TARSILA-studien om verklig evidens (TARSILA)
25 februari 2026 uppdaterad av: Maicon Falavigna, Inova Medical
Real-world Effectiveness of maTernAl RSVpreF vaccInation Against RSV-associated Acute Respiratory ilLness in Infants in BrAzil (TARSILA Study): a Multicentre, Prospective, Test-negative, Case-Control Study
Det övergripande målet med Tarsila-studien är att uppskatta den verkliga effektiviteten av RSVpreF-vaccinering under graviditeten i Brasilien mot medicinskt behandlad (inpatient och outpatient) RSV-associerad akut luftvägssjukdom hos spädbarn.
För att uppnå detta kommer två multicentriska, prospektiva, test-negativa fall-kontrollstudier att genomföras bland spädbarn med ARI: TARSILA Inpatient Study, som utvärderar inlagda spädbarn, och TARSILA Outpatient Study, som utvärderar spädbarn som behandlas i öppenvårdsmiljöer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarsila omfattar två multicentriska, prospektiva, fall-kontrollstudier som använder ett test-negativt utformning i södra Brasilien (delstaterna Rio Grande do Sul, Santa Catarina och Paraná).
Tarsila Inpatient-studien kommer att inkludera spädbarn som vårdas på sjukhus på grund av akut luftvägssjukdom och kommer att genomföras på referenssjukhus.
Tarsila Outpatient-studien kommer att inkludera spädbarn med akut luftvägssjukdom som behandlas i öppenvårdsmiljöer och kommer att genomföras på öppenvårdsinrättningar.
Båda studierna är anpassade till den nationella introduktionen av RSVpreF-vaccination för gravida i december 2025, med inkludering från april 2026 till september 2028.
I båda studierna kommer samma kliniska falldefinition att tillämpas på fall och kontroller.
Omvänt transkriptions kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR) för RSV kommer att utföras prospektivt för att klassificera fallspädbarn (RT-qPCR positivt för RSV) och kontrollspädbarn (RT-qPCR negativt för RSV).
RSVpreF-vaccinationsstatus för gravida och potentiella förväxlingsfaktorer kommer att bedömas genom strukturerade intervjuer och genomgång av medicinska journaler.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maicon Falavigna, MD PhD
- Telefonnummer: +55 51 2399 1750
- E-post: maicon@inovamedical.com.br
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spädbarn med akuta luftvägssjukdomar (ARI)
Beskrivning
Tarsila Inpatient-studie
Inklusionskriterier
- Spädbarn född i Brasilien.
- Modern bosatt i Brasilien under den aktuella graviditeten.
- Spädbarnets födelsedatum 14 dagar eller mer efter starten av den första nationella RSVpreF-vaccinationskampanjen för att säkerställa möjligheten att ha fötts till en RSVpreF-vaccinerad mor.
- Spädbarn ≤360 dagar gammalt vid tidpunkten för RSV-provinsamling.
- Spädbarn född vid ≥37 veckors graviditetslängd.
- Spädbarnets sjukhusinläggning i minst 24 timmar med tecken och symptom som uppfyller falldefinitionen för ARI, definierad som förekomsten av något av följande: nasslem i ≥24 timmar; andningsbesvär, ansträngd andning eller tachypné (andningsfrekvens ≥60 andetag/min för spädbarn <2 månader eller ≥50 andetag/min för spädbarn 2-12 månader); hosta; oförmåga att mata under någon period på grund av respiratoriska symptom; apné; eller andra relevanta respiratoriska symptom (exempel inkluderar men är inte begränsade till väsande, klickljud och näsfladdring).
Exklusionskriterier:
- Mors eller spädbarnets mottagande av något annat godkänt eller experimentellt RSV-förebyggande preparat.
- Spädbarnets mottagande av blodtransfusion eller andra blodprodukter som innehåller antikroppar sedan födseln.
- Spädbarnet tidigare inkluderat i denna studie.
- Brist på informerat samtycke från modern eller spädbarnets lagliga vårdnadshavare.
- Frånvarande eller oklar RT-qPCR-resultat för RSV.
- Födsel till en mor vars RSVpreF-vaccinationsstatus inte kunde bekräftas.
Tarsila Outpatient-studie
Inklusionskriterier:
- Spädbarn född i Brasilien.
- Modern bosatt i Brasilien under den aktuella graviditeten.
- Spädbarnets födelsedatum 14 dagar eller mer efter starten av den första nationella RSVpreF-vaccinationskampanjen för att säkerställa möjligheten att ha fötts till en RSVpreF-vaccinerad mor.
- Spädbarn ≤360 dagar gammalt vid tidpunkten för RSV-provinsamling.
- Spädbarn född vid ≥37 veckors graviditetslängd.
- Spädbarnets presentation på en öppen vårdmottagning med tecken och symptom som uppfyller falldefinitionen för ARI, definierad som förekomsten av något av följande: nasslem i ≥24 timmar; andningsbesvär, ansträngd andning eller tachypné (andningsfrekvens ≥60 andetag/min för spädbarn <2 månader eller ≥50 andetag/min för spädbarn 2-12 månader); hosta; oförmåga att mata under någon period på grund av respiratoriska symptom; apné; eller andra relevanta respiratoriska symptom (exempel inkluderar men är inte begränsade till väsande, klickljud och näsfladdring).
Exklusionskriterier:
- Mors eller spädbarnets mottagande av något annat godkänt eller experimentellt RSV-förebyggande preparat.
- Spädbarnets mottagande av blodtransfusion eller andra blodprodukter som innehåller antikroppar sedan födseln.
- Brist på informerat samtycke från modern eller spädbarnets lagliga vårdnadshavare.
- Frånvarande eller oklar RT-qPCR-resultat för RSV.
- Födsel till en mor vars RSVpreF-vaccinationsstatus inte kunde bekräftas.
- Inkludering i studien inom de föregående 30 dagarna. Om intervallet överstiger 30 dagar kommer spädbarn att uteslutas om något tidigare tillfälle testat positivt för RSV.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Spädbarn med ett positivt respiratoriskt syncytialvirusresultat på ett prov från näsprovsstick
|
I båda studierna är den primära exponeringen moderns mottagande av respiratoriskt syncytialvirus bivalent prefusion F-vaccination under graviditeten i enlighet med rekommendationerna i det brasilianska nationella vaccinationsprogrammet (24+0/7 till 36+6/7 veckors graviditet) med mottagandet av vaccinet 14 dagar eller mer före förlossningen.
|
|
Kontroller
Spädbarn med ett negativt resultat för respiratoriskt syncytialvirus på ett prov från nässvabb
|
I båda studierna är den primära exponeringen moderns mottagande av respiratoriskt syncytialvirus bivalent prefusion F-vaccination under graviditeten i enlighet med rekommendationerna i det brasilianska nationella vaccinationsprogrammet (24+0/7 till 36+6/7 veckors graviditet) med mottagandet av vaccinet 14 dagar eller mer före förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre luftvägssjukdom (LRTD) som kräver sjukhusvård bland spädbarn upp till 180 dagar gamla (Tarsila Inpatient Study)
Tidsram: Hospitalisering som inträffar ≤180 dagar efter födseln
|
Inläggning på sjukhus på grund av RT-qPCR-bekräftad RSV-positiv nedre luftvägssjukdom, definierad som hosta eller andningsbesvär, symtomdebut inom de senaste 10 dagarna, och minst ett av följande: tachypné (andningsfrekvens ≥60 andetag/min för spädbarn <2 månader; ≥50 andetag/min för spädbarn 2–12 månader), syremättnad (SpO₂) <95 %, eller inträckt bröstkorg.
|
Hospitalisering som inträffar ≤180 dagar efter födseln
|
|
Akut luftvägssjukdom (ARI) hos spädbarn upp till 180 dagar (Tarsila-ambulatoriestudien)
Tidsram: Inträffar ≤180 dagar efter födseln.
|
RT-qPCR-bekräftad RSV-positiv med tecken och symptom som uppfyller falldefinitionen för ARI, definierad som närvaron av något av följande: nässekretion i ≥24 timmar; andningsbesvär, ansträngd andning eller tachypné (andningsfrekvens ≥60 andetag/min för spädbarn <2 månader eller ≥50 andetag/min för spädbarn 2-12 månader); hosta; oförmåga att äta under någon period på grund av andningssymtom; apné; eller andra relevanta andningssymtom (exempel inkluderar men är inte begränsade till väsande andning, krepitationer och näsfladder).
|
Inträffar ≤180 dagar efter födseln.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inläggning för nedre luftvägssjukdom (LRTD) bland spädbarn upp till 180 dagar gamla, uppdelat på undergrupper (Tarsila Inpatient Study)
Tidsram: Inläggning på sjukhus som sker ≤180 dagar efter födseln
|
RT-qPCR-bekräftade RSV-positiva LRTD-sjukhusvårdningar, analyserade efter:
|
Inläggning på sjukhus som sker ≤180 dagar efter födseln
|
|
Sjukhusinläggning på grund av allvarlig nedre luftvägssjukdom (LRTD) hos spädbarn upp till 180 dagar gamla (Tarsila Inpatient Study)
Tidsram: Inläggning på sjukhus som inträffar ≤180 dagar efter födseln
|
RT-qPCR-bekräftad RSV-positiv svår LRTD-inläggning, definierad som LRTD plus minst ett av följande: andningsfrekvens ≥70 andetag/min (om <2 månader) eller ≥60 andetag/min (om ≥2 månader); SpO₂ <93%; behov av högt flödes syrgas, icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation; intensivvårdsavdelning (IVA)-intag i >4 timmar; eller oresponsivitet/förlust av medvetande).
|
Inläggning på sjukhus som inträffar ≤180 dagar efter födseln
|
|
Allvarlig nedre luftvägssjukdom (LRTD) som kräver sjukhusvård bland spädbarn upp till 180 dagar gamla, uppdelat i undergrupper (Tarsila-internstudie)
Tidsram: Hospitalisering som sker ≤180 dagar efter födseln
|
RT-qPCR-bekräftad RSV-positiv svår LRTD-hospitalisering, analyserad efter:
|
Hospitalisering som sker ≤180 dagar efter födseln
|
|
Akut luftvägssjukdom (ARI) hos spädbarn upp till 180 dagar efter undergrupper (Tarsila ambulatoriska studie)
Tidsram: ARI som inträffar ≤180 dagar efter födseln
|
RT-qPCR-bekräftad RSV-positiv ARI analyserad enligt: gestationsålder vid RSVpreF-vaccinering, tid från RSVpreF-vaccinering till födsel, och tidsintervall för spädbarnets ålder vid sjukdom.
|
ARI som inträffar ≤180 dagar efter födseln
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre luftvägssjukdom (LRTD) som kräver sjukhusvård bland spädbarn upp till 180 dagar gamla, efter utforskande undergrupper (Tarsila Inpatient Study)
Tidsram: Hospitalisering som inträffar ≤180 dagar efter födseln
|
RT-qPCR-bekräftade RSV-positiva nedre luftvägsinfektioner som krävt sjukhusvård, analyserade efter:
|
Hospitalisering som inträffar ≤180 dagar efter födseln
|
|
Nedre luftvägssjukdom (LRTD) intensivvårdsinläggning bland spädbarn upp till 180 dagar gamla (Tarsila Inpatient Study)
Tidsram: Inläggning på sjukhus som inträffar ≤180 dagar efter födseln. IVA-inläggning som inträffar när som helst under den aktuella sjukhusvistelsen
|
RT-qPCR-bekräftad RSV-positiv LRTD-IVA-inläggning.
IVA-inträde som sker vid någon tidpunkt under indexinläggningen.
|
Inläggning på sjukhus som inträffar ≤180 dagar efter födseln. IVA-inläggning som inträffar när som helst under den aktuella sjukhusvistelsen
|
|
Nedre luftvägssjukdom (LRTD) med förlängd vårdtid bland spädbarn upp till 180 dagar (Tarsila Inpatient Study)
Tidsram: Inläggning på sjukhus som inträffar ≤180 dagar efter födseln
|
RT-qPCR-bekräftad RSV-positiv LRTD lång vårdtid (≥11 dagar).
|
Inläggning på sjukhus som inträffar ≤180 dagar efter födseln
|
|
Nedre luftvägssjukdom (LRTD) död på sjukhus bland spädbarn upp till 180 dagar gamla (Tarsila-internstudie)
Tidsram: Inläggning på sjukhus som inträffar ≤180 dagar efter födseln. Död som inträffar när som helst under den aktuella sjukhusvistelsen.
|
RT-qPCR-bekräftad RSV-positiv LRTD-död i sjukhuset.
|
Inläggning på sjukhus som inträffar ≤180 dagar efter födseln. Död som inträffar när som helst under den aktuella sjukhusvistelsen.
|
|
Inläggning för nedre luftvägssjukdom (LRTD) hos spädbarn upp till 360 dagar (Tarsila Inpatient Study)
Tidsram: Hospitalsvård som inträffar ≤360 dagar efter födseln
|
RT-qPCR-bekräftad RSV-positiv LRTD-hospitalisering, analyserad efter tidsintervall för spädbarnets ålder vid sjukdom.
|
Hospitalsvård som inträffar ≤360 dagar efter födseln
|
|
Svår nedre luftvägssjukdom (LRTD) som kräver sjukhusvård hos spädbarn upp till 180 dagar gamla, uppdelat efter utforskande undergrupper (Tarsila Inpatient Study)
Tidsram: Hospitalisering som inträffar ≤180 dagar efter födseln
|
RT-qPCR-bekräftade RSV-positiva svåra LRTD-sjukhusvårdningar analyserade efter:
|
Hospitalisering som inträffar ≤180 dagar efter födseln
|
|
Inläggning för svår nedre luftvägssjukdom (LRTD) bland spädbarn upp till 360 dagar gamla (Tarsila Inläggningsstudie)
Tidsram: Vård på sjukhus som inträffar ≤360 dagar efter födseln
|
RT-qPCR-bekräftade RSV-positiva svåra nedre luftvägsinfektioner som krävt sjukhusvård analyserade efter tidsintervall av spädbarnets ålder vid sjukdomsutbrott.
|
Vård på sjukhus som inträffar ≤360 dagar efter födseln
|
|
Akut luftvägssjukdom (ARI) som leder till sjukhusvård bland spädbarn upp till 180 dagar (Tarsila Inpatient Study)
Tidsram: Inläggning på sjukhus som inträffar ≤180 dagar efter födseln
|
RT-qPCR-bekräftad RSV-positiv ARI-sjukhusvård
|
Inläggning på sjukhus som inträffar ≤180 dagar efter födseln
|
|
Akut luftvägssjukdom (ARI) som kräver sjukhusvård bland spädbarn upp till 360 dagar gamla (Tarsila Inpatient Study)
Tidsram: Hospitalisering som inträffar ≤360 dagar efter födseln
|
RT-qPCR-bekräftad RSV-positiv ARI-hospitalsvård.
|
Hospitalisering som inträffar ≤360 dagar efter födseln
|
|
Lägre luftvägssjukdom (LRTD) som kräver sjukhusvård på grund av Human Metapneumovirus (HMPV) bland spädbarn upp till 180 dagar gamla (Tarsila Inpatient Study)
Tidsram: Inläggning på sjukhus som sker ≤180 dagar efter födseln
|
RT-qPCR-bekräftad HMPV-positiv LRTD-sjukhusinläggning
|
Inläggning på sjukhus som sker ≤180 dagar efter födseln
|
|
Akut luftvägssjukdom (ARI) hos spädbarn upp till 180 dagar efter utforskande undergrupper (Tarsila Outpatient Study)
Tidsram: ARI som inträffar ≤180 dagar efter födseln
|
RT-qPCR-bekräftad RSV-positiv ARI analyserad enligt:
|
ARI som inträffar ≤180 dagar efter födseln
|
|
Akut luftvägssjukdom (ARI) hos spädbarn upp till 360 dagar gamla (Tarsila Outpatient Study)
Tidsram: ARI som inträffar ≤360 dagar efter födseln
|
RT-qPCR-bekräftad RSV-positiv ARI analyserad efter tidsintervall för spädbarnets ålder vid sjukdom.
|
ARI som inträffar ≤360 dagar efter födseln
|
|
Nedre luftvägssjukdom (LRTD) hos spädbarn upp till 180 dagar (Tarsila ambulatoriestudie)
Tidsram: LRTD som uppträder ≤180 dagar efter födseln.
|
RT-qPCR-bekräftad RSV-positiv nedre luftvägsinfektion.
|
LRTD som uppträder ≤180 dagar efter födseln.
|
|
Nedre luftvägssjukdom (LRTD) hos spädbarn upp till 360 dagar gamla (Tarsila ambulatorisk studie)
Tidsram: LRTD som uppstår ≤360 dagar efter födseln.
|
RT-qPCR-bekräftad RSV-positiv nedre luftvägsinfektion (LRTD).
|
LRTD som uppstår ≤360 dagar efter födseln.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maicon Falavigna, Inova Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 95166426.7.1001.0008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .