TARSILA 실제 세계 증거 연구 (TARSILA)
2026년 2월 25일 업데이트: Maicon Falavigna, Inova Medical
브라질 영아에서 RSV 관련 급성 호흡기 질환에 대한 모체 RSVpreF 백신 접종의 실제 효과 (TARSILA 연구): 다기관, 전향적, 검사 음성, 환자-대조군 연구
Tarsila 연구의 전반적 목표는 브라질에서 임신 중 산모 RSVpreF 면역 접종이 영아의 의료적 치료(입원 및 외래)가 필요한 호흡기 세포융합 바이러스 관련 급성 호흡기 질환에 대한 실제 세계 백신 효과성을 추정하는 것입니다.
이를 달성하기 위해 ARI를 가진 영아를 대상으로 두 개의 다기관, 전향적, 검사 음성 사례-대조군 연구가 수행될 것입니다: 입원 영아를 평가하는 TARSILA 입원 연구와 외래 환경에서 관리되는 영아를 평가하는 TARSILA 외래 연구.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
Tarsila는 브라질 남부(리우그란지두술, 산타카타리나, 파라나 주)에서 검사 음성 설계를 사용한 두 개의 다기관, 전향적, 환자-대조군 연구로 구성됩니다.
Tarsila 입원 환자 연구는 급성 호흡기 질환으로 입원한 영아를 등록하며, 전문 병원에서 수행됩니다.
Tarsila 외래 환자 연구는 외래 진료 환경에서 관리되는 급성 호흡기 질환을 가진 영아를 등록하며, 외래 의료 시설에서 수행됩니다.
두 연구 모두 2025년 12월 모친 RSVpreF 백신 접종의 전국적 도입과 일치하며, 2026년 4월부터 2028년 9월까지 등록이 진행됩니다.
두 연구 모두 환자와 대조군에 동일한 임상 증례 정의가 적용됩니다.
RSV에 대한 역전사 정량적 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)이 전향적으로 수행되어 증례 영아(RSV에 대해 RT-qPCR 양성)와 대조군 영아(RSV에 대해 RT-qPCR 음성)를 분류합니다.
모친 RSVpreF 백신 접종 상태와 잠재적 교란 변수는 구조화된 인터뷰와 의무 기록 검토를 통해 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maicon Falavigna, MD PhD
- 전화번호: +55 51 2399 1750
- 이메일: maicon@inovamedical.com.br
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 호흡기 질환(ARI)을 가진 영아
설명
타르실라 입원 환자 연구
포함 기준
- 브라질에서 출생한 영아.
- 관련 임신 기간 동안 브라질에 거주한 어머니.
- 영아 출생일이 첫 번째 국가 RSVpreF 예방접종 캠페인 시작 후 14일 이상 경과하여 RSVpreF 예방접종을 받은 어머니에게서 태어날 가능성을 보장.
- RSV 검체 채취 시점에 영아 연령 ≤360일.
- 임신 주수 ≥37주에 출생한 영아.
- 다음 중 하나 이상의 증상이 나타나는 급성 호흡기 감염(ARI) 사례 정의를 충족하는 징후와 증상으로 최소 24시간 이상 입원한 영아: ≥24시간 동안의 비루; 호흡 곤란, 호흡 노력 또는 빈호흡(호흡수 ≥60회/분, 2개월 미만 영아 또는 ≥50회/분, 2-12개월 영아); 기침; 호흡기 증상으로 인한 일시적인 수유 불능; 무호흡; 또는 기타 관련 호흡기 증상(예: 천명음, 수포음, 콧날개 벌렁임 등 포함되나 이에 국한되지 않음).
제외 기준:
- 어머니 또는 영아가 기타 허가된 또는 연구 중인 RSV 예방 제품을 접종받음.
- 출생 이후 영아가 항체를 포함한 수혈 또는 기타 혈액 제제를 접종받음.
- 이전에 본 연구에 등록된 영아.
- 어머니 또는 영아의 법적 보호자로부터 사전 동의를 얻지 못함.
- RSV에 대한 RT-qPCR 결과가 없거나 불명확함.
- RSVpreF 예방접종 상태를 확인할 수 없는 어머니에게서 출생.
타르실라 외래 환자 연구
포함 기준:
- 브라질에서 출생한 영아.
- 관련 임신 기간 동안 브라질에 거주한 어머니.
- 영아 출생일이 첫 번째 국가 RSVpreF 예방접종 캠페인 시작 후 14일 이상 경과하여 RSVpreF 예방접종을 받은 어머니에게서 태어날 가능성을 보장.
- RSV 검체 채취 시점에 영아 연령 ≤360일.
- 임신 주수 ≥37주에 출생한 영아.
- 다음 중 하나 이상의 증상이 나타나는 급성 호흡기 감염(ARI) 사례 정의를 충족하는 징후와 증상으로 외래 의료 기관을 방문한 영아: ≥24시간 동안의 비루; 호흡 곤란, 호흡 노력 또는 빈호흡(호흡수 ≥60회/분, 2개월 미만 영아 또는 ≥50회/분, 2-12개월 영아); 기침; 호흡기 증상으로 인한 일시적인 수유 불능; 무호흡; 또는 기타 관련 호흡기 증상(예: 천명음, 수포음, 콧날개 벌렁임 등 포함되나 이에 국한되지 않음).
제외 기준:
- 어머니 또는 영아가 기타 허가된 또는 연구 중인 RSV 예방 제품을 접종받음.
- 출생 이후 영아가 항체를 포함한 수혈 또는 기타 혈액 제제를 접종받음.
- 어머니 또는 영아의 법적 보호자로부터 사전 동의를 얻지 못함.
- RSV에 대한 RT-qPCR 결과가 없거나 불명확함.
- RSVpreF 예방접종 상태를 확인할 수 없는 어머니에게서 출생.
- 이전 30일 이내에 본 연구에 등록됨. 간격이 30일을 초과하는 경우, 이전 에피소드에서 RSV 양성 반응이 확인된 영아는 제외됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례
비강 면봉 검체에서 호흡기세포융합바이러스 양성 결과를 보인 영아
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두 연구 모두에서 주요 노출 요인은 브라질 국가 예방접종 프로그램 권고사항(임신 24+0/7주부터 36+6/7주)에 따라 임신 중에 산모가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 이가항원 프리퓨전 F 백신을 접종하고, 분만 14일 이상 전에 백신을 접종받는 것입니다.
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통제
코 면봉 검체에서 호흡기 세포융합 바이러스 결과가 음성인 영아
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두 연구 모두에서 주요 노출 요인은 브라질 국가 예방접종 프로그램 권고사항(임신 24+0/7주부터 36+6/7주)에 따라 임신 중에 산모가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 이가항원 프리퓨전 F 백신을 접종하고, 분만 14일 이상 전에 백신을 접종받는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180일 이하 영아의 하기도 질환(LRTD) 입원(Tarsila Inpatient Study)
기간: 출생 후 ≤180일 이내에 발생한 입원
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RT-qPCR로 확인된 RSV 양성 하기도 질환으로 인한 입원은, 기침 또는 호흡곤란으로 정의되며, 증상 발현이 지난 10일 이내에 발생하고, 다음 중 적어도 하나 이상을 포함해야 합니다: 빈호흡 (영아 <2개월의 경우 분당 호흡수 ≥60회; 영아 2-12개월의 경우 분당 호흡수 ≥50회), 산소 포화도 (SpO₂) <95%, 또는 흉벽 함몰).
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출생 후 ≤180일 이내에 발생한 입원
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최대 180일령 영아의 급성 호흡기 질환 (타르실라 외래환자 연구)
기간: 출생 후 180일 이내 발생.
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RT-qPCR로 확인된 RSV 양성이며, ARI 사례 정의에 부합하는 징후와 증상을 보이는 경우, ARI는 다음 중 하나 이상의 존재로 정의됩니다: 24시간 이상 지속되는 비강 분비물; 호흡 곤란, 힘든 호흡 또는 빈호흡 (2개월 미만 영아의 경우 분당 60회 이상의 호흡 또는 2~12개월 영아의 경우 분당 50회 이상의 호흡); 기침; 호흡기 증상으로 인한 어떤 기간의 수유 불가능; 무호흡; 또는 기타 관련 호흡기 증상 (예시는 천명음, 수포음 및 비익 확장을 포함하지만 이에 국한되지 않음).
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출생 후 180일 이내 발생.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위 그룹별로 180일 이내 영아의 하기도 질환(LRTD) 입원 (타르실라 입원 환자 연구)
기간: 출생 후 180일 이내에 발생한 입원
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RT-qPCR로 확인된 RSV 양성 하기도 질환 입원, 다음 기준으로 분석:
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출생 후 180일 이내에 발생한 입원
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180일 이하 영아의 중증 하기도 질환(LRTD) 입원 (타르실라 입원 연구)
기간: 출생 후 180일 이내에 발생한 입원
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RT-qPCR로 확인된 RSV 양성 중증 하기도 감염(LRTD) 입원은 LRTD에 다음 중 적어도 하나를 더한 것으로 정의됩니다: 호흡수 ≥70회/분(2개월 미만인 경우) 또는 ≥60회/분(2개월 이상인 경우); SpO₂ <93%; 고유량 산소, 비침습적 또는 침습적 기계 환기의 필요성; 4시간 이상의 중환자실(ICU) 입원; 또는 반응 없음/의식 상실).
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출생 후 180일 이내에 발생한 입원
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하위 그룹별 180일 미만 영아의 중증 하기도 질환(LRTD) 입원 (타르실라 입원 연구)
기간: 출생 후 180일 이내에 발생한 입원
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RT-qPCR로 확인된 RSV 양성 중증 하기도 질환(LRTD) 입원, 다음 기준으로 분석:
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출생 후 180일 이내에 발생한 입원
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아군별 영아(최대 180일령) 급성 호흡기 질환 (Tarsila 외래 환자 연구)
기간: ARI가 출생 후 ≤180일 이내에 발생
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RT-qPCR로 확인된 RSV 양성 급성 호흡기 감염을 다음 기준으로 분석함: RSVpreF 예방접종 시 임신 주수, RSVpreF 예방접종부터 출산까지의 기간, 그리고 발병 시 영아 연령의 시간 간격.
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ARI가 출생 후 ≤180일 이내에 발생
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 하위군별 최대 180일 영아의 하기도 질환(LRTD) 입원 (타르실라 입원 연구)
기간: 출생 후 180일 이내에 발생하는 입원
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RT-qPCR로 확인된 RSV 양성 하기도 감염(LRTD) 입원, 분석 기준:
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출생 후 180일 이내에 발생하는 입원
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최대 180일 영아의 하기도 질환(LRTD) 중환자실 입원 (타르실라 입원 연구)
기간: 출생 후 ≤180일 이내에 발생한 입원. 지표 입원 기간 중 언제든지 발생한 중환자실 입원
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RT-qPCR로 확인된 RSV 양성 하기도 감염 중환자실 입원.
인덱스 입원 기간 중 언제든지 발생한 중환자실 입원.
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출생 후 ≤180일 이내에 발생한 입원. 지표 입원 기간 중 언제든지 발생한 중환자실 입원
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영아(180일 이하)의 하기도 질환(LRTD) 장기 입원 (타르실라 입원 환자 연구)
기간: 출생 후 180일 이내 발생한 입원
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RT-qPCR로 확인된 RSV 양성 하기도 감염 장기 입원(≥11일).
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출생 후 180일 이내 발생한 입원
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180일 이하 영아의 하기도 질환(LRTD) 관련 입원 중 사망 (타르실라 입원 환자 연구)
기간: 출생 후 180일 이내에 발생하는 입원. 인덱스 입원 기간 중 언제든지 발생하는 사망.
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RT-qPCR로 확인된 RSV 양성 하기도 감염으로 인한 병원 내 사망.
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출생 후 180일 이내에 발생하는 입원. 인덱스 입원 기간 중 언제든지 발생하는 사망.
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만 360일 이하 영아의 하기도 질환(LRTD)으로 인한 입원(Tarsila 입원 연구)
기간: 출생 후 360일 이내에 발생한 입원
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RT-qPCR로 확인된 RSV 양성 하기도 감염 입원, 영아 질병 발병 시 연령별 시간 간격으로 분석
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출생 후 360일 이내에 발생한 입원
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유아(최대 180일령)의 중증 하기도 질환(LRTD) 입원 현황 - 탐색적 하위군별 분석(Tarsila 입원 연구)
기간: 출생 후 180일 이내에 발생한 입원
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RT-qPCR로 확인된 RSV 양성 중증 하기도 감염(LRTD) 입원 분석 항목:
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출생 후 180일 이내에 발생한 입원
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최대 360일령 영아의 중증 하기도 질환(LRTD)으로 인한 입원(Tarsila Inpatient Study)
기간: 출생 후 ≤360일 이내에 발생한 입원
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영아 발병 연령의 시간 간격별로 분석된 RT-qPCR로 확인된 RSV 양성 중증 하기도 감염 입원
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출생 후 ≤360일 이내에 발생한 입원
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최대 180일 영아의 급성 호흡기 질환(ARI) 입원 (타르실라 입원 연구)
기간: 출생 후 180일 이내에 발생한 입원
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RT-qPCR로 확인된 RSV 양성 급성 호흡기 감염 입원
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출생 후 180일 이내에 발생한 입원
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360일까지의 영유아에서 급성 호흡기 질환 (ARI) 입원 (타르실라 입원 환자 연구)
기간: 출생 후 360일 이내에 발생한 입원
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RT-qPCR로 확인된 RSV 양성 급성 호흡기 감염 입원.
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출생 후 360일 이내에 발생한 입원
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180일 이내 영아에서 인간 메타뉴모바이러스(HMPV)로 인한 하기도 질환(LRTD) 입원(Tarsila 입원 연구)
기간: 출생 후 180일 이내에 발생한 입원
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RT-qPCR로 확인된 HMPV 양성 하기도 질환 입원
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출생 후 180일 이내에 발생한 입원
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탐색적 하위군별 180일 이내 영아의 급성 호흡기 질환(ARI)(타르실라 외래 연구)
기간: 출생 후 180일 이내에 발생한 급성 호흡기 감염
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RT-qPCR로 확인된 RSV 양성 ARI 분석 항목:
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출생 후 180일 이내에 발생한 급성 호흡기 감염
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360일 이내 영아의 급성 호흡기 질환 (타르실라 외래 연구)
기간: 출생 후 360일 이내 발생한 ARI
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RT-qPCR로 확인된 RSV 양성 급성 호흡기 감염을 영아 질병 발생 시 연령 간격별로 분석한 결과.
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출생 후 360일 이내 발생한 ARI
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만 180일 이내 영아의 하기도 질환(LRTD) (타르실라 외래환자 연구)
기간: 출생 후 180일 이내에 발생한 LRTD.
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RT-qPCR로 확인된 RSV 양성 하기도 감염.
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출생 후 180일 이내에 발생한 LRTD.
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만 360일 이하 영아의 하기도 질환 (LRTD) (Tarsila 외래환자 연구)
기간: 출생 후 360일 이내에 발생하는 LRTD.
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RT-qPCR로 확인된 RSV 양성 하기도 감염.
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출생 후 360일 이내에 발생하는 LRTD.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .