- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07445763
TARSILA-todellisuustietotutkimus (TARSILA)
maTernAl RSVpreF-rokotuksen todellisen maailman tehokkuus RSV-yhdistettyyn akuuttiin hengitystieoireiluun vastasyntyneillä Brasiliassa (TARSILA-tutkimus): monikeskuksellinen, prospektiivinen, testinegatiivinen, tapaus-kontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maicon Falavigna, MD PhD
- Puhelinnumero: +55 51 2399 1750
- Sähköposti: maicon@inovamedical.com.br
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tarsila-sisätautitutkimus
Otantakriteerit
- Vauva syntynyt Brasiliassa.
- Äiti asunut Brasiliassa kyseisen raskauden aikana.
- Vauvan syntymäaika 14 päivää tai enemmän ensimmäisen kansallisen RSVpreF-rokotuskampanjan alkamisen jälkeen, jotta vauva on mahdollisesti syntynyt RSVpreF-rokotetulle äidille.
- Vauva ≤360 päivän ikäinen RSV-näytteenoton yhteydessä.
- Vauva syntynyt ≥37 raskausviikolla.
- Vauvan sairaalahoito vähintään 24 tuntia, ja oireet täyttävät ARI-tapausmääritelmän, joka määritellään seuraavien oireiden esiintymisenä: nenäeritystä ≥24 tuntia; hengitysvaikeus, hengitysvaiva tai takypnea (hengitystiheys ≥60 hengitystä/min alle 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla tai ≥50 hengitystä/min 2–12 kuukauden ikäisillä vauvoilla); yskä; kyvyttömyys syödä hengitysoireiden vuoksi; apnea; tai muut merkitykselliset hengitysoireet (esimerkkejä ovat muun muassa, mutta eivät rajoitu näihin: ronkkiva hengitys, rätinät ja nenän liikuttelu).
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin tai vauvan saanut minkä tahansa muun luvan saaneen tai tutkittavan RSV:n estävän tuotteen.
- Vauvan saanut verensiirron tai muita vasta-aineita sisältäviä verituotteita syntymän jälkeen.
- Vauva aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
- Äidiltä tai vauvan lailliselta huoltajalta puuttuva tietoon perustuva suostumus.
- RSV:n RT-qPCR-tuloksen puuttuminen tai epäselvyys.
- Syntymä äidille, jonka RSVpreF-rokotustilaa ei voitu vahvistaa.
Tarsila-avohoitotutkimus
Otantakriteerit:
- Vauva syntynyt Brasiliassa.
- Äiti asunut Brasiliassa kyseisen raskauden aikana.
- Vauvan syntymäaika 14 päivää tai enemmän ensimmäisen kansallisen RSVpreF-rokotuskampanjan alkamisen jälkeen, jotta vauva on mahdollisesti syntynyt RSVpreF-rokotetulle äidille.
- Vauva ≤360 päivän ikäinen RSV-näytteenoton yhteydessä.
- Vauva syntynyt ≥37 raskausviikolla.
- Vauvan esiintyminen avohoitopalvelussa, ja oireet täyttävät ARI-tapausmääritelmän, joka määritellään seuraavien oireiden esiintymisenä: nenäeritystä ≥24 tuntia; hengitysvaikeus, hengitysvaiva tai takypnea (hengitystiheys ≥60 hengitystä/min alle 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla tai ≥50 hengitystä/min 2–12 kuukauden ikäisillä vauvoilla); yskä; kyvyttömyys syödä hengitysoireiden vuoksi; apnea; tai muut merkitykselliset hengitysoireet (esimerkkejä ovat muun muassa, mutta eivät rajoitu näihin: ronkkiva hengitys, rätinät ja nenän liikuttelu).
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin tai vauvan saanut minkä tahansa muun luvan saaneen tai tutkittavan RSV:n estävän tuotteen.
- Vauvan saanut verensiirron tai muita vasta-aineita sisältäviä verituotteita syntymän jälkeen.
- Äidiltä tai vauvan lailliselta huoltajalta puuttuva tietoon perustuva suostumus.
- RSV:n RT-qPCR-tuloksen puuttuminen tai epäselvyys.
- Syntymä äidille, jonka RSVpreF-rokotustilaa ei voitu vahvistaa.
- Osallistuminen tutkimukseen edellisen 30 päivän aikana. Jos väli ylittää 30 päivää, vauvat suljetaan pois, jos jokin aiempi tapaus on ollut RSV-positiivinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Vauvat, joiden nenänuotionäytteen hengitystieinfektioiden aiheuttajavirus-tulos on positiivinen
|
Molemmissa tutkimuksissa pääasiallinen altistumistekijä on äidin saama hengitystieinfektiota aiheuttavan RS-viruksen kaksiosainen prefusion-F-rokotus raskauden aikana Brasilian kansallisen rokotusohjelman suosituksen mukaisesti (24⁺⁰⁄₇–36⁺⁶⁄₇ raskausviikkoa), kun rokotus on annettu vähintään 14 päivää ennen synnytystä.
|
|
Ohjaukset
Vauvat, joiden nenänuotasta otetussa näytteessä on negatiivinen hengitystieinfektiota aiheuttava synsyysiviruksen tulos
|
Molemmissa tutkimuksissa pääasiallinen altistumistekijä on äidin saama hengitystieinfektiota aiheuttavan RS-viruksen kaksiosainen prefusion-F-rokotus raskauden aikana Brasilian kansallisen rokotusohjelman suosituksen mukaisesti (24⁺⁰⁄₇–36⁺⁶⁄₇ raskausviikkoa), kun rokotus on annettu vähintään 14 päivää ennen synnytystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alahengitystietulehdus (LRTD) sairaalahoito alle 180 päivän ikäisillä vauvoilla (Tarsila-sisäpotilastutkimus)
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon joutuminen ≤180 päivän kuluttua syntymästä
|
Sairaalahoito RT-qPCR-vahvistetusta RSV-positiivisesta alahengitystieinfektiosta, joka määritellään yskänä tai hengitysvaikeuksina, oireiden alkamisena edeltävän 10 päivän aikana ja vähintään yhdellä seuraavista: takypnea (hengitystaajuus ≥60 hengitystä/min alle 2 kk ikäisillä vauvoilla; ≥50 hengitystä/min 2–12 kk ikäisillä vauvoilla), happisaturaatio (SpO₂) <95% tai rintakehän sisäänveto).
|
Sairaalahoitoon joutuminen ≤180 päivän kuluttua syntymästä
|
|
Akuutti hengitystieinfektio (ARI) alle 180 päivän ikäisillä lapsilla (Tarsilan avohoitotutkimus)
Aikaikkuna: Tapahtuu ≤180 päivän kuluessa syntymästä.
|
RT-qPCR-vahvistettu RSV-positiivinen, jolla on oireita, jotka täyttävät ARI-tapausmääritelmän, määriteltynä minkä tahansa seuraavan oireen esiintymisenä: nenän eritys ≥24 tuntia; hengitysvaikeus, hengityksen vaivalloisuus tai takypnea (hengitystiheys ≥60 hengitystä/min alle 2 kuukauden ikäisillä vauvoilla tai ≥50 hengitystä/min 2–12 kuukauden ikäisillä vauvoilla); yskä; kyvyttömyys syödä minkään ajanjakson ajan hengitysoireiden vuoksi; apnea; tai muut merkitykselliset hengitysoireet (esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu, räminä, rahina ja nenän levennys).
|
Tapahtuu ≤180 päivän kuluessa syntymästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alahengitystietulehdus (LRTD) sairaalahoitoon joutuneiden alle 180 päivän ikäisten vauvojen osajoukot (Tarsila-sairaalastudy)
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon joutuminen ≤180 päivää syntymän jälkeen
|
RT-qPCR-vahvistettu RSV-positiivinen LRTD-sairaalahoito, analysoitu seuraavasti:
|
Sairaalahoitoon joutuminen ≤180 päivää syntymän jälkeen
|
|
Vakavan alempien hengitysteiden sairauden (LRTD) sairaalahoito alle 180 päivän ikäisillä lapsilla (Tarsila-sisäpotilastutkimus)
Aikaikkuna: Sairaalahoito, joka tapahtuu ≤180 päivää syntymän jälkeen
|
RT-qPCR-vahvistettu RSV-positiivinen vakava alempien hengitysteiden tulehdus (LRTD) -sairaalahoito, määriteltynä LRTD plus vähintään yksi seuraavista: hengitystiheys ≥70 hengitystä/minuutissa (jos <2 kuukautta) tai ≥60 hengitystä/minuutissa (jos ≥2 kuukautta); SpO₂ <93%; tarve korkea-virtahappihoidolle, ei-invasiiviselle tai invasiiviselle mekaaniselle hengitykselle; tehohoidon (ICU) osastolle pääsy yli 4 tunniksi; tai reagoimattomuus/tajunnan menetys).
|
Sairaalahoito, joka tapahtuu ≤180 päivää syntymän jälkeen
|
|
Vakava alahengitystieinfektio (LRTD) -sairaalahoito alle 180 päivän ikäisillä vauvoilla alaryhmittäin (Tarsila Inpatient Study)
Aikaikkuna: Sairaalahoito, joka tapahtuu ≤180 päivän kuluttua syntymästä
|
RT-qPCR:llä vahvistettu RSV-positiivinen vakaa alahengitystieinfektio (LRTD) sairaalahoito, analysoitu seuraavasti:
|
Sairaalahoito, joka tapahtuu ≤180 päivän kuluttua syntymästä
|
|
Akuutti hengitystieinfektio (ARI) alle 180 päivän ikäisillä lapsilla alaryhmittäin (Tarsilan avohoitotutkimus)
Aikaikkuna: ARI, joka ilmenee ≤180 päivää syntymän jälkeen
|
RT-qPCR-vahvistettu RSV-positiivinen ARI analysoitiin: RSVpreF-rokotuksen raskausviikolla, ajanjakso RSVpreF-rokotuksesta syntymään ja lapsen ikäjakso sairastumisen aikana.
|
ARI, joka ilmenee ≤180 päivää syntymän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempien hengitysteiden tulehdussairauksien (LRTD) sairaalahoito alle 180 päivän ikäisillä vauvoilla tutkivien alaryhmien mukaan (Tarsila-sairaalahoito-tutkimus)
Aikaikkuna: Sairaalahoito, joka tapahtuu ≤180 päivää syntymän jälkeen
|
RT-qPCR:lla vahvistettu RSV-positiivinen alahengitystieinfektioon liittyvä sairaalahoito, analysoituna seuraavasti:
|
Sairaalahoito, joka tapahtuu ≤180 päivää syntymän jälkeen
|
|
Alahengitystieinfektioiden (LRTD) teho-osastohoito alle 180 päivää vanhoilla lapsilla (Tarsila-sisäpotilastutkimus)
Aikaikkuna: Sairaalahoito, joka tapahtuu ≤ 180 päivän kuluttua syntymästä. Tehohoitoon siirto tapahtuu milloin tahansa indeksisairaalahoidon aikana.
|
RT-qPCR-vahvistettu RSV-positiivinen LRTD:n vuoksi tehty tehohoito-osastolle sijoittaminen.
Tehohoito-osastolle sijoittaminen tapahtuu milloin tahansa kyseisen sairaalajakson aikana.
|
Sairaalahoito, joka tapahtuu ≤ 180 päivän kuluttua syntymästä. Tehohoitoon siirto tapahtuu milloin tahansa indeksisairaalahoidon aikana.
|
|
Alempien hengitysteiden sairauden (LRTD) pitkittynyt sairaalahoito alle 180 päivää ikäisillä lapsilla (Tarsila-sisäpotilastutkimus)
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon joutuminen, joka tapahtuu ≤180 päivän sisällä syntymästä
|
RT-qPCR-varmennettu RSV-positiivinen alempien hengitysteiden infektio pitkä sairaalassaoloaika (≥11 päivää).
|
Sairaalahoitoon joutuminen, joka tapahtuu ≤180 päivän sisällä syntymästä
|
|
Alahengitystietulehdus (LRTD) -kuolemat alle 180 päivää ikäisillä imeväisillä sairaalahoidon aikana (Tarsila-sairaalastutkimus)
Aikaikkuna: Sairaalahoito, joka tapahtuu ≤180 päivää syntymän jälkeen. Kuolema, joka tapahtuu milloin tahansa indeksisairaalahoidon aikana.
|
RT-qPCR-vahvistettu RSV-positiivinen LRTD:n aiheuttama kuolema sairaalassa.
|
Sairaalahoito, joka tapahtuu ≤180 päivää syntymän jälkeen. Kuolema, joka tapahtuu milloin tahansa indeksisairaalahoidon aikana.
|
|
Sairaalahoito alahengitystietulehdukseen (LRTD) alle 360 päivää ikäisillä vauvoilla (Tarsila Inpatient Study)
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon joutuminen ≤ 360 päivää syntymän jälkeen
|
RT-qPCR-vahvistettu RSV-positiivinen LRTD-sairaalahoito, analysoitu vauvan iän mukaan sairastumishetkellä.
|
Sairaalahoitoon joutuminen ≤ 360 päivää syntymän jälkeen
|
|
Vakava alahengitystiesairaus (LRTD) sairaalahoidossa alle 180 päivän ikäisillä vauvoilla tutkittavien alaryhmien mukaan (Tarsila-sairaalahoitotutkimus)
Aikaikkuna: Sairaalahoito, joka tapahtuu ≤180 päivää syntymän jälkeen
|
RT-qPCR-varmistetut RSV-positiiviset vakavat alahengitystieinfektiot, johtaneet sairaalahoitoon, analysoitiin seuraavasti:
|
Sairaalahoito, joka tapahtuu ≤180 päivää syntymän jälkeen
|
|
Sairaalahoito vakavasta alemmasta hengitystieinfektiosta (LRTD) alle 360 päivän ikäisillä vauvoilla (Tarsila-sairaalahoitotutkimus)
Aikaikkuna: Sairaalahoito, joka tapahtuu ≤ 360 päivää syntymän jälkeen
|
RT-qPCR-varmennettu RSV-positiivinen vakava alempien hengitysteiden tulehdus sairaalahoitona analysoituna vauvan sairastumisikäajanjaksoittain.
|
Sairaalahoito, joka tapahtuu ≤ 360 päivää syntymän jälkeen
|
|
Akuutin hengitystieinfektion (AHI) sairaalahoito alle 180 päivän ikäisillä lapsilla (Tarsila-sairaalassa tehty tutkimus)
Aikaikkuna: Sairaalahoito, joka tapahtuu ≤180 päivää syntymän jälkeen
|
RT-qPCR-vahvistettu RSV-positiivinen ARI-sairaalahoito
|
Sairaalahoito, joka tapahtuu ≤180 päivää syntymän jälkeen
|
|
Akuutti hengitystiesairaus (ARI) -sairaalahoito alle 360 päivää vanhoilla lapsilla (Tarsila-sisäpotilastutkimus)
Aikaikkuna: Sairaalahoito, joka tapahtuu ≤360 päivää syntymän jälkeen
|
RT-qPCR-vahvistettu RSV-positiivinen ARI-sairaalahoitoon johtanut sairastuminen.
|
Sairaalahoito, joka tapahtuu ≤360 päivää syntymän jälkeen
|
|
Alahengitystieinfektioiden (LRTD) sairaalahoito ihmisen metapneumoviruksen (HMPV) vuoksi alle 180 päivää vanhoilla lapsilla (Tarsila-sairaalapotilastutkimus)
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon joutuminen, joka tapahtuu ≤180 päivän kuluessa syntymästä
|
RT-qPCR:llä varmistettu HMPV-positiivinen alahengitystieinfektion sairaalahoito
|
Sairaalahoitoon joutuminen, joka tapahtuu ≤180 päivän kuluessa syntymästä
|
|
Akuutti hengitystieinfektio (ARI) alle 180 päivää ikäisillä lapsilla tutkimusryhmittäin (Tarsila avohoito-tutkimus)
Aikaikkuna: ARI, joka ilmaantuu ≤180 päivän sisällä syntymästä
|
RT-qPCR:llä varmennettuja RSV-positiivisia ARI-tapauksia analysoitiin seuraavasti:
|
ARI, joka ilmaantuu ≤180 päivän sisällä syntymästä
|
|
Akuutti hengitystieinfektio (ARI) alle 360 päivän ikäisillä vauvoilla (Tarsilan poliklinikkatutkimus)
Aikaikkuna: ARI, joka esiintyy ≤360 päivää syntymän jälkeen
|
RT-qPCR-vahvistetut RSV-positiiviset ARI-tapaukset analysoituna imeväisiän aikavälein sairauden sattuessa.
|
ARI, joka esiintyy ≤360 päivää syntymän jälkeen
|
|
Alahengitystietulehdus (LRTD) alle 180 päivän ikäisillä lapsilla (Tarsila Avoimen poliklinikan tutkimus)
Aikaikkuna: LRTD, joka ilmenee ≤ 180 päivän kuluttua syntymästä.
|
RT-qPCR:llä varmistettu RSV-positiivinen alahengitystieinfektio.
|
LRTD, joka ilmenee ≤ 180 päivän kuluttua syntymästä.
|
|
Alahengitystietulehdus (LRTD) alle 360 päivää vanhoilla vauvoilla (Tarsilan avohoitotutkimus)
Aikaikkuna: LRTD, joka ilmenee ≤360 päivää syntymän jälkeen.
|
RT-qPCR:llä varmistettu RSV-positiivinen alahengitystieinfektio.
|
LRTD, joka ilmenee ≤360 päivää syntymän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maicon Falavigna, Inova Medical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE 95166426.7.1001.0008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .