államok).
A Tarsila Kórházi beteg vizsgálat csecsemőket fog felvenni, akiket akut légúti megbetegedés miatt kórházba szállítottak, és referencia kórházakban fogják végezni.
A Tarsila Rendelőintézeti vizsgálat olyan csecsemőket fog felvenni, akik akut légúti megbetegedéssel rendelőintézetekben kezeltek, és ambuláns egészségügyi intézményekben fogják végezni.
Mindkét vizsgálat összhangban áll az anyai RSVpreF oltás 2025. decemberi országos bevezetésével, a felvétel 2026. áprilisától 2028. szeptemberéig fog történni.
Mindkét vizsgálatban ugyanazt a klinikai esetdefiníciót alkalmazzák az esetekre és a kontrollokra.
Az RSV-re vonatkozó reverz transzkripciós kvantitatív polimeráz láncreakciót (RT-qPCR) prospektíven végzik el az esetcsecsemők (RSV-re pozitív RT-qPCR) és a kontrollcsecsemők (RSV-re negatív RT-qPCR) besorolásához.
Az anyai RSVpreF oltási státuszt és a lehetséges zavaró tényezőket strukturált interjúk és orvosi dokumentumok áttekintése alapján értékelik ki.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maicon Falavigna, MD PhD
- Telefonszám: +55 51 2399 1750
- E-mail: maicon@inovamedical.com.br
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Csecsemők akut légúti megbetegedéssel (ARI)
Leírás
Tarsila Klinikai Vizsgálat – Kórházi Betegség
Beillesztési Kritériumok
- Brazíliában született csecsemő.
- Anyja Brazíliában lakott a kapcsolódó terhesség alatt.
- Csecsemő születési dátuma legalább 14 nappal az első országos RSVpreF védőoltási kampány kezdete után, hogy biztosítsa a lehetőséget, hogy RSVpreF-oltott anyától szülessen.
- Csecsemő életkora ≤360 nap az RSV-minta gyűjtésekor.
- Csecsemő ≥37 hetes gestációs korban született.
- Csecsemő legalább 24 órás kórházi felvétele az ARI esetdefiníciónak megfelelő jelekkel és tünetekkel, amely a következők bármelyikének jelenlétét jelenti: orrváladék ≥24 órán át; légzési nehézség, nehézlégzés vagy tachypnoe (légzési frekvencia ≥60 lélegzet/perc 2 hónapnál fiatalabb csecsemőknél vagy ≥50 lélegzet/perc 2-12 hónapos csecsemőknél); köhögés; bármilyen időtartamú táplálkozási képtelenség légzési tünetek miatt; apnoe; vagy más releváns légzési tünetek (példák közé tartoznak, de nem korlátozódnak a hörgés, rekedés és orrnyílás kitágulása).
Kizárási Kritériumok:
- Anyai vagy csecsemői bevétele bármely más engedélyezett vagy vizsgálati RSV megelőző terméknek.
- Csecsemő bevétele vérátömlesztést vagy más antitesteket tartalmazó vértermékeket születése óta.
- Csecsemő korábban már beiratkozott ebbe a vizsgálatba.
- Informált beleegyezés hiánya az anyától vagy a csecsemő törvényes gyámjától.
- Hiányzó vagy nem meggyőző RT-qPCR eredmény RSV-re.
- Olyan anyától való születés, akinek RSVpreF oltási státusza nem volt megerősíthető.
Tarsila Klinikai Vizsgálat – Rendelői Betegség
Beillesztési Kritériumok:
- Brazíliában született csecsemő.
- Anyja Brazíliában lakott a kapcsolódó terhesség alatt.
- Csecsemő születési dátuma legalább 14 nappal az első országos RSVpreF védőoltási kampány kezdete után, hogy biztosítsa a lehetőséget, hogy RSVpreF-oltott anyától szülessen.
- Csecsemő életkora ≤360 nap az RSV-minta gyűjtésekor.
- Csecsemő ≥37 hetes gestációs korban született.
- Csecsemő megjelenése egy rendelői egészségügyi intézményben az ARI esetdefiníciónak megfelelő jelekkel és tünetekkel, amely a következők bármelyikének jelenlétét jelenti: orrváladék ≥24 órán át; légzési nehézség, nehézlégzés vagy tachypnoe (légzési frekvencia ≥60 lélegzet/perc 2 hónapnál fiatalabb csecsemőknél vagy ≥50 lélegzet/perc 2-12 hónapos csecsemőknél); köhögés; bármilyen időtartamú táplálkozási képtelenség légzési tünetek miatt; apnoe; vagy más releváns légzési tünetek (példák közé tartoznak, de nem korlátozódnak a hörgés, rekedés és orrnyílás kitágulása).
Kizárási Kritériumok:
- Anyai vagy csecsemői bevétele bármely más engedélyezett vagy vizsgálati RSV megelőző terméknek.
- Csecsemő bevétele vérátömlesztést vagy más antitesteket tartalmazó vértermékeket születése óta.
- Informált beleegyezés hiánya az anyától vagy a csecsemő törvényes gyámjától.
- Hiányzó vagy nem meggyőző RT-qPCR eredmény RSV-re.
- Olyan anyától való születés, akinek RSVpreF oltási státusza nem volt megerősíthető.
- Beiratkozás a vizsgálatba az előző 30 napon belül. Ha az intervallum meghaladja a 30 napot, a csecsemőket kizárják, ha bármely korábbi epizód pozitív volt RSV-re.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek
Csecsemők, akiknél az orrváladék mintában a légzőszervi syncytialis vírus eredménye pozitív
|
Mindkét tanulmány esetében a fő expozíció a terhesség alatti légzőszervi szinciciális vírus bivalens prefúziós F oltás anyai megkapása a brazil Nemzeti Védőoltási Program ajánlása szerint (24⁺⁰⁄₇ és 36⁺⁶⁄₇ terhességi hét között), a szülés előtt 14 nappal vagy korábban történő oltás beadásával.
|
|
Ellenőrzők
Csecsemők, akiknél az orrváladékminta negatív légúti szindróma vírus eredményt mutat
|
Mindkét tanulmány esetében a fő expozíció a terhesség alatti légzőszervi szinciciális vírus bivalens prefúziós F oltás anyai megkapása a brazil Nemzeti Védőoltási Program ajánlása szerint (24⁺⁰⁄₇ és 36⁺⁶⁄₇ terhességi hét között), a szülés előtt 14 nappal vagy korábban történő oltás beadásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó légúti megbetegedések (LRTD) miatti kórházi kezelés csecsemőknél, legfeljebb 180 napos korig (Tarsila Kórházi Tanulmány)
Időkeret: Kórházi kezelés, amely születés után ≤180 napon belül következik be
|
Kórházi kezelés RT-qPCR-rel igazolt RSV-pozitív alsó légúti megbetegedés miatt, amelyet köhögés vagy nehézlégzés határoz meg, a tünetek kezdete az előző 10 napon belül, és legalább egy a következők közül: tachypnoe (légzési gyakoriság ≥60 lélegzet/perc 2 hónapnál fiatalabb csecsemőknél; ≥50 lélegzet/perc 2-12 hónapos csecsemőknél), oxigénszaturáció (SpO₂) <95%, vagy mellkasfal behúzódása).
|
Kórházi kezelés, amely születés után ≤180 napon belül következik be
|
|
Akut légúti megbetegedés (ARI) 180 napos korig terjedő csecsemők körében (Tarsila Ambuláns Vizsgálat)
Időkeret: Születés után ≤180 nappal bekövetkező.
|
RT-qPCR-vel megerősített RSV-pozitív, az ARI esetdefiníciójának megfelelő jelekkel és tünetekkel, amelyet a következők bármelyikének jelenléte határoz meg: orrváladék ≥24 órán át; légzési nehézség, nehéz légzés vagy tachypnoe (légzési gyakoriság ≥60 lélegzet/perc 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél vagy ≥50 lélegzet/perc 2-12 hónapos csecsemőknél); köhögés; légzési tünetek miatti bármilyen időtartamú táplálási képtelenség; apnoe; vagy egyéb releváns légzési tünetek (példák közé tartoznak, de nem korlátozódnak a hörgés, recsegés és orrkitágulás).
|
Születés után ≤180 nappal bekövetkező.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó légúti megbetegedések (LRTD) miatti kórházi kezelés csecsemőknél, akik legfeljebb 180 naposak, alcsoportok szerint (Tarsila Kórházi Tanulmány)
Időkeret: Kórházi kezelés, amely a születést követő ≤180 napon belül következik be
|
RT-qPCR által megerősített RSV-pozitív LRTD-betegszállítás, elemzve:
|
Kórházi kezelés, amely a születést követő ≤180 napon belül következik be
|
|
Súlyos alsó légúti megbetegedés (LRTD) miatti kórházi kezelés 180 napos korig terjedő csecsemők körében (Tarsila Kórházi Tanulmány)
Időkeret: Kórházi kezelés, amely a születés után ≤180 napon belül következik be
|
RT-qPCR-rel megerősített RSV-pozitív súlyos LRTD-vel járó kórházi kezelés, amelyet LRTD-ként határozunk meg plusz legalább az alábbiak egyike: légzési frekvencia ≥70 lélegzet/perc (ha <2 hónapos) vagy ≥60 lélegzet/perc (ha ≥2 hónapos); SpO₂ <93%; nagy áramlású oxigénellátás, nem invazív vagy invazív gépi lélegeztetés szükségessége; intenzív terápiás osztályra (ICU) történő felvétel >4 órára; vagy nem reagálás/eszméletvesztés).
|
Kórházi kezelés, amely a születés után ≤180 napon belül következik be
|
|
Súlyos alsó légúti megbetegedés (LRTD) miatti kórházi kezelés 180 napos korig terjedő csecsemőknél alcsoportok szerint (Tarsila Kórházi Vizsgálat)
Időkeret: Kórházi kezelés, amely a születést követő ≤180 napon belül következik be
|
RT-qPCR-vel igazolt RSV-pozitív súlyos LRTD-vel összefüggő kórházi kezelés, elemzési szempontok:
|
Kórházi kezelés, amely a születést követő ≤180 napon belül következik be
|
|
Akut légúti megbetegedések (ARI) 180 napos korig terjedő csecsemők körében alcsoportok szerint (Tarsila ambuláns vizsgálat)
Időkeret: ARI, ami a születést követő ≤180 napon belül jelentkezik
|
RT-qPCR-vel igazolt RSV-pozitív ARI elemzése: az RSVpreF oltáskori terhességi kor, az RSVpreF oltástól a szülésig eltelt idő és a betegségkori csecsemőkor időintervallumai szerint.
|
ARI, ami a születést követő ≤180 napon belül jelentkezik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó légúti megbetegedések (LRTD) miatti kórházi kezelés 180 napnál fiatalabb csecsemőknél feltáró alcsoportok szerint (Tarsila Kórházi Tanulmány)
Időkeret: Kórházi kezelés, amely a születéstől számított ≤180 napon belül következik be
|
RT-qPCR-rel igazolt RSV-pozitív LRTD-vel kapcsolatos kórházi kezelés, elemzés szerint:
|
Kórházi kezelés, amely a születéstől számított ≤180 napon belül következik be
|
|
Alsó légúti megbetegedés (LRTD) intenzív osztályos kezelés 180 napos korig terjedő csecsemők körében (Tarsila Kórházi Tanulmány)
Időkeret: Kórházi kezelés, amely a születés után ≤180 napon belül következik be. Intenzív osztályos kezelés, amely a kórházi kezelés bármely pontján következik be.
|
RT-qPCR-vel megerősített RSV-pozitív alsó légúti megbetegedés (LRTD) intenzív osztályos (ICU) kórházi kezelés.
Intenzív osztályra történő felvétel, amely a kórházi kezelés bármely pontján megtörténik.
|
Kórházi kezelés, amely a születés után ≤180 napon belül következik be. Intenzív osztályos kezelés, amely a kórházi kezelés bármely pontján következik be.
|
|
Alsó légúti megbetegedés (LRTD) miatti meghosszabbított kórházi kezelés 180 napos korig terjedő csecsemőknél (Tarsila Kórházi Tanulmány)
Időkeret: Kórházi kezelés, amely a születés után ≤180 napon belül történik
|
RT-qPCR-vel igazolt RSV-pozitív LRTD hosszú kórházi tartózkodás (≥11 nap).
|
Kórházi kezelés, amely a születés után ≤180 napon belül történik
|
|
Alsó légúti megbetegedés (LRTD) okozta kórházi halálozás 180 napos korig terjedő csecsemők körében (Tarsila Kórházi Tanulmány)
Időkeret: Kórházi kezelés, amely a születést követő ≤180 napon belül következik be. Halál, amely a kórházi kezelés során bármely időpontban bekövetkezik.
|
RT-qPCR-rel igazolt RSV-pozitív LRTD kórházi halálozás.
|
Kórházi kezelés, amely a születést követő ≤180 napon belül következik be. Halál, amely a kórházi kezelés során bármely időpontban bekövetkezik.
|
|
Kórházi kezelés alsó légúti megbetegedés (LRTD) miatt 360 napos korig terjedő csecsemők körében (Tarsila Kórházi Vizsgálat)
Időkeret: Kórházi kezelés, amely a születés után ≤360 napon belül következik be
|
RT-qPCR-rel igazolt RSV-pozitív LRTD-vel történő kórházi kezelés, a betegség időpontjában mért csecsemőkor időintervallumai szerint elemezve.
|
Kórházi kezelés, amely a születés után ≤360 napon belül következik be
|
|
Súlyos alsó légúti megbetegedés (LRTD) miatti kórházi kezelés 180 napos korig terjedő csecsemők körében feltáró alcsoportok szerint (Tarsila Kórházi Tanulmány)
Időkeret: Kórházi kezelés, amely a születést követő ≤180 napon belül következik be
|
RT-qPCR-vel igazolt RSV-pozitív súlyos alsó légúti megbetegedés miatti kórházi kezelés elemzése a következők szerint:
|
Kórházi kezelés, amely a születést követő ≤180 napon belül következik be
|
|
Súlyos alsó légúti megbetegedés (LRTD) miatti kórházi kezelés 360 napos korig terjedő csecsemők körében (Tarsila Kórházi Vizsgálat)
Időkeret: Kórházi kezelés, amely a születést követő ≤360 napon belül történik
|
Csecsemőkor időintervallumok szerint elemezve a RT-qPCR-vel igazolt RSV-pozitív súlyos LRTD miatti kórházi kezelés.
|
Kórházi kezelés, amely a születést követő ≤360 napon belül történik
|
|
Akut légúti megbetegedés (ARI) miatti kórházi kezelés 180 napos korig terjedő csecsemők körében (Tarsila Kórházi Vizsgálat)
Időkeret: Születést követően ≤180 napon belül bekövetkező kórházi kezelés
|
RT-qPCR-vel megerősített RSV-pozitív ARI miatti kórházi kezelés
|
Születést követően ≤180 napon belül bekövetkező kórházi kezelés
|
|
Akut légúti megbetegedések (ARI) miatti kórházi kezelés 360 napos korig terjedő csecsemők körében (Tarsila Kórházi Tanulmány)
Időkeret: Kórházi kezelés, amely születés után ≤360 napon belül következik be
|
RT-qPCR-vel igazolt RSV-pozitív ARI miatti kórházi kezelés.
|
Kórházi kezelés, amely születés után ≤360 napon belül következik be
|
|
Alsó légúti megbetegedés (LRTD) okozta kórházi kezelés humán metapneumovírus (HMPV) miatt 180 napnál fiatalabb csecsemők körében (Tarsila Kórházi Tanulmány)
Időkeret: Kórházi kezelés, amely a születést követő ≤180 napon belül történik
|
RT-qPCR-rel igazolt HMPV-pozitív LRTD-kórházi kezelés
|
Kórházi kezelés, amely a születést követő ≤180 napon belül történik
|
|
Akut légúti megbetegedések (ARI) 180 napos korig terjedő csecsemők körében feltáró alcsoportok szerint (Tarsila ambuláns vizsgálat)
Időkeret: ARI, amely a születést követő ≤180 napon belül jelentkezik
|
RT-qPCR-vel igazolt RSV-pozitív ARI elemzése a következők szerint:
|
ARI, amely a születést követő ≤180 napon belül jelentkezik
|
|
Akut légúti megbetegedés (ARI) 360 napos korig terjedő csecsemők körében (Tarsila Ambuláns Tanulmány)
Időkeret: ARI előfordulása ≤360 nap születés után
|
A csecsemő korának időintervallumai szerint elemzett, RT-qPCR-vel megerősített RSV-pozitív ARI.
|
ARI előfordulása ≤360 nap születés után
|
|
Alsó légúti betegség (LRTD) 180 napos korig terjedő csecsemők körében (Tarsila ambuláns vizsgálat)
Időkeret: LRTD, amely a születést követő ≤180 napon belül jelentkezik.
|
RT-qPCR-rel igazolt RSV-pozitív alsó légúti fertőzés.
|
LRTD, amely a születést követő ≤180 napon belül jelentkezik.
|
|
Alsó légúti betegség (LRTD) 360 napos korig terjedő csecsemők (Tarsila Klinikai Vizsgálat)
Időkeret: LRTD, amely a születést követő 360 napon belül fordul elő.
|
RT-qPCR-rel igazolt RSV-pozitív LRTD.
|
LRTD, amely a születést követő 360 napon belül fordul elő.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maicon Falavigna, Inova Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE 95166426.7.1001.0008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .