Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологическое воздействие неинвазивной фотобиомодуляции на когнитивные функции и настроение у пожилых людей с субъективными когнитивными нарушениями

25 февраля 2026 г. обновлено: Jean Chen, Baycrest

Физиологическое влияние неинвазивной фотобиомодуляции на когнитивные функции и настроение у пожилых людей с субъективными когнитивными нарушениями

Субъективное когнитивное нарушение (СКН) — это неклиническое состояние, проявляющееся как самостоятельно сообщаемое снижение когнитивных функций без объективных клинических доказательств, распространенное среди пожилых людей и тесно связанное с ухудшением настроения. Это исследование изучает потенциал фотобиомодуляции (ФБМ) в качестве терапевтического вмешательства при СКН. ФБМ, использующая ближний инфракрасный свет, является неинвазивным нейромодуляционным подходом, который показал перспективу в улучшении нейрональной функции, кровотока и снижении воспаления как у здоровых взрослых, так и у пациентов с неврологическими состояниями, включая деменцию и депрессию. Это исследование предлагает изучить потенциал лобной (тФБМ), интраназальной (иФБМ) и вагусной (вФБМ) ФБМ для улучшения настроения и когнитивных функций у лиц с СКН в качестве доказательства концепции для будущего использования ФБМ в качестве терапии когнитивного снижения в целом.

В это исследование будет набрано примерно 80 участников с СКН, и общая ожидаемая продолжительность участия участника в исследовании составляет 5 недель. Будут использоваться активное и плацебо устройство Neuro 5T, состоящее из гарнитуры со встроенным контроллером, назальных и шейных аппликаторов. Назальные и шейные аппликаторы содержат по одному светодиоду и будут помещены в ноздрю или на шею и закреплены. Гарнитура содержит несколько светодиодов в носимом аппликаторе и может быть отрегулирована. Neuro 5T также обладает телеметрическими функциями для документирования использования устройства пациентом. Светодиоды — это полупроводниковые электронные компоненты, излучающие свет. Участники получат устройства ФБМ для домашнего использования, 2 раза в день, 7 дней в неделю, в течение 5 недель. Участники пройдут ЭЭГ, МРТ, когнитивные и назальные микробиомные оценки до и после 5-недельного периода.

Обзор исследования

Подробное описание

В данном исследовании примут участие примерно 80 пациентов с повреждением спинного мозга. Общая ожидаемая продолжительность участия пациента в исследовании составляет 5 недель. Будет использовано устройство Neuro 5T (активное и плацебо), состоящее из гарнитуры со встроенным контроллером, назальных и шейных аппликаторов. Назальные и шейные аппликаторы содержат по одному светодиоду и будут помещены в ноздрю или на шею и зафиксированы. Гарнитура содержит несколько светодиодов в носимом аппликаторе и может регулироваться. Neuro 5T также оснащён телеметрическими функциями для документирования использования устройства пациентом. Светодиоды - это полупроводниковые электронные компоненты, излучающие свет. Участникам будут выданы устройства PBM для домашнего использования 2 раза в день, 7 дней в неделю, в течение 5 недель. Участники пройдут ЭЭГ, МРТ, когнитивные тесты и оценку назального микробиома до и после 5-недельного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Principal Investigator
  • Номер телефона: 2017 416-785-2500
  • Электронная почта: jean.chen@utoronto.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
        • Контакт:
          • Principal Investigator
          • Номер телефона: 2017 416-785-2500
          • Электронная почта: jean.chen@utoronto.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Положительные ответы на два вопроса анкеты самооценки: «Считаете ли вы, что ваша память ухудшается?» «Если да, беспокоит ли вас это?»

Критерии исключения:

  • Наличие клинически диагностированной деменции, лёгких когнитивных нарушений, депрессии, посттравматического стрессового расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, расстройств пищевого поведения, шизофрении или других психических расстройств.
  • Наличие в анамнезе маниакального, гипоманиакального или смешанного депрессивного эпизода.
  • Лечение электросудорожной терапией, внутривенным и/или интраназальным кетамином в течение 6 недель до включения в исследование.
  • Наличие в анамнезе расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последние 12 месяцев.
  • Наличие текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
  • Положительный результат токсикологического анализа мочи на употребление не назначенных веществ.
  • Положительный тест на беременность при скрининге.
  • Наличие в анамнезе серьёзных соматических или неврологических заболеваний.
  • Наличие в анамнезе черепно-мозговой травмы, инсульта, судорог или ранее перенесённых операций на головном мозге.
  • Текущий приём антикоагулянтов.
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Текущее участие в других интервенционных исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам
Участникам разместят устройства, но не включат их
Контрольная интервенция; без фотобиомодуляции
Активный компаратор: tPBM (транскраниальная PBM)
Участникам будут установлены устройства, но только устройство tPBM будет включено
применение красного и ближнего инфракрасного света
Активный компаратор: iPBM (интраназальная PBM)
Участникам установят устройства, но будет включено только устройство iPBM
применение красного и ближнего инфракрасного света
Активный компаратор: вПБМ (вагусная ПБМ)
Участникам будут установлены устройства, но будет включено только устройство vPBM
применение красного и ближнего инфракрасного света

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гериатрическая шкала депрессии (краткая форма)
Временное ограничение: Первая оценка будет проводиться до того, как участники получат лечение, и еще одна сессия не более чем через 2 недели после их последней лечебной сессии.
Шкала гериатрической депрессии (краткая форма), или GDS-SF, представляет собой анкету из 15 пунктов, используемую для скрининга пожилых людей на депрессию. Это упрощённая версия оригинальной 30-пунктовой GDS, разработанная для более лёгкого проведения, особенно для тех, кто физически болен, легко утомляется, имеет короткую продолжительность концентрации внимания или лёгкие когнитивные нарушения. Оценка 5 или выше указывает на необходимость дальнейшего обследования на депрессию.
Первая оценка будет проводиться до того, как участники получат лечение, и еще одна сессия не более чем через 2 недели после их последней лечебной сессии.
Монреальская шкала оценки когнитивных функций
Временное ограничение: Первая оценка будет проведена до того, как участники получат лечение, и еще одна сессия не позднее чем через 2 недели после их последней сессии лечения.
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) — это быстрый скрининговый инструмент, предназначенный для выявления легких когнитивных нарушений. Он оценивает различные когнитивные области, включая внимание, память, речь и исполнительные функции. MoCA — это краткий тест, проведение которого занимает примерно 10 минут, и он широко используется в клинической и исследовательской практике.
Первая оценка будет проведена до того, как участники получат лечение, и еще одна сессия не позднее чем через 2 недели после их последней сессии лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метрики сигнала ЭЭГ и пространственно-временной паттерн
Временное ограничение: Два сеанса, которые должны быть завершены не более чем за 2 недели до начала сеансов лечения и затем не более чем через 2 недели после окончания всех сеансов лечения
Электроэнцефалографические (ЭЭГ) записи будут проводиться в Baycrest на системе EGI-Magstim с 256 каналами. Мы разместим сетку электродов на голове и лице испытуемого с небольшими губками, пропитанными солевым раствором. Мы также установим два отдельных электрода на груди. Мы оценим мощность и энтропию альфа-, низкочастотных (дельта и тета) и высокочастотных (бета и гамма) диапазонов ЭЭГ в состоянии покоя.
Два сеанса, которые должны быть завершены не более чем за 2 недели до начала сеансов лечения и затем не более чем через 2 недели после окончания всех сеансов лечения
Альфа-разнообразие
Временное ограничение: Собраны два образца назального мазка: один до введения первого сеанса лечения и один после последнего сеанса лечения.
Альфа-разнообразие измеряет разнообразие в пределах одной выборки, бета-разнообразие фокусируется на различиях между выборками.
Собраны два образца назального мазка: один до введения первого сеанса лечения и один после последнего сеанса лечения.
Функциональная МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Два сканирования, которые должны быть выполнены не ранее чем за 2 недели до начала первого сеанса лечения и не позднее чем через 2 недели после завершения последнего сеанса лечения.
Получено с использованием исследовательской магнитно-резонансной системы для всего тела 3T (Prisma, Siemens Medical Solutions). Мы вычислим глобальную плотность функциональной связности в состоянии покоя.
Два сканирования, которые должны быть выполнены не ранее чем за 2 недели до начала первого сеанса лечения и не позднее чем через 2 недели после завершения последнего сеанса лечения.
Бета-разнообразие
Временное ограничение: Два образца мазков из носа собраны: один до введения первого сеанса лечения и один после последнего сеанса лечения.
Бета-разнообразие в микробиоме означает несходство или различия в составе микробного сообщества между двумя или более образцами. По сути, оно количественно оценивает, насколько микробные сообщества различаются в разных средах, местах или условиях.
Два образца мазков из носа собраны: один до введения первого сеанса лечения и один после последнего сеанса лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • REB 25-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться