- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07445945
Fysiologisk effekt av icke-invasiv fotobiomodulering på kognition och humör hos äldre vuxna med subjektiv kognitiv nedsättning
Subjektiv kognitiv nedsättning (SCI) är ett icke-kliniskt tillstånd som manifesterar sig som en självrapporterad nedgång i kognitiv funktion utan objektiva kliniska bevis, och är vanligt förekommande bland äldre vuxna och starkt förknippat med försämrat humör. Denna studie utforskar potentialen hos fotobiomodulering (PBM) som en terapeutisk intervention för SCI. PBM, som använder nära-infrarött ljus, är ett icke-invasivt neuromoduleringsansats som har visat lovande resultat för att förbättra nervcellfunktion, blodflöde och minska inflammation både hos friska vuxna och patienter med neurologiska tillstånd, inklusive demens och depression. Denna studie föreslår att undersöka potentialen hos pann- (tPBM), intranasal (iPBM) och vagal (vPBM) PBM för att förbättra humör och kognitiv funktion hos individer med SCI som ett konceptbevis för framtida användning av PBM som terapi för kognitiv nedgång i allmänhet.
Denna studie kommer att rekrytera cirka 80 deltagare med SCI för studien, och den totala förväntade deltagartiden i studien är 5 veckor. Den aktiva och placebo Neuro 5T-enheten som består av ett headset med inbyggd kontroll, nasala och halsapplikatorer kommer att användas. De nasala och halsapplikatorerna innehåller var och en en enda LED och kommer att placeras i näsborren eller halsen och säkras på plats. Headsetet innehåller flera LED:ar i en bärbar applikator och kan justeras. Neuro 5T innehåller även telemetrifunktioner för att möjliggöra dokumentation av patientens användning av enheten. LED:ar är halvledarelektroniska komponenter som avger ljus. Deltagarna kommer att få PBM-enheter för hemanvändning, 2 gånger om dagen, 7 dagar i veckan, i 5 veckor. Deltagarna kommer att genomgå EEG, MRI, kognitiva och nasala mikrobiombedömningar före och efter den 5-veckorsperioden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Principal Investigator
- Telefonnummer: 2017 416-785-2500
- E-post: jean.chen@utoronto.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Rotman Research Institute
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: 2017 416-785-2500
- E-post: jean.chen@utoronto.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftande svar på två frågor i ett självrapporteringsformulär: "Tycker du att ditt minne blir sämre?" "Om så är fallet, är du orolig?"
Exklusionskriterier:
- Närvaro av kliniskt diagnostiserad demens, mild kognitiv störning, depression, posttraumatiskt stressyndrom, tvångssyndrom, ätstörning(ar), schizofreni eller andra psykiatriska störningar.
- Historia av manisk, hypomanisk eller blandad depressiv episod.
- Behandling med elektrokonvulsiv terapi, intravenös och/eller intranasal ketamin inom 6 veckor före studieinträde.
- Historia av substansbruksstörning under de senaste 12 månaderna.
- Närvaro av aktuell alkoholbruksstörning.
- Positiv urintoxikologisk screening för icke-förskriven substansanvändning.
- Positiv graviditetstest vid screening.
- Historia av större medicinsk eller neurologisk sjukdom.
- Historia av traumatisk hjärnskada, stroke, epileptiska anfall eller tidigare hjärnkirurgi.
- Nuvarande användning av antikoagulantia.
- Kontraindikationer mot magnetresonanstomografi (MRT)-undersökning.
- Deltagande i andra interventionsstudier för närvarande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham
Deltagarna kommer att få enheterna placerade men inte påslagna
|
Kontrollintervention; ingen fotobiomodulering
|
|
Aktiv komparator: tPBM (pannans PBM)
Deltagarna kommer att få enheterna placerade men endast tPBM-enheten kommer att vara påslagen
|
tillämpningen av rött och nära infrarött ljus
|
|
Aktiv komparator: iPBM (intranasalt PBM)
Deltagarna kommer att få enheterna placerade men endast iPBM-enheten påslagen
|
tillämpningen av rött och nära infrarött ljus
|
|
Aktiv komparator: vPBM (vagus PBM)
Deltagarna kommer att få enheterna placerade men endast vPBM-enheten kommer att vara påslagen
|
tillämpningen av rött och nära infrarött ljus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geriatrisk depressionsskala (kort version)
Tidsram: Den första bedömningen kommer att äga rum innan deltagarna får behandling, och ytterligare en session inom högst 2 veckor efter deras sista behandlingssession.
|
Geriatric Depression Scale (Short Form), eller GDS-SF, är ett 15-frågeformulär som används för att screena äldre personer för depression.
Det är en förenklad version av det ursprungliga 30-frågeformuläret GDS, utformat för att vara lättare att administrera, särskilt för dem som är fysiskt sjuka, lätt trötta, har kort uppmärksamhetsspann eller har mild kognitiv nedsättning.
Ett resultat på 5 eller högre tyder på behov av ytterligare utvärdering för depression.
|
Den första bedömningen kommer att äga rum innan deltagarna får behandling, och ytterligare en session inom högst 2 veckor efter deras sista behandlingssession.
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Den första bedömningen kommer att äga rum innan deltagarna får behandling, och ytterligare en session inom högst 2 veckor efter deras sista behandlingssession.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett snabbt screeninginstrument utformat för att upptäcka mild kognitiv svikt.
Det bedömer olika kognitiva domäner, inklusive uppmärksamhet, minne, språk och exekutiva funktioner.
MoCA är ett kort test som tar cirka 10 minuter att genomföra och används i stor utsträckning i kliniska och forskningssammanhang.
|
Den första bedömningen kommer att äga rum innan deltagarna får behandling, och ytterligare en session inom högst 2 veckor efter deras sista behandlingssession.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-signalmetriker och rumsliga-temporala mönster
Tidsram: Två sessioner, som ska genomföras högst 2 veckor före behandlingssessionernas start och sedan högst 2 veckor efter avslutningen av alla behandlingssessioner
|
Elektroencefalografi (EEG)-inspelningar kommer att utföras på Baycrest med ett 256-kanalers EGI-Magstim-system.
Vi kommer att placera ett elektrodenät över försökspersonens huvud och ansikte med små svampar som är indränkta i en saltlösning.
Vi kommer också att placera två enkeltelektroder på bröstet.
Vi kommer att bedöma effekten och entropin av alfa-, lågfrekventa (delta och theta) och högfrekventa (beta och gamma) EEG-band i viloläge.
|
Två sessioner, som ska genomföras högst 2 veckor före behandlingssessionernas start och sedan högst 2 veckor efter avslutningen av alla behandlingssessioner
|
|
Alfa-mångfald
Tidsram: Två provtagningar med nässvabb samlas in; en före administreringen av den första behandlingssessionen och en efter den sista behandlingssessionen.
|
Alfa-diversitet mäter mångfalden inom ett enda prov, medan beta-diversitet fokuserar på skillnaderna mellan prover.
|
Två provtagningar med nässvabb samlas in; en före administreringen av den första behandlingssessionen och en efter den sista behandlingssessionen.
|
|
Resting-state fMRI
Tidsram: Två skanningar, som ska genomföras inte mer än 2 veckor före starten av den första behandlingssessionen och inte mer än 2 veckor efter avslutningen av den sista behandlingssessionen.
|
Erhållen med ett forskningsdedikerat helkropps 3T MRI-system (Prisma, Siemens Medical Solutions).
Vi kommer att beräkna vilolägets globala funktionella-anslutningstäthet.
|
Två skanningar, som ska genomföras inte mer än 2 veckor före starten av den första behandlingssessionen och inte mer än 2 veckor efter avslutningen av den sista behandlingssessionen.
|
|
Beta-diversitet
Tidsram: Två nasala provtagningsstickor samlas in; en före administrationen av den första behandlingssessionen och en efter den sista behandlingssessionen.
|
Beta-diversitet i mikrobiotan avser skillnaden eller olikheterna i sammansättningen av mikrobiella samhällen mellan två eller fler prover.
Det kvantifierar i huvudsak hur mycket de mikrobiella samhällena varierar mellan olika miljöer, platser eller förhållanden.
|
Två nasala provtagningsstickor samlas in; en före administrationen av den första behandlingssessionen och en efter den sista behandlingssessionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cassano P, Petrie SR, Hamblin MR, Henderson TA, Iosifescu DV. Review of transcranial photobiomodulation for major depressive disorder: targeting brain metabolism, inflammation, oxidative stress, and neurogenesis. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031404. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031404. Epub 2016 Mar 4.
- Hill NL, Mogle J, Wion R, Munoz E, DePasquale N, Yevchak AM, Parisi JM. Subjective Cognitive Impairment and Affective Symptoms: A Systematic Review. Gerontologist. 2016 Dec;56(6):e109-e127. doi: 10.1093/geront/gnw091. Epub 2016 Jun 23.
- de Freitas LF, Hamblin MR. Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron. 2016 May-Jun;22(3):7000417. doi: 10.1109/JSTQE.2016.2561201.
- Zomorrodi R, Loheswaran G, Pushparaj A, Lim L. Pulsed Near Infrared Transcranial and Intranasal Photobiomodulation Significantly Modulates Neural Oscillations: a pilot exploratory study. Sci Rep. 2019 Apr 19;9(1):6309. doi: 10.1038/s41598-019-42693-x.
- Zöllinger, I., Bauer, A., Blotenberg, I., Brettschneider, C., Buchholz, M., Czock, D., Döhring, J., Escales, C., Fankhaenel, T., Frese, T., Hoffmann, W., Kaduszkiewicz, H., König, H.-H., Luppa, M., Oey, A., Pabst, A., Sanftenberg, L., Thyrian, J.R., Weiss, J., Wendel, F., Wiese, B., Riedel-Heller, S.G., Gensichen, J., 2023. Associations of Depressive Symptoms with Subjective Cognitive Decline in Elderly People-A Cross-Sectional Analysis from the AgeWell.de-Study. J Clin Med 12. https://doi.org/10.3390/jcm12165205
- Wang, X., Tian, F., Reddy, D.D., Nalawade, S.S., Barrett, D.W., Gonzalez-Lima, F., Liu, H., 2017. Up-regulation of cerebral cytochrome-c-oxidase and hemodynamics by transcranial infrared laser stimulation: A broadband near-infrared spectroscopy study. J Cereb Blood Flow Metab 37, 3789-3802.
- Van Lankveld, H., Chen, J.X., Zhong, X.Z., Chen, J.J., 2025. Consistent and real-time BOLD fMRI response to pulsed transcranial and intranasal photobiomodulation. , in: OHBM 2025 Annual Meeting. Presented at the OHBM 2025 Annual meeting.
- Thompson SL, O'Leary GH, Austelle CW, Gruber E, Kahn AT, Manett AJ, Short B, Badran BW. A Review of Parameter Settings for Invasive and Non-invasive Vagus Nerve Stimulation (VNS) Applied in Neurological and Psychiatric Disorders. Front Neurosci. 2021 Jul 13;15:709436. doi: 10.3389/fnins.2021.709436. eCollection 2021.
- Schiffer, F., Johnston, A.L., Ravichandran, C., Polcari, A., Teicher, M.H., Webb, R.H., Hamblin, M.R., 2009. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav. Brain Funct. 5, 46
- Saltmarche, A.E., Naeser, M.A., Ho, K.F., Hamblin, M.R., Lim, L., 2017. Significant Improvement in Cognition in Mild to Moderately Severe Dementia Cases Treated with Transcranial Plus Intranasal Photobiomodulation: Case Series Report. Photomedicine and Laser Surgery. https://doi.org/10.1089/pho.2016.4227
- Salehpour, F., Majdi, A., Pazhuhi, M., Ghasemi, F., Khademi, M., Pashazadeh, F., Hamblin, M.R., Cassano, P., 2019. Transcranial Photobiomodulation Improves Cognitive Performance in Young Healthy Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Photobiomodulation, Photomedicine, and Laser Surgery 37, 635-643.
- Salehpour F, Khademi M, Hamblin MR. Photobiomodulation Therapy for Dementia: A Systematic Review of Pre-Clinical and Clinical Studies. J Alzheimers Dis. 2021;83(4):1431-1452. doi: 10.3233/JAD-210029.
- Salehpour F, Gholipour-Khalili S, Farajdokht F, Kamari F, Walski T, Hamblin MR, DiDuro JO, Cassano P. Therapeutic potential of intranasal photobiomodulation therapy for neurological and neuropsychiatric disorders: a narrative review. Rev Neurosci. 2020 Apr 28;31(3):269-286. doi: 10.1515/revneuro-2019-0063.
- Rashidi-Ranjbar, N., Churchill, N.W., Graham, S.J., Schneider, R., Rajji, T.K., Andreazza, A.C., Lim, L., Coull, J., Munoz, D.G., Fornazzari, L.R., Tom A. Schweizer, Fischer, C.E., 2024. A pilot study evaluating the feasibility, safety, and efficacy of transcranial photobiomodulation (tPBM) for the treatment of mild cognitive impairment (MCI): preliminary findings. Alzheimers. Dement. 20. https://doi.org/10.1002/alz.095049
- Peruzzotti-Jametti, L., Donegá, M., Giusto, E., Mallucci, G., Marchetti, B., Pluchino, S., 2014. The role of the immune system in central nervous system plasticity after acute injury. Neuroscience 0, 210.
- Nawashiro, H., Wada, K., Nakai, K., Sato, S., 2012. Focal Increase in Cerebral Blood Flow After Treatment with Near-Infrared Light to the Forehead in a Patient in a Persistent Vegetative State. Photomedicine and Laser Surgery. https://doi.org/10.1089/pho.2011.3044
- Nairuz, T., Sangwoo-Cho, Lee, J.-H., 2024. Photobiomodulation Therapy on Brain: Pioneering an Innovative Approach to Revolutionize Cognitive Dynamics. Cells 13. https://doi.org/10.3390/cells13110966
- Mou, Y.-K., Song, X.-Y., Wang, H.-R., Wang, Y., Liu, W.-C., Yang, T., Zhang, M.-J., Hu, Y., Ren, C., Song, X.-C., 2024. Understanding the nose-brain axis and its role in related diseases: A conceptual review. Neurobiol. Dis. 202, 106690.
- Mathew, A., Van Lankveld, H., Chen, J.X., Chen, J.J., 2025. The EEG response to pulsed forehead photobiomodulation: dependence on wavelength and frequency. OHBM 2025, in: OHBM 2025 Annual Meeting. Presented at the OHBM 2025 Annual Meeting.
- Marin C, Vilas D, Langdon C, Alobid I, Lopez-Chacon M, Haehner A, Hummel T, Mullol J. Olfactory Dysfunction in Neurodegenerative Diseases. Curr Allergy Asthma Rep. 2018 Jun 15;18(8):42. doi: 10.1007/s11882-018-0796-4.
- Liu, D., Lu, J., Wei, L., Yao, M., Yang, H., Lv, P., Wang, H., Zhu, Y., Zhu, Z., Zhang, X., Chen, J., Yang, Q.X., Zhang, B., 2024. Olfactory deficit: a potential functional marker across the Alzheimer's disease continuum. Front. Neurosci. 18, 1309482.
- Lazarini F, Roze E, Lannuzel A, Lledo PM. The microbiome-nose-brain axis in health and disease. Trends Neurosci. 2022 Oct;45(10):718-721. doi: 10.1016/j.tins.2022.08.003. Epub 2022 Aug 31.
- Ji, Q., Yan, S., Ding, J., Zeng, X., Liu, Z., Zhou, T., Wu, Z., Wei, W., Li, H., Liu, S., Ai, S., 2023. Photobiomodulation improves depression symptoms: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Front Psychiatry 14, 1267415.
- Jessen, F., Amariglio, R.E., van Boxtel, M., Breteler, M., Ceccaldi, M., Chételat, G., Dubois, B., Dufouil, C., Ellis, K.A., van der Flier, W.M., Glodzik, L., van Harten, A.C., de Leon, M.J., McHugh, P., Mielke, M.M., Molinuevo, J.L., Mosconi, L., Osorio, R.S., Perrotin, A., Petersen, R.C., Rabin, L.A., Rami, L., Reisberg, B., Rentz, D.M., Sachdev, P.S., de la Sayette, V., Saykin, A.J., Scheltens, P., Shulman, M.B., Slavin, M.J., Sperling, R.A., Stewart, R., Uspenskaya, O., Vellas, B., Visser, P.J., Wagner, M., Subjective Cognitive Decline Initiative (SCD-I) Working Group, 2014. A conceptual framework for research on subjective cognitive decline in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Dement 10, 844-852.
- Jessen, F., Amariglio, R.E., Buckley, R.F., van der Flier, W.M., Han, Y., Molinuevo, J.L., Rabin, L., Rentz, D.M., Rodriguez-Gomez, O., Saykin, A.J., Sikkes, S.A.M., Smart, C.M., Wolfsgruber, S., Wagner, M., 2020. The characterisation of subjective cognitive decline. Lancet Neurol 19, 271-278.
- Holmes E, Barrett DW, Saucedo CL, O'Connor P, Liu H, Gonzalez-Lima F. Cognitive Enhancement by Transcranial Photobiomodulation Is Associated With Cerebrovascular Oxygenation of the Prefrontal Cortex. Front Neurosci. 2019 Oct 18;13:1129. doi: 10.3389/fnins.2019.01129. eCollection 2019.
- Hey G, Nair N, Klann E, Gurrala A, Safarpour D, Mai V, Ramirez-Zamora A, Vedam-Mai V. Therapies for Parkinson's disease and the gut microbiome: evidence for bidirectional connection. Front Aging Neurosci. 2023 May 30;15:1151850. doi: 10.3389/fnagi.2023.1151850. eCollection 2023.
- Hamblin, M.R., 2017. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophys 4, 337-361.
- Hall, R.A., 2011. Autonomic modulation of olfactory signaling. Science signaling 4. https://doi.org/10.1126/scisignal.2001672
- Hakimiha N, Jahani Sherafat S, Laakso EL, Fekrazad R. Photobiomodulation and the oral-gut microbiome axis: therapeutic potential and challenges. Front Med (Lausanne). 2025 Apr 9;12:1555704. doi: 10.3389/fmed.2025.1555704. eCollection 2025.
- Dan X, Wechter N, Gray S, Mohanty JG, Croteau DL, Bohr VA. Olfactory dysfunction in aging and neurodegenerative diseases. Ageing Res Rev. 2021 Sep;70:101416. doi: 10.1016/j.arr.2021.101416. Epub 2021 Jul 27.
- Consonni, A., Miglietti, M., De Luca, C.M.G., Cazzaniga, F.A., Ciullini, A., Dellarole, I.L., Bufano, G., Di Fonzo, A., Giaccone, G., Baggi, F., Moda, F., 2022. Approaching the Gut and Nasal Microbiota in Parkinson's Disease in the Era of the Seed Amplification Assays. Brain Sci 12. https://doi.org/10.3390/brainsci12111579
- Bicknell, B., Liebert, A., Johnstone, D., Kiat, H., 2019. Photobiomodulation of the microbiome: implications for metabolic and inflammatory diseases. Lasers in medical science 34. https://doi.org/10.1007/s10103-018-2594-6
- Chen, J.X., Van Lankveld, H., Zhong, X.Z., Chen, J.J., 2025. Real-time evolution of the fMRI response to transcranial photobiomodulation to the human brain. , in: OHBM 2025 Annual Meeting. Presented at the OHBM 2025 Annual Meeting.
- Chao, L.L., 2019. Effects of Home Photobiomodulation Treatments on Cognitive and Behavioral Function, Cerebral Perfusion, and Resting-State Functional Connectivity in Patients with Dementia: A Pilot Trial. Photobiomodulation, Photomedicine, and Laser Surgery. https://doi.org/10.1089/photob.2018.4555
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB 25-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .