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Studio TARSILA di Evidence del Mondo Reale (TARSILA)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Maicon Falavigna, Inova Medical

Efficacia nel mondo reale della vaccinazione maTernA RSVpreF contro le malattie respiratorie acute associate a RSV nei neonati in BrAsile (Studio TARSILA): uno studio multicentrico, prospettico, test-negativo, caso-controllo

L'obiettivo generale dello Studio Tarsila è stimare l'efficacia reale del vaccino dell'immunizzazione materna con RSVpreF durante la gravidanza in Brasile contro la malattia respiratoria acuta associata al virus respiratorio sinciziale trattata medicalmente (in regime di ricovero e ambulatoriale) nei neonati. Per raggiungere questo obiettivo, saranno condotti due studi multicentrici, prospettici, caso-controllo test-negativi tra neonati con ARI: lo Studio TARSILA Inpatient, che valuta neonati ospedalizzati, e lo Studio TARSILA Outpatient, che valuta neonati gestiti in contesti ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tarsila comprende due studi multicentrici, prospettici, caso-controllo utilizzando un disegno test-negativo nel Sud del Brasile (stati di Rio Grande do Sul, Santa Catarina e Paraná). Lo studio Tarsila Inpatient arruolerà neonati ospedalizzati a causa di malattia respiratoria acuta e sarà condotto in ospedali di riferimento. Lo studio Tarsila Outpatient arruolerà neonati con malattia respiratoria acuta gestita in contesti ambulatoriali e sarà condotto in strutture sanitarie ambulatoriali. Entrambi gli studi sono allineati con l'introduzione nazionale della vaccinazione materna RSVpreF prevista per dicembre 2025, con l'arruolamento che avverrà da aprile 2026 a settembre 2028. In entrambi gli studi, la stessa definizione clinica di caso sarà applicata a casi e controlli. La reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrizione inversa (RT-qPCR) per RSV sarà eseguita prospetticamente per classificare i neonati caso (RT-qPCR positiva per RSV) e i neonati controllo (RT-qPCR negativa per RSV). Lo stato di vaccinazione materna RSVpreF e i potenziali fattori confondenti saranno valutati attraverso interviste strutturate e revisione delle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con malattia respiratoria acuta (ARI)

Descrizione

Studio Tarsila per Pazienti Ricoverati

Criteri di Inclusione

  • Neonato nato in Brasile.
  • Madre residente in Brasile durante la gravidanza in questione.
  • Data di nascita del neonato 14 giorni o più dopo l'inizio della prima campagna nazionale di vaccinazione RSVpreF per garantire la possibilità di essere nato da una madre vaccinata con RSVpreF.
  • Neonato di età ≤360 giorni al momento della raccolta del campione per RSV.
  • Neonato nato con un'età gestazionale ≥37 settimane.
  • Ricovero ospedaliero del neonato per almeno 24 ore con segni e sintomi che soddisfano la definizione di caso di ARI, definita come la presenza di uno qualsiasi dei seguenti: secrezione nasale per ≥24 ore; distress respiratorio, respiro affannoso o tachipnea (frequenza respiratoria ≥60 atti/min per neonati <2 mesi o ≥50 atti/min per neonati 2-12 mesi); tosse; incapacità di alimentarsi per qualsiasi periodo a causa di sintomi respiratori; apnea; o altri sintomi respiratori rilevanti (esempi includono ma non sono limitati a sibili, crepitii e alitamento nasale).

Criteri di Esclusione:

  • Ricezione da parte della madre o del neonato di qualsiasi altro prodotto preventivo per RSV autorizzato o sperimentale.
  • Ricezione da parte del neonato di trasfusione di sangue o altri emoderivati contenenti anticorpi dalla nascita.
  • Neonato precedentemente arruolato in questo studio.
  • Mancanza di consenso informato da parte della madre o del tutore legale del neonato.
  • Risultato RT-qPCR per RSV assente o non conclusivo.
  • Nascita da una madre il cui stato di vaccinazione RSVpreF non può essere confermato.

Studio Tarsila per Pazienti Ambulatoriali

Criteri di Inclusione:

  • Neonato nato in Brasile.
  • Madre residente in Brasile durante la gravidanza in questione.
  • Data di nascita del neonato 14 giorni o più dopo l'inizio della prima campagna nazionale di vaccinazione RSVpreF per garantire la possibilità di essere nato da una madre vaccinata con RSVpreF.
  • Neonato di età ≤360 giorni al momento della raccolta del campione per RSV.
  • Neonato nato con un'età gestazionale ≥37 settimane.
  • Presentazione del neonato a una struttura sanitaria ambulatoriale con segni e sintomi che soddisfano la definizione di caso di ARI, definita come la presenza di uno qualsiasi dei seguenti: secrezione nasale per ≥24 ore; distress respiratorio, respiro affannoso o tachipnea (frequenza respiratoria ≥60 atti/min per neonati <2 mesi o ≥50 atti/min per neonati 2-12 mesi); tosse; incapacità di alimentarsi per qualsiasi periodo a causa di sintomi respiratori; apnea; o altri sintomi respiratori rilevanti (esempi includono ma non sono limitati a sibili, crepitii e alitamento nasale).

Criteri di Esclusione:

  • Ricezione da parte della madre o del neonato di qualsiasi altro prodotto preventivo per RSV autorizzato o sperimentale.
  • Ricezione da parte del neonato di trasfusione di sangue o altri emoderivati contenenti anticorpi dalla nascita.
  • Mancanza di consenso informato da parte della madre o del tutore legale del neonato.
  • Risultato RT-qPCR per RSV assente o non conclusivo.
  • Nascita da una madre il cui stato di vaccinazione RSVpreF non può essere confermato.
  • Arruolamento nello studio nei 30 giorni precedenti. Se l'intervallo supera i 30 giorni, i neonati saranno esclusi se qualsiasi episodio precedente è risultato positivo per RSV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Neonati con risultato positivo per il virus respiratorio sinciziale su un campione di tampone nasale
Biologico: vaccino bivalente prefusione F del virus respiratorio sinciziale
Per entrambi gli studi, l'esposizione primaria è la ricezione materna della vaccinazione con virus respiratorio sinciziale bivalente prefusione F durante la gravidanza, in conformità con la raccomandazione del Programma Nazionale di Immunizzazione brasiliano (24⁺⁰/₇ a 36⁺⁶/₇ settimane di gestazione) con la ricezione del vaccino 14 giorni o più prima del parto.
Controlli
Neonati con risultato negativo per il virus respiratorio sinciziale su un campione di tampone nasale
Biologico: vaccino bivalente prefusione F del virus respiratorio sinciziale
Per entrambi gli studi, l'esposizione primaria è la ricezione materna della vaccinazione con virus respiratorio sinciziale bivalente prefusione F durante la gravidanza, in conformità con la raccomandazione del Programma Nazionale di Immunizzazione brasiliano (24⁺⁰/₇ a 36⁺⁶/₇ settimane di gestazione) con la ricezione del vaccino 14 giorni o più prima del parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per Malattia delle Vie Respiratorie Inferiori (LRTD) tra i neonati fino a 180 giorni (Studio Tarsila Inpatient)
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita
Ricovero ospedaliero dovuto a malattia del tratto respiratorio inferiore confermata RT-qPCR positiva per RSV, definita come tosse o difficoltà respiratoria, insorgenza dei sintomi entro i 10 giorni precedenti, e almeno uno dei seguenti: tachipnea (frequenza respiratoria ≥60 respiri/min per neonati <2 mesi; ≥50 respiri/min per neonati 2-12 mesi), saturazione di ossigeno (SpO₂) <95%, o rientramenti della parete toracica).
Ricovero ospedaliero che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita
Malattia respiratoria acuta (ARI) nei neonati di età fino a 180 giorni (Studio ambulatoriale Tarsila)
Lasso di tempo: Si verifica ≤180 giorni dopo la nascita.
Positivo per RSV confermato tramite RT-qPCR con segni e sintomi che soddisfano la definizione di caso di infezione respiratoria acuta (IRA), definita come la presenza di uno qualsiasi dei seguenti: secrezione nasale per ≥24 ore; difficoltà respiratoria, respiro affannoso o tachipnea (frequenza respiratoria ≥60 atti/min per lattanti <2 mesi o ≥50 atti/min per lattanti 2-12 mesi); tosse; incapacità di alimentarsi per qualsiasi periodo a causa di sintomi respiratori; apnea; o altri sintomi respiratori rilevanti (gli esempi includono ma non sono limitati a sibili, crepitii e allargamento delle narici).
Si verifica ≤180 giorni dopo la nascita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per Malattia delle Vie Respiratorie Inferiori (LRTD) tra i lattanti fino a 180 giorni per sottogruppi (Studio Tarsila Inpatient)
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita

Ricovero ospedaliero per LRTD confermato da RT-qPCR positivo per RSV, analizzato in base a:

  • Età gestazionale al momento della vaccinazione con RSVpreF.
  • Tempo trascorso dalla vaccinazione con RSVpreF al parto.
  • Intervalli di tempo dell'età del neonato al momento della malattia.
Ricovero ospedaliero che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita
Ricovero per grave malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) tra i neonati fino a 180 giorni (Studio Tarsila Inpatient)
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita
Ricovero per grave LRTD confermata da RT-qPCR positiva per RSV, definita come LRTD più almeno una delle seguenti condizioni: frequenza respiratoria ≥70 atti respiratori/min (se <2 mesi) o ≥60 atti respiratori/min (se ≥2 mesi); SpO₂ <93%; necessità di ossigeno ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o invasiva; ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) per >4 ore; o mancata responsività/perdita di coscienza).
Ricovero ospedaliero che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita
Ricovero per Malattia Grave delle Basse Vie Respiratorie (LRTD) tra i neonati fino a 180 giorni per sottogruppi (Studio Tarsila sui Pazienti Ospedalizzati)
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita

Ricovero per LRTD grave confermato da RT-qPCR positivo per RSV, analizzato in base a:

  • Età gestazionale al momento della vaccinazione con RSVpreF.
  • Tempo trascorso dalla vaccinazione con RSVpreF alla nascita.
  • Intervalli di tempo dell'età del neonato all'insorgenza della malattia.
Ricovero ospedaliero che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita
Malattia respiratoria acuta (ARI) tra i neonati fino a 180 giorni per sottogruppi (Studio ambulatoriale Tarsila)
Lasso di tempo: ARI che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita
ARI confermata RT-qPCR positiva per RSV analizzata in base a: età gestazionale alla vaccinazione con RSVpreF, tempo dalla vaccinazione con RSVpreF al parto e intervalli di tempo dell'età del neonato alla malattia.
ARI che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per Malattia delle Vie Respiratorie Inferiori (LRTD) tra i neonati fino a 180 giorni di età in sottogruppi esplorativi (Studio Tarsila Inpatient)
Lasso di tempo: Ricovero che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita

Ricovero per LRTD confermato da RT-qPCR positivo per RSV, analizzato per:

  • Sottotipo di RSV (RSV-A, RSV-B).
  • Stato di alimentazione con latte materno (es. allattamento al seno).
  • Somministrazione di RSVpreF con altri vaccini ricevuti durante la gravidanza.
  • Stato di vaccinazione con RSVpreF in una gravidanza precedente.
Ricovero che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita
Malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) ricovero in terapia intensiva tra i neonati fino a 180 giorni (Studio Tarsila sui pazienti ricoverati)
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero verificatosi ≤180 giorni dopo la nascita. Ammissione in terapia intensiva verificatasi in qualsiasi momento durante il ricovero di riferimento
Ricovero in terapia intensiva per LRTD confermata da RSV mediante RT-qPCR.
Ammissione in terapia intensiva verificatasi in qualsiasi momento durante il ricovero di riferimento.
Ricovero ospedaliero verificatosi ≤180 giorni dopo la nascita. Ammissione in terapia intensiva verificatasi in qualsiasi momento durante il ricovero di riferimento
Malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) con ospedalizzazione prolungata tra i neonati fino a 180 giorni (Studio Tarsila per pazienti ospedalizzati)
Lasso di tempo: Ricovero che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita
Ricovero ospedaliero prolungato (≥11 giorni) per LRTD confermata RSV-positiva mediante RT-qPCR.
Ricovero che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita
Mortalità intraospedaliera per malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) in neonati fino a 180 giorni di vita (Studio Tarsila in pazienti ricoverati)
Lasso di tempo: Ricovero che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita. Decesso che si verifica in qualsiasi momento durante il ricovero di riferimento.
Decesso ospedaliero per LRTD RSV-positivo confermato con RT-qPCR.
Ricovero che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita. Decesso che si verifica in qualsiasi momento durante il ricovero di riferimento.
Ricovero ospedaliero per malattie delle basse vie respiratorie (LRTD) tra i neonati fino a 360 giorni (Studio Tarsila Inpatient)
Lasso di tempo: Ricovero che si verifica ≤360 giorni dopo la nascita
Ricovero ospedaliero per LRTD confermata RT-qPCR positiva per RSV, analizzato in base agli intervalli di età del lattante al momento della malattia.
Ricovero che si verifica ≤360 giorni dopo la nascita
Ricovero per Malattia Grave delle Vie Respiratorie Inferiori (LRTD) tra i neonati fino a 180 giorni, per sottogruppi esplorativi (Studio Tarsila in Pazienti Ricoverati)
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero verificatosi ≤180 giorni dopo la nascita

Ricovero per LRTD grave confermato da RT-qPCR con RSV positivo analizzato per:

  • Sottotipo di RSV (RSV-A, RSV-B).
  • Stato di allattamento al seno (ad esempio, allattamento materno).
  • Somministrazione di RSVpreF con altri vaccini ricevuti durante la gravidanza.
  • Stato di vaccinazione con RSVpreF in una precedente gravidanza.
Ricovero ospedaliero verificatosi ≤180 giorni dopo la nascita
Ricovero ospedaliero per malattia grave delle basse vie respiratorie (LRTD) nei neonati fino a 360 giorni di età (Studio Tarsila Inpatient)
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero che si verifica ≤360 giorni dopo la nascita
Ricovero per LRTD grave confermato da RT-qPCR positivo per RSV analizzato in base agli intervalli di età del lattante al momento della malattia.
Ricovero ospedaliero che si verifica ≤360 giorni dopo la nascita
Ricovero per malattia respiratoria acuta (ARI) tra i neonati di età fino a 180 giorni (Studio Tarsila Inpatient)
Lasso di tempo: Ricovero che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita
Ricovero per IRA confermata RSV-positiva mediante RT-qPCR
Ricovero che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita
Ricovero per malattia respiratoria acuta (ARI) tra i neonati fino a 360 giorni di età (Studio Tarsila Inpatient)
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero che si verifica ≤360 giorni dopo la nascita
Ricovero per ARI confermato RSV-positivo mediante RT-qPCR.
Ricovero ospedaliero che si verifica ≤360 giorni dopo la nascita
Ricovero per Malattia delle Vie Respiratorie Inferiori (LRTD) dovuta a Metapneumovirus Umano (HMPV) tra i neonati fino a 180 giorni di età (Studio Tarsila Inpatient)
Lasso di tempo: Ricovero che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita
Ricovero per LRTD confermato da RT-qPCR positivo per HMPV
Ricovero che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita
Malattia Respiratoria Acuta (ARI) nei neonati fino a 180 giorni per sottogruppi esplorativi (Studio Ambulatoriale Tarsila)
Lasso di tempo: ARI che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita

ARI confermata da RT-qPCR positiva per RSV analizzata per:

  • Sottotipo di RSV (RSV-A, RSV-B).
  • Stato dell'alimentazione con latte materno (ad esempio, allattamento al seno).
  • Somministrazione di RSVpreF con altri vaccini ricevuti durante la gravidanza.
  • Stato di vaccinazione con RSVpreF in una gravidanza precedente.
ARI che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita
Malattia respiratoria acuta (ARI) nei neonati fino a 360 giorni (Studio ambulatoriale Tarsila)
Lasso di tempo: ARI che si verifica ≤360 giorni dopo la nascita
ARI confermate RT-qPCR positive per RSV analizzate in base agli intervalli di età del bambino al momento della malattia.
ARI che si verifica ≤360 giorni dopo la nascita
Malattie delle vie respiratorie inferiori (LRTD) nei neonati fino a 180 giorni (Studio ambulatoriale Tarsila)
Lasso di tempo: LRTD che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita.
LRTD confermato positivo per RSV tramite RT-qPCR.
LRTD che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita.
Malattie del tratto respiratorio inferiore (LRTD) nei neonati fino a 360 giorni (Studio ambulatoriale Tarsila)
Lasso di tempo: LRTD che si verifica ≤360 giorni dopo la nascita.
RT-qPCR confermato RSV-positivo LRTD.
LRTD che si verifica ≤360 giorni dopo la nascita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Medical

Collaboratori

Universidade Federal do Paraná

Investigatori

  • Investigatore principale: Maicon Falavigna, Inova Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 95166426.7.1001.0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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