Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk effekt af ikke-invasiv fotobiomodulation på kognition og humør hos ældre med subjektiv kognitiv svækkelse

25. februar 2026 opdateret af: Jean Chen, Baycrest

Fysiologisk effekt af ikke-invasiv fotobiomodulation på kognition og humør hos ældre voksne med subjektiv kognitiv svækkelse

Subjektiv kognitiv svækkelse (SCI) er en ikke-klinisk tilstand, der manifesterer sig som en selvrapporteret nedgang i kognitiv funktion uden objektiv klinisk evidens og er udbredt blandt ældre voksne og stærkt forbundet med faldende humør. Denne undersøgelse udforsker potentialet af fotobiomodulation (PBM) som en terapeutisk intervention for SCI. PBM, der anvender nær-infrarødt lys, er en ikke-invasiv neuromodulationsmetode, der har vist potentiale i at forbedre neuronal funktion, blodgennemstrømning og reducere inflammation hos både raske voksne og patienter med neurologiske tilstande, herunder demens og depression. Denne undersøgelse foreslår at undersøge potentialet af pande (tPBM), intranasal (iPBM) og vagal (vPBM) PBM til at forbedre humør og kognitiv funktion hos personer med SCI som et proof of concept for fremtidig anvendelse af PBM som terapi for kognitiv nedgang generelt.

Denne undersøgelse vil rekruttere cirka 80 deltagere med SCI til undersøgelsen, og den samlede forventede varighed af deltagerens deltagelse i undersøgelsen er 5 uger. Den aktive og placebo Neuro 5T-enhed, der består af et headset med en indbygget controller, næse- og halsapplikatorer, vil blive anvendt. Næse- og halsapplikatorerne indeholder hver en enkelt LED og vil blive placeret i næseborene eller på halsen og fastgjort på plads. Headsettet indeholder flere LED'er i en bærbar applikator og kan justeres. Neuro 5T indeholder også telemetrifunktioner for at muliggøre dokumentation af patientens brug af enheden. LED'er er halvlederbaserede elektroniske komponenter, der udsender lys. Deltagere vil blive udstyret med PBM-enheder til hjemmebrug, 2 gange om dagen, 7 dage om ugen i 5 uger. Deltagere vil gennemgå EEG, MR-scanning, kognitive og nasal mikrobiomvurderinger før og efter 5-ugers perioden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere cirka 80 deltagere med SCI til undersøgelsen, og den samlede forventede varighed af deltagerens deltagelse i undersøgelsen er 5 uger. Den aktive og sham Neuro 5T-enhed, der består af et headset med en indbygget controller, næse- og halsapplikatorer, vil blive anvendt. Næse- og halsapplikatorerne indeholder hver en enkelt LED og vil blive placeret i næseborene eller på halsen og fastgjort på plads. Headsettet indeholder flere LED'er i en bærbar applikator og kan justeres. Neuro 5T indeholder også telemetrifunktioner for at muliggøre dokumentation af patientens brug af enheden. LED'er er halvleder-elektroniske komponenter, der udsender lys. Deltagerne vil få udleveret PBM-enheder til hjemmebrug, 2 gange om dagen, 7 dage om ugen i 5 uger. Deltagerne vil gennemgå EEG, MRI, kognitive og næsemikrobiomvurderinger før og efter 5-ugers perioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftende svar på to spørgsmål i et selvrapporteringsspørgeskema: "Føler du, at din hukommelse bliver dårligere?" "Hvis ja, er du bekymret?"

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk diagnosticeret demens, mild kognitiv svækkelse, depression, posttraumatisk stressforstyrrelse, tvangstanker og tvangshandlinger, spiseforstyrrelse(r), skizofreni eller andre psykiske lidelser.
  • Historie med manisk, hypomanisk eller blandet depressiv episode.
  • Behandling med elektrokonvulsiv terapi, intravenøs og/eller intranasal ketamin i 6 uger inden studieindskrivning.
  • Historie med stofmisbrugsforstyrrelse inden for de sidste 12 måneder.
  • Tilstedeværelse af nuværende alkoholmisbrugsforstyrrelse.
  • Et positivt urintoksikologisk screen for ikke-forskrevet stofbrug.
  • En positiv graviditetstest ved screening.
  • En historie med større medicinske eller neurologiske sygdomme.
  • En historie med traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, krampeanfald eller tidligere hjerneskirurgi.
  • Nuværende brug af antikoagulantia.
  • Kontraindikationer for magnetisk resonansscanning (MR-scanning).
  • At være i gang med andre interventionsstudier på nuværende tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham
Deltagerne vil få enhederne placeret, men ikke tændt
Andet: Sham (Ingen Behandling)
Kontrolintervention; ingen fotobiomodulation
Aktiv komparator: tPBM (pande PBM)
Deltagerne vil have enhederne placeret, men kun tPBM-enheden tændt
Andet: Fotobiomodulation
anvendelsen af rødt og nær-infrarødt lys
Aktiv komparator: iPBM (intranasal PBM)
Deltagerne vil få apparaterne placeret, men kun iPBM-apparatet tændt
Andet: Fotobiomodulation
anvendelsen af rødt og nær-infrarødt lys
Aktiv komparator: vPBM (vagus PBM)
Deltagerne vil få apparaterne placeret, men kun vPBM-apparatet vil være tændt
Andet: Fotobiomodulation
anvendelsen af rødt og nær-infrarødt lys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk Depressionsskala (kort form)
Tidsramme: Den første vurdering vil finde sted før deltagerne modtager behandling, og en anden session ikke mere end 2 uger efter deres sidste behandlingssession.
Den Geriatriske Depressionsskala (Kort Form), eller GDS-SF, er et 15-spørgsmålsskema, der bruges til at screene ældre voksne for depression. Det er en forenklet version af den originale 30-spørgsmål GDS, designet til at være lettere at administrere, især til dem, der er fysisk syge, let trætte, har korte opmærksomhedsspændvidder eller har let kognitiv svækkelse. En score på 5 eller højere tyder på behov for yderligere evaluering for depression.
Den første vurdering vil finde sted før deltagerne modtager behandling, og en anden session ikke mere end 2 uger efter deres sidste behandlingssession.
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Den første vurdering finder sted, før deltagerne modtager behandling, og en anden session senest 2 uger efter deres sidste behandlingssession.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et hurtigt screeningsinstrument designet til at opdage mild kognitiv svækkelse. Det vurderer forskellige kognitive domæner, herunder opmærksomhed, hukommelse, sprog og eksekutive funktioner. MoCA er en kort test, som tager cirka 10 minutter at gennemføre, og er bredt anvendt i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge.
Den første vurdering finder sted, før deltagerne modtager behandling, og en anden session senest 2 uger efter deres sidste behandlingssession.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-signalmetrikker og rumlig-tidsmæssige mønstre
Tidsramme: To sessioner, som skal afsluttes højst 2 uger før behandlingssessionerne starter og derefter højst 2 uger efter afslutningen af alle behandlingssessioner
Elektroencefalografi (EEG)-optagelserne vil blive udført på Baycrest på et 256-kanals EGI-Magstim-system. Vi vil placere et elektrodenet over forsøgspersonens hoved og ansigt med små svampe, der er gennemblødt med en saltvandsopløsning. Vi vil også placere to enkelt-elektroder på brystet. Vi vil vurdere kraften og entropien af alfa-, lavfrekvente (delta og theta) og høje (beta og gamma) EEG-bånd i hviletilstanden.
To sessioner, som skal afsluttes højst 2 uger før behandlingssessionerne starter og derefter højst 2 uger efter afslutningen af alle behandlingssessioner
Alfa-diversitet
Tidsramme: To næsesvabeprøver indsamlet; én før administrationen af den første behandlingssession, og én efter den sidste behandlingssession.
Alpha-diversitetsmålinger måler diversitet inden for en enkelt prøve, beta-diversitet fokuserer på forskellene mellem prøver.
To næsesvabeprøver indsamlet; én før administrationen af den første behandlingssession, og én efter den sidste behandlingssession.
Resting-state fMRI
Tidsramme: To scanninger, der skal udføres højst 2 uger før starten af den første behandlingssession og højst 2 uger efter afslutningen af den sidste behandlingssession.
Erhvervet ved hjælp af et forskningsdedikeret helkrops-3T MR-system (Prisma, Siemens Medical Solutions). Vi vil beregne hviletilstandens globale funktionelle forbindelsestæthed.
To scanninger, der skal udføres højst 2 uger før starten af den første behandlingssession og højst 2 uger efter afslutningen af den sidste behandlingssession.
Beta-diversitet
Tidsramme: To næsesvabprøver indsamlet; én før administrationen af den første behandlingssession og én efter den sidste behandlingssession.
Beta-diversitet i mikrobiomet refererer til uligheden eller forskellene i sammensætningen af mikrobielle samfund mellem to eller flere prøver. Det kvantificerer i bund og grund, hvor meget de mikrobielle samfund varierer på tværs af forskellige miljøer, lokaliteter eller betingelser.
To næsesvabprøver indsamlet; én før administrationen af den første behandlingssession og én efter den sidste behandlingssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baycrest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB 25-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subjektiv kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Sham (Ingen Behandling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner