Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TARSILA Real-World Evidence Studie (TARSILA)

25 februari 2026 bijgewerkt door: Maicon Falavigna, Inova Medical

Real-world Effectiveness of maTernAl RSVpreF vaccInation Against RSV-associated Acute Respiratory ilLness in Infants in BrAzil (TARSILA Study): a Multicentre, Prospective, Test-negative, Case-Control Study

Het hoofddoel van de Tarsila-studie is om de effectiviteit van het RSVpreF-vaccin in de praktijk te schatten wanneer het tijdens de zwangerschap in Brazilië wordt toegediend, tegen medisch behandelde (zowel in het ziekenhuis als poliklinisch) acute luchtweginfecties bij zuigelingen die verband houden met het respiratoir syncytieel virus. Om dit te bereiken, zullen twee multicenter, prospectieve, test-negatieve case-controlstudies worden uitgevoerd onder zuigelingen met ARI: de TARSILA Inpatient Study, waarbij opgenomen zuigelingen worden geëvalueerd, en de TARSILA Outpatient Study, waarbij zuigelingen worden geëvalueerd die poliklinisch worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tarsila omvat twee multicenter, prospectieve, case-control studies die een test-negatief ontwerp gebruiken in Zuid-Brazilië (staten Rio Grande do Sul, Santa Catarina en Paraná). De Tarsila Inpatient studie zal zuigelingen inschrijven die zijn opgenomen in het ziekenhuis vanwege acute luchtwegaandoeningen en zal worden uitgevoerd in verwijzingsziekenhuizen. De Tarsila Outpatient studie zal zuigelingen inschrijven met acute luchtwegaandoeningen die in poliklinische settings worden behandeld en zal worden uitgevoerd in poliklinische gezondheidszorgfaciliteiten. Beide studies zijn afgestemd op de landelijke introductie van maternale RSVpreF-vaccinatie in december 2025, met inschrijving van april 2026 tot september 2028. In beide studies zal dezelfde klinische casedefinitie worden toegepast op gevallen en controles. Reverse transcriptie kwantitatieve polymerase kettingreactie (RT-qPCR) voor RSV zal prospectief worden uitgevoerd om gevalzuigelingen (RT-qPCR positief voor RSV) en controlezuigelingen (RT-qPCR negatief voor RSV) te classificeren. Maternale RSVpreF-vaccinatiestatus en potentiële confounders zullen worden beoordeeld via gestructureerde interviews en beoordeling van medische dossiers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zuigelingen met acute luchtweginfectie (ARI)

Beschrijving

Tarsila Klinische Studie voor Opgenomen Patiënten

Insluitingscriteria

  • Baby geboren in Brazilië.
  • Moeder woonachtig in Brazilië tijdens de betreffende zwangerschap.
  • Baby met geboortedatum 14 dagen of meer na start van de eerste nationale RSVpreF-vaccinatiecampagne om de mogelijkheid te garanderen geboren te zijn uit een met RSVpreF gevaccineerde moeder.
  • Baby ≤360 dagen oud op moment van RSV-monsterafname.
  • Baby geboren bij ≥37 weken zwangerschapsduur.
  • Baby opgenomen in het ziekenhuis gedurende minimaal 24 uur met tekenen en symptomen die voldoen aan de casusdefinitie van ARI, gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende: neusafscheiding gedurende ≥24 uur; ademnood, bemoeilijkte ademhaling of tachypneu (ademhalingsfrequentie ≥60 ademhalingen/min voor baby's <2 maanden of ≥50 ademhalingen/min voor baby's 2-12 maanden); hoest; onvermogen om te voeden gedurende enige periode als gevolg van respiratoire symptomen; apneu; of andere relevante respiratoire symptomen (voorbeelden zijn onder meer maar niet beperkt tot piepende ademhaling, crepitaties en neusvleugelen).

Uitsluitingscriteria:

  • Moeder of baby heeft een ander goedgekeurd of experimenteel RSV-preventiemiddel ontvangen.
  • Baby heeft sinds de geboorte een bloedtransfusie of andere bloedproducten met antilichamen ontvangen.
  • Baby eerder ingeschreven in deze studie.
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming van de moeder of de wettelijke voogd van de baby.
  • Afwezig of niet-conclusief RT-qPCR-resultaat voor RSV.
  • Geboren uit een moeder waarvan de RSVpreF-vaccinatiestatus niet kon worden bevestigd.

Tarsila Klinische Studie voor Poliklinische Patiënten

Insluitingscriteria:

  • Baby geboren in Brazilië.
  • Moeder woonachtig in Brazilië tijdens de betreffende zwangerschap.
  • Baby met geboortedatum 14 dagen of meer na start van de eerste nationale RSVpreF-vaccinatiecampagne om de mogelijkheid te garanderen geboren te zijn uit een met RSVpreF gevaccineerde moeder.
  • Baby ≤360 dagen oud op moment van RSV-monsterafname.
  • Baby geboren bij ≥37 weken zwangerschapsduur.
  • Baby presenteert zich bij een poliklinische gezondheidsinstelling met tekenen en symptomen die voldoen aan de casusdefinitie van ARI, gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende: neusafscheiding gedurende ≥24 uur; ademnood, bemoeilijkte ademhaling of tachypneu (ademhalingsfrequentie ≥60 ademhalingen/min voor baby's <2 maanden of ≥50 ademhalingen/min voor baby's 2-12 maanden); hoest; onvermogen om te voeden gedurende enige periode als gevolg van respiratoire symptomen; apneu; of andere relevante respiratoire symptomen (voorbeelden zijn onder meer maar niet beperkt tot piepende ademhaling, crepitaties en neusvleugelen).

Uitsluitingscriteria:

  • Moeder of baby heeft een ander goedgekeurd of experimenteel RSV-preventiemiddel ontvangen.
  • Baby heeft sinds de geboorte een bloedtransfusie of andere bloedproducten met antilichamen ontvangen.
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming van de moeder of de wettelijke voogd van de baby.
  • Afwezig of niet-conclusief RT-qPCR-resultaat voor RSV.
  • Geboren uit een moeder waarvan de RSVpreF-vaccinatiestatus niet kon worden bevestigd.
  • Inschrijving in de studie binnen de afgelopen 30 dagen. Als het interval langer is dan 30 dagen, worden baby's uitgesloten als een eerdere episode positief testte op RSV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Casussen
Zuigelingen met een positieve respiratoir syncytieel virusuitslag op een neuswisser
Biologisch: bivalente respiratoir syncytieel virus prefusie F-vaccin
Voor beide studies is de primaire blootstelling de maternale ontvangst van respiratoir syncytieel virus bivalent prefusie F-vaccinatie tijdens de zwangerschap in overeenstemming met de aanbeveling van het Braziliaanse Nationale Immunisatieprogramma (24⁺⁰⁄₇ tot 36⁺⁶⁄₇ weken zwangerschap) met ontvangst van het vaccin 14 dagen of meer voor de bevalling.
Controls
Zuigelingen met een negatief respiratoir syncytieel virus resultaat op een neusuitstrijkje
Biologisch: bivalente respiratoir syncytieel virus prefusie F-vaccin
Voor beide studies is de primaire blootstelling de maternale ontvangst van respiratoir syncytieel virus bivalent prefusie F-vaccinatie tijdens de zwangerschap in overeenstemming met de aanbeveling van het Braziliaanse Nationale Immunisatieprogramma (24⁺⁰⁄₇ tot 36⁺⁶⁄₇ weken zwangerschap) met ontvangst van het vaccin 14 dagen of meer voor de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hospitalisatie voor lagere luchtweginfecties (LRTD) bij zuigelingen tot 180 dagen oud (Tarsila Inpatient Study)
Tijdsspanne: Opname in het ziekenhuis die ≤180 dagen na de geboorte plaatsvindt
Hospitalisatie als gevolg van RT-qPCR-bevestigde RSV-positieve lagere luchtweginfectie, gedefinieerd als hoest of ademhalingsproblemen, symptoombegin binnen de voorgaande 10 dagen, en ten minste een van de volgende: tachypneu (ademhalingsfrequentie ≥60 ademhalingen/minuut voor zuigelingen <2 maanden; ≥50 ademhalingen/minuut voor zuigelingen 2-12 maanden), zuurstofverzadiging (SpO₂) <95%, of intrekkingen van de borstkas.
Opname in het ziekenhuis die ≤180 dagen na de geboorte plaatsvindt
Acute luchtwegaandoening (ARI) bij zuigelingen tot 180 dagen oud (Tarsila Poliklinische Studie)
Tijdsspanne: Voorkomend ≤180 dagen na de geboorte.
RT-qPCR-bevestigd RSV-positief met tekenen en symptomen die voldoen aan de casusdefinitie van ARI, gedefinieerd als de aanwezigheid van één van de volgende: neusafscheiding gedurende ≥24 uur; ademnood, bemoeilijkte ademhaling of tachypneu (ademhalingsfrequentie ≥60 ademhalingen/min voor zuigelingen <2 maanden of ≥50 ademhalingen/min voor zuigelingen 2-12 maanden); hoest; onvermogen om gedurende enige periode te voeden als gevolg van respiratoire symptomen; apneu; of andere relevante respiratoire symptomen (voorbeelden zijn onder meer maar niet beperkt tot piepende ademhaling, crepitaties en neusvleugelen).
Voorkomend ≤180 dagen na de geboorte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname wegens lagere luchtweginfecties (LRTD) bij zuigelingen tot 180 dagen oud, per subgroep (Tarsila Inpatient Study)
Tijdsspanne: Hospitalisatie die plaatsvindt ≤180 dagen na de geboorte

RT-qPCR-bevestigde RSV-positieve LRTD-opname, geanalyseerd op basis van:

  • Zwangerschapsduur bij RSVpreF-vaccinatie.
  • Tijd tussen RSVpreF-vaccinatie en geboorte.
  • Tijdsintervallen van de leeftijd van de zuigeling bij ziekte.
Hospitalisatie die plaatsvindt ≤180 dagen na de geboorte
Ziekenhuisopname wegens ernstige lagere luchtweginfecties (LRTD) bij zuigelingen tot 180 dagen oud (Tarsila Inpatient Study)
Tijdsspanne: Opname in het ziekenhuis die ≤180 dagen na de geboorte plaatsvindt
RT-qPCR-bevestigde RSV-positieve ernstige LRTD-ziekenhuisopname, gedefinieerd als LRTD plus ten minste één van de volgende: ademhalingsfrequentie ≥70 ademhalingen/min (indien <2 maanden) of ≥60 ademhalingen/min (indien ≥2 maanden); SpO₂ <93%; behoefte aan hoogdebietzuurstof, niet-invasieve of invasieve mechanische beademing; opname op de intensive care (ICU) >4 uur; of niet-reagerendheid/verlies van bewustzijn).
Opname in het ziekenhuis die ≤180 dagen na de geboorte plaatsvindt
Ziekenhuisopname wegens ernstige lagere luchtweginfecties (LRTD) bij zuigelingen tot 180 dagen oud per subgroep (Tarsila Inpatient Study)
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname die ≤180 dagen na de geboorte plaatsvindt

RT-qPCR-bevestigde RSV-positieve ernstige LRTD-hospitalisatie, geanalyseerd door:

  • Zwangerschapsduur bij RSVpreF-vaccinatie.
  • Tijd vanaf RSVpreF-vaccinatie tot geboorte.
  • Tijdsintervallen van leeftijd van de zuigeling bij ziekte.
Ziekenhuisopname die ≤180 dagen na de geboorte plaatsvindt
Acute luchtwegaandoening (ARI) bij zuigelingen tot 180 dagen oud, onderverdeeld naar subgroepen (Tarsila Poliklinische Studie)
Tijdsspanne: ARI optredend ≤180 dagen na de geboorte
RT-qPCR-bevestigde RSV-positieve ARI geanalyseerd op: zwangerschapsduur bij RSVpreF-vaccinatie, tijd tussen RSVpreF-vaccinatie en geboorte, en tijdintervallen van de leeftijd van de zuigeling bij ziekte.
ARI optredend ≤180 dagen na de geboorte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname voor lagere luchtweginfecties (LRTD) bij zuigelingen tot 180 dagen oud volgens verkennende subgroepen (Tarsila Inpatient Study)
Tijdsspanne: Opname in het ziekenhuis die ≤180 dagen na de geboorte plaatsvindt

RT-qPCR-bevestigde RSV-positieve LRTD-ziekenhuisopname, geanalyseerd op basis van:

  • RSV-subtype (RSV-A, RSV-B).
  • Borstvoedingstatus (bijvoorbeeld borstvoeding).
  • RSVpreF-toediening met andere vaccins die tijdens de zwangerschap zijn ontvangen.
  • RSVpreF-vaccinatiestatus tijdens een eerdere zwangerschap.
Opname in het ziekenhuis die ≤180 dagen na de geboorte plaatsvindt
Lage luchtweginfectie (LRTD) IC-opname bij zuigelingen tot 180 dagen oud (Tarsila Inpatient Study)
Tijdsspanne: Hospitalisatie die ≤180 dagen na de geboorte optreedt. Opname op de intensive care die op enig moment tijdens de indexhospitalisatie plaatsvindt
RT-qPCR-bevestigde RSV-positieve LRTD-ICU-opname.
ICU-opname die op enig moment tijdens de indexhospitalisatie plaatsvindt.
Hospitalisatie die ≤180 dagen na de geboorte optreedt. Opname op de intensive care die op enig moment tijdens de indexhospitalisatie plaatsvindt
Lage luchtweginfectie (LRTI) verlengde ziekenhuisopname bij zuigelingen tot 180 dagen oud (Tarsila Inpatient Study)
Tijdsspanne: Hospitalisatie die ≤180 dagen na de geboorte plaatsvindt
RT-qPCR-bevestigd RSV-positieve LRTD lange ziekenhuisopname (≥11 dagen).
Hospitalisatie die ≤180 dagen na de geboorte plaatsvindt
Lagere luchtweginfecties (LRTD) ziekenhuissterfte bij zuigelingen tot 180 dagen oud (Tarsila Inpatient Study)
Tijdsspanne: Opname in het ziekenhuis die ≤180 dagen na de geboorte plaatsvindt. Overlijden dat op enig moment tijdens de indexopname plaatsvindt.
RT-qPCR-bevestigde RSV-positieve LRTD ziekenhuissterfte.
Opname in het ziekenhuis die ≤180 dagen na de geboorte plaatsvindt. Overlijden dat op enig moment tijdens de indexopname plaatsvindt.
Hospitalisatie voor lagere luchtwegaandoeningen (LRTD) bij zuigelingen tot 360 dagen oud (Tarsila Inpatient Study)
Tijdsspanne: Opname die plaatsvindt ≤360 dagen na de geboorte
RT-qPCR-bevestigde RSV-positieve LRTD-opname, geanalyseerd op basis van tijdsintervallen van de leeftijd van de zuigeling bij ziekte.
Opname die plaatsvindt ≤360 dagen na de geboorte
Ziekenhuisopname wegens ernstige lagere luchtweginfectie (LRTD) bij zuigelingen tot 180 dagen oud, uitgesplitst naar verkennende subgroepen (Tarsila Inpatient Study)
Tijdsspanne: Opname in het ziekenhuis die plaatsvindt ≤180 dagen na de geboorte

RT-qPCR-bevestigde RSV-positieve ernstige LRTD-ziekenhuisopname geanalyseerd op basis van:

  • RSV-subtype (RSV-A, RSV-B).
  • Status van borstvoeding (bijvoorbeeld borstvoeding geven).
  • RSVpreF-toediening met andere vaccins ontvangen tijdens de zwangerschap.
  • RSVpreF-vaccinatiestatus in een eerdere zwangerschap.
Opname in het ziekenhuis die plaatsvindt ≤180 dagen na de geboorte
Hospitalisatie voor ernstige lagere luchtweginfecties (LRTI) bij zuigelingen tot 360 dagen oud (Tarsila Inpatient Study)
Tijdsspanne: Opname in het ziekenhuis die plaatsvindt ≤360 dagen na de geboorte
RT-qPCR-bevestigde RSV-positieve ernstige LRTD-ziekenhuisopname geanalyseerd per tijdsinterval van de zuigelingenleeftijd bij ziekte.
Opname in het ziekenhuis die plaatsvindt ≤360 dagen na de geboorte
Acute luchtwegaandoening (ARI)-opname onder zuigelingen tot 180 dagen oud (Tarsila Inpatient Study)
Tijdsspanne: Hospitalisatie die plaatsvindt ≤180 dagen na de geboorte
RT-qPCR-bevestigde RSV-positieve ARI-ziekenhuisopname
Hospitalisatie die plaatsvindt ≤180 dagen na de geboorte
Acute luchtweginfectie (ARI)-ziekenhuisopname bij zuigelingen tot 360 dagen oud (Tarsila Inpatient Study)
Tijdsspanne: Opname in het ziekenhuis die plaatsvindt ≤360 dagen na de geboorte
RT-qPCR-bevestigde RSV-positieve ARI-ziekenhuisopname.
Opname in het ziekenhuis die plaatsvindt ≤360 dagen na de geboorte
Onderste luchtwegaandoening (LRTD) ziekenhuisopname vanwege Humaan Metapneumovirus (HMPV) bij zuigelingen tot 180 dagen oud (Tarsila intramuraal onderzoek)
Tijdsspanne: Opname die ≤180 dagen na geboorte plaatsvindt
RT-qPCR-bevestigde HMPV-positieve LRTD-ziekenhuisopname
Opname die ≤180 dagen na geboorte plaatsvindt
Acute luchtwegaandoening (ARI) bij zuigelingen tot 180 dagen oud volgens verkennende subgroepen (Tarsila Poliklinische Studie)
Tijdsspanne: ARI die optreedt ≤180 dagen na de geboorte

RT-qPCR-bevestigde RSV-positieve ARI geanalyseerd op:

  • RSV-subtype (RSV-A, RSV-B).
  • Borstvoedingstatus (bijv. borstvoeding).
  • RSVpreF-toediening met andere vaccins ontvangen tijdens de zwangerschap.
  • RSVpreF-vaccinatiestatus in een eerdere zwangerschap.
ARI die optreedt ≤180 dagen na de geboorte
Acute luchtwegaandoening (ARI) bij zuigelingen tot 360 dagen (Tarsila Polikliniek Studie)
Tijdsspanne: ARI die zich voordoet ≤360 dagen na de geboorte
RT-qPCR-bevestigde RSV-positieve ARI geanalyseerd op basis van tijdintervallen van de leeftijd van de zuigeling bij ziekte.
ARI die zich voordoet ≤360 dagen na de geboorte
Luchtwegaandoeningen van de onderste luchtwegen (LRTD) bij zuigelingen tot 180 dagen oud (Tarsila Poliklinische Studie)
Tijdsspanne: LRTD die ≤180 dagen na de geboorte optreedt.
RT-qPCR-bevestigde RSV-positieve LRTD.
LRTD die ≤180 dagen na de geboorte optreedt.
Lagere luchtweginfecties (LRTD) bij zuigelingen tot 360 dagen oud (Tarsila Poliklinische Studie)
Tijdsspanne: LRTD die ≤360 dagen na de geboorte optreedt.
RT-qPCR-bevestigde RSV-positieve LRTD.
LRTD die ≤360 dagen na de geboorte optreedt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inova Medical

Medewerkers

Universidade Federal do Paraná

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maicon Falavigna, Inova Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE 95166426.7.1001.0008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren