Исследование реальной клинической практики TARSILA (TARSILA)
25 февраля 2026 г. обновлено: Maicon Falavigna, Inova Medical
Эффективность вакцинации матери препаратом RSVpreF против острой респираторной инфекции, ассоциированной с РСВ, у младенцев в Бразилии в реальных условиях (исследование TARSILA): многоцентровое, проспективное, тест-негативное, исследование случай-контроль
Основная цель исследования Tarsila — оценить реальную эффективность вакцинации матери против RSVpreF во время беременности в Бразилии в отношении связанных с респираторно-синцитиальным вирусом острых респираторных заболеваний у младенцев, потребовавших медицинской помощи (стационарной и амбулаторной).
Для достижения этой цели будут проведены два многоцентровых проспективных исследования типа "случай-контроль" с отрицательным результатом теста среди младенцев с ОРИ: исследование TARSILA среди госпитализированных младенцев и исследование TARSILA среди младенцев, получающих амбулаторное лечение.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследование Tarsila включает два многоцентровых проспективных исследования случай-контроль с использованием дизайна «тест-отрицательный» в Южной Бразилии (штаты Риу-Гранди-ду-Сул, Санта-Катарина и Парана).
Исследование Tarsila Inpatient будет включать младенцев, госпитализированных по поводу острого респираторного заболевания, и будет проводиться в реферальных больницах.
Исследование Tarsila Outpatient будет включать младенцев с острым респираторным заболеванием, находящихся на амбулаторном лечении, и будет проводиться в амбулаторных медицинских учреждениях.
Оба исследования согласованы с общенациональным внедрением вакцинации материнской вакциной RSVpreF в декабре 2025 года, с набором участников с апреля 2026 года по сентябрь 2028 года.
В обоих исследованиях будет применяться одно и то же клиническое определение случая для случаев и контроля.
Для классификации младенцев-случаев (положительный результат RT-qPCR на RSV) и младенцев-контроля (отрицательный результат RT-qPCR на RSV) будет проводиться проспективное обратнотранскриптазное количественное полимеразное цепное тестирование (RT-qPCR) на RSV.
Статус вакцинации материнской вакциной RSVpreF и потенциальные смещающие факторы будут оцениваться с помощью структурированных интервью и анализа медицинских записей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maicon Falavigna, MD PhD
- Номер телефона: +55 51 2399 1750
- Электронная почта: maicon@inovamedical.com.br
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы с острым респираторным заболеванием (ОРЗ)
Описание
Исследование Tarsila среди стационарных пациентов
Критерии включения:
- Ребенок, родившийся в Бразилии.
- Мать, проживавшая в Бразилии во время соответствующей беременности.
- Дата рождения ребенка через 14 дней или более после начала первой национальной кампании вакцинации RSVpreF, чтобы обеспечить возможность рождения от матери, вакцинированной RSVpreF.
- Возраст ребенка ≤360 дней на момент сбора образца на RSV.
- Ребенок, родившийся на сроке гестации ≥37 недель.
- Госпитализация ребенка не менее чем на 24 часа с признаками и симптомами, соответствующими определению случая ОРИ, определяемому как наличие любого из следующих: выделения из носа в течение ≥24 часов; респираторный дистресс, затрудненное дыхание или тахипноэ (частота дыхания ≥60 вдохов/мин для детей младше 2 месяцев или ≥50 вдохов/мин для детей 2-12 месяцев); кашель; неспособность к кормлению в течение любого периода из-за респираторных симптомов; апноэ; или другие релевантные респираторные симптомы (примеры включают, но не ограничиваются хрипами, крепитацией и раздуванием крыльев носа).
Критерии исключения:
- Получение матерью или ребенком любого другого лицензированного или исследуемого средства профилактики RSV.
- Получение ребенком переливания крови или других препаратов крови, содержащих антитела, с момента рождения.
- Предыдущее включение ребенка в данное исследование.
- Отсутствие информированного согласия от матери или законного опекуна ребенка.
- Отсутствующий или неопределенный результат ПЦР в реальном времени (RT-qPCR) на RSV.
- Рождение от матери, чей статус вакцинации RSVpreF не может быть подтвержден.
Исследование Tarsila среди амбулаторных пациентов
Критерии включения:
- Ребенок, родившийся в Бразилии.
- Мать, проживавшая в Бразилии во время соответствующей беременности.
- Дата рождения ребенка через 14 дней или более после начала первой национальной кампании вакцинации RSVpreF, чтобы обеспечить возможность рождения от матери, вакцинированной RSVpreF.
- Возраст ребенка ≤360 дней на момент сбора образца на RSV.
- Ребенок, родившийся на сроке гестации ≥37 недель.
- Обращение ребенка в амбулаторное медицинское учреждение с признаками и симптомами, соответствующими определению случая ОРИ, определяемому как наличие любого из следующих: выделения из носа в течение ≥24 часов; респираторный дистресс, затрудненное дыхание или тахипноэ (частота дыхания ≥60 вдохов/мин для детей младше 2 месяцев или ≥50 вдохов/мин для детей 2-12 месяцев); кашель; неспособность к кормлению в течение любого периода из-за респираторных симптомов; апноэ; или другие релевантные респираторные симптомы (примеры включают, но не ограничиваются хрипами, крепитацией и раздуванием крыльев носа).
Критерии исключения:
- Получение матерью или ребенком любого другого лицензированного или исследуемого средства профилактики RSV.
- Получение ребенком переливания крови или других препаратов крови, содержащих антитела, с момента рождения.
- Отсутствие информированного согласия от матери или законного опекуна ребенка.
- Отсутствующий или неопределенный результат ПЦР в реальном времени (RT-qPCR) на RSV.
- Рождение от матери, чей статус вакцинации RSVpreF не может быть подтвержден.
- Включение в исследование в течение предыдущих 30 дней. Если интервал превышает 30 дней, дети будут исключены, если любой предыдущий эпизод дал положительный результат на RSV.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Младенцы с положительным результатом на респираторно-синцитиальный вирус в образце мазка из носа
|
Для обоих исследований основным воздействием является получение матерью вакцины против респираторно-синцитиального вируса (бивалентная префузионная F-вакцина) во время беременности в соответствии с рекомендациями Бразильской национальной программы иммунизации (24+0/7 до 36+6/7 недель беременности) при условии получения вакцины за 14 дней или более до родов.
|
|
Контролы
Младенцы с отрицательным результатом на респираторно-синцитиальный вирус в образце мазка из носа
|
Для обоих исследований основным воздействием является получение матерью вакцины против респираторно-синцитиального вируса (бивалентная префузионная F-вакцина) во время беременности в соответствии с рекомендациями Бразильской национальной программы иммунизации (24+0/7 до 36+6/7 недель беременности) при условии получения вакцины за 14 дней или более до родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация по поводу заболевания нижних дыхательных путей (ГНДП) среди детей в возрасте до 180 дней (Стационарное исследование Тарсилы)
Временное ограничение: Госпитализация, произошедшая ≤180 дней после рождения
|
Госпитализация в связи с подтверждённым методом ОТ-ПЦР РСВ-положительным заболеванием нижних дыхательных путей, определяемым как кашель или затруднённое дыхание, начало симптомов в течение предшествующих 10 дней и наличие по крайней мере одного из следующих признаков: тахипноэ (частота дыхания ≥60 вдохов/мин у младенцев <2 месяцев; ≥50 вдохов/мин у младенцев 2–12 месяцев), насыщение крови кислородом (SpO₂) <95% или западение грудной клетки).
|
Госпитализация, произошедшая ≤180 дней после рождения
|
|
Острое респираторное заболевание (ОРЗ) у младенцев в возрасте до 180 дней (Амбулаторное исследование Тарсилы)
Временное ограничение: Возникает ≤180 дней после рождения.
|
RT-qPCR-подтверждённый RSV-положительный с признаками и симптомами, соответствующими определению случая ОРИ, определяемой как наличие любого из следующего: выделения из носа в течение ≥24 часов; респираторный дистресс, затруднённое дыхание или тахипноэ (частота дыхания ≥60 вдохов/мин для младенцев <2 месяцев или ≥50 вдохов/мин для младенцев 2–12 месяцев); кашель; неспособность питаться в течение любого периода из-за респираторных симптомов; апноэ; или другие соответствующие респираторные симптомы (примеры включают, но не ограничиваются хрипами, крепитацией и раздуванием крыльев носа).
|
Возникает ≤180 дней после рождения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация по поводу заболеваний нижних дыхательных путей (LRTD) среди младенцев в возрасте до 180 дней по подгруппам (Исследование Tarsila Inpatient Study)
Временное ограничение: Госпитализация, происходящая ≤180 дней после рождения
|
Госпитализация по поводу инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП), подтверждённой методом ОТ-ПЦР в реальном времени, стратифицированная по:
|
Госпитализация, происходящая ≤180 дней после рождения
|
|
Тяжелое заболевание нижних дыхательных путей (НДП) с госпитализацией среди детей в возрасте до 180 дней (Стационарное исследование Тарсилы)
Временное ограничение: Госпитализация, происходящая ≤180 дней после рождения
|
Госпитализация с тяжелым заболеванием нижних дыхательных путей (ЗНДП), подтвержденным методом ОТ-ПЦР в реальном времени на наличие РСВ, определяемая как ЗНДП плюс хотя бы одно из следующих состояний: частота дыхания ≥70 вдохов/мин (если возраст <2 месяцев) или ≥60 вдохов/мин (если возраст ≥2 месяцев); SpO₂ <93%; необходимость в высокопоточной оксигенотерапии, неинвазивной или инвазивной искусственной вентиляции легких; поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) более чем на 4 часа; или отсутствие реакции/потеря сознания).
|
Госпитализация, происходящая ≤180 дней после рождения
|
|
Тяжёлая госпитализация по поводу заболеваний нижних дыхательных путей (ЗНДП) среди младенцев в возрасте до 180 дней по подгруппам (стационарное исследование Tarsila)
Временное ограничение: Госпитализация, произошедшая ≤180 дней после рождения
|
Госпитализация по поводу тяжёлой инфекции нижних дыхательных путей с подтверждённым RT-qPCR РСВ, проанализированная по:
|
Госпитализация, произошедшая ≤180 дней после рождения
|
|
Острые респираторные заболевания (ОРЗ) у младенцев в возрасте до 180 дней по подгруппам (Амбулаторное исследование Тарсилы)
Временное ограничение: ARI, возникающий ≤180 дней после рождения
|
RT-qPCR-подтвержденная ОРИ, вызванная РСВ, проанализированная по следующим параметрам: гестационный возраст на момент вакцинации RSVpreF, время от вакцинации RSVpreF до родов и временные интервалы возраста младенца на момент заболевания.
|
ARI, возникающий ≤180 дней после рождения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация по поводу заболеваний нижних дыхательных путей (ЗНДП) среди младенцев в возрасте до 180 дней по исследовательским подгруппам (Исследование Tarsila Inpatient Study)
Временное ограничение: Госпитализация, произошедшая ≤180 дней после рождения
|
Госпитализация с инфекцией нижних дыхательных путей (LRTD), подтвержденной методом RT-ПЦР на РСВ, проанализирована по следующим параметрам:
|
Госпитализация, произошедшая ≤180 дней после рождения
|
|
Госпитализация в ОРИТ по поводу заболеваний нижних дыхательных путей (ЗНДП) среди младенцев в возрасте до 180 дней (стационарное исследование Тарсилы)
Временное ограничение: Госпитализация, произошедшая ≤180 дней после рождения. Поступление в отделение интенсивной терапии, произошедшее в любой момент во время данной госпитализации
|
Госпитализация в ОРИТ с подтверждённым методом ОТ-ПЦР РСВ-позитивным НИДП.
Поступление в ОРИТ в любой момент в течение основной госпитализации. |
Госпитализация, произошедшая ≤180 дней после рождения. Поступление в отделение интенсивной терапии, произошедшее в любой момент во время данной госпитализации
|
|
Заболевание нижних дыхательных путей (ЗНДП) с длительной госпитализацией среди младенцев в возрасте до 180 дней (Исследование Tarsila Inpatient Study)
Временное ограничение: Госпитализация, происходящая ≤180 дней после рождения
|
RT-qPCR-подтверждённая РСВ-положительная инфекция нижних дыхательных путей с длительной госпитализацией (≥11 дней).
|
Госпитализация, происходящая ≤180 дней после рождения
|
|
Смертность от болезней нижних дыхательных путей (БНДП) в стационаре среди младенцев в возрасте до 180 дней (Исследование госпитализированных пациентов Tarsila)
Временное ограничение: Госпитализация, произошедшая ≤180 дней после рождения. Смерть, наступившая в любой момент во время указанной госпитализации.
|
Смерть в стационаре от инфекции нижних дыхательных путей с подтверждённым методом RT-qPCR РСВ-положительным статусом.
|
Госпитализация, произошедшая ≤180 дней после рождения. Смерть, наступившая в любой момент во время указанной госпитализации.
|
|
Госпитализация по поводу заболеваний нижних дыхательных путей (ЗНДП) среди младенцев в возрасте до 360 дней (стационарное исследование Tarsila)
Временное ограничение: Госпитализация, произошедшая ≤360 дней после рождения
|
Госпитализация по поводу инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) с подтверждённым методом ОТ-ПЦР РСВ, проанализированная по временным интервалам возраста младенца на момент заболевания.
|
Госпитализация, произошедшая ≤360 дней после рождения
|
|
Госпитализация по поводу тяжёлого заболевания нижних дыхательных путей (LRTD) среди младенцев в возрасте до 180 дней по исследовательским подгруппам (исследование Tarsila Inpatient Study)
Временное ограничение: Госпитализация, произошедшая ≤180 дней после рождения
|
Госпитализация по поводу тяжёлой инфекции нижних дыхательных путей, подтверждённой методом ОТ-ПЦР, проанализирована по следующим критериям:
|
Госпитализация, произошедшая ≤180 дней после рождения
|
|
Госпитализация по поводу тяжелого заболевания нижних дыхательных путей (ЗНДП) среди младенцев в возрасте до 360 дней (Стационарное исследование Тарсилы)
Временное ограничение: Госпитализация, произошедшая ≤360 дней после рождения
|
Госпитализация по поводу тяжелой ИНДП, подтвержденной методом ОТ-ПЦР на наличие РСВ, проанализированная по временным интервалам возраста младенца на момент заболевания.
|
Госпитализация, произошедшая ≤360 дней после рождения
|
|
Госпитализация по поводу острой респираторной инфекции (ОРИ) среди младенцев в возрасте до 180 дней (исследование Tarsila Inpatient Study)
Временное ограничение: Госпитализация, произошедшая ≤180 дней после рождения
|
Госпитализация с ОРИ, подтверждённой методом ОТ-ПЦР как RSV-положительной
|
Госпитализация, произошедшая ≤180 дней после рождения
|
|
Госпитализация по поводу острой респираторной инфекции (ОРИ) среди младенцев в возрасте до 360 дней (Исследование госпитализированных пациентов Tarsila)
Временное ограничение: Госпитализация, происходящая ≤360 дней после рождения
|
Госпитализация при ОРИ с подтверждённым методом ОТ-ПЦР наличием RSV.
|
Госпитализация, происходящая ≤360 дней после рождения
|
|
Госпитализация при заболеваниях нижних дыхательных путей (ГНДП), вызванных человеческим метапневмовирусом (HMPV), среди детей грудного возраста до 180 дней (стационарное исследование Tarsila)
Временное ограничение: Госпитализация, произошедшая ≤180 дней после рождения
|
Госпитализация по поводу инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) с подтверждённым методом ОТ-ПЦР HMPV
|
Госпитализация, произошедшая ≤180 дней после рождения
|
|
Острое респираторное заболевание (ОРИ) у младенцев в возрасте до 180 дней по исследовательским подгруппам (Амбулаторное исследование Тарсилы)
Временное ограничение: ARI, возникающая ≤180 дней после рождения
|
ПЦР в реальном времени подтвержденная РСВ-положительная ОРИ, проанализированная по:
|
ARI, возникающая ≤180 дней после рождения
|
|
Острое респираторное заболевание (ОРЗ) среди детей в возрасте до 360 дней (Амбулаторное исследование Тарсила)
Временное ограничение: ARI, возникающая ≤360 дней после рождения
|
ПЦР в реальном времени (RT-qPCR) подтвержденные случаи ОРЗ, вызванные РСВ, проанализированные по временным интервалам возраста младенца на момент заболевания.
|
ARI, возникающая ≤360 дней после рождения
|
|
Заболевание нижних дыхательных путей (ЗНДП) среди младенцев в возрасте до 180 дней (Амбулаторное исследование Тарсила)
Временное ограничение: LRTD, возникающий ≤180 дней после рождения.
|
НТ-ПЦР подтвержденная РСВ-положительная инфекция нижних дыхательных путей.
|
LRTD, возникающий ≤180 дней после рождения.
|
|
Нижние дыхательные пути Заболевания (НДПЗ) у младенцев в возрасте до 360 дней (Амбулаторное исследование Тарсила)
Временное ограничение: ЛРТД, возникающее ≤360 дней после рождения.
|
НТ-ПЦР подтвержденная РСВ-положительная ИНДП.
|
ЛРТД, возникающее ≤360 дней после рождения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maicon Falavigna, Inova Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE 95166426.7.1001.0008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .