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TARSILA Real-World-Evidence-Studie (TARSILA)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Maicon Falavigna, Inova Medical

Real-world-Effektivität der mütterlichen RSVpreF-Impfung gegen RSV-assoziierte akute Atemwegserkrankungen bei Säuglingen in Brasilien (TARSILA-Studie): eine multizentrische, prospektive, testnegative Fall-Kontroll-Studie

Das Hauptziel der Tarsila-Studie ist es, die reale Wirksamkeit der mütterlichen RSVpreF-Impfung während der Schwangerschaft in Brasilien gegen medizinisch versorgte (stationäre und ambulante) akute Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus bei Säuglingen abzuschätzen. Um dies zu erreichen, werden zwei multizentrische, prospektive, testnegative Fall-Kontroll-Studien bei Säuglingen mit ARI durchgeführt: die TARSILA-Inpatient-Studie, die hospitalisierte Säuglinge bewertet, und die TARSILA-Outpatient-Studie, die Säuglinge in ambulanten Einrichtungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tarsila besteht aus zwei multizentrischen, prospektiven Fall-Kontroll-Studien, die ein Test-Negativ-Design in Südbrasilien (Bundesstaaten Rio Grande do Sul, Santa Catarina und Paraná) verwenden. Die Tarsila-Inpatient-Studie wird Säuglinge einschließen, die aufgrund einer akuten Atemwegserkrankung hospitalisiert wurden, und wird in Referenzkrankenhäusern durchgeführt. Die Tarsila-Outpatient-Studie wird Säuglinge mit akuter Atemwegserkrankung einschließen, die ambulant behandelt werden, und wird in ambulanten Gesundheitseinrichtungen durchgeführt. Beide Studien sind auf die landesweite Einführung der mütterlichen RSVpreF-Impfung im Dezember 2025 abgestimmt, wobei die Rekrutierung von April 2026 bis September 2028 erfolgt. In beiden Studien wird dieselbe klinische Falldefinition für Fälle und Kontrollen angewendet. Die Reverse-Transkriptions-Quantitative-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) für RSV wird prospektiv durchgeführt, um Fallkinder (RT-qPCR-positiv für RSV) und Kontrollkinder (RT-qPCR-negativ für RSV) zu klassifizieren. Der mütterliche RSVpreF-Impfstatus und potenzielle Störfaktoren werden durch strukturierte Interviews und Überprüfung von Krankenakten bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit akuter Atemwegserkrankung (ARI)

Beschreibung

Tarsila-Studie für stationäre Patienten

Einschlusskriterien

  • Säugling in Brasilien geboren.
  • Mutter während der entsprechenden Schwangerschaft in Brasilien ansässig.
  • Geburtsdatum des Säuglings 14 Tage oder mehr nach Beginn der ersten nationalen RSVpreF-Impfkampagne, um sicherzustellen, dass das Potenzial besteht, von einer mit RSVpreF geimpften Mutter geboren worden zu sein.
  • Säugling ≤360 Tage alt zum Zeitpunkt der RSV-Probenentnahme.
  • Säugling mit einem Gestationsalter von ≥37 Wochen geboren.
  • Krankenhausaufnahme des Säuglings für mindestens 24 Stunden mit Anzeichen und Symptomen, die der Falldefinition einer ARI entsprechen, definiert als das Vorhandensein eines der folgenden: Nasensekretion für ≥24 Stunden; Atemnot, erschwerte Atmung oder Tachypnoe (Atemfrequenz ≥60 Atemzüge/min für Säuglinge <2 Monate oder ≥50 Atemzüge/min für Säuglinge 2-12 Monate); Husten; Unfähigkeit, aufgrund von Atemwegssymptomen für einen beliebigen Zeitraum zu füttern; Apnoe; oder andere relevante Atemwegssymptome (Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Giemen, Rasselgeräusche und Nasenflügeln).

Ausschlusskriterien:

  • Mutter oder Säugling erhielten ein anderes zugelassenes oder experimentelles RSV-Präventionsprodukt.
  • Säugling erhielt seit der Geburt eine Bluttransfusion oder andere bluthaltige Produkte mit Antikörpern.
  • Säugling wurde bereits früher in diese Studie aufgenommen.
  • Fehlende Einwilligungserklärung der Mutter oder des gesetzlichen Vormunds des Säuglings.
  • Fehlendes oder nicht eindeutiges RT-qPCR-Ergebnis für RSV.
  • Geburt von einer Mutter, deren RSVpreF-Impfstatus nicht bestätigt werden konnte.

Tarsila-Studie für ambulante Patienten

Einschlusskriterien:

  • Säugling in Brasilien geboren.
  • Mutter während der entsprechenden Schwangerschaft in Brasilien ansässig.
  • Geburtsdatum des Säuglings 14 Tage oder mehr nach Beginn der ersten nationalen RSVpreF-Impfkampagne, um sicherzustellen, dass das Potenzial besteht, von einer mit RSVpreF geimpften Mutter geboren worden zu sein.
  • Säugling ≤360 Tage alt zum Zeitpunkt der RSV-Probenentnahme.
  • Säugling mit einem Gestationsalter von ≥37 Wochen geboren.
  • Vorstellung des Säuglings in einer ambulanten Gesundheitseinrichtung mit Anzeichen und Symptomen, die der Falldefinition einer ARI entsprechen, definiert als das Vorhandensein eines der folgenden: Nasensekretion für ≥24 Stunden; Atemnot, erschwerte Atmung oder Tachypnoe (Atemfrequenz ≥60 Atemzüge/min für Säuglinge <2 Monate oder ≥50 Atemzüge/min für Säuglinge 2-12 Monate); Husten; Unfähigkeit, aufgrund von Atemwegssymptomen für einen beliebigen Zeitraum zu füttern; Apnoe; oder andere relevante Atemwegssymptome (Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Giemen, Rasselgeräusche und Nasenflügeln).

Ausschlusskriterien:

  • Mutter oder Säugling erhielten ein anderes zugelassenes oder experimentelles RSV-Präventionsprodukt.
  • Säugling erhielt seit der Geburt eine Bluttransfusion oder andere bluthaltige Produkte mit Antikörpern.
  • Fehlende Einwilligungserklärung der Mutter oder des gesetzlichen Vormunds des Säuglings.
  • Fehlendes oder nicht eindeutiges RT-qPCR-Ergebnis für RSV.
  • Geburt von einer Mutter, deren RSVpreF-Impfstatus nicht bestätigt werden konnte.
  • Aufnahme in die Studie innerhalb der vorangegangenen 30 Tage.
    Überschreitet das Intervall 30 Tage, werden Säuglinge ausgeschlossen, wenn eine frühere Episode positiv auf RSV getestet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Säuglinge mit einem positiven Respiratorischen Synzytial-Virus-Ergebnis an einer Nasenabstrichprobe
Biologisch: respiratorisches Synzytialvirus-bivalenter präfusionierter F-Impfstoff
Für beide Studien ist die primäre Exposition die mütterliche Verabreichung der bivalenten respiratorischen Synzytialvirus-Präfusions-F-Impfung während der Schwangerschaft gemäß der Empfehlung des brasilianischen nationalen Impfprogramms (24⁺⁰⁄₇ bis 36⁺⁶⁄₇ Schwangerschaftswochen) mit der Verabreichung des Impfstoffs 14 Tage oder mehr vor der Entbindung.
Steuerungselemente
Säuglinge mit einem negativen respiratorischen Synzytial-Virus-Ergebnis in einer Nasenabstrichprobe
Biologisch: respiratorisches Synzytialvirus-bivalenter präfusionierter F-Impfstoff
Für beide Studien ist die primäre Exposition die mütterliche Verabreichung der bivalenten respiratorischen Synzytialvirus-Präfusions-F-Impfung während der Schwangerschaft gemäß der Empfehlung des brasilianischen nationalen Impfprogramms (24⁺⁰⁄₇ bis 36⁺⁶⁄₇ Schwangerschaftswochen) mit der Verabreichung des Impfstoffs 14 Tage oder mehr vor der Entbindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierung aufgrund von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) bei Säuglingen bis zu 180 Tagen (Tarsila-Inpatient-Studie)
Zeitfenster: Hospitalisierung, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt
Hospitalisierung aufgrund einer RT-qPCR-bestätigten RSV-positiven Erkrankung der unteren Atemwege, definiert als Husten oder Atembeschwerden, Symptombeginn innerhalb der vorangegangenen 10 Tage und mindestens eines der folgenden Merkmale: Tachypnoe (Atemfrequenz ≥60 Atemzüge/min für Säuglinge <2 Monate; ≥50 Atemzüge/min für Säuglinge 2-12 Monate), Sauerstoffsättigung (SpO₂) <95% oder Einziehungen der Brustwand).
Hospitalisierung, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt
Akute Atemwegserkrankung (ARI) bei Säuglingen im Alter von bis zu 180 Tagen (Tarsila-Ambulanzstudie)
Zeitfenster: Auftretend ≤180 Tage nach der Geburt.
RT-qPCR-bestätigte RSV-positive Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die der Falldefinition einer akuten respiratorischen Infektion (ARI) entsprechen, definiert als das Vorhandensein eines der folgenden Merkmale: Nasensekretion für ≥24 Stunden; Atemnot, erschwerte Atmung oder Tachypnoe (Atemfrequenz ≥60 Atemzüge/Minute für Säuglinge <2 Monate oder ≥50 Atemzüge/Minute für Säuglinge 2-12 Monate); Husten; Unfähigkeit, für einen beliebigen Zeitraum aufgrund respiratorischer Symptome zu füttern; Apnoe; oder andere relevante respiratorische Symptome (Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Giemen, Rasselgeräusche und Nasenflügeln).
Auftretend ≤180 Tage nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierung aufgrund von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) bei Säuglingen im Alter von bis zu 180 Tagen nach Untergruppen (Tarsila-Inpatient-Studie)
Zeitfenster: Hospitalisierung, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt

RT-qPCR-bestätigte RSV-positive Hospitalisierung aufgrund von LRTD, analysiert nach:

  • Gestationsalter bei RSVpreF-Impfung.
  • Zeit zwischen RSVpreF-Impfung und Geburt.
  • Zeitintervalle des Alters des Säuglings bei Erkrankung.
Hospitalisierung, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt
Schwere Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) mit Krankenhausaufenthalt bei Säuglingen im Alter von bis zu 180 Tagen (Tarsila-Inpatient-Studie)
Zeitfenster: Hospitalisierung, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt
RT-qPCR-bestätigte RSV-positive schwere LRTD-Hospitalisierung, definiert als LRTD plus mindestens eines der folgenden Kriterien: Atemfrequenz ≥70 Atemzüge/min (wenn <2 Monate) oder ≥60 Atemzüge/min (wenn ≥2 Monate); SpO₂ <93%; Bedarf an High-Flow-Sauerstoff, nicht-invasiver oder invasiver Beatmung; Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) für >4 Stunden; oder Reaktionslosigkeit/Bewusstseinsverlust).
Hospitalisierung, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt
Schwere Hospitalisierung aufgrund von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) bei Säuglingen im Alter von bis zu 180 Tagen nach Untergruppen (Tarsila-Inpatient-Studie)
Zeitfenster: Hospitalisierung, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt

RT-qPCR-bestätigte RSV-positive schwere LRTD-Hospitalisierung, analysiert nach:

  • Gestationsalter bei RSVpreF-Impfung.
  • Zeit von RSVpreF-Impfung bis zur Geburt.
  • Zeitintervalle des Säuglingsalters bei Erkrankung.
Hospitalisierung, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt
Akute Atemwegserkrankung (ARI) bei Säuglingen bis zu 180 Tagen nach Untergruppen (Tarsila-Ambulanzstudie)
Zeitfenster: ARI auftretend ≤180 Tage nach der Geburt
RT-qPCR-bestätigte RSV-positive ARI analysiert nach: Gestationsalter bei RSVpreF-Impfung, Zeit von der RSVpreF-Impfung bis zur Geburt und Zeitintervalle des Alters des Säuglings bei Erkrankung.
ARI auftretend ≤180 Tage nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierung aufgrund von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) bei Säuglingen im Alter von bis zu 180 Tagen nach explorativen Untergruppen (Tarsila-Inpatient-Studie)
Zeitfenster: Hospitalisierung innerhalb von ≤180 Tagen nach der Geburt

RT-qPCR-bestätigte RSV-positive LRTD-Hospitalisierung, analysiert nach:

  • RSV-Subtyp (RSV-A, RSV-B).
  • Stillstatus (z.B. Stillen).
  • RSVpreF-Verabreichung mit anderen während der Schwangerschaft erhaltenen Impfstoffen.
  • RSVpreF-Impfstatus in einer früheren Schwangerschaft.
Hospitalisierung innerhalb von ≤180 Tagen nach der Geburt
Untere Atemwegserkrankung (LRTD) Intensivstationsaufnahme bei Säuglingen bis zu 180 Tagen (Tarsila Inpatient Study)
Zeitfenster: Hospitalisierung, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt. Aufnahme auf die Intensivstation, die zu jedem Zeitpunkt während der indexhospitalisation erfolgt
RT-qPCR-bestätigte RSV-positive LRTD-Intensivstationseinweisung. Aufnahme auf die Intensivstation, die zu jedem Zeitpunkt während des Index-Krankenhausaufenthalts auftritt.
Hospitalisierung, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt. Aufnahme auf die Intensivstation, die zu jedem Zeitpunkt während der indexhospitalisation erfolgt
Untere Atemwegserkrankungen (LRTD) verlängerte Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen bis zu 180 Tagen (Tarsila Inpatient Study)
Zeitfenster: Hospitalisierung, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt
RT-qPCR-bestätigte RSV-positive LRTD lange Krankenhausaufenthalte (≥11 Tage).
Hospitalisierung, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt
Tod durch Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) im Krankenhaus bei Säuglingen bis zu 180 Tagen (Tarsila-Studie für stationäre Patienten)
Zeitfenster: Hospitalisierung, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt. Tod, der zu jedem Zeitpunkt während des Index-Krankenhausaufenthalts eintritt.
RT-qPCR-bestätigter RSV-positiver LRTD-Krankenhaus-Tod.
Hospitalisierung, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt. Tod, der zu jedem Zeitpunkt während des Index-Krankenhausaufenthalts eintritt.
Hospitalisierung aufgrund von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) bei Säuglingen im Alter von bis zu 360 Tagen (Tarsila-Inpatient-Studie)
Zeitfenster: Hospitalisierung, die ≤360 Tage nach der Geburt auftritt
RT-qPCR-bestätigte RSV-positive LRTD-Hospitalisierung, analysiert nach Zeitintervallen des Alters des Säuglings bei Erkrankung.
Hospitalisierung, die ≤360 Tage nach der Geburt auftritt
Hospitalisierung wegen schwerer Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) bei Säuglingen im Alter von bis zu 180 Tagen nach explorativen Untergruppen (Tarsila-Inpatient-Studie)
Zeitfenster: Hospitalisierung, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt

RT-qPCR-bestätigte RSV-positive schwere LRTD-Hospitalisierung analysiert nach:

  • RSV-Subtyp (RSV-A, RSV-B).
  • Stillstatus (z. B. Stillen).
  • RSVpreF-Verabreichung mit anderen während der Schwangerschaft erhaltenen Impfstoffen.
  • RSVpreF-Impfstatus in einer vorherigen Schwangerschaft.
Hospitalisierung, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt
Hospitalisierung wegen schwerer Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) bei Säuglingen bis zu 360 Tagen (Tarsila-Inpatient-Studie)
Zeitfenster: Hospitalisierung, die ≤360 Tage nach der Geburt auftritt
RT-qPCR-bestätigte RSV-positive schwere LRTD-Hospitalisierung analysiert nach Zeitintervallen des Säuglingsalters bei Erkrankung.
Hospitalisierung, die ≤360 Tage nach der Geburt auftritt
Akute Atemwegserkrankung (ARI)-Hospitalisierung bei Säuglingen bis zu 180 Tagen (Tarsila Inpatient Study)
Zeitfenster: Hospitalisierung, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt
RT-qPCR-bestätigte RSV-positive ARI-Hospitalisierung
Hospitalisierung, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt
Akute Atemwegserkrankungen (ARI)-Hospitalisierung bei Säuglingen im Alter von bis zu 360 Tagen (Tarsila Inpatient Study)
Zeitfenster: Hospitalisierung, die ≤360 Tage nach der Geburt auftritt
RT-qPCR-bestätigte RSV-positive ARI-Hospitalisierung.
Hospitalisierung, die ≤360 Tage nach der Geburt auftritt
Hospitalisierung aufgrund von Humanem Metapneumovirus (HMPV) bei Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) bei Säuglingen im Alter von bis zu 180 Tagen (Tarsila-Studie für stationäre Patienten)
Zeitfenster: Hospitalisierung, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt
RT-qPCR-bestätigte HMPV-positive LRTD-Hospitalisierung
Hospitalisierung, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt
Akute Atemwegserkrankungen (ARI) bei Säuglingen im Alter von bis zu 180 Tagen nach explorativen Untergruppen (Tarsila-Ambulanzstudie)
Zeitfenster: ARI, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt

RT-qPCR-bestätigte RSV-positive ARI analysiert nach:

  • RSV-Subtyp (RSV-A, RSV-B).
  • Status der menschlichen Milchernährung (z. B. Stillen).
  • RSVpreF-Verabreichung mit anderen während der Schwangerschaft erhaltenen Impfstoffen.
  • RSVpreF-Impfstatus in einer vorherigen Schwangerschaft.
ARI, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt
Akute Atemwegserkrankung (ARI) bei Säuglingen bis zu 360 Tagen (Tarsila Ambulanzstudie)
Zeitfenster: ARI auftretend ≤360 Tage nach der Geburt
RT-qPCR-bestätigte RSV-positive ARI, analysiert nach Zeitintervallen des Säuglingsalters bei Erkrankung.
ARI auftretend ≤360 Tage nach der Geburt
Unterer Atemwegsinfekt (LRTD) bei Säuglingen bis zu 180 Tagen (Tarsila-Ambulanzstudie)
Zeitfenster: LRTD, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt.
RT-qPCR-bestätigte RSV-positive LRTD.
LRTD, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt.
Untere Atemwegserkrankung (LRTD) bei Säuglingen bis zu 360 Tagen (Tarsila-Ambulanzstudie)
Zeitfenster: LRTD, die ≤ 360 Tage nach der Geburt auftritt.
RT-qPCR-bestätigte RSV-positive LRTD.
LRTD, die ≤ 360 Tage nach der Geburt auftritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Medical

Mitarbeiter

Universidade Federal do Paraná

Ermittler

  • Hauptermittler: Maicon Falavigna, Inova Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

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Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 95166426.7.1001.0008

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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