非侵入性光生物调节对主观认知障碍老年人认知和情绪的生理效应
2026年2月25日 更新者：Jean Chen、Baycrest
主观认知障碍（SCI）是一种非临床病症，表现为自我报告的认知功能下降，但缺乏客观临床证据，在老年人中普遍存在，且与情绪下降密切相关。 本研究探讨了光生物调节（PBM）作为SCI治疗干预的潜力。 PBM使用近红外光，是一种非侵入性神经调节方法，已在改善神经元功能、血流以及减少炎症方面显示出潜力，适用于健康成年人和神经系统疾病患者，包括痴呆和抑郁症。 本研究提出调查前额（tPBM）、鼻内（iPBM）和迷走神经（vPBM）PBM在改善SCI个体情绪和认知功能方面的潜力，作为未来将PBM用作一般认知下降治疗的概念验证。
本研究将招募约80名SCI参与者，参与者参与研究的总预期持续时间为5周。 将使用包含内置控制器的头戴式设备、鼻部和颈部应用器的主动和假Neuro 5T设备。 鼻部和颈部应用器各包含一个LED，将放置在鼻孔或颈部并固定到位。 头戴式设备包含多个LED，采用可穿戴应用器设计，并可调整。 Neuro 5T还包含遥测功能，以记录患者使用设备的情况。 LED是半导体电子元件，可发光。 参与者将获得PBM设备用于家庭使用，每天2次，每周7天，持续5周。 参与者将在5周前后接受脑电图（EEG）、磁共振成像（MRI）、认知和鼻腔微生物组评估。
研究概览
详细说明
本研究将招募约80名脊髓损伤（SCI）参与者，预计每位参与者的总研究持续时间为5周。
将使用包含内置控制器、鼻腔和颈部应用器的Neuro 5T设备（包括主动和假刺激版本）。
鼻腔和颈部应用器各包含一个LED，将分别置于鼻孔或颈部并固定到位。
头戴式设备包含多个LED，采用可穿戴式应用器设计并可调节。
Neuro 5T还具备远程监测功能，可记录患者使用设备的情况。
LED是能发光的半导体电子元件。
参与者将获得PBM设备供家庭使用，每周7天、每天2次，持续5周。
参与者将在5周研究期前后接受脑电图（EEG）、磁共振成像（MRI）、认知功能和鼻腔微生物组评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Principal Investigator
- 电话号码：2017 416-785-2500
- 邮箱：jean.chen@utoronto.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6A 2E1
- Rotman Research Institute
-
接触：
- Principal Investigator
- 电话号码：2017 416-785-2500
- 邮箱：jean.chen@utoronto.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对自评问卷中两个问题给予肯定回答：“您是否感觉记忆力变差？”“如果是，您是否担心？”
排除标准：
- 存在临床诊断的痴呆、轻度认知障碍、抑郁症、创伤后应激障碍、强迫症、进食障碍、精神分裂症或其他精神疾病。
- 有躁狂、轻躁狂或混合抑郁发作史。
- 在研究入组前6周内接受过电休克疗法、静脉和/或鼻内氯胺酮治疗。
- 过去12个月内有物质使用障碍史。
- 存在当前酒精使用障碍。
- 尿液毒理学筛查显示非处方药物使用呈阳性。
- 筛查时妊娠试验呈阳性。
- 有重大内科疾病或神经系统疾病史。
- 有创伤性脑损伤、中风、癫痫发作或既往脑部手术史。
- 当前使用抗凝剂。
- 存在磁共振成像（MRI）扫描的禁忌症。
- 当前参与其他干预性研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假手术
参与者将佩戴设备但不启动
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对照组干预；无光生物调节
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有源比较器：tPBM（前额光生物调节疗法）
参与者将安装设备，但仅开启tPBM设备
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红色和近红外光的应用
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有源比较器：iPBM（鼻内PBM）
参与者将佩戴设备，但仅开启iPBM设备
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红色和近红外光的应用
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有源比较器：vPBM（迷走神经光生物调节）
参与者将放置设备，但仅开启vPBM设备
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红色和近红外光的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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老年抑郁量表（简版）
大体时间：首次评估将在参与者接受治疗前进行，另一评估将在其最终治疗阶段后不超过2周内进行。
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老年抑郁量表（简版），即GDS-SF，是一个包含15个项目的问卷，用于筛查老年人抑郁症。
它是原版30项GDS的简化版本，旨在更容易实施，尤其适用于身体不适、易疲劳、注意力持续时间短或轻度认知障碍的人群。
得分5分或以上表明需要进一步评估抑郁症。
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首次评估将在参与者接受治疗前进行，另一评估将在其最终治疗阶段后不超过2周内进行。
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蒙特利尔认知评估
大体时间：首次评估将在参与者接受治疗前进行，另一评估将在其最终治疗疗程后不超过2周内进行。
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蒙特利尔认知评估（MoCA）是一种快速筛查工具，旨在检测轻度认知障碍。
它评估多个认知领域，包括注意力、记忆力、语言能力和执行功能。
MoCA是一项简短测试，大约需要10分钟完成，广泛应用于临床和研究环境。
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首次评估将在参与者接受治疗前进行，另一评估将在其最终治疗疗程后不超过2周内进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EEG信号指标与时空模式
大体时间：两次评估，需在治疗阶段开始前不超过2周完成，并在所有治疗阶段结束后不超过2周内完成
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脑电图（EEG）记录将在Baycrest使用256通道EGI-Magstim系统进行。
我们将在受试者的头部和面部放置电极网，并使用浸有生理盐水的小海绵。
我们还会在胸部放置两个单电极。
我们将评估静息状态下alpha、低频（delta和theta）和高频（beta和gamma）EEG频段的功率和熵。
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两次评估，需在治疗阶段开始前不超过2周完成，并在所有治疗阶段结束后不超过2周内完成
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Alpha多样性
大体时间：收集两个鼻拭子样本：一个在第一次治疗前，一个在最后一次治疗后。
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Alpha多样性衡量单个样本内的多样性，beta多样性则关注样本之间的差异。
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收集两个鼻拭子样本：一个在第一次治疗前，一个在最后一次治疗后。
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静息态功能磁共振成像
大体时间：两次扫描，需在首次治疗开始前不超过2周内完成，并在末次治疗结束后不超过2周内完成。
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使用研究专用的全身3T MRI系统（Prisma，西门子医疗解决方案）采集。
我们将计算静息态全局功能连接密度。
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两次扫描，需在首次治疗开始前不超过2周内完成，并在末次治疗结束后不超过2周内完成。
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Beta多样性
大体时间：收集了两个鼻拭子样本：一个在首次治疗前，另一个在最后一次治疗后。
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微生物组中的Beta多样性指的是两个或多个样本之间微生物群落组成的相异性或差异。
它本质上量化了不同环境、地点或条件下微生物群落的变化程度。
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收集了两个鼻拭子样本：一个在首次治疗前，另一个在最后一次治疗后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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