Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologisk effekt av icke-invasiv fotobiomodulering på kognition och humör hos äldre vuxna med subjektiv kognitiv nedsättning

25 februari 2026 uppdaterad av: Jean Chen, Baycrest

Subjektiv kognitiv nedsättning (SCI) är ett icke-kliniskt tillstånd som manifesterar sig som en självrapporterad nedgång i kognitiv funktion utan objektiva kliniska bevis, och är vanligt förekommande bland äldre vuxna och starkt förknippat med försämrat humör. Denna studie utforskar potentialen hos fotobiomodulering (PBM) som en terapeutisk intervention för SCI. PBM, som använder nära-infrarött ljus, är ett icke-invasivt neuromoduleringsansats som har visat lovande resultat för att förbättra nervcellfunktion, blodflöde och minska inflammation både hos friska vuxna och patienter med neurologiska tillstånd, inklusive demens och depression. Denna studie föreslår att undersöka potentialen hos pann- (tPBM), intranasal (iPBM) och vagal (vPBM) PBM för att förbättra humör och kognitiv funktion hos individer med SCI som ett konceptbevis för framtida användning av PBM som terapi för kognitiv nedgång i allmänhet.

Denna studie kommer att rekrytera cirka 80 deltagare med SCI för studien, och den totala förväntade deltagartiden i studien är 5 veckor. Den aktiva och placebo Neuro 5T-enheten som består av ett headset med inbyggd kontroll, nasala och halsapplikatorer kommer att användas. De nasala och halsapplikatorerna innehåller var och en en enda LED och kommer att placeras i näsborren eller halsen och säkras på plats. Headsetet innehåller flera LED:ar i en bärbar applikator och kan justeras. Neuro 5T innehåller även telemetrifunktioner för att möjliggöra dokumentation av patientens användning av enheten. LED:ar är halvledarelektroniska komponenter som avger ljus. Deltagarna kommer att få PBM-enheter för hemanvändning, 2 gånger om dagen, 7 dagar i veckan, i 5 veckor. Deltagarna kommer att genomgå EEG, MRI, kognitiva och nasala mikrobiombedömningar före och efter den 5-veckorsperioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att rekrytera cirka 80 deltagare med ryggmärgsskada (SCI) för studien, och den totala förväntade varaktigheten för deltagarens medverkan i studien är 5 veckor. Den aktiva och placebo Neuro 5T-enheten, som består av ett headset med en inbyggd kontrollenhet, nasala och nackapplikatorer, kommer att användas. De nasala och nackapplikatorerna innehåller var och en en enda LED och kommer att placeras i näsborren eller nacken och säkras på plats. Headsetet innehåller flera LED-lampor i en bärbar applikator och kan justeras. Neuro 5T innehåller också telemetrifunktioner för att möjliggöra dokumentation av patientens användning av enheten. LED-lampor är halvledarelektroniska komponenter som avger ljus. Deltagarna kommer att få PBM-enheter för hembruk, 2 gånger om dagen, 7 dagar i veckan, i 5 veckor. Deltagarna kommer att genomgå EEG, MRI, kognitiva och nasala mikrobiomutvärderingar före och efter den 5-veckorsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftande svar på två frågor i ett självrapporteringsformulär: "Tycker du att ditt minne blir sämre?" "Om så är fallet, är du orolig?"

Exklusionskriterier:

  • Närvaro av kliniskt diagnostiserad demens, mild kognitiv störning, depression, posttraumatiskt stressyndrom, tvångssyndrom, ätstörning(ar), schizofreni eller andra psykiatriska störningar.
  • Historia av manisk, hypomanisk eller blandad depressiv episod.
  • Behandling med elektrokonvulsiv terapi, intravenös och/eller intranasal ketamin inom 6 veckor före studieinträde.
  • Historia av substansbruksstörning under de senaste 12 månaderna.
  • Närvaro av aktuell alkoholbruksstörning.
  • Positiv urintoxikologisk screening för icke-förskriven substansanvändning.
  • Positiv graviditetstest vid screening.
  • Historia av större medicinsk eller neurologisk sjukdom.
  • Historia av traumatisk hjärnskada, stroke, epileptiska anfall eller tidigare hjärnkirurgi.
  • Nuvarande användning av antikoagulantia.
  • Kontraindikationer mot magnetresonanstomografi (MRT)-undersökning.
  • Deltagande i andra interventionsstudier för närvarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham
Deltagarna kommer att få enheterna placerade men inte påslagna
Kontrollintervention; ingen fotobiomodulering
Aktiv komparator: tPBM (pannans PBM)
Deltagarna kommer att få enheterna placerade men endast tPBM-enheten kommer att vara påslagen
tillämpningen av rött och nära infrarött ljus
Aktiv komparator: iPBM (intranasalt PBM)
Deltagarna kommer att få enheterna placerade men endast iPBM-enheten påslagen
tillämpningen av rött och nära infrarött ljus
Aktiv komparator: vPBM (vagus PBM)
Deltagarna kommer att få enheterna placerade men endast vPBM-enheten kommer att vara påslagen
tillämpningen av rött och nära infrarött ljus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geriatrisk depressionsskala (kort version)
Tidsram: Den första bedömningen kommer att äga rum innan deltagarna får behandling, och ytterligare en session inom högst 2 veckor efter deras sista behandlingssession.
Geriatric Depression Scale (Short Form), eller GDS-SF, är ett 15-frågeformulär som används för att screena äldre personer för depression. Det är en förenklad version av det ursprungliga 30-frågeformuläret GDS, utformat för att vara lättare att administrera, särskilt för dem som är fysiskt sjuka, lätt trötta, har kort uppmärksamhetsspann eller har mild kognitiv nedsättning. Ett resultat på 5 eller högre tyder på behov av ytterligare utvärdering för depression.
Den första bedömningen kommer att äga rum innan deltagarna får behandling, och ytterligare en session inom högst 2 veckor efter deras sista behandlingssession.
Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Den första bedömningen kommer att äga rum innan deltagarna får behandling, och ytterligare en session inom högst 2 veckor efter deras sista behandlingssession.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett snabbt screeninginstrument utformat för att upptäcka mild kognitiv svikt. Det bedömer olika kognitiva domäner, inklusive uppmärksamhet, minne, språk och exekutiva funktioner. MoCA är ett kort test som tar cirka 10 minuter att genomföra och används i stor utsträckning i kliniska och forskningssammanhang.
Den första bedömningen kommer att äga rum innan deltagarna får behandling, och ytterligare en session inom högst 2 veckor efter deras sista behandlingssession.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-signalmetriker och rumsliga-temporala mönster
Tidsram: Två sessioner, som ska genomföras högst 2 veckor före behandlingssessionernas start och sedan högst 2 veckor efter avslutningen av alla behandlingssessioner
Elektroencefalografi (EEG)-inspelningar kommer att utföras på Baycrest med ett 256-kanalers EGI-Magstim-system. Vi kommer att placera ett elektrodenät över försökspersonens huvud och ansikte med små svampar som är indränkta i en saltlösning. Vi kommer också att placera två enkeltelektroder på bröstet. Vi kommer att bedöma effekten och entropin av alfa-, lågfrekventa (delta och theta) och högfrekventa (beta och gamma) EEG-band i viloläge.
Två sessioner, som ska genomföras högst 2 veckor före behandlingssessionernas start och sedan högst 2 veckor efter avslutningen av alla behandlingssessioner
Alfa-mångfald
Tidsram: Två provtagningar med nässvabb samlas in; en före administreringen av den första behandlingssessionen och en efter den sista behandlingssessionen.
Alfa-diversitet mäter mångfalden inom ett enda prov, medan beta-diversitet fokuserar på skillnaderna mellan prover.
Två provtagningar med nässvabb samlas in; en före administreringen av den första behandlingssessionen och en efter den sista behandlingssessionen.
Resting-state fMRI
Tidsram: Två skanningar, som ska genomföras inte mer än 2 veckor före starten av den första behandlingssessionen och inte mer än 2 veckor efter avslutningen av den sista behandlingssessionen.
Erhållen med ett forskningsdedikerat helkropps 3T MRI-system (Prisma, Siemens Medical Solutions). Vi kommer att beräkna vilolägets globala funktionella-anslutningstäthet.
Två skanningar, som ska genomföras inte mer än 2 veckor före starten av den första behandlingssessionen och inte mer än 2 veckor efter avslutningen av den sista behandlingssessionen.
Beta-diversitet
Tidsram: Två nasala provtagningsstickor samlas in; en före administrationen av den första behandlingssessionen och en efter den sista behandlingssessionen.
Beta-diversitet i mikrobiotan avser skillnaden eller olikheterna i sammansättningen av mikrobiella samhällen mellan två eller fler prover. Det kvantifierar i huvudsak hur mycket de mikrobiella samhällena varierar mellan olika miljöer, platser eller förhållanden.
Två nasala provtagningsstickor samlas in; en före administrationen av den första behandlingssessionen och en efter den sista behandlingssessionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera