TARSILA Real-World Evidence Studie (TARSILA)
25. februar 2026 opdateret af: Maicon Falavigna, Inova Medical
Real-world Effektivitet af maTernAl RSVpreF-vaccination mod RSV-associeret Akut RespirationSygdom hos Spædbørn i BrAzil (TARSILA-studiet): et Multicenter, Prospektivt, Test-negativt, Case-Control-studie
Det overordnede formål med Tarsila-studiet er at estimere den reelle vaccineeffektivitet af RSVpreF-immunisering hos gravide i Brasilien mod medicinsk behandlet (indlæggelse og ambulant behandling) respiratorisk syncytialvirus-associeret akut luftvejssygdom hos spædbørn.
For at opnå dette vil der blive gennemført to multicenter, prospektive, test-negative case-control-studier blandt spædbørn med ARI: TARSILA-indlæggelsesstudiet, der evaluerer indlagte spædbørn, og TARSILA-ambulante studie, der evaluerer spædbørn, der behandles i ambulante settinger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarsila består af to multicentriske, prospektive, case-kontrolstudier, der anvender et test-negativt design i det sydlige Brasilien (staterne Rio Grande do Sul, Santa Catarina og Paraná).
Tarsila-indlæggelsesstudiet vil rekruttere spædbørn, der er indlagt på grund af akut luftvejssygdom, og vil blive udført på henvisningshospitaler.
Tarsila-ambulatoriestudiet vil rekruttere spædbørn med akut luftvejssygdom, der behandles i ambulante settings, og vil blive udført på ambulante sundhedsfaciliteter.
Begge studier er i overensstemmelse med den landsdækkende indførelse af maternal RSVpreF-vaccination i december 2025, med rekruttering fra april 2026 til september 2028.
I begge studier vil den samme kliniske casedefinition blive anvendt på tilfælde og kontroller.
Reverse transkription kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) for RSV vil blive udført prospektivt for at klassificere case-spædbørn (RT-qPCR-positive for RSV) og kontrol-spædbørn (RT-qPCR-negative for RSV).
Maternal RSVpreF-vaccinationsstatus og potentielle forstyrrende faktorer vil blive vurderet gennem strukturede interviews og gennemgang af medicinske journaler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maicon Falavigna, MD PhD
- Telefonnummer: +55 51 2399 1750
- E-mail: maicon@inovamedical.com.br
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn med akut luftvejssygdom (ARI)
Beskrivelse
Tarsila-indlæggelsesstudie
Inklusionskriterier
- Spædbarn født i Brasilien.
- Moderen var bosiddende i Brasilien under den pågældende graviditet.
- Spædbarnets fødselsdato er 14 dage eller mere efter starten af den første nationale RSVpreF-vaccinationskampagne for at sikre muligheden for at være født af en RSVpreF-vaccineret mor.
- Spædbarn ≤360 dage gammelt på tidspunktet for RSV-prøveindsamling.
- Spædbarn født ved ≥37 uger gestationsalder.
- Spædbarn indlagt på hospital i mindst 24 timer med tegn og symptomer, der opfylder casusdefinitionen for ARI, defineret som tilstedeværelsen af en af følgende: nasal sekretion i ≥24 timer; respiratorisk distress, anstrengt vejrtrækning eller takypnø (respirationsfrekvens ≥60 åndedrag/min for spædbørn <2 måneder eller ≥50 åndedrag/min for spædbørn 2-12 måneder); hoste; manglende evne til at spise i en periode på grund af respiratoriske symptomer; apnø; eller andre relevante respiratoriske symptomer (eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til, hvæsende vejrtrækning, krakelyde og næseflapping).
Eksklusionskriterier:
- Moderen eller spædbarnet har modtaget andre godkendte eller undersøgelsesmæssige RSV-forebyggende produkter.
- Spædbarnet har modtaget blodtransfusion eller andre blodprodukter indeholdende antistoffer siden fødslen.
- Spædbarnet tidligere indskrevet i dette studie.
- Manglende informeret samtykke fra moderen eller spædbarnets retmæssige værge.
- Manglende eller ukonklusiv RT-qPCR-resultat for RSV.
- Født af en mor, hvis RSVpreF-vaccinationsstatus ikke kunne bekræftes.
Tarsila-ambulatoriestudie
Inklusionskriterier:
- Spædbarn født i Brasilien.
- Moderen var bosiddende i Brasilien under den pågældende graviditet.
- Spædbarnets fødselsdato er 14 dage eller mere efter starten af den første nationale RSVpreF-vaccinationskampagne for at sikre muligheden for at være født af en RSVpreF-vaccineret mor.
- Spædbarn ≤360 dage gammelt på tidspunktet for RSV-prøveindsamling.
- Spædbarn født ved ≥37 uger gestationsalder.
- Spædbarn presenteret på et ambulatorisk sundhedsfacilitet med tegn og symptomer, der opfylder casusdefinitionen for ARI, defineret som tilstedeværelsen af en af følgende: nasal sekretion i ≥24 timer; respiratorisk distress, anstrengt vejrtrækning eller takypnø (respirationsfrekvens ≥60 åndedrag/min for spædbørn <2 måneder eller ≥50 åndedrag/min for spædbørn 2-12 måneder); hoste; manglende evne til at spise i en periode på grund af respiratoriske symptomer; apnø; eller andre relevante respiratoriske symptomer (eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til, hvæsende vejrtrækning, krakelyde og næseflapping).
Eksklusionskriterier:
- Moderen eller spædbarnet har modtaget andre godkendte eller undersøgelsesmæssige RSV-forebyggende produkter.
- Spædbarnet har modtaget blodtransfusion eller andre blodprodukter indeholdende antistoffer siden fødslen.
- Manglende informeret samtykke fra moderen eller spædbarnets retmæssige værge.
- Manglende eller ukonklusiv RT-qPCR-resultat for RSV.
- Født af en mor, hvis RSVpreF-vaccinationsstatus ikke kunne bekræftes.
- Indskrivning i studiet inden for de foregående 30 dage.
Hvis intervallet overstiger 30 dage, vil spædbørn blive udelukket, hvis en tidligere episode testede positiv for RSV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
Spædbørn med et positivt respiratorisk syncytialvirus-resultat på en næsesvabberprøve
|
For begge studier er den primære eksponering modtagelse af respiratorisk syncytialvirus bivalent prefusion F-vaccination under graviditeten i overensstemmelse med anbefalingerne fra det brasilianske nationale vaccinationsprogram (24⁺⁰/₇ til 36⁺⁶/₇ uger af graviditeten) med modtagelse af vaccinen 14 dage eller mere før fødslen.
|
|
Kontroller
Spædbørn med et negativt respiratorisk syncytialvirusresultat på en næsesvabberprøve
|
For begge studier er den primære eksponering modtagelse af respiratorisk syncytialvirus bivalent prefusion F-vaccination under graviditeten i overensstemmelse med anbefalingerne fra det brasilianske nationale vaccinationsprogram (24⁺⁰/₇ til 36⁺⁶/₇ uger af graviditeten) med modtagelse af vaccinen 14 dage eller mere før fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelse for Nedre Luftvejssygdomme (LRTD) blandt spædbørn på op til 180 dage (Tarsila Indlæggelsesstudie)
Tidsramme: Indlæggelse, der forekommer ≤180 dage efter fødslen
|
Indlæggelse på grund af RT-qPCR-bekræftet RSV-positiv infektion i de nedre luftveje, defineret som hoste eller vejrtrækningsbesvær, symptombegyndelse inden for de foregående 10 dage, og mindst et af følgende: takypnø (respirationsfrekvens ≥60 åndedrag/min for spædbørn <2 måneder; ≥50 åndedrag/min for spædbørn 2-12 måneder), iltmætning (SpO₂) <95%, eller indtrækning af brystvæggen.
|
Indlæggelse, der forekommer ≤180 dage efter fødslen
|
|
Akut luftvejssygdom (ARI) hos spædbørn op til 180 dage gamle (Tarsila Ambulatoriestudie)
Tidsramme: Forekommer ≤180 dage efter fødsel.
|
RT-qPCR-bekræftet RSV-positiv med tegn og symptomer, der opfylder kasusdefinitionen for ARI, defineret som tilstedeværelsen af en af følgende: næsesekretion i ≥24 timer; respiratorisk distress, besværet vejrtrækning eller takypnø (respirationsrate ≥60 åndedrag/min for spædbørn <2 måneder eller ≥50 åndedrag/min for spædbørn 2-12 måneder); hoste; manglende evne til at spise i en periode på grund af respiratoriske symptomer; apnø; eller andre relevante respiratoriske symptomer (eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til, hvæsende vejrtrækning, krakelyde og næseflapping).
|
Forekommer ≤180 dage efter fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelse for sygdomme i nedre luftveje (LRTD) blandt spædbørn op til 180 dage efter undergrupper (Tarsila Indlæggelsesstudie)
Tidsramme: Indlæggelse forekommer ≤180 dage efter fødslen
|
RT-qPCR-bekræftet RSV-positiv LRTD-indlæggelse, analyseret efter:
|
Indlæggelse forekommer ≤180 dage efter fødslen
|
|
Alvorlig sygdom i de nedre luftveje (LRTD) indlæggelse hos spædbørn op til 180 dage gamle (Tarsila-indlæggelsesstudiet)
Tidsramme: Indlæggelse, der forekommer ≤180 dage efter fødslen
|
RT-qPCR-bekræftet RSV-positiv svær LRTD-indlæggelse, defineret som LRTD plus mindst én af følgende: respirationsfrekvens ≥70 åndedrag/min (hvis <2 måneder) eller ≥60 åndedrag/min (hvis ≥2 måneder); SpO₂ <93%; behov for højflow-ilt, ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation; intensiv afdeling (ICU)-indlæggelse i >4 timer; eller ikke-responsivitet/besvimelse).
|
Indlæggelse, der forekommer ≤180 dage efter fødslen
|
|
Alvorlig nedre luftvejssygdom (LRTD) indlæggelse blandt spædbørn op til 180 dage efter undergrupper (Tarsila Inpatient Study)
Tidsramme: Indlæggelse, der forekommer ≤180 dage efter fødsel
|
RT-qPCR-bekræftet RSV-positiv alvorlig LRTD-indlæggelse, analyseret efter:
|
Indlæggelse, der forekommer ≤180 dage efter fødsel
|
|
Akut luftvejssygdom (ARI) blandt spædbørn op til 180 dage efter undergrupper (Tarsila ambulant studie)
Tidsramme: ARI, der opstår ≤180 dage efter fødslen
|
RT-qPCR-bekræftet RSV-positiv ARI analyseret efter: gestationsalder ved RSVpreF-vaccination, tid fra RSVpreF-vaccination til fødsel og tidsintervaller for barnets alder ved sygdom.
|
ARI, der opstår ≤180 dage efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelser for nedre luftvejssygdom (LRTD) blandt spædbørn op til 180 dage gamle efter udforskningsunderkategorier (Tarsila-indlæggelsesstudie)
Tidsramme: Indlæggelse, der forekommer ≤180 dage efter fødslen
|
RT-qPCR-bekræftet RSV-positiv LRTD-indlæggelse, analyseret efter:
|
Indlæggelse, der forekommer ≤180 dage efter fødslen
|
|
Nedre luftvejssygdom (LRTD) intensiv indlæggelse blandt spædbørn på op til 180 dage (Tarsila Inpatient Study)
Tidsramme: Indlæggelse forekommer ≤180 dage efter fødsel. Intensivafsnitsindlæggelse forekommer på et hvilket som helst tidspunkt under den indekserede indlæggelse
|
RT-qPCR-bekræftet RSV-positiv LRTD intensivafdeling indlæggelse.
Intensivafdeling indlæggelse forekommende på et hvilket som helst tidspunkt under den aktuelle indlæggelse.
|
Indlæggelse forekommer ≤180 dage efter fødsel. Intensivafsnitsindlæggelse forekommer på et hvilket som helst tidspunkt under den indekserede indlæggelse
|
|
Nedre luftvejssygdom (LRTD) forlænget indlæggelse blandt spædbørn op til 180 dage gamle (Tarsila indlæggelsesstudie)
Tidsramme: Indlæggelse, der forekommer ≤180 dage efter fødslen
|
RT-qPCR-bekræftet RSV-positiv LRTD med langt hospitalsophold (≥11 dage).
|
Indlæggelse, der forekommer ≤180 dage efter fødslen
|
|
Sygdom i de nedre luftveje (LRTD) med indlæggelsesdødelighed blandt spædbørn op til 180 dage (Tarsila-indlæggelsesundersøgelsen)
Tidsramme: Indlæggelse, der forekommer ≤180 dage efter fødslen. Død, der indtræffer på et hvilket som helst tidspunkt under den aktuelle indlæggelse.
|
RT-qPCR-bekræftet RSV-positiv LRTD-død under hospitalsindlæggelse.
|
Indlæggelse, der forekommer ≤180 dage efter fødslen. Død, der indtræffer på et hvilket som helst tidspunkt under den aktuelle indlæggelse.
|
|
Indlæggelse for nedre luftvejssygdom (LRTD) blandt spædbørn op til 360 dage gamle (Tarsila-indlæggelsesundersøgelsen)
Tidsramme: Indlæggelse inden for ≤360 dage efter fødslen
|
RT-qPCR-bekræftet RSV-positiv LRTD-indlæggelse, analyseret efter tidsintervaller for spædbarns alder ved sygdom.
|
Indlæggelse inden for ≤360 dage efter fødslen
|
|
Svær underrespiratorisk luftvejssygdom (LRTD) indlæggelse hos spædbørn op til 180 dage efter udforskningsundergrupper (Tarsila indlæggelsesundersøgelse)
Tidsramme: Indlæggelse, der forekommer ≤180 dage efter fødslen
|
RT-qPCR-bekræftet RSV-positiv svær LRTD-indlæggelse analyseret efter:
|
Indlæggelse, der forekommer ≤180 dage efter fødslen
|
|
Indlæggelse for svær nedre luftvejssygdom (LRTD) blandt spædbørn op til 360 dage gamle (Tarsila-indlæggelsesstudiet)
Tidsramme: Indlæggelse, der forekommer ≤360 dage efter fødsel
|
RT-qPCR-bekræftet RSV-positiv alvorlig LRTD-indlæggelse analyseret efter tidsintervaller for spædbarnets alder ved sygdom.
|
Indlæggelse, der forekommer ≤360 dage efter fødsel
|
|
Indlæggelse med akut luftvejssygdom (ARI) hos spædbørn op til 180 dage gamle (Tarsila-indlæggelsesundersøgelsen)
Tidsramme: Indlæggelse, der sker ≤180 dage efter fødslen
|
RT-qPCR-bekræftet RSV-positiv ARI-indlæggelse
|
Indlæggelse, der sker ≤180 dage efter fødslen
|
|
Akut luftvejssygdom (ARI) indlæggelse blandt spædbørn op til 360 dage (Tarsila Indlæggelsesundersøgelse)
Tidsramme: Indlæggelse forekommende ≤360 dage efter fødslen
|
RT-qPCR-bekræftet RSV-positiv ARI-indlæggelse.
|
Indlæggelse forekommende ≤360 dage efter fødslen
|
|
Indlæggelse på grund af nedre luftvejssygdom (LRTD) forårsaget af Human Metapneumovirus (HMPV) hos spædbørn op til 180 dage gamle (Tarsila Indlæggelsesstudie)
Tidsramme: Indlæggelse, der forekommer ≤180 dage efter fødslen
|
RT-qPCR-bekræftet HMPV-positiv LRTD-indlæggelse
|
Indlæggelse, der forekommer ≤180 dage efter fødslen
|
|
Akut luftvejssygdom (ARI) blandt spædbørn op til 180 dage efter eksplorative undergrupper (Tarsila Ambulatoriestudie)
Tidsramme: ARI, der opstår ≤180 dage efter fødslen
|
RT-qPCR-bekræftet RSV-positiv ARI analyseret efter:
|
ARI, der opstår ≤180 dage efter fødslen
|
|
Akut luftvejssygdom (ARI) hos spædbørn op til 360 dage (Tarsila Outpatient Study)
Tidsramme: ARI, der opstår ≤360 dage efter fødslen
|
RT-qPCR-bekræftet RSV-positiv ARI analyseret efter tidsintervaller for barnets alder ved sygdom.
|
ARI, der opstår ≤360 dage efter fødslen
|
|
Nedre luftvejssygdom (LRTD) hos spædbørn op til 180 dage gamle (Tarsila Ambulatoriestudie)
Tidsramme: LRTD, der opstår ≤180 dage efter fødsel.
|
RT-qPCR-bekræftet RSV-positiv LRTD.
|
LRTD, der opstår ≤180 dage efter fødsel.
|
|
Infektion i nedre luftveje (LRTD) hos spædbørn op til 360 dage gamle (Tarsila Ambulatoriestudie)
Tidsramme: LRTD, der opstår ≤360 dage efter fødsel.
|
RT-qPCR-bekræftet RSV-positiv LRTD.
|
LRTD, der opstår ≤360 dage efter fødsel.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maicon Falavigna, Inova Medical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE 95166426.7.1001.0008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virus (RSV)
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV) | Luftvejsinfektion VirusAustralien
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV)Australien
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV)
-
PfizerRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Japan
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Kina
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteAfsluttetRespiratoriske syncytielle virus indlæggelser | Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) infektion | Respiratorisk Syncytial Virus ImmuniseringAustralien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater, Australien, Spanien, Israel, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Tyskland, Korea, Republikken, Argentina, Sydafrika, Mexico, Polen, Brasilien, New Zealand, Rumænien
-
NovavaxAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med respiratorisk syncytialvirus bivalent præfusion F-vaccine
-
Shenzhen Shenxin Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektioner | Respiratoriske syncytielle viraForenede Stater, Canada
-
PfizerAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Puerto Rico, Forenede Stater