Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczny wpływ nieinwazyjnej fotobiomodulacji na funkcje poznawcze i nastrój u starszych osób z subiektywnymi zaburzeniami poznawczymi

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jean Chen, Baycrest

Subiektywne zaburzenia poznawcze (SCI) to stan niekliniczny przejawiający się jako zgłaszany przez pacjenta spadek funkcji poznawczych bez obiektywnych dowodów klinicznych, który jest powszechny wśród osób starszych i silnie powiązany z pogarszającym się nastrojem. Badanie to bada potencjał fotobiomodulacji (PBM) jako interwencji terapeutycznej w SCI. PBM, wykorzystująca światło bliskiej podczerwieni, to nieinwazyjne podejście do neuromodulacji, które wykazało obiecujące wyniki w poprawie funkcji neuronalnych, przepływu krwi i redukcji stanu zapalnego zarówno u zdrowych dorosłych, jak i pacjentów z chorobami neurologicznymi, w tym demencją i depresją. Badanie to proponuje zbadanie potencjału PBM czołowego (tPBM), donosowego (iPBM) i błędnego (vPBM) w celu poprawy nastroju i funkcji poznawczych u osób z SCI jako dowód koncepcji przyszłego zastosowania PBM jako terapii ogólnego spadku funkcji poznawczych.

Badanie to zrekrutuje około 80 uczestników z SCI, a całkowity przewidywany czas udziału uczestnika w badaniu wynosi 5 tygodni. Zostanie użyte aktywne i pozorowane urządzenie Neuro 5T składające się z zestawu słuchawkowego ze wbudowanym kontrolerem, aplikatorów donosowych i szyjnych. Aplikatory donosowe i szyjne zawierają pojedynczą diodę LED i zostaną umieszczone w nozdrzu lub na szyi i zabezpieczone. Zestaw słuchawkowy zawiera wiele diod LED w noszonym aplikatorze i może być regulowany. Neuro 5T zawiera również funkcje telemetrii, które umożliwiają dokumentację użycia urządzenia przez pacjenta. Diody LED to półprzewodnikowe elementy elektroniczne emitujące światło. Uczestnicy otrzymają urządzenia PBM do użytku domowego, 2 razy dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 5 tygodni. Uczestnicy przejdą ocenę EEG, MRI, poznawczą i mikrobiomu nosowego przed i po 5-tygodniowym okresie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział około 80 uczestników z SCI, a całkowity oczekiwany czas udziału uczestnika w badaniu wynosi 5 tygodni. Użyty zostanie aktywny i pozorowany (sham) urządzenie Neuro 5T, składające się z zestawu słuchawkowego z wbudowanym kontrolerem oraz aplikatorów do nosa i szyi. Aplikatory do nosa i szyi zawierają pojedyncze diody LED i będą umieszczane w nozdrzu lub na szyi oraz zabezpieczane na miejscu. Zestaw słuchawkowy zawiera wiele diod LED w noszonym aplikatorze i może być regulowany. Neuro 5T zawiera również funkcje telemetrii, umożliwiające dokumentację użytkowania urządzenia przez pacjenta. Diody LED są półprzewodnikowymi komponentami elektronicznymi, które emitują światło. Uczestnicy otrzymają urządzenia PBM do użytku domowego, 2 razy dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 5 tygodni. Uczestnicy przejdą oceny EEG, MRI, poznawcze oraz mikrobiomu nosa przed i po 5-tygodniowym okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pozytywne odpowiedzi na dwa pytania w kwestionariuszu samoopisowym: "Czy uważasz, że Twoja pamięć się pogarsza?" "Jeśli tak, czy jesteś tym zaniepokojony(-a)?"

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznie zdiagnozowanej demencji, łagodnych zaburzeń poznawczych, depresji, zespołu stresu pourazowego, zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, zaburzeń odżywiania, schizofrenii lub innych zaburzeń psychicznych.
  • Występowanie w przeszłości epizodu maniakalnego, hipomaniakalnego lub mieszanego epizodu depresyjnego.
  • Leczenie za pomocą elektrowstrząsów, dożylnego i/lub donosowego ketaminu w ciągu 6 tygodni przed rekrutacją do badania.
  • Występowanie zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Obecność aktualnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu.
  • Pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu na obecność nieprzepisanych substancji.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Występowanie w przeszłości poważnej choroby medycznej lub neurologicznej.
  • Występowanie w przeszłości urazowego uszkodzenia mózgu, udaru, napadów padaczkowych lub wcześniejszej operacji mózgu.
  • Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
  • Przeciwwskazania do badania rezonansem magnetycznym (MRI).
  • Obecne uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana
Uczestnicy będą mieli urządzenia umieszczone, ale nie włączone
Inny: Sham (Bez Leczenia)
Interwencja kontrolna; brak fotobiomodulacji
Aktywny komparator: tPBM (czoło PBM)
Uczestnicy będą mieli urządzenia ustawione, ale tylko urządzenie tPBM będzie włączone
Inny: Fotobiomodulacja
zastosowanie czerwonego i bliskiej podczerwieni światła
Aktywny komparator: iPBM (donosowe PBM)
Uczestnicy będą mieli urządzenia ustawione, ale tylko urządzenie iPBM będzie włączone
Inny: Fotobiomodulacja
zastosowanie czerwonego i bliskiej podczerwieni światła
Aktywny komparator: vPBM (wagus PBM)
Uczestnicy będą mieli umieszczone urządzenia, ale tylko urządzenie vPBM będzie włączone
Inny: Fotobiomodulacja
zastosowanie czerwonego i bliskiej podczerwieni światła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Geriatrycznej (wersja skrócona)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena odbędzie się przed rozpoczęciem leczenia uczestników, a kolejna sesja nie później niż 2 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji terapeutycznej.
Geriatric Depression Scale (Short Form), czyli GDS-SF, to 15-punktowy kwestionariusz służący do przesiewowego badania depresji u osób starszych. Jest to uproszczona wersja oryginalnego 30-punktowego GDS, zaprojektowana tak, aby była łatwiejsza w stosowaniu, szczególnie w przypadku osób chorych fizycznie, łatwo się męczących, mających krótki czas koncentracji uwagi lub łagodne zaburzenia poznawcze. Wynik 5 lub większy sugeruje potrzebę dalszej oceny pod kątem depresji.
Pierwsza ocena odbędzie się przed rozpoczęciem leczenia uczestników, a kolejna sesja nie później niż 2 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji terapeutycznej.
Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Pierwsza ocena odbędzie się przed rozpoczęciem leczenia uczestników, a kolejna sesja nie później niż 2 tygodnie po zakończeniu ich ostatniej sesji leczenia.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to szybki instrument przesiewowy zaprojektowany do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. Ocenia on różne domeny poznawcze, w tym uwagę, pamięć, język i funkcje wykonawcze. MoCA to krótki test, którego przeprowadzenie zajmuje około 10 minut i jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych.
Pierwsza ocena odbędzie się przed rozpoczęciem leczenia uczestników, a kolejna sesja nie później niż 2 tygodnie po zakończeniu ich ostatniej sesji leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki sygnału EEG i wzorzec przestrzenno-czasowy
Ramy czasowe: Dwie sesje, które należy ukończyć nie później niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem sesji leczenia, a następnie nie później niż 2 tygodnie po zakończeniu wszystkich sesji leczenia
Rejestracje elektroencefalograficzne (EEG) będą przeprowadzane w Baycrest na systemie 256-kanałowym EGI-Magstim.
Umieścimy siatkę elektrod na głowie i twarzy uczestnika za pomocą małych gąbek nasączonych roztworem soli fizjologicznej.
Umieścimy również dwie pojedyncze elektrody na klatce piersiowej.
Ocenimy moc i entropię pasm alfa, niskoczęstotliwościowych (delta i theta) oraz wysokoczęstotliwościowych (beta i gamma) EEG w stanie spoczynku.
Dwie sesje, które należy ukończyć nie później niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem sesji leczenia, a następnie nie później niż 2 tygodnie po zakończeniu wszystkich sesji leczenia
Różnorodność alfa
Ramy czasowe: Pobrano dwie próbki wymazów z nosa: jedną przed podaniem pierwszej sesji leczenia i jedną po ostatniej sesji leczenia.
Alfa różnorodność mierzy różnorodność w obrębie pojedynczej próbki, beta różnorodność skupia się na różnicach między próbkami.
Pobrano dwie próbki wymazów z nosa: jedną przed podaniem pierwszej sesji leczenia i jedną po ostatniej sesji leczenia.
Funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Dwa skany, które należy wykonać nie później niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem pierwszej sesji leczenia i nie później niż 2 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji leczenia.
Pozyskano przy użyciu przeznaczonego do badań całego ciała systemu MRI 3T (Prisma, Siemens Medical Solutions). Obliczymy globalną gęstość połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku.
Dwa skany, które należy wykonać nie później niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem pierwszej sesji leczenia i nie później niż 2 tygodnie po zakończeniu ostatniej sesji leczenia.
Różnorodność beta
Ramy czasowe: Pobrano dwie próbki wymazów z nosa: jedną przed podaniem pierwszej sesji leczenia, a drugą po ostatniej sesji leczenia.
Różnorodność beta w mikrobiomie odnosi się do niepodobieństwa lub różnic w składzie społeczności drobnoustrojów między dwiema lub więcej próbkami. Zasadniczo określa ona, jak bardzo społeczności drobnoustrojów różnią się w różnych środowiskach, lokalizacjach lub warunkach.
Pobrano dwie próbki wymazów z nosa: jedną przed podaniem pierwszej sesji leczenia, a drugą po ostatniej sesji leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baycrest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB 25-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Sham (Bez Leczenia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj