Estudio de Evidencia del Mundo Real TARSILA (TARSILA)
25 de febrero de 2026 actualizado por: Maicon Falavigna, Inova Medical
Efectividad en el mundo real de la vacunación materna con RSVpreF contra la enfermedad respiratoria aguda asociada al RSV en lactantes en Brasil (Estudio TARSILA): un estudio multicéntrico, prospectivo, de casos y controles con prueba negativa
El objetivo general del Estudio Tarsila es estimar la efectividad en el mundo real de la vacuna RSVpreF materna administrada durante el embarazo en Brasil contra la enfermedad respiratoria aguda asociada al virus respiratorio sincitial que requiere atención médica (hospitalaria y ambulatoria) en lactantes.
Para lograrlo, se llevarán a cabo dos estudios multicéntricos, prospectivos, de casos y controles con resultado negativo entre lactantes con enfermedad respiratoria aguda: el Estudio TARSILA Hospitalario, que evaluará a lactantes hospitalizados, y el Estudio TARSILA Ambulatorio, que evaluará a lactantes atendidos en entornos ambulatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tarsila comprende dos estudios multicéntricos, prospectivos y de casos y controles que utilizan un diseño de prueba negativa en el sur de Brasil (estados de Rio Grande do Sul, Santa Catarina y Paraná).
El estudio Tarsila para pacientes hospitalizados reclutará a lactantes hospitalizados por enfermedad respiratoria aguda y se llevará a cabo en hospitales de referencia.
El estudio Tarsila para pacientes ambulatorios reclutará a lactantes con enfermedad respiratoria aguda atendidos en entornos ambulatorios y se llevará a cabo en centros de atención ambulatoria.
Ambos estudios están alineados con la introducción nacional de la vacuna materna RSVpreF en diciembre de 2025, con el reclutamiento ocurriendo desde abril de 2026 hasta septiembre de 2028.
En ambos estudios, se aplicará la misma definición clínica de caso a los casos y controles.
Se realizará prospectivamente la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR) para RSV para clasificar a los lactantes casos (RT-qPCR positivo para RSV) y a los lactantes controles (RT-qPCR negativo para RSV).
El estado de vacunación materna con RSVpreF y los posibles factores de confusión se evaluarán mediante entrevistas estructuradas y revisión de historiales médicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maicon Falavigna, MD PhD
- Número de teléfono: +55 51 2399 1750
- Correo electrónico: maicon@inovamedical.com.br
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes con enfermedad respiratoria aguda (IRA)
Descripción
Estudio Tarsila de Pacientes Hospitalizados
Criterios de Inclusión
- Lactante nacido en Brasil.
- Madre residente en Brasil durante el embarazo correspondiente.
- Fecha de nacimiento del lactante 14 días o más después del inicio de la primera campaña nacional de vacunación con RSVpreF para garantizar la posibilidad de haber nacido de una madre vacunada con RSVpreF.
- Lactante de ≤360 días de edad en el momento de la recolección de la muestra de RSV.
- Lactante nacido con ≥37 semanas de edad gestacional.
- Hospitalización del lactante durante al menos 24 horas con signos y síntomas que cumplan la definición de caso de IRA, definida como la presencia de cualquiera de los siguientes: secreción nasal durante ≥24 horas; dificultad respiratoria, respiración trabajosa o taquipnea (frecuencia respiratoria ≥60 respiraciones/min para lactantes <2 meses o ≥50 respiraciones/min para lactantes de 2-12 meses); tos; incapacidad para alimentarse durante cualquier período debido a síntomas respiratorios; apnea; u otros síntomas respiratorios relevantes (los ejemplos incluyen, entre otros, sibilancias, crepitaciones y aleteo nasal).
Criterios de Exclusión:
- Recepción por parte de la madre o del lactante de cualquier otro producto preventivo de RSV autorizado o en investigación.
- Recepción por parte del lactante de transfusión sanguínea u otros hemoderivados que contengan anticuerpos desde el nacimiento.
- Lactante previamente incluido en este estudio.
- Falta de consentimiento informado de la madre o del tutor legal del lactante.
- Resultado de RT-qPCR para RSV ausente o no concluyente.
- Nacimiento de una madre cuyo estado de vacunación con RSVpreF no pudo confirmarse.
Estudio Tarsila de Pacientes Ambulatorios
Criterios de Inclusión:
- Lactante nacido en Brasil.
- Madre residente en Brasil durante el embarazo correspondiente.
- Fecha de nacimiento del lactante 14 días o más después del inicio de la primera campaña nacional de vacunación con RSVpreF para garantizar la posibilidad de haber nacido de una madre vacunada con RSVpreF.
- Lactante de ≤360 días de edad en el momento de la recolección de la muestra de RSV.
- Lactante nacido con ≥37 semanas de edad gestacional.
- Presentación del lactante a un centro de atención médica ambulatoria con signos y síntomas que cumplan la definición de caso de IRA, definida como la presencia de cualquiera de los siguientes: secreción nasal durante ≥24 horas; dificultad respiratoria, respiración trabajosa o taquipnea (frecuencia respiratoria ≥60 respiraciones/min para lactantes <2 meses o ≥50 respiraciones/min para lactantes de 2-12 meses); tos; incapacidad para alimentarse durante cualquier período debido a síntomas respiratorios; apnea; u otros síntomas respiratorios relevantes (los ejemplos incluyen, entre otros, sibilancias, crepitaciones y aleteo nasal).
Criterios de Exclusión:
- Recepción por parte de la madre o del lactante de cualquier otro producto preventivo de RSV autorizado o en investigación.
- Recepción por parte del lactante de transfusión sanguínea u otros hemoderivados que contengan anticuerpos desde el nacimiento.
- Falta de consentimiento informado de la madre o del tutor legal del lactante.
- Resultado de RT-qPCR para RSV ausente o no concluyente.
- Nacimiento de una madre cuyo estado de vacunación con RSVpreF no pudo confirmarse.
- Inclusión en el estudio dentro de los 30 días anteriores. Si el intervalo supera los 30 días, los lactantes serán excluidos si cualquier episodio previo dio positivo para RSV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Casos
Lactantes con resultado positivo para el virus respiratorio sincitial en una muestra de hisopo nasal
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Para ambos estudios, la exposición principal es la recepción materna de la vacuna bivalente de prefusión F del virus respiratorio sincitial durante el embarazo, de acuerdo con la recomendación del Programa Nacional de Inmunización de Brasil (24+0/7 a 36+6/7 semanas de gestación), con la recepción de la vacuna 14 días o más antes del parto.
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Controles
Lactantes con un resultado negativo para el virus respiratorio sincitial en una muestra de hisopo nasal
|
Para ambos estudios, la exposición principal es la recepción materna de la vacuna bivalente de prefusión F del virus respiratorio sincitial durante el embarazo, de acuerdo con la recomendación del Programa Nacional de Inmunización de Brasil (24+0/7 a 36+6/7 semanas de gestación), con la recepción de la vacuna 14 días o más antes del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización por Enfermedad del Tracto Respiratorio Inferior (ETRI) en lactantes de hasta 180 días (Estudio de Pacientes Hospitalizados Tarsila)
Periodo de tiempo: Hospitalización que ocurre ≤180 días después del nacimiento
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Hospitalización por enfermedad del tracto respiratorio inferior confirmada por RT-qPCR como positiva para VSR, definida como tos o dificultad para respirar, inicio de los síntomas dentro de los 10 días anteriores y al menos uno de los siguientes: taquipnea (frecuencia respiratoria ≥60 respiraciones/min para lactantes <2 meses; ≥50 respiraciones/min para lactantes de 2 a 12 meses), saturación de oxígeno (SpO₂) <95% o tiraje intercostal.
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Hospitalización que ocurre ≤180 días después del nacimiento
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Enfermedad respiratoria aguda (ERA) en lactantes de hasta 180 días (Estudio Ambulatorio Tarsila)
Periodo de tiempo: Que ocurre ≤180 días después del nacimiento.
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Confirmado por RT-qPCR como positivo para VSR con signos y síntomas que cumplen la definición de caso de IRA, definida como la presencia de cualquiera de los siguientes: secreción nasal durante ≥24 horas; dificultad respiratoria, respiración trabajosa o taquipnea (frecuencia respiratoria ≥60 respiraciones/min para lactantes <2 meses o ≥50 respiraciones/min para lactantes de 2-12 meses); tos; incapacidad para alimentarse durante cualquier período debido a síntomas respiratorios; apnea; u otros síntomas respiratorios relevantes (ejemplos incluyen, entre otros, sibilancias, crepitantes y aleteo nasal).
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Que ocurre ≤180 días después del nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización por Enfermedad del Tracto Respiratorio Inferior (LRTD) en lactantes de hasta 180 días por subgrupos (Estudio de Pacientes Hospitalizados Tarsila)
Periodo de tiempo: Hospitalización que ocurre ≤180 días después del nacimiento
|
Hospitalización por IRAB confirmada mediante RT-qPCR positiva para VRS, analizada por:
|
Hospitalización que ocurre ≤180 días después del nacimiento
|
|
Hospitalización por Enfermedad Grave del Tracto Respiratorio Inferior (LRTD) en lactantes de hasta 180 días (Estudio de Pacientes Hospitalizados Tarsila)
Periodo de tiempo: Hospitalización que ocurre ≤180 días después del nacimiento
|
Hospitalización por IRAB grave confirmada por RT-qPCR con RSV positivo, definida como IRAB más al menos uno de los siguientes: frecuencia respiratoria ≥70 respiraciones/min (si <2 meses) o ≥60 respiraciones/min (si ≥2 meses); SpO₂ <93%; necesidad de oxígeno de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o invasiva; ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante >4 horas; o falta de respuesta/pérdida de conocimiento).
|
Hospitalización que ocurre ≤180 días después del nacimiento
|
|
Hospitalización por Enfermedad Grave del Tracto Respiratorio Inferior (LRTD) en lactantes de hasta 180 días por subgrupos (Estudio de Pacientes Hospitalizados Tarsila)
Periodo de tiempo: Hospitalización que ocurre ≤180 días después del nacimiento
|
Hospitalización por LRTD grave confirmada por RT-qPCR positiva para VRS, analizada por:
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Hospitalización que ocurre ≤180 días después del nacimiento
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Enfermedad respiratoria aguda (ERA) en lactantes de hasta 180 días por Subgrupos (Estudio Ambulatorio Tarsila)
Periodo de tiempo: ARI que ocurre ≤180 días después del nacimiento
|
ARI confirmada por RT-qPCR positiva para VRS analizada por: edad gestacional en el momento de la vacunación con RSVpreF, tiempo desde la vacunación con RSVpreF hasta el nacimiento, e intervalos de tiempo de la edad del lactante en el momento de la enfermedad.
|
ARI que ocurre ≤180 días después del nacimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización por enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) en lactantes de hasta 180 días según subgrupos exploratorios (Estudio Tarsila de Pacientes Hospitalizados)
Periodo de tiempo: Hospitalización que ocurre ≤180 días después del nacimiento
|
Hospitalización por ITRI confirmada por RT-qPCR positiva para VSR, analizada por:
|
Hospitalización que ocurre ≤180 días después del nacimiento
|
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Enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) hospitalización en UCI entre lactantes de hasta 180 días (Estudio de Pacientes Hospitalizados Tarsila)
Periodo de tiempo: Hospitalización que ocurre ≤180 días después del nacimiento. Ingreso en UCI que ocurre en cualquier momento durante la hospitalización índice
|
Hospitalización en UCI por IRAB confirmada mediante RT-qPCR positiva para VSR.
Ingreso en UCI que ocurre en cualquier momento durante la hospitalización índice. |
Hospitalización que ocurre ≤180 días después del nacimiento. Ingreso en UCI que ocurre en cualquier momento durante la hospitalización índice
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|
Enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) con hospitalización prolongada en lactantes de hasta 180 días (Estudio Hospitalario Tarsila)
Periodo de tiempo: Hospitalización que ocurre ≤180 días después del nacimiento
|
Estancia hospitalaria prolongada (≥11 días) por IRAB confirmada por RT-qPCR con RSV positivo.
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Hospitalización que ocurre ≤180 días después del nacimiento
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Muerte intrahospitalaria por enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) en lactantes de hasta 180 días (Estudio de Pacientes Hospitalizados Tarsila)
Periodo de tiempo: Hospitalización que ocurre ≤180 días después del nacimiento. Muerte que ocurre en cualquier momento durante la hospitalización índice.
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Muerte hospitalaria por IRAB confirmada por RT-qPCR y positiva para VSR.
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Hospitalización que ocurre ≤180 días después del nacimiento. Muerte que ocurre en cualquier momento durante la hospitalización índice.
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Hospitalización por enfermedad de las vías respiratorias inferiores (LRTD) en lactantes de hasta 360 días (Estudio Tarsila de Pacientes Hospitalizados)
Periodo de tiempo: Hospitalización que ocurre ≤ 360 días después del nacimiento
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Hospitalización por IRAB confirmada mediante RT-qPCR positiva para VSR, analizada por intervalos de tiempo de la edad del lactante al momento de la enfermedad.
|
Hospitalización que ocurre ≤ 360 días después del nacimiento
|
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Hospitalización por enfermedad grave del tracto respiratorio inferior (LRTD) entre lactantes de hasta 180 días según subgrupos exploratorios (Estudio de Pacientes Hospitalizados Tarsila)
Periodo de tiempo: Hospitalización que ocurre ≤180 días después del nacimiento
|
Hospitalización por IRAB grave confirmada por RT-qPCR positiva para VRS analizada por:
|
Hospitalización que ocurre ≤180 días después del nacimiento
|
|
Hospitalización por enfermedad grave del tracto respiratorio inferior (LRTD) entre lactantes de hasta 360 días (Estudio de Pacientes Hospitalizados Tarsila)
Periodo de tiempo: Hospitalización que ocurre ≤360 días después del nacimiento
|
Hospitalización por IRAB grave confirmada por RT-qPCR positiva para VRS analizada por intervalos de tiempo de edad del lactante en el momento de la enfermedad.
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Hospitalización que ocurre ≤360 días después del nacimiento
|
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Hospitalización por enfermedad respiratoria aguda (IRA) en lactantes de hasta 180 días (Estudio de Pacientes Hospitalizados Tarsila)
Periodo de tiempo: Hospitalización que ocurre ≤180 días después del nacimiento
|
Hospitalización por infección respiratoria aguda confirmada por RT-qPCR con resultado positivo para VSR
|
Hospitalización que ocurre ≤180 días después del nacimiento
|
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Hospitalización por enfermedad respiratoria aguda (ERA) en lactantes de hasta 360 días (Estudio de Pacientes Hospitalizados Tarsila)
Periodo de tiempo: Hospitalización que ocurre ≤360 días después del nacimiento
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Hospitalización por IRA confirmada por RT-qPCR con resultado positivo para VSR.
|
Hospitalización que ocurre ≤360 días después del nacimiento
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Hospitalización por Enfermedad del Tracto Respiratorio Inferior (LRTD) debido al Metapneumovirus Humano (HMPV) en lactantes de hasta 180 días (Estudio de Pacientes Hospitalizados Tarsila)
Periodo de tiempo: Hospitalización que ocurre ≤180 días después del nacimiento
|
Hospitalización por LRTD confirmada como HMPV-positiva mediante RT-qPCR
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Hospitalización que ocurre ≤180 días después del nacimiento
|
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Enfermedad Respiratoria Aguda (ERA) en lactantes de hasta 180 días por subgrupos exploratorios (Estudio Ambulatorio Tarsila)
Periodo de tiempo: ARI que ocurre ≤180 días después del nacimiento
|
ARI confirmada por RT-qPCR positiva para VSR analizada por:
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ARI que ocurre ≤180 días después del nacimiento
|
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Enfermedad respiratoria aguda (ERA) en lactantes de hasta 360 días (Estudio Ambulatorio Tarsila)
Periodo de tiempo: ARI que ocurre ≤360 días después del nacimiento
|
IRA confirmada por RT-qPCR positiva para VSR analizada por intervalos de tiempo de edad del lactante en el momento de la enfermedad.
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ARI que ocurre ≤360 días después del nacimiento
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Enfermedad del Tracto Respiratorio Inferior (LRTD) en lactantes de hasta 180 días (Estudio Ambulatorio Tarsila)
Periodo de tiempo: LRTD que ocurre ≤180 días después del nacimiento.
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Infección de las vías respiratorias inferiores (LRTD) por VRS confirmada mediante RT-qPCR.
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LRTD que ocurre ≤180 días después del nacimiento.
|
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Enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) en lactantes de hasta 360 días (Estudio ambulatorio Tarsila)
Periodo de tiempo: LRTD que ocurre ≤360 días después del nacimiento.
|
LRTD confirmada por RT-qPCR con RSV positivo.
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LRTD que ocurre ≤360 días después del nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maicon Falavigna, Inova Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 95166426.7.1001.0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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