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Physiologische Wirkung nicht-invasiver Photobiomodulation auf Kognition und Stimmung bei älteren Erwachsenen mit subjektiven kognitiven Beeinträchtigungen

25. Februar 2026 aktualisiert von: Jean Chen, Baycrest

Subjektive kognitive Beeinträchtigung (SCI) ist ein nicht-klinischer Zustand, der sich als selbstberichteter Rückgang der kognitiven Funktion ohne objektive klinische Evidenz manifestiert, und ist bei älteren Erwachsenen weit verbreitet und stark mit abnehmender Stimmung assoziiert. Diese Studie untersucht das Potenzial der Photobiomodulation (PBM) als therapeutische Intervention für SCI. PBM, die Nahinfrarotlicht verwendet, ist ein nicht-invasiver Neuromodulationsansatz, der vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der neuronalen Funktion, des Blutflusses und der Verringerung von Entzündungen sowohl bei gesunden Erwachsenen als auch bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen, einschließlich Demenz und Depression, gezeigt hat. Diese Studie schlägt vor, das Potenzial von Stirn- (tPBM), intranasaler (iPBM) und vagaler (vPBM) PBM zur Verbesserung der Stimmung und kognitiven Funktion bei Personen mit SCI als Proof of Concept für die zukünftige Verwendung von PBM als Therapie für kognitiven Abbau im Allgemeinen zu untersuchen.

Diese Studie wird etwa 80 Teilnehmer mit SCI für die Studie rekrutieren, und die gesamte erwartete Dauer der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beträgt 5 Wochen. Das aktive und das Sham Neuro 5T-Gerät, bestehend aus einem Headset mit eingebautem Controller, Nasen- und Halsapplikatoren, werden verwendet. Die Nasen- und Halsapplikatoren enthalten jeweils eine einzelne LED und werden in das Nasenloch oder den Hals platziert und befestigt. Das Headset enthält mehrere LEDs in einem tragbaren Applikator und kann angepasst werden. Das Neuro 5T enthält auch Telemetriefunktionen, um die Dokumentation der Gerätenutzung durch den Patienten zu ermöglichen. LEDs sind Halbleiter-Elektronikkomponenten, die Licht emittieren. Die Teilnehmer erhalten PBM-Geräte für den Heimgebrauch, 2 Mal täglich, 7 Tage die Woche, für 5 Wochen. Die Teilnehmer werden vor und nach dem 5-wöchigen Zeitraum EEG-, MRT-, kognitive und nasale Mikrobiom-Assessments durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird etwa 80 Teilnehmer mit SCI für die Studie rekrutieren, und die gesamte erwartete Dauer der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beträgt 5 Wochen. Das aktive und das Schein-Neuro-5T-Gerät, bestehend aus einem Headset mit eingebautem Controller, Nasen- und Halsapplikatoren, werden verwendet. Die Nasen- und Halsapplikatoren enthalten jeweils eine einzelne LED und werden in das Nasenloch oder den Hals platziert und dort befestigt. Das Headset enthält mehrere LEDs in einem tragbaren Applikator und kann angepasst werden. Das Neuro 5T verfügt außerdem über Telemetriefunktionen, um die Nutzung des Geräts durch den Patienten zu dokumentieren. LEDs sind Halbleiter-Elektronikkomponenten, die Licht emittieren. Die Teilnehmer erhalten PBM-Geräte für die Nutzung zu Hause, 2 Mal am Tag, 7 Tage die Woche, für 5 Wochen. Die Teilnehmer werden vor und nach dem 5-wöchigen Zeitraum EEG-, MRT-, kognitive und nasale Mikrobiom-Bewertungen durchlaufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bejahung von zwei Fragen in einem Selbsteinschätzungsfragebogen: „Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Gedächtnis schlechter wird?“ „Wenn ja, sind Sie besorgt?“

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer klinisch diagnostizierten Demenz, leichten kognitiven Beeinträchtigung, Depression, posttraumatischen Belastungsstörung, Zwangsstörung, Essstörung(en), Schizophrenie oder anderer psychiatrischer Störungen.
  • Anamnese einer manischen, hypomanen oder gemischten depressiven Episode.
  • Behandlung mit Elektrokrampftherapie, intravenösem und/oder intranasalem Ketamin in den 6 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Anamnese einer Substanzgebrauchsstörung in den letzten 12 Monaten.
  • Vorliegen einer aktuellen Alkoholgebrauchsstörung.
  • Ein positiver Urintoxikologie-Screen für nicht verschriebene Substanznutzung.
  • Ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
  • Eine Anamnese schwerer medizinischer oder neurologischer Erkrankungen.
  • Eine Anamnese von Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, Krampfanfällen oder vorheriger Gehirnoperation.
  • Aktuelle Einnahme von Antikoagulantien.
  • Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen.
  • Derzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-
Teilnehmer erhalten die Geräte in Position, jedoch nicht eingeschaltet
Sonstiges: Scheinbehandlung (Keine Behandlung)
Kontrollintervention; keine Photobiomodulation
Aktiver Komparator: tPBM (Stirn-PBM)
Die Teilnehmer erhalten die Geräte in Position, aber nur das tPBM-Gerät wird eingeschaltet
Sonstiges: Photobiomodulation
die Anwendung von rotem und nahinfrarotem Licht
Aktiver Komparator: iPBM (intranasale PBM)
Die Teilnehmer erhalten die Geräte, aber nur das iPBM-Gerät wird eingeschaltet
Sonstiges: Photobiomodulation
die Anwendung von rotem und nahinfrarotem Licht
Aktiver Komparator: vPBM (Vagus-PBM)
Die Teilnehmer erhalten die Geräte in Position, aber nur das vPBM-Gerät wird eingeschaltet
Sonstiges: Photobiomodulation
die Anwendung von rotem und nahinfrarotem Licht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geriatrische Depressionsskala (Kurzform)
Zeitfenster: Die erste Beurteilung findet statt, bevor die Teilnehmer die Behandlung erhalten, und eine weitere Sitzung nicht später als 2 Wochen nach ihrer letzten Behandlungssitzung.
Die Geriatric Depression Scale (Short Form) oder GDS-SF ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der zur Erkennung von Depressionen bei älteren Erwachsenen eingesetzt wird. Es handelt sich um eine vereinfachte Version des ursprünglichen 30-Punkte-GDS, die leichter anzuwenden ist, insbesondere für körperlich kranke, leicht ermüdete Personen, Personen mit kurzer Aufmerksamkeitsspanne oder leichter kognitiver Beeinträchtigung. Ein Wert von 5 oder mehr deutet auf die Notwendigkeit einer weiteren Untersuchung auf Depression hin.
Die erste Beurteilung findet statt, bevor die Teilnehmer die Behandlung erhalten, und eine weitere Sitzung nicht später als 2 Wochen nach ihrer letzten Behandlungssitzung.
Montreal-Kognitionsbewertung
Zeitfenster: Die erste Bewertung findet statt, bevor die Teilnehmer die Behandlung erhalten, und eine weitere Sitzung nicht mehr als 2 Wochen nach ihrer letzten Behandlungssitzung.
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein schnelles Screening-Instrument, das zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen entwickelt wurde. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und exekutive Funktionen. Der MoCA ist ein kurzer Test, der etwa 10 Minuten dauert, und wird häufig in klinischen und Forschungsumgebungen eingesetzt.
Die erste Bewertung findet statt, bevor die Teilnehmer die Behandlung erhalten, und eine weitere Sitzung nicht mehr als 2 Wochen nach ihrer letzten Behandlungssitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Signalmetriken und räumlich-zeitliche Muster
Zeitfenster: Zwei Sitzungen, die nicht mehr als 2 Wochen vor Beginn der Behandlungssitzungen und dann nicht mehr als 2 Wochen nach Abschluss aller Behandlungssitzungen abgeschlossen werden müssen
Die Elektroenzephalographie (EEG)-Aufnahmen werden bei Baycrest an einem 256-Kanal-EGI-Magstim-System durchgeführt. Wir werden ein Elektrodennetz mit kleinen, in Kochsalzlösung getränkten Schwämmchen über den Kopf und das Gesicht der Versuchsperson positionieren. Wir werden außerdem zwei Einzelelektroden auf der Brust platzieren. Wir werden die Leistung und Entropie der Alpha-, Niederfrequenz- (Delta und Theta) und Hochfrequenz- (Beta und Gamma) EEG-Bänder im Ruhezustand bewerten.
Zwei Sitzungen, die nicht mehr als 2 Wochen vor Beginn der Behandlungssitzungen und dann nicht mehr als 2 Wochen nach Abschluss aller Behandlungssitzungen abgeschlossen werden müssen
Alpha-Diversität
Zeitfenster: Zwei Nasenabstrichproben entnommen; eine vor der Verabreichung der ersten Behandlungssitzung und eine nach der letzten Behandlungssitzung.
Alpha-Diversität misst die Diversität innerhalb einer einzelnen Probe, während Beta-Diversität sich auf die Unterschiede zwischen Proben konzentriert.
Zwei Nasenabstrichproben entnommen; eine vor der Verabreichung der ersten Behandlungssitzung und eine nach der letzten Behandlungssitzung.
Ruhezustand-fMRT
Zeitfenster: Zwei Scans, die nicht mehr als 2 Wochen vor Beginn der ersten Behandlungssitzung und nicht mehr als 2 Wochen nach Abschluss der letzten Behandlungssitzung durchgeführt werden müssen.
Erworben mit einem forschungsdedizierten Ganzkörper-3T-MRT-System (Prisma, Siemens Medical Solutions). Wir werden die Ruhezustands-Global-Funktionalitäts-Konnektivitätsdichte berechnen.
Zwei Scans, die nicht mehr als 2 Wochen vor Beginn der ersten Behandlungssitzung und nicht mehr als 2 Wochen nach Abschluss der letzten Behandlungssitzung durchgeführt werden müssen.
Beta-Diversität
Zeitfenster: Zwei Nasenabstrichproben entnommen; eine vor der Verabreichung der ersten Behandlungssitzung und eine nach der letzten Behandlungssitzung.
Beta-Diversität im Mikrobiom bezieht sich auf die Unähnlichkeit oder Unterschiede in der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft zwischen zwei oder mehr Proben. Es quantifiziert im Wesentlichen, wie stark sich die mikrobiellen Gemeinschaften in verschiedenen Umgebungen, Standorten oder Bedingungen unterscheiden.
Zwei Nasenabstrichproben entnommen; eine vor der Verabreichung der ersten Behandlungssitzung und eine nach der letzten Behandlungssitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baycrest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB 25-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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