Studie TARSILA založená na reálných datech (TARSILA)
25. února 2026 aktualizováno: Maicon Falavigna, Inova Medical
Reálná účinnost mateřské RSVpreF vakcinace proti RSV-asociovaným akutním respiračním onemocněním u kojenců v Brazílii (studie TARSILA): multicentrická, prospektivní, test-negativní, případová kontrolní studie
Hlavním cílem studie Tarsila je odhadnout reálnou účinnost vakcíny RSVpreF podané matce během těhotenství v Brazílii proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) spojenému s akutním respiračním onemocněním vyžadujícím lékařskou péči (hospitalizaci i ambulantní léčbu) u kojenců.
K dosažení tohoto cíle budou provedeny dvě multicentrické, prospektivní, test-negativní případ-kontrolní studie mezi kojenci s ARI: studie TARSILA Inpatient, která hodnotí hospitalizované kojence, a studie TARSILA Outpatient, která hodnotí kojence léčené v ambulantních zařízeních.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Tarsila zahrnuje dvě multicentrické, prospektivní, případové studie s test-negativním designem v jižní Brazílii (státy Rio Grande do Sul, Santa Catarina a Paraná).
Studie Tarsila Inpatient bude zahrnovat kojence hospitalizované kvůli akutnímu respiračnímu onemocnění a bude prováděna v referenčních nemocnicích.
Studie Tarsila Outpatient bude zahrnovat kojence s akutním respiračním onemocněním léčeným v ambulantních zařízeních a bude prováděna v ambulantních zdravotnických zařízeních.
Obě studie jsou v souladu s celostátním zavedením očkování matek vakcínou RSVpreF v prosinci 2025, přičemž nábor proběhne od dubna 2026 do září 2028.
V obou studiích bude na případy a kontroly aplikována stejná klinická definice případu.
Kvantitativní polymerázová řetězová reakce s reverzní transkripcí (RT-qPCR) pro RSV bude prospektivně provedena ke klasifikaci případů kojenců (RT-qPCR pozitivní na RSV) a kontrolních kojenců (RT-qPCR negativní na RSV).
Stav očkování matek vakcínou RSVpreF a potenciální matoucí faktory budou hodnoceny prostřednictvím strukturovaných rozhovorů a přezkoumáním lékařských záznamů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maicon Falavigna, MD PhD
- Telefonní číslo: +55 51 2399 1750
- E-mail: maicon@inovamedical.com.br
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci s akutním respiračním onemocněním (ARI)
Popis
Studie Tarsila pro hospitalizované pacienty
Kritéria zařazení
- Kojenec narozený v Brazílii.
- Matka bydlící v Brazílii během příslušného těhotenství.
- Datum narození kojence je 14 dní nebo více po zahájení první národní kampaně očkování RSVpreF, aby byla zajištěna možnost narození matce očkované RSVpreF.
- Kojenec ve věku ≤360 dní v době odběru vzorku RSV.
- Kojenec narozený ve ≥37 týdnu gestačního věku.
- Přijetí kojence do nemocnice na minimálně 24 hodin s příznaky a symptomy splňujícími definici případu ARI, definovanou jako přítomnost kteréhokoli z následujících: nosní sekrece po dobu ≥24 hodin; respirační tíseň, ztížené dýchání nebo tachypnoe (dechová frekvence ≥60 dechů/min pro kojence <2 měsíců nebo ≥50 dechů/min pro kojence 2-12 měsíců); kašel; neschopnost krmení z důvodu respiračních příznaků; apnoe; nebo jiné relevantní respirační příznaky (příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na, pískoty, chrůpky a rozšíření nosních dírek).
Kritéria vyloučení:
- Matka nebo kojenec dostali jakýkoli jiný schválený nebo experimentální preventivní přípravek proti RSV.
- Kojenec dostal od narození krevní transfuzi nebo jiné krevní produkty obsahující protilátky.
- Kojenec byl již dříve zařazen do této studie.
- Chybí informovaný souhlas matky nebo zákonného zástupce kojence.
- Chybějící nebo nejednoznačný výsledek RT-qPCR pro RSV.
- Narození matce, jejíž stav očkování RSVpreF nemohl být potvrzen.
Studie Tarsila pro ambulantní pacienty
Kritéria zařazení:
- Kojenec narozený v Brazílii.
- Matka bydlící v Brazílii během příslušného těhotenství.
- Datum narození kojence je 14 dní nebo více po zahájení první národní kampaně očkování RSVpreF, aby byla zajištěna možnost narození matce očkované RSVpreF.
- Kojenec ve věku ≤360 dní v době odběru vzorku RSV.
- Kojenec narozený ve ≥37 týdnu gestačního věku.
- Prezentace kojence v ambulantním zdravotnickém zařízení s příznaky a symptomy splňujícími definici případu ARI, definovanou jako přítomnost kteréhokoli z následujících: nosní sekrece po dobu ≥24 hodin; respirační tíseň, ztížené dýchání nebo tachypnoe (dechová frekvence ≥60 dechů/min pro kojence <2 měsíců nebo ≥50 dechů/min pro kojence 2-12 měsíců); kašel; neschopnost krmení z důvodu respiračních příznaků; apnoe; nebo jiné relevantní respirační příznaky (příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na, pískoty, chrůpky a rozšíření nosních dírek).
Kritéria vyloučení:
- Matka nebo kojenec dostali jakýkoli jiný schválený nebo experimentální preventivní přípravek proti RSV.
- Kojenec dostal od narození krevní transfuzi nebo jiné krevní produkty obsahující protilátky.
- Chybí informovaný souhlas matky nebo zákonného zástupce kojence.
- Chybějící nebo nejednoznačný výsledek RT-qPCR pro RSV.
- Narození matce, jejíž stav očkování RSVpreF nemohl být potvrzen.
- Zařazení do studie v předchozích 30 dnech. Pokud interval přesáhne 30 dní, kojenci budou vyloučeni, pokud jakákoli předchozí epizoda byla pozitivní na RSV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Kojenci s pozitivním výsledkem testu na respirační syncytiální virus ze vzorku výtěru z nosu
|
V obou studiích je hlavní expozicí mateřské podání bivalentní pre-fúzní F vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru během těhotenství v souladu s doporučením brazilského národního imunizačního programu (24⁺⁰⁄₇ až 36⁺⁶⁄₇ týdnů těhotenství) s podáním vakcíny 14 nebo více dnů před porodem.
|
|
Ovládací prvky
Kojenci s negativním výsledkem testu na respirační syncytiální virus z nosního stěru
|
V obou studiích je hlavní expozicí mateřské podání bivalentní pre-fúzní F vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru během těhotenství v souladu s doporučením brazilského národního imunizačního programu (24⁺⁰⁄₇ až 36⁺⁶⁄₇ týdnů těhotenství) s podáním vakcíny 14 nebo více dnů před porodem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace pro onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) u kojenců ve věku do 180 dnů (studie Tarsila Inpatient)
Časové okno: Hospitalizace vyskytující se ≤180 dní po narození
|
Hospitalizace z důvodu RT-qPCR potvrzeného onemocnění dolních cest dýchacích s pozitivním nálezem RSV, definovaného jako kašel nebo obtížné dýchání, s nástupem příznaků v předchozích 10 dnech a alespoň jedním z následujících příznaků: tachypnoe (dechová frekvence ≥60 dechů/min pro kojence <2 měsíce; ≥50 dechů/min pro kojence 2-12 měsíců), saturace kyslíkem (SpO₂) <95%, nebo vtahování mezižeberních prostor.
|
Hospitalizace vyskytující se ≤180 dní po narození
|
|
Akutní respirační onemocnění (ARI) u kojenců ve věku do 180 dnů (ambulantní studie Tarsila)
Časové okno: Vyskytující se ≤180 dní po narození.
|
RT-qPCR potvrzený RSV-pozitivní s příznaky a symptomy splňující definici případu akutní respirační infekce (ARI), definované jako přítomnost kteréhokoliv z následujících: nosní sekrece po dobu ≥24 hodin; respirační tíseň, ztížené dýchání nebo tachypnoe (dechová frekvence ≥60 dechů/min u kojenců <2 měsíců nebo ≥50 dechů/min u kojenců 2–12 měsíců); kašel; neschopnost přijímat potravu z důvodu respiračních příznaků; apnoe; nebo jiné relevantní respirační příznaky (příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na, pískoty, chrůpky a rozšíření nosních dírek).
|
Vyskytující se ≤180 dní po narození.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace pro onemocnění dolních dýchacích cest (LRTD) u kojenců do 180 dnů podle podskupin (Tarsila Inpatient Study)
Časové okno: Hospitalizace vyskytující se ≤180 dní po narození
|
Hospitalizace pro LRTD s potvrzenou RSV pomocí RT-qPCR, analyzována podle:
|
Hospitalizace vyskytující se ≤180 dní po narození
|
|
Hospitalizace pro těžké onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) u kojenců do 180 dnů věku (Studie hospitalizovaných pacientů Tarsila)
Časové okno: Hospitalizace probíhající ≤180 dnů po narození
|
Hospitalizace s těžkou LRTD potvrzenou RT-qPCR na RSV, definovanou jako LRTD plus alespoň jeden z následujících příznaků: dechová frekvence ≥70 dechů/min (pokud <2 měsíce) nebo ≥60 dechů/min (pokud ≥2 měsíce); SpO₂ <93%; potřeba vysokoprůtokového kyslíku, neinvazivní nebo invazivní mechanické ventilace; přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) na >4 hodiny; nebo neodpovídání/ztráta vědomí).
|
Hospitalizace probíhající ≤180 dnů po narození
|
|
Vážná hospitalizace pro onemocnění dolních dýchacích cest (LRTD) u kojenců ve věku do 180 dnů podle podskupin (studie Tarsila Inpatient)
Časové okno: Hospitalizace probíhající ≤180 dní po narození
|
RT-qPCR potvrzená hospitalizace pro těžkou LRTD s pozitivitou na RSV, analyzováno podle:
|
Hospitalizace probíhající ≤180 dní po narození
|
|
Akutní respirační onemocnění (ARI) u kojenců do 180 dnů podle podskupin (Ambulantní studie Tarsila)
Časové okno: ARI vznikající ≤180 dní po narození
|
RT-qPCR potvrzené RSV-pozitivní ARI analyzováno podle: gestačního věku v době očkování RSVpreF, času od očkování RSVpreF k narození a časových intervalů věku dítěte při onemocnění.
|
ARI vznikající ≤180 dní po narození
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace pro onemocnění dolních dýchacích cest (LRTD) u kojenců ve věku do 180 dnů podle průzkumných podskupin (studie Tarsila Inpatient)
Časové okno: Hospitalizace nastávající ≤180 dní po narození
|
Hospitalizace pro LRTD s potvrzeným RSV metodou RT-qPCR, analyzováno podle:
|
Hospitalizace nastávající ≤180 dní po narození
|
|
Onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) hospitalizace na JIP u kojenců ve věku do 180 dnů (Studie hospitalizovaných pacientů Tarsila)
Časové okno: Hospitalizace probíhající ≤180 dnů po narození. Přijetí na JIP probíhající kdykoli během indexové hospitalizace
|
Hospitalizace na JIP s RT-qPCR potvrzenou RSV-pozitivní LRTD.
Přijetí na JIP v jakémkoli okamžiku během indexové hospitalizace.
|
Hospitalizace probíhající ≤180 dnů po narození. Přijetí na JIP probíhající kdykoli během indexové hospitalizace
|
|
Onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) prodloužená hospitalizace u kojenců do věku 180 dnů (studie Tarsila pro hospitalizované pacienty)
Časové okno: Hospitalizace vyskytující se ≤180 dní po narození
|
RT-qPCR potvrzený RSV-pozitivní LRTD dlouhý pobyt v nemocnici (≥11 dnů).
|
Hospitalizace vyskytující se ≤180 dní po narození
|
|
Úmrtí v nemocnici v důsledku onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) u kojenců ve věku do 180 dnů (studie Tarsila Inpatient)
Časové okno: Hospitalizace nastávající ≤180 dnů po narození. Úmrtí nastávající kdykoli během indexové hospitalizace.
|
Úmrtí v nemocnici na RSV-pozitivní LRTD potvrzené RT-qPCR.
|
Hospitalizace nastávající ≤180 dnů po narození. Úmrtí nastávající kdykoli během indexové hospitalizace.
|
|
Hospitalizace pro onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) u kojenců ve věku do 360 dnů (Tarsila Inpatient Study)
Časové okno: Hospitalizace vyskytující se ≤360 dní po narození
|
Hospitalizace s LRTD potvrzenou RT-qPCR na RSV, analyzovaná podle časových intervalů věku kojence v době onemocnění.
|
Hospitalizace vyskytující se ≤360 dní po narození
|
|
Hospitalizace pro těžké onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) u kojenců ve věku do 180 dnů podle průzkumných podskupin (Studie Tarsila Inpatient)
Časové okno: Hospitalizace probíhající ≤180 dnů po narození
|
Analýza hospitalizace pro těžké onemocnění dolních cest dýchacích potvrzeného RT-qPCR jako RSV-pozitivní podle:
|
Hospitalizace probíhající ≤180 dnů po narození
|
|
Hospitalizace pro těžké onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) u kojenců ve věku do 360 dnů (Studie Tarsila Inpatient)
Časové okno: Hospitalizace probíhající ≤360 dní po narození
|
RT-qPCR potvrzená hospitalizace pro těžkou infekci dolních dýchacích cest způsobenou RSV analyzovaná podle časových intervalů věku kojence v době onemocnění.
|
Hospitalizace probíhající ≤360 dní po narození
|
|
Hospitalizace z důvodu akutního respiračního onemocnění (ARI) u kojenců ve věku do 180 dnů (Studie Tarsila pro hospitalizované pacienty)
Časové okno: Hospitalizace probíhající ≤180 dní po narození
|
RT-qPCR-potvrzená hospitalizace pro ARI s pozitivním výsledkem na RSV
|
Hospitalizace probíhající ≤180 dní po narození
|
|
Hospitalizace pro akutní respirační onemocnění (ARI) u kojenců ve věku do 360 dnů (studie Tarsila Inpatient)
Časové okno: Hospitalizace probíhající ≤360 dnů po narození
|
Hospitalizace pro akutní respirační infekci s RT-qPCR potvrzenou pozitivitou na RSV.
|
Hospitalizace probíhající ≤360 dnů po narození
|
|
Hospitalizace kvůli onemocnění dolních dýchacích cest (LRTD) způsobenému lidským metapneumovirem (HMPV) u kojenců ve věku do 180 dnů (Tarsila Inpatient Study)
Časové okno: Hospitalizace vyskytující se ≤180 dní po narození
|
Hospitalizace pro LRTD s potvrzením RT-qPCR HMPV-pozitivní
|
Hospitalizace vyskytující se ≤180 dní po narození
|
|
Akutní respirační onemocnění (ARI) u kojenců ve věku do 180 dnů podle průzkumných podskupin (Ambulantní studie Tarsila)
Časové okno: ARI vyskytující se ≤180 dní po narození
|
RT-qPCR potvrzená RSV-pozitivní ARI analyzována podle:
|
ARI vyskytující se ≤180 dní po narození
|
|
Akutní respirační onemocnění (ARI) u kojenců ve věku do 360 dnů (Ambulantní studie Tarsila)
Časové okno: ARI vyskytující se ≤360 dní po narození
|
RT-qPCR potvrzená RSV-pozitivní ARI analyzovaná podle časových intervalů věku kojence při onemocnění.
|
ARI vyskytující se ≤360 dní po narození
|
|
Onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) u kojenců do 180 dnů (ambulantní studie Tarsila)
Časové okno: LRTD vyskytující se ≤180 dní po narození.
|
RT-qPCR-potvrzená RSV-pozitivní LRTD.
|
LRTD vyskytující se ≤180 dní po narození.
|
|
Onemocnění dolních dýchacích cest (LRTD) u kojenců ve věku do 360 dnů (ambulantní studie Tarsila)
Časové okno: LRTD vyskytující se ≤360 dnů po narození.
|
RT-qPCR-potvrzená RSV-pozitivní LRTD.
|
LRTD vyskytující se ≤360 dnů po narození.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maicon Falavigna, Inova Medical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAAE 95166426.7.1001.0008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .