- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07445945
Efecto Fisiológico de la Fotobiomodulación No Invasiva sobre la Cognición y el Estado de Ánimo en Adultos Mayores con Deterioro Cognitivo Subjetivo
El deterioro cognitivo subjetivo (SCI) es una condición no clínica que se manifiesta como un declive autoinformado en la función cognitiva sin evidencia clínica objetiva, y es prevalente entre los adultos mayores y está fuertemente asociado con el deterioro del estado de ánimo. Este estudio explora el potencial de la fotobiomodulación (PBM) como intervención terapéutica para el SCI. La PBM, que utiliza luz infrarroja cercana, es un enfoque de neuromodulación no invasivo que ha mostrado promesa en mejorar la función neuronal, el flujo sanguíneo y reducir la inflamación tanto en adultos sanos como en pacientes con condiciones neurológicas, incluyendo demencia y depresión. Este estudio propone investigar el potencial de la PBM frontal (tPBM), intranasal (iPBM) y vagal (vPBM) para mejorar el estado de ánimo y la función cognitiva en individuos con SCI como prueba de concepto para el uso futuro de la PBM como terapia para el declive cognitivo en general.
Este estudio reclutará aproximadamente 80 participantes con SCI, y la duración total esperada de la participación del participante en el estudio es de 5 semanas. Se utilizará el dispositivo Neuro 5T activo y simulado que consiste en unos auriculares con un controlador incorporado, aplicadores nasales y cervicales. Los aplicadores nasales y cervicales contienen cada uno un solo LED y se colocarán en la fosa nasal o el cuello y se fijarán en su lugar. Los auriculares contienen múltiples LED en un aplicador portátil y pueden ajustarse. El Neuro 5T también contiene funciones de telemetría para permitir la documentación del uso del dispositivo por parte del paciente. Los LED son componentes electrónicos semiconductores que emiten luz. Se entregarán dispositivos de PBM a los participantes para uso en el hogar, 2 veces al día, 7 días a la semana, durante 5 semanas. Los participantes se someterán a evaluaciones de EEG, MRI, cognitivas y del microbioma nasal antes y después del período de 5 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Principal Investigator
- Número de teléfono: 2017 416-785-2500
- Correo electrónico: jean.chen@utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
- Rotman Research Institute
-
Contacto:
- Principal Investigator
- Número de teléfono: 2017 416-785-2500
- Correo electrónico: jean.chen@utoronto.ca
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Respuestas afirmativas a dos preguntas de un cuestionario de autoinforme: "¿Sientes que tu memoria está empeorando?" "Si es así, ¿te preocupa?"
Criterios de exclusión:
- Presencia de demencia diagnosticada clínicamente, deterioro cognitivo leve, depresión, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno(s) alimentario(s), esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos.
- Antecedentes de episodio maníaco, hipomaníaco o mixto depresivo.
- Tratamiento con terapia electroconvulsiva, ketamina intravenosa y/o intranasal en las 6 semanas previas a la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de trastorno por consumo de sustancias en los últimos 12 meses.
- Presencia actual de trastorno por consumo de alcohol.
- Un resultado positivo en la prueba de toxicología en orina por consumo de sustancias no recetadas.
- Una prueba de embarazo positiva en el cribado.
- Antecedentes de enfermedad médica o neurológica importante.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular, convulsiones o cirugía cerebral previa.
- Uso actual de anticoagulantes.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (RM).
- Participación actual en otros estudios de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Simulado
Los participantes tendrán los dispositivos colocados pero no encendidos
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Intervención de control; sin fotobiomodulación
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Comparador activo: tPBM (PBM de la frente)
Los participantes tendrán los dispositivos posicionados, pero solo se encenderá el dispositivo tPBM
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la aplicación de luz roja y luz infrarroja cercana
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Comparador activo: iPBM (fotobiomodulación intranasal)
Los participantes tendrán los dispositivos colocados, pero solo se encenderá el dispositivo iPBM
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la aplicación de luz roja y luz infrarroja cercana
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Comparador activo: vPBM (PBM vagal)
Los participantes tendrán los dispositivos colocados pero solo se encenderá el dispositivo vPBM
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la aplicación de luz roja y luz infrarroja cercana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Depresión Geriátrica (Forma Corta)
Periodo de tiempo: La primera evaluación tendrá lugar antes de que los participantes reciban el tratamiento, y otra sesión no más de 2 semanas después de su sesión de tratamiento final.
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La Escala de Depresión Geriátrica (Forma Corta), o GDS-SF, es un cuestionario de 15 ítems utilizado para evaluar a los adultos mayores en busca de depresión.
Es una versión simplificada del GDS original de 30 ítems, diseñada para ser más fácil de administrar, especialmente a aquellos que están físicamente enfermos, se fatigan fácilmente, tienen poca capacidad de atención o presentan deterioro cognitivo leve.
Una puntuación de 5 o más sugiere la necesidad de una evaluación más detallada para la depresión.
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La primera evaluación tendrá lugar antes de que los participantes reciban el tratamiento, y otra sesión no más de 2 semanas después de su sesión de tratamiento final.
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Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: La primera evaluación tendrá lugar antes de que los participantes reciban el tratamiento, y otra sesión no más de 2 semanas después de su última sesión de tratamiento.
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es un instrumento de cribado rápido diseñado para detectar el deterioro cognitivo leve.
Evalúa varios dominios cognitivos, incluidos la atención, la memoria, el lenguaje y las funciones ejecutivas.
El MoCA es una prueba breve, que tarda aproximadamente 10 minutos en administrarse, y se utiliza ampliamente en entornos clínicos y de investigación.
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La primera evaluación tendrá lugar antes de que los participantes reciban el tratamiento, y otra sesión no más de 2 semanas después de su última sesión de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Métricas de señal EEG y patrón espacio-temporal
Periodo de tiempo: Dos sesiones, que deben completarse no más de 2 semanas antes del inicio de las sesiones de tratamiento y luego no más de 2 semanas después de la conclusión de todas las sesiones de tratamiento
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Las grabaciones de electroencefalografía (EEG) se realizarán en Baycrest en un sistema EGI-Magstim de 256 canales.
Colocaremos una red de electrodos sobre la cabeza y la cara del sujeto con pequeñas esponjas empapadas en una solución salina.
También colocaremos dos electrodos simples en el pecho.
Evaluaremos la potencia y la entropía de las bandas de EEG alfa, de baja frecuencia (delta y theta) y alta (beta y gamma) en estado de reposo.
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Dos sesiones, que deben completarse no más de 2 semanas antes del inicio de las sesiones de tratamiento y luego no más de 2 semanas después de la conclusión de todas las sesiones de tratamiento
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Diversidad alfa
Periodo de tiempo: Se recogieron dos muestras de hisopo nasal: una antes de la administración de la primera sesión de tratamiento y otra después de la última sesión de tratamiento.
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La diversidad alfa mide la diversidad dentro de una sola muestra, mientras que la diversidad beta se centra en las diferencias entre muestras.
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Se recogieron dos muestras de hisopo nasal: una antes de la administración de la primera sesión de tratamiento y otra después de la última sesión de tratamiento.
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Resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Dos exploraciones, que deben completarse no más de 2 semanas antes del inicio de la primera sesión de tratamiento y no más de 2 semanas después de la conclusión de la última sesión de tratamiento.
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Adquiridos utilizando un sistema de resonancia magnética de cuerpo entero de 3T dedicado a la investigación (Prisma, Siemens Medical Solutions).
Calcularemos la densidad de conectividad funcional global en estado de reposo.
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Dos exploraciones, que deben completarse no más de 2 semanas antes del inicio de la primera sesión de tratamiento y no más de 2 semanas después de la conclusión de la última sesión de tratamiento.
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Diversidad beta
Periodo de tiempo: Se recolectaron dos muestras de hisopo nasal: una antes de la administración de la primera sesión de tratamiento y otra después de la última sesión de tratamiento.
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La diversidad beta en el microbioma se refiere a la disimilitud o diferencias en la composición de la comunidad microbiana entre dos o más muestras.
Básicamente, cuantifica cuánto varían las comunidades microbianas en diferentes entornos, sitios o condiciones.
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Se recolectaron dos muestras de hisopo nasal: una antes de la administración de la primera sesión de tratamiento y otra después de la última sesión de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- REB 25-12
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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