Étude TARSILA sur les preuves en vie réelle (TARSILA)
25 février 2026 mis à jour par: Maicon Falavigna, Inova Medical
Efficacité réelle de la vaccination maternelle par le vaccin RSVpreF contre les infections respiratoires aiguës associées au VRS chez les nourrissons au Brésil (étude TARSILA) : une étude multicentrique, prospective, test-négatif, cas-témoins
L'objectif global de l'étude Tarsila est d'estimer l'efficacité réelle de la vaccination maternelle par RSVpreF pendant la grossesse au Brésil contre les maladies respiratoires aiguës associées au virus respiratoire syncytial nécessitant une prise en charge médicale (hospitalisation et soins ambulatoires) chez les nourrissons.
Pour y parvenir, deux études multicentriques, prospectives et de type cas-témoins négatifs seront menées auprès de nourrissons atteints d'IRA : l'étude TARSILA sur les patients hospitalisés, évaluant les nourrissons hospitalisés, et l'étude TARSILA sur les patients ambulatoires, évaluant les nourrissons pris en charge en milieu ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tarsila comprend deux études multicentriques, prospectives, cas-témoins utilisant un design test-négatif dans le Sud du Brésil (états du Rio Grande do Sul, Santa Catarina et Paraná).
L'étude Tarsila Inpatient recrutera des nourrissons hospitalisés pour une maladie respiratoire aiguë et sera menée dans des hôpitaux de référence.
L'étude Tarsila Outpatient recrutera des nourrissons avec une maladie respiratoire aiguë prise en charge en ambulatoire et sera menée dans des établissements de santé ambulatoires.
Les deux études sont alignées sur l'introduction nationale de la vaccination maternelle par RSVpreF en décembre 2025, avec un recrutement d'avril 2026 à septembre 2028.
Dans les deux études, la même définition clinique de cas sera appliquée aux cas et aux témoins.
La transcription inverse par réaction en chaîne par polymérase quantitative (RT-qPCR) pour le VRS sera réalisée de manière prospective pour classer les nourrissons cas (RT-qPCR positive pour le VRS) et les nourrissons témoins (RT-qPCR négative pour le VRS).
Le statut vaccinal maternel par RSVpreF et les facteurs de confusion potentiels seront évalués par des entretiens structurés et l'examen des dossiers médicaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maicon Falavigna, MD PhD
- Numéro de téléphone: +55 51 2399 1750
- E-mail: maicon@inovamedical.com.br
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons atteints de maladie respiratoire aiguë (MRA)
La description
Étude Tarsila sur les patients hospitalisés
Critères d'inclusion
- Nourrisson né au Brésil.
- Mère résidente au Brésil pendant la grossesse concernée.
- Date de naissance du nourrisson 14 jours ou plus après le début de la première campagne nationale de vaccination RSVpreF pour garantir la possibilité d'être né d'une mère vaccinée par RSVpreF.
- Nourrisson âgé de ≤360 jours au moment du prélèvement de l'échantillon pour le VRS.
- Nourrisson né à ≥37 semaines d'âge gestationnel.
- Hospitalisation du nourrisson pendant au moins 24 heures avec des signes et symptômes correspondant à la définition de cas d'IRA, définie comme la présence de l'un des éléments suivants : sécrétions nasales pendant ≥24 heures ; détresse respiratoire, respiration laborieuse ou tachypnée (fréquence respiratoire ≥60 respirations/min pour les nourrissons <2 mois ou ≥50 respirations/min pour les nourrissons de 2 à 12 mois) ; toux ; incapacité à s'alimenter pendant une période quelconque en raison de symptômes respiratoires ; apnée ; ou autres symptômes respiratoires pertinents (exemples incluant mais non limités à la respiration sifflante, les crépitements et le battement des ailes du nez).
Critères d'exclusion :
- Mère ou nourrisson ayant reçu tout autre produit préventif contre le VRS autorisé ou expérimental.
- Nourrisson ayant reçu une transfusion sanguine ou d'autres produits sanguins contenant des anticorps depuis la naissance.
- Nourrisson précédemment inscrit à cette étude.
- Absence de consentement éclairé de la mère ou du tuteur légal du nourrisson.
- Résultat RT-qPCR pour le VRS absent ou non concluant.
- Naissance d'une mère dont le statut vaccinal RSVpreF n'a pas pu être confirmé.
Étude Tarsila sur les patients ambulatoires
Critères d'inclusion :
- Nourrisson né au Brésil.
- Mère résidente au Brésil pendant la grossesse concernée.
- Date de naissance du nourrisson 14 jours ou plus après le début de la première campagne nationale de vaccination RSVpreF pour garantir la possibilité d'être né d'une mère vaccinée par RSVpreF.
- Nourrisson âgé de ≤360 jours au moment du prélèvement de l'échantillon pour le VRS.
- Nourrisson né à ≥37 semaines d'âge gestationnel.
- Présentation du nourrisson dans un établissement de santé ambulatoire avec des signes et symptômes correspondant à la définition de cas d'IRA, définie comme la présence de l'un des éléments suivants : sécrétions nasales pendant ≥24 heures ; détresse respiratoire, respiration laborieuse ou tachypnée (fréquence respiratoire ≥60 respirations/min pour les nourrissons <2 mois ou ≥50 respirations/min pour les nourrissons de 2 à 12 mois) ; toux ; incapacité à s'alimenter pendant une période quelconque en raison de symptômes respiratoires ; apnée ; ou autres symptômes respiratoires pertinents (exemples incluant mais non limités à la respiration sifflante, les crépitements et le battement des ailes du nez).
Critères d'exclusion :
- Mère ou nourrisson ayant reçu tout autre produit préventif contre le VRS autorisé ou expérimental.
- Nourrisson ayant reçu une transfusion sanguine ou d'autres produits sanguins contenant des anticorps depuis la naissance.
- Absence de consentement éclairé de la mère ou du tuteur légal du nourrisson.
- Résultat RT-qPCR pour le VRS absent ou non concluant.
- Naissance d'une mère dont le statut vaccinal RSVpreF n'a pas pu être confirmé.
- Inscription à l'étude dans les 30 jours précédents. Si l'intervalle dépasse 30 jours, les nourrissons seront exclus si un épisode précédent s'est révélé positif pour le VRS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Nourrissons avec un résultat positif au virus respiratoire syncytial sur un écouvillon nasal
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Pour les deux études, l'exposition principale est la réception maternelle de la vaccination pendant la grossesse contre le virus respiratoire syncytial avec le vaccin bivalent préfusion F, conformément aux recommandations du Programme national de vaccination brésilien (24+0/7 à 36+6/7 semaines de gestation), avec la réception du vaccin 14 jours ou plus avant l'accouchement.
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Contrôles
Nourrissons avec un résultat négatif pour le virus respiratoire syncytial sur un écouvillon nasal
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Pour les deux études, l'exposition principale est la réception maternelle de la vaccination pendant la grossesse contre le virus respiratoire syncytial avec le vaccin bivalent préfusion F, conformément aux recommandations du Programme national de vaccination brésilien (24+0/7 à 36+6/7 semaines de gestation), avec la réception du vaccin 14 jours ou plus avant l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation pour maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) chez les nourrissons âgés jusqu'à 180 jours (Étude Tarsila en milieu hospitalier)
Délai: Hospitalisation survenant ≤ 180 jours après la naissance
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Hospitalisation due à une maladie des voies respiratoires inférieures confirmée par RT-qPCR et positive au VRS, définie par une toux ou des difficultés respiratoires, un début des symptômes dans les 10 jours précédents, et au moins l'un des critères suivants : tachypnée (fréquence respiratoire ≥60 respirations/min pour les nourrissons <2 mois ; ≥50 respirations/min pour les nourrissons de 2 à 12 mois), saturation en oxygène (SpO₂) <95%, ou tirage intercostal.
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Hospitalisation survenant ≤ 180 jours après la naissance
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Maladie respiratoire aiguë (MRA) chez les nourrissons âgés jusqu'à 180 jours (Étude ambulatoire Tarsila)
Délai: Survenant ≤180 jours après la naissance.
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RT-qPCR confirmé RSV-positif avec signes et symptômes répondant à la définition de cas d'IRA, définie comme la présence de l'un des éléments suivants : sécrétions nasales pendant ≥24 heures ; détresse respiratoire, respiration laborieuse ou tachypnée (fréquence respiratoire ≥60 respirations/min pour les nourrissons <2 mois ou ≥50 respirations/min pour les nourrissons de 2-12 mois) ; toux ; incapacité de s'alimenter pendant une période quelconque en raison de symptômes respiratoires ; apnée ; ou autres symptômes respiratoires pertinents (les exemples incluent, sans s'y limiter, une respiration sifflante, des crépitements et un battement des ailes du nez).
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Survenant ≤180 jours après la naissance.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisation pour maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) chez les nourrissons jusqu'à 180 jours par sous-groupes (Étude Tarsila en milieu hospitalier)
Délai: Hospitalisation survenant ≤180 jours après la naissance
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Hospitalisation pour LRTD confirmée par RT-qPCR positive au VRS, analysée par :
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Hospitalisation survenant ≤180 jours après la naissance
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Hospitalisation pour maladie sévère des voies respiratoires inférieures (LRTD) chez les nourrissons âgés jusqu'à 180 jours (Étude Tarsila en milieu hospitalier)
Délai: Hospitalisation survenant ≤180 jours après la naissance
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Hospitalisation pour LRTD sévère confirmée par RT-qPCR positive pour le VRS, définie comme LRTD plus au moins l'un des éléments suivants : fréquence respiratoire ≥70 respirations/min (si <2 mois) ou ≥60 respirations/min (si ≥2 mois) ; SpO₂ <93% ; nécessité d'une oxygénothérapie à haut débit, d'une ventilation mécanique non invasive ou invasive ; admission en unité de soins intensifs (USI) pendant >4 heures ; ou absence de réponse/perte de conscience).
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Hospitalisation survenant ≤180 jours après la naissance
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Hospitalisation pour maladie grave des voies respiratoires inférieures (LRTD) chez les nourrissons âgés jusqu'à 180 jours par sous-groupes (Étude Tarsila en milieu hospitalier)
Délai: Hospitalisation survenant ≤ 180 jours après la naissance
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Hospitalisation pour LRTD sévère confirmée par RT-qPCR positive au VRS, analysée par :
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Hospitalisation survenant ≤ 180 jours après la naissance
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Maladie respiratoire aiguë (MRA) chez les nourrissons âgés jusqu'à 180 jours par sous-groupes (Étude ambulatoire Tarsila)
Délai: ARI survenant ≤180 jours après la naissance
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IRA confirmées positives au VRS par RT-qPCR analysées par : âge gestationnel à la vaccination par RSVpreF, délai entre la vaccination par RSVpreF et la naissance, et intervalles de temps de l'âge du nourrisson lors de la maladie.
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ARI survenant ≤180 jours après la naissance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisation pour maladie des voies respiratoires inférieures (MVRI) chez les nourrissons âgés jusqu'à 180 jours selon les sous-groupes exploratoires (étude Tarsila en milieu hospitalier)
Délai: Hospitalisation survenant ≤180 jours après la naissance
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Hospitalisation pour LRTD confirmée par RT-qPCR positive au VRS, analysée par :
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Hospitalisation survenant ≤180 jours après la naissance
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Hospitalisation en réanimation pour maladie des voies respiratoires inférieures (MVRI) chez les nourrissons âgés jusqu'à 180 jours (étude Tarsila en milieu hospitalier)
Délai: Hospitalisation survenant ≤ 180 jours après la naissance. Admission en soins intensifs survenant à tout moment pendant l'hospitalisation index
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Hospitalisation en réanimation pour LRTD confirmée RSV-positive par RT-qPCR.
Admission en réanimation survenant à tout moment au cours de l'hospitalisation index.
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Hospitalisation survenant ≤ 180 jours après la naissance. Admission en soins intensifs survenant à tout moment pendant l'hospitalisation index
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Maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) avec hospitalisation prolongée chez les nourrissons âgés jusqu'à 180 jours (Étude Tarsila en milieu hospitalier)
Délai: Hospitalisation survenant ≤180 jours après la naissance
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Séjour hospitalier prolongé (≥11 jours) pour LRTD confirmée RSV-positif par RT-qPCR.
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Hospitalisation survenant ≤180 jours après la naissance
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Décès intra-hospitalier par maladie des voies respiratoires inférieures (MVRI) chez les nourrissons âgés jusqu'à 180 jours (Étude Tarsila en milieu hospitalier)
Délai: Hospitalisation survenant ≤ 180 jours après la naissance. Décès survenant à tout moment pendant l'hospitalisation index.
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Décès hospitalier dû à une infection des voies respiratoires inférieures (LRTD) à VRS confirmée par RT-qPCR.
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Hospitalisation survenant ≤ 180 jours après la naissance. Décès survenant à tout moment pendant l'hospitalisation index.
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Hospitalisation pour maladie des voies respiratoires inférieures (MVRI) chez les nourrissons âgés jusqu'à 360 jours (Étude Tarsila en milieu hospitalier)
Délai: Hospitalisation survenant ≤360 jours après la naissance
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Hospitalisation pour LRTD confirmée RSV-positif par RT-qPCR, analysée selon les intervalles d'âge du nourrisson au moment de la maladie.
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Hospitalisation survenant ≤360 jours après la naissance
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Hospitalisation pour maladie sévère des voies respiratoires inférieures (LRTD) chez les nourrissons âgés jusqu'à 180 jours par sous-groupes exploratoires (Étude Tarsila en milieu hospitalier)
Délai: Hospitalisation survenant ≤180 jours après la naissance
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Hospitalisation pour LRTD sévère confirmée par RT-qPCR RSV-positive analysée par :
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Hospitalisation survenant ≤180 jours après la naissance
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Hospitalisation pour maladie sévère des voies respiratoires inférieures (VRI) chez les nourrissons âgés jusqu'à 360 jours (Étude Tarsila en milieu hospitalier)
Délai: Hospitalisation survenant ≤360 jours après la naissance
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Hospitalisation pour infection sévère des voies respiratoires inférieures (LRTD) confirmée par RT-qPCR pour le VRS analysée selon les intervalles d'âge du nourrisson au moment de la maladie.
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Hospitalisation survenant ≤360 jours après la naissance
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Hospitalisation pour maladie respiratoire aiguë (MRA) chez les nourrissons âgés jusqu'à 180 jours (Étude Tarsila en milieu hospitalier)
Délai: Hospitalisation survenant ≤180 jours après la naissance
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Hospitalisation pour IRA confirmée RSV-positif par RT-qPCR
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Hospitalisation survenant ≤180 jours après la naissance
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Hospitalisation pour maladie respiratoire aiguë (MRA) chez les nourrissons âgés jusqu'à 360 jours (Étude Tarsila en milieu hospitalier)
Délai: Hospitalisation survenant ≤360 jours après la naissance
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Hospitalisation pour IRA confirmée positive au VRS par RT-qPCR.
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Hospitalisation survenant ≤360 jours après la naissance
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Hospitalisation pour maladie des voies respiratoires inférieures (MVRI) due au métapneumovirus humain (HMPV) chez les nourrissons jusqu'à 180 jours (Étude Tarsila en milieu hospitalier)
Délai: Hospitalisation survenant ≤180 jours après la naissance
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Hospitalisation pour LRTD confirmée RT-qPCR positive au HMPV
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Hospitalisation survenant ≤180 jours après la naissance
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Maladie respiratoire aiguë (MRA) chez les nourrissons âgés jusqu'à 180 jours par sous-groupes exploratoires (Étude ambulatoire Tarsila)
Délai: ARI survenant ≤180 jours après la naissance
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Les IRA confirmées positives au VRS par RT-qPCR analysées selon :
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ARI survenant ≤180 jours après la naissance
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Maladie respiratoire aiguë (MRA) chez les nourrissons âgés jusqu'à 360 jours (Étude ambulatoire Tarsila)
Délai: ARI survenant ≤360 jours après la naissance
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ARI confirmée par RT-qPCR et positive au VRS analysée par intervalles de temps de l'âge du nourrisson lors de la maladie.
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ARI survenant ≤360 jours après la naissance
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Maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) chez les nourrissons âgés jusqu'à 180 jours (étude ambulatoire Tarsila)
Délai: LRTD survenant ≤180 jours après la naissance.
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LRTD confirmée positive au VRS par RT-qPCR.
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LRTD survenant ≤180 jours après la naissance.
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Maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) chez les nourrissons jusqu'à 360 jours (Étude ambulatoire Tarsila)
Délai: LRTD survenant ≤360 jours après la naissance.
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LRTD confirmé RSV-positif par RT-qPCR.
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LRTD survenant ≤360 jours après la naissance.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maicon Falavigna, Inova Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE 95166426.7.1001.0008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .