- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07445945
Физиологическое воздействие неинвазивной фотобиомодуляции на когнитивные функции и настроение у пожилых людей с субъективными когнитивными нарушениями
Физиологическое влияние неинвазивной фотобиомодуляции на когнитивные функции и настроение у пожилых людей с субъективными когнитивными нарушениями
Субъективное когнитивное нарушение (СКН) — это неклиническое состояние, проявляющееся как самостоятельно сообщаемое снижение когнитивных функций без объективных клинических доказательств, распространенное среди пожилых людей и тесно связанное с ухудшением настроения. Это исследование изучает потенциал фотобиомодуляции (ФБМ) в качестве терапевтического вмешательства при СКН. ФБМ, использующая ближний инфракрасный свет, является неинвазивным нейромодуляционным подходом, который показал перспективу в улучшении нейрональной функции, кровотока и снижении воспаления как у здоровых взрослых, так и у пациентов с неврологическими состояниями, включая деменцию и депрессию. Это исследование предлагает изучить потенциал лобной (тФБМ), интраназальной (иФБМ) и вагусной (вФБМ) ФБМ для улучшения настроения и когнитивных функций у лиц с СКН в качестве доказательства концепции для будущего использования ФБМ в качестве терапии когнитивного снижения в целом.
В это исследование будет набрано примерно 80 участников с СКН, и общая ожидаемая продолжительность участия участника в исследовании составляет 5 недель. Будут использоваться активное и плацебо устройство Neuro 5T, состоящее из гарнитуры со встроенным контроллером, назальных и шейных аппликаторов. Назальные и шейные аппликаторы содержат по одному светодиоду и будут помещены в ноздрю или на шею и закреплены. Гарнитура содержит несколько светодиодов в носимом аппликаторе и может быть отрегулирована. Neuro 5T также обладает телеметрическими функциями для документирования использования устройства пациентом. Светодиоды — это полупроводниковые электронные компоненты, излучающие свет. Участники получат устройства ФБМ для домашнего использования, 2 раза в день, 7 дней в неделю, в течение 5 недель. Участники пройдут ЭЭГ, МРТ, когнитивные и назальные микробиомные оценки до и после 5-недельного периода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Principal Investigator
- Номер телефона: 2017 416-785-2500
- Электронная почта: jean.chen@utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6A 2E1
- Rotman Research Institute
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 2017 416-785-2500
- Электронная почта: jean.chen@utoronto.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Положительные ответы на два вопроса анкеты самооценки: «Считаете ли вы, что ваша память ухудшается?» «Если да, беспокоит ли вас это?»
Критерии исключения:
- Наличие клинически диагностированной деменции, лёгких когнитивных нарушений, депрессии, посттравматического стрессового расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, расстройств пищевого поведения, шизофрении или других психических расстройств.
- Наличие в анамнезе маниакального, гипоманиакального или смешанного депрессивного эпизода.
- Лечение электросудорожной терапией, внутривенным и/или интраназальным кетамином в течение 6 недель до включения в исследование.
- Наличие в анамнезе расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последние 12 месяцев.
- Наличие текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
- Положительный результат токсикологического анализа мочи на употребление не назначенных веществ.
- Положительный тест на беременность при скрининге.
- Наличие в анамнезе серьёзных соматических или неврологических заболеваний.
- Наличие в анамнезе черепно-мозговой травмы, инсульта, судорог или ранее перенесённых операций на головном мозге.
- Текущий приём антикоагулянтов.
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Текущее участие в других интервенционных исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Участникам разместят устройства, но не включат их
|
Контрольная интервенция; без фотобиомодуляции
|
|
Активный компаратор: tPBM (транскраниальная PBM)
Участникам будут установлены устройства, но только устройство tPBM будет включено
|
применение красного и ближнего инфракрасного света
|
|
Активный компаратор: iPBM (интраназальная PBM)
Участникам установят устройства, но будет включено только устройство iPBM
|
применение красного и ближнего инфракрасного света
|
|
Активный компаратор: вПБМ (вагусная ПБМ)
Участникам будут установлены устройства, но будет включено только устройство vPBM
|
применение красного и ближнего инфракрасного света
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гериатрическая шкала депрессии (краткая форма)
Временное ограничение: Первая оценка будет проводиться до того, как участники получат лечение, и еще одна сессия не более чем через 2 недели после их последней лечебной сессии.
|
Шкала гериатрической депрессии (краткая форма), или GDS-SF, представляет собой анкету из 15 пунктов, используемую для скрининга пожилых людей на депрессию.
Это упрощённая версия оригинальной 30-пунктовой GDS, разработанная для более лёгкого проведения, особенно для тех, кто физически болен, легко утомляется, имеет короткую продолжительность концентрации внимания или лёгкие когнитивные нарушения.
Оценка 5 или выше указывает на необходимость дальнейшего обследования на депрессию.
|
Первая оценка будет проводиться до того, как участники получат лечение, и еще одна сессия не более чем через 2 недели после их последней лечебной сессии.
|
|
Монреальская шкала оценки когнитивных функций
Временное ограничение: Первая оценка будет проведена до того, как участники получат лечение, и еще одна сессия не позднее чем через 2 недели после их последней сессии лечения.
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) — это быстрый скрининговый инструмент, предназначенный для выявления легких когнитивных нарушений.
Он оценивает различные когнитивные области, включая внимание, память, речь и исполнительные функции.
MoCA — это краткий тест, проведение которого занимает примерно 10 минут, и он широко используется в клинической и исследовательской практике.
|
Первая оценка будет проведена до того, как участники получат лечение, и еще одна сессия не позднее чем через 2 недели после их последней сессии лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрики сигнала ЭЭГ и пространственно-временной паттерн
Временное ограничение: Два сеанса, которые должны быть завершены не более чем за 2 недели до начала сеансов лечения и затем не более чем через 2 недели после окончания всех сеансов лечения
|
Электроэнцефалографические (ЭЭГ) записи будут проводиться в Baycrest на системе EGI-Magstim с 256 каналами.
Мы разместим сетку электродов на голове и лице испытуемого с небольшими губками, пропитанными солевым раствором.
Мы также установим два отдельных электрода на груди.
Мы оценим мощность и энтропию альфа-, низкочастотных (дельта и тета) и высокочастотных (бета и гамма) диапазонов ЭЭГ в состоянии покоя.
|
Два сеанса, которые должны быть завершены не более чем за 2 недели до начала сеансов лечения и затем не более чем через 2 недели после окончания всех сеансов лечения
|
|
Альфа-разнообразие
Временное ограничение: Собраны два образца назального мазка: один до введения первого сеанса лечения и один после последнего сеанса лечения.
|
Альфа-разнообразие измеряет разнообразие в пределах одной выборки, бета-разнообразие фокусируется на различиях между выборками.
|
Собраны два образца назального мазка: один до введения первого сеанса лечения и один после последнего сеанса лечения.
|
|
Функциональная МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Два сканирования, которые должны быть выполнены не ранее чем за 2 недели до начала первого сеанса лечения и не позднее чем через 2 недели после завершения последнего сеанса лечения.
|
Получено с использованием исследовательской магнитно-резонансной системы для всего тела 3T (Prisma, Siemens Medical Solutions).
Мы вычислим глобальную плотность функциональной связности в состоянии покоя.
|
Два сканирования, которые должны быть выполнены не ранее чем за 2 недели до начала первого сеанса лечения и не позднее чем через 2 недели после завершения последнего сеанса лечения.
|
|
Бета-разнообразие
Временное ограничение: Два образца мазков из носа собраны: один до введения первого сеанса лечения и один после последнего сеанса лечения.
|
Бета-разнообразие в микробиоме означает несходство или различия в составе микробного сообщества между двумя или более образцами.
По сути, оно количественно оценивает, насколько микробные сообщества различаются в разных средах, местах или условиях.
|
Два образца мазков из носа собраны: один до введения первого сеанса лечения и один после последнего сеанса лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cassano P, Petrie SR, Hamblin MR, Henderson TA, Iosifescu DV. Review of transcranial photobiomodulation for major depressive disorder: targeting brain metabolism, inflammation, oxidative stress, and neurogenesis. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031404. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031404. Epub 2016 Mar 4.
- Hill NL, Mogle J, Wion R, Munoz E, DePasquale N, Yevchak AM, Parisi JM. Subjective Cognitive Impairment and Affective Symptoms: A Systematic Review. Gerontologist. 2016 Dec;56(6):e109-e127. doi: 10.1093/geront/gnw091. Epub 2016 Jun 23.
- de Freitas LF, Hamblin MR. Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron. 2016 May-Jun;22(3):7000417. doi: 10.1109/JSTQE.2016.2561201.
- Zomorrodi R, Loheswaran G, Pushparaj A, Lim L. Pulsed Near Infrared Transcranial and Intranasal Photobiomodulation Significantly Modulates Neural Oscillations: a pilot exploratory study. Sci Rep. 2019 Apr 19;9(1):6309. doi: 10.1038/s41598-019-42693-x.
- Zöllinger, I., Bauer, A., Blotenberg, I., Brettschneider, C., Buchholz, M., Czock, D., Döhring, J., Escales, C., Fankhaenel, T., Frese, T., Hoffmann, W., Kaduszkiewicz, H., König, H.-H., Luppa, M., Oey, A., Pabst, A., Sanftenberg, L., Thyrian, J.R., Weiss, J., Wendel, F., Wiese, B., Riedel-Heller, S.G., Gensichen, J., 2023. Associations of Depressive Symptoms with Subjective Cognitive Decline in Elderly People-A Cross-Sectional Analysis from the AgeWell.de-Study. J Clin Med 12. https://doi.org/10.3390/jcm12165205
- Wang, X., Tian, F., Reddy, D.D., Nalawade, S.S., Barrett, D.W., Gonzalez-Lima, F., Liu, H., 2017. Up-regulation of cerebral cytochrome-c-oxidase and hemodynamics by transcranial infrared laser stimulation: A broadband near-infrared spectroscopy study. J Cereb Blood Flow Metab 37, 3789-3802.
- Van Lankveld, H., Chen, J.X., Zhong, X.Z., Chen, J.J., 2025. Consistent and real-time BOLD fMRI response to pulsed transcranial and intranasal photobiomodulation. , in: OHBM 2025 Annual Meeting. Presented at the OHBM 2025 Annual meeting.
- Thompson SL, O'Leary GH, Austelle CW, Gruber E, Kahn AT, Manett AJ, Short B, Badran BW. A Review of Parameter Settings for Invasive and Non-invasive Vagus Nerve Stimulation (VNS) Applied in Neurological and Psychiatric Disorders. Front Neurosci. 2021 Jul 13;15:709436. doi: 10.3389/fnins.2021.709436. eCollection 2021.
- Schiffer, F., Johnston, A.L., Ravichandran, C., Polcari, A., Teicher, M.H., Webb, R.H., Hamblin, M.R., 2009. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav. Brain Funct. 5, 46
- Saltmarche, A.E., Naeser, M.A., Ho, K.F., Hamblin, M.R., Lim, L., 2017. Significant Improvement in Cognition in Mild to Moderately Severe Dementia Cases Treated with Transcranial Plus Intranasal Photobiomodulation: Case Series Report. Photomedicine and Laser Surgery. https://doi.org/10.1089/pho.2016.4227
- Salehpour, F., Majdi, A., Pazhuhi, M., Ghasemi, F., Khademi, M., Pashazadeh, F., Hamblin, M.R., Cassano, P., 2019. Transcranial Photobiomodulation Improves Cognitive Performance in Young Healthy Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Photobiomodulation, Photomedicine, and Laser Surgery 37, 635-643.
- Salehpour F, Khademi M, Hamblin MR. Photobiomodulation Therapy for Dementia: A Systematic Review of Pre-Clinical and Clinical Studies. J Alzheimers Dis. 2021;83(4):1431-1452. doi: 10.3233/JAD-210029.
- Salehpour F, Gholipour-Khalili S, Farajdokht F, Kamari F, Walski T, Hamblin MR, DiDuro JO, Cassano P. Therapeutic potential of intranasal photobiomodulation therapy for neurological and neuropsychiatric disorders: a narrative review. Rev Neurosci. 2020 Apr 28;31(3):269-286. doi: 10.1515/revneuro-2019-0063.
- Rashidi-Ranjbar, N., Churchill, N.W., Graham, S.J., Schneider, R., Rajji, T.K., Andreazza, A.C., Lim, L., Coull, J., Munoz, D.G., Fornazzari, L.R., Tom A. Schweizer, Fischer, C.E., 2024. A pilot study evaluating the feasibility, safety, and efficacy of transcranial photobiomodulation (tPBM) for the treatment of mild cognitive impairment (MCI): preliminary findings. Alzheimers. Dement. 20. https://doi.org/10.1002/alz.095049
- Peruzzotti-Jametti, L., Donegá, M., Giusto, E., Mallucci, G., Marchetti, B., Pluchino, S., 2014. The role of the immune system in central nervous system plasticity after acute injury. Neuroscience 0, 210.
- Nawashiro, H., Wada, K., Nakai, K., Sato, S., 2012. Focal Increase in Cerebral Blood Flow After Treatment with Near-Infrared Light to the Forehead in a Patient in a Persistent Vegetative State. Photomedicine and Laser Surgery. https://doi.org/10.1089/pho.2011.3044
- Nairuz, T., Sangwoo-Cho, Lee, J.-H., 2024. Photobiomodulation Therapy on Brain: Pioneering an Innovative Approach to Revolutionize Cognitive Dynamics. Cells 13. https://doi.org/10.3390/cells13110966
- Mou, Y.-K., Song, X.-Y., Wang, H.-R., Wang, Y., Liu, W.-C., Yang, T., Zhang, M.-J., Hu, Y., Ren, C., Song, X.-C., 2024. Understanding the nose-brain axis and its role in related diseases: A conceptual review. Neurobiol. Dis. 202, 106690.
- Mathew, A., Van Lankveld, H., Chen, J.X., Chen, J.J., 2025. The EEG response to pulsed forehead photobiomodulation: dependence on wavelength and frequency. OHBM 2025, in: OHBM 2025 Annual Meeting. Presented at the OHBM 2025 Annual Meeting.
- Marin C, Vilas D, Langdon C, Alobid I, Lopez-Chacon M, Haehner A, Hummel T, Mullol J. Olfactory Dysfunction in Neurodegenerative Diseases. Curr Allergy Asthma Rep. 2018 Jun 15;18(8):42. doi: 10.1007/s11882-018-0796-4.
- Liu, D., Lu, J., Wei, L., Yao, M., Yang, H., Lv, P., Wang, H., Zhu, Y., Zhu, Z., Zhang, X., Chen, J., Yang, Q.X., Zhang, B., 2024. Olfactory deficit: a potential functional marker across the Alzheimer's disease continuum. Front. Neurosci. 18, 1309482.
- Lazarini F, Roze E, Lannuzel A, Lledo PM. The microbiome-nose-brain axis in health and disease. Trends Neurosci. 2022 Oct;45(10):718-721. doi: 10.1016/j.tins.2022.08.003. Epub 2022 Aug 31.
- Ji, Q., Yan, S., Ding, J., Zeng, X., Liu, Z., Zhou, T., Wu, Z., Wei, W., Li, H., Liu, S., Ai, S., 2023. Photobiomodulation improves depression symptoms: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Front Psychiatry 14, 1267415.
- Jessen, F., Amariglio, R.E., van Boxtel, M., Breteler, M., Ceccaldi, M., Chételat, G., Dubois, B., Dufouil, C., Ellis, K.A., van der Flier, W.M., Glodzik, L., van Harten, A.C., de Leon, M.J., McHugh, P., Mielke, M.M., Molinuevo, J.L., Mosconi, L., Osorio, R.S., Perrotin, A., Petersen, R.C., Rabin, L.A., Rami, L., Reisberg, B., Rentz, D.M., Sachdev, P.S., de la Sayette, V., Saykin, A.J., Scheltens, P., Shulman, M.B., Slavin, M.J., Sperling, R.A., Stewart, R., Uspenskaya, O., Vellas, B., Visser, P.J., Wagner, M., Subjective Cognitive Decline Initiative (SCD-I) Working Group, 2014. A conceptual framework for research on subjective cognitive decline in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Dement 10, 844-852.
- Jessen, F., Amariglio, R.E., Buckley, R.F., van der Flier, W.M., Han, Y., Molinuevo, J.L., Rabin, L., Rentz, D.M., Rodriguez-Gomez, O., Saykin, A.J., Sikkes, S.A.M., Smart, C.M., Wolfsgruber, S., Wagner, M., 2020. The characterisation of subjective cognitive decline. Lancet Neurol 19, 271-278.
- Holmes E, Barrett DW, Saucedo CL, O'Connor P, Liu H, Gonzalez-Lima F. Cognitive Enhancement by Transcranial Photobiomodulation Is Associated With Cerebrovascular Oxygenation of the Prefrontal Cortex. Front Neurosci. 2019 Oct 18;13:1129. doi: 10.3389/fnins.2019.01129. eCollection 2019.
- Hey G, Nair N, Klann E, Gurrala A, Safarpour D, Mai V, Ramirez-Zamora A, Vedam-Mai V. Therapies for Parkinson's disease and the gut microbiome: evidence for bidirectional connection. Front Aging Neurosci. 2023 May 30;15:1151850. doi: 10.3389/fnagi.2023.1151850. eCollection 2023.
- Hamblin, M.R., 2017. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophys 4, 337-361.
- Hall, R.A., 2011. Autonomic modulation of olfactory signaling. Science signaling 4. https://doi.org/10.1126/scisignal.2001672
- Hakimiha N, Jahani Sherafat S, Laakso EL, Fekrazad R. Photobiomodulation and the oral-gut microbiome axis: therapeutic potential and challenges. Front Med (Lausanne). 2025 Apr 9;12:1555704. doi: 10.3389/fmed.2025.1555704. eCollection 2025.
- Dan X, Wechter N, Gray S, Mohanty JG, Croteau DL, Bohr VA. Olfactory dysfunction in aging and neurodegenerative diseases. Ageing Res Rev. 2021 Sep;70:101416. doi: 10.1016/j.arr.2021.101416. Epub 2021 Jul 27.
- Consonni, A., Miglietti, M., De Luca, C.M.G., Cazzaniga, F.A., Ciullini, A., Dellarole, I.L., Bufano, G., Di Fonzo, A., Giaccone, G., Baggi, F., Moda, F., 2022. Approaching the Gut and Nasal Microbiota in Parkinson's Disease in the Era of the Seed Amplification Assays. Brain Sci 12. https://doi.org/10.3390/brainsci12111579
- Bicknell, B., Liebert, A., Johnstone, D., Kiat, H., 2019. Photobiomodulation of the microbiome: implications for metabolic and inflammatory diseases. Lasers in medical science 34. https://doi.org/10.1007/s10103-018-2594-6
- Chen, J.X., Van Lankveld, H., Zhong, X.Z., Chen, J.J., 2025. Real-time evolution of the fMRI response to transcranial photobiomodulation to the human brain. , in: OHBM 2025 Annual Meeting. Presented at the OHBM 2025 Annual Meeting.
- Chao, L.L., 2019. Effects of Home Photobiomodulation Treatments on Cognitive and Behavioral Function, Cerebral Perfusion, and Resting-State Functional Connectivity in Patients with Dementia: A Pilot Trial. Photobiomodulation, Photomedicine, and Laser Surgery. https://doi.org/10.1089/photob.2018.4555
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB 25-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .