Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologinen vaikutus ei-invasiivisella fotobiomodulaatiolla kognitioon ja mielialaan vanhemmilla aikuisilla, joilla on subjektiivista kognitiivista heikkenemistä

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jean Chen, Baycrest

Ei-invasiivisen fotobiomodulaation fysiologinen vaikutus kognition ja mielialan subjektiivista kognitiivista heikentymää kokevilla iäkkäillä aikuisilla

Subjektiivinen kognitiivinen heikentymä (SCI) on ei-kliininen tila, joka ilmenee itseraportoituina kognitiivisen toiminnan heikkenemisoireina ilman objektiivisia kliinisiä todisteita, ja se on yleinen ikääntyneiden keskuudessa ja vahvasti yhteydessä mielialan heikkenemiseen. Tämä tutkimus tutkii fotobiomodulaation (PBM) mahdollisuutta terapeuttisena interventiona SCI:lle. PBM, joka käyttää lähi-infrapunavaloa, on ei-invasiivinen neuromodulaatiolähestymistapa, joka on osoittanut lupaavia tuloksia parantaa neuronitoimintaa, verenkiertoa ja vähentää tulehdusta sekä terveillä aikuisilla että neurologisia sairauksia, kuten dementiaa ja masennusta, sairastavilla potilailla. Tämä tutkimus ehdotaa otsan (tPBM), nenänsisäisen (iPBM) ja vagushermon (vPBM) PBM:n mahdollisuuksien tutkimista mielialan ja kognitiivisen toiminnan parantamiseksi SCI-henkilöillä konseptitodistuksena PBM:n tulevalle käytölle kognitiivisen heikkenemisen yleisenä terapiana.

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan noin 80 SCI-osallistujaa, ja osallistujan odotettu kokonaiskesto tutkimuksessa on 5 viikkoa. Käytössä on aktiiviset ja valetutkimuslaitteet Neuro 5T, joka koostuu kuulokkeista sisäänrakennetulla ohjaimella, nenä- ja kaulasovittimista. Nenä- ja kaulasovittimet sisältävät kukin yhden LEDin ja asetetaan sieraimiin tai kaulaan ja kiinnitetään paikoilleen. Kuulokkeet sisältävät useita LEDejä kannettavassa sovittimessa, ja niitä voidaan säätää. Neuro 5T sisältää myös telemetriaominaisuuksia potilaan laitteenkäytön dokumentointia varten. LEDit ovat puolijohdeelektroniikkakomponentteja, jotka säteilevät valoa. Osallistujille annetaan PBM-laitteita kotikäyttöön 2 kertaa päivässä, 7 päivää viikossa, 5 viikon ajan. Osallistujille suoritetaan EEG-, MRI-, kognitiiviset ja nenän mikrobiomitutkimukset ennen ja jälkeen 5 viikon jakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu noin 80 selkäydinvammaa sairastavaa osallistujaa, ja osallistujan kokonaisosallistumisen odotettu kesto tutkimukseen on 5 viikkoa. Käytössä on aktiivinen ja sham-Neuro 5T -laite, joka koostuu ohjaimella varustetusta kuulokkeesta sekä nenä- ja kaula-applikaattoreista. Nenä- ja kaula-applikaattorit sisältävät kumpikin yhden LEDin ja asetetaan sieraimiin tai kaulaan ja kiinnitetään paikoilleen. Kuuloke sisältää useita LEDejä käytettävässä applikaattorissa ja sitä voidaan säätää. Neuro 5T sisältää myös telemetriaominaisuuksia, jotka mahdollistavat potilaan laitteen käytön dokumentoinnin. LEDit ovat puolijohde-elektronisia komponentteja, jotka säteilevät valoa. Osallistujille annetaan PBM-laitteita kotikäyttöön 2 kertaa päivässä, 7 päivää viikossa, 5 viikon ajan. Osallistujat käyvät läpi EEG-, MRI-, kognitiiviset ja nenän mikrobistotutkimukset ennen ja jälkeen 5 viikon jakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Myönteiset vastaukset kahteen kysymykseen itsearviointilomakkeessa: "Tunnetko muistisi heikkenevän?" "Jos näin on, oletko siitä huolissasi?"

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoitu dementia, lievä kognitiivinen heikentymä, masennus, posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö, syömishäiriö(t), skitsofrenia tai muut psykiatriset häiriöt.
  • Mania-, hypomania- tai sekamuotoisen masennusjakson historia.
  • Sähköhoito, laskimonsisäinen ja/tai nenän kautta annettu ketamiinihoidot 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Päihderiippuvuuden historia viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Nykyinen alkoholiongelma.
  • Positiivinen virtsatoksikologiatesti reseptittömästä aineen käytöstä.
  • Positiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • Vakavan sairauden tai neurologisen sairauden historia.
  • Aivotrauman, aivohalvauksen, kouristusten tai aiemman aivokirurgian historia.
  • Nykyinen antikoagulanttien käyttö.
  • Magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet.
  • Nykyinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham
Osallistujille asetetaan laitteet paikoilleen, mutta niitä ei käynnistetä
Kontrolli-interventio; ei fotobiomodulaatiota
Active Comparator: tPBM (otsan PBM)
Osallistujille asetetaan laitteet, mutta vain tPBM-laite kytketään päälle
punaisen ja lähi-infrapunasäteilyn soveltaminen
Active Comparator: iPBM (intranasaalinen PBM)
Osallistujille asetetaan laitteet paikoilleen, mutta vain iPBM-laite kytketään päälle
punaisen ja lähi-infrapunasäteilyn soveltaminen
Active Comparator: vPBM (vagus PBM)
Osallistujille asennetaan laitteet, mutta vain vPBM-laite kytketään päälle
punaisen ja lähi-infrapunasäteilyn soveltaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geriatrisen masennuksen lyhyt arviointiasteikko (Short Form)
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi suoritetaan ennen kuin osallistujat saavat hoitoa, ja toinen istunto enintään 2 viikkoa heidän viimeisen hoitoistuntonsa jälkeen.
Geriatric Depression Scale (Short Form), eli GDS-SF, on 15 kysymyksen kyselylomake, jota käytetään ikääntyneiden masennuksen seulontaan. Se on yksinkertaistettu versio alkuperäisestä 30 kysymyksen GDS:stä, ja se on suunniteltu helpommin toteutettavaksi, erityisesti niille, jotka ovat fyysisesti sairaita, väsyvät helposti, joilla on lyhyt keskittymiskyky tai joilla on lievä kognitiivinen heikentymä. 5 tai suurempi pistemäärä viittaa siihen, että masennuksen jatkotutkimusta tarvitaan.
Ensimmäinen arviointi suoritetaan ennen kuin osallistujat saavat hoitoa, ja toinen istunto enintään 2 viikkoa heidän viimeisen hoitoistuntonsa jälkeen.
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi suoritetaan ennen kuin osallistujat saavat hoitoa, ja toinen istunto enintään 2 viikkoa heidän viimeisen hoitoistuntonsa jälkeen.
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) on nopea seulontatyökalu, joka on suunniteltu lievän kognitiivisen heikentymän havaitsemiseen. Se arvioi erilaisia kognitiivisia alueita, mukaan lukien tarkkaavaisuus, muisti, kieli ja toimeenpanotoiminnot. MoCA on lyhyt testi, jonka suorittaminen kestää noin 10 minuuttia, ja sitä käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä.
Ensimmäinen arviointi suoritetaan ennen kuin osallistujat saavat hoitoa, ja toinen istunto enintään 2 viikkoa heidän viimeisen hoitoistuntonsa jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-signaalimittarit ja spatiaalis-ajalliset kuviot
Aikaikkuna: Kaksi istuntoa, jotka on suoritettava enintään 2 viikkoa ennen hoitoistuntojen alkua ja sitten enintään 2 viikkoa kaikkien hoitoistuntojen päättymisen jälkeen
Elektroenkefalografiset (EEG) mittaukset suoritetaan Baycrestissä 256-kanavaisella EGI-Magstim-järjestelmällä. Asetamme elektrodiverkon potilaan päähän ja kasvoihin pienten suolaliuoksessa kasteltujen sienien avulla. Asetamme myös kaksi yksittäistä elektrodia rintaan. Arvioimme lepotilassa alfa-, matalataajuisten (delta ja theta) ja korkeiden (beta ja gamma) EEG-kaistojen tehoa ja entropiaa.
Kaksi istuntoa, jotka on suoritettava enintään 2 viikkoa ennen hoitoistuntojen alkua ja sitten enintään 2 viikkoa kaikkien hoitoistuntojen päättymisen jälkeen
Alfa-diversiteetti
Aikaikkuna: Kaksi nenäpuikkonäytettä kerätty; yksi ennen ensimmäisen hoitoistunnon antamista ja yksi viimeisen hoitoistunnon jälkeen.
Alpha-diversiteetti mittaa diversiteettiä yksittäisessä näytteessä, kun taas beta-diversiteetti keskittyy näytteiden välisiin eroihin.
Kaksi nenäpuikkonäytettä kerätty; yksi ennen ensimmäisen hoitoistunnon antamista ja yksi viimeisen hoitoistunnon jälkeen.
Lepotilan fMRI
Aikaikkuna: Kaksi kuvannusta, jotka on suoritettava viimeistään 2 viikkoa ennen ensimmäisen hoitoistunnon alkua ja viimeistään 2 viikkoa viimeisen hoitoistunnon päättymisen jälkeen.
Hankittu tutkimuskäyttöön omistetulla koko kehon 3T MRI -järjestelmällä (Prisma, Siemens Medical Solutions). Laskemme lepotilan globaalin funktionaalisen kytkeytyvyyden tiheyden.
Kaksi kuvannusta, jotka on suoritettava viimeistään 2 viikkoa ennen ensimmäisen hoitoistunnon alkua ja viimeistään 2 viikkoa viimeisen hoitoistunnon päättymisen jälkeen.
Beta-diversiteetti
Aikaikkuna: Kaksi nenänuutianäytettä kerätty; yksi ennen ensimmäisen hoitotapaamisen antamista ja yksi viimeisen hoitotapaamisen jälkeen.
Beta-diversiteetti mikrobiomissa tarkoittaa kahden tai useamman näytteen välisiä eroja mikrobiyhteisön koostumuksessa. Se mittaa olennaisesti sitä, kuinka paljon mikrobiyhteisöt vaihtelevat eri ympäristöissä, paikoissa tai olosuhteissa.
Kaksi nenänuutianäytettä kerätty; yksi ennen ensimmäisen hoitotapaamisen antamista ja yksi viimeisen hoitotapaamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Subjektiivinen kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Sham (Ei hoitoa)

Tilaa