Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologický účinek neinvazivní fotobiomodulace na kognici a náladu u starších dospělých s subjektivním kognitivním postižením

25. února 2026 aktualizováno: Jean Chen, Baycrest

Fyziologický účinek neinvazivní fotobiomodulace na kognici a náladu u starších dospělých s subjektivní kognitivní poruchou

Subjektivní kognitivní porucha (SCI) je nekliničný stav, který se projevuje jako samohodnocený pokles kognitivních funkcí bez objektivních klinických důkazů, a je rozšířený mezi staršími dospělými a silně spojený se zhoršující se náladou. Tato studie zkoumá potenciál fotobiomodulace (PBM) jako terapeutického zásahu pro SCI. PBM, využívající blízké infračervené světlo, je neinvazivní neuromodulační přístup, který prokázal slibné výsledky při zlepšování neuronální funkce, průtoku krve a snižování zánětu jak u zdravých dospělých, tak u pacientů s neurologickými stavy, včetně demence a deprese. Tato studie navrhuje zkoumat potenciál čelního (tPBM), intranazálního (iPBM) a vagálního (vPBM) PBM ke zlepšení nálady a kognitivních funkcí u jedinců s SCI jako důkaz konceptu pro budoucí využití PBM jako terapie pro kognitivní pokles obecně.

Tato studie získá přibližně 80 účastníků s SCI pro studii a celková očekávaná doba účasti účastníka ve studii je 5 týdnů. Bude použit aktivní a falešný Neuro 5T přístroj, který se skládá z náhlavní soupravy s vestavěným ovladačem, nosních a krčních aplikátorů. Nosní a krční aplikátory obsahují každý jednu LED a budou umístěny do nosní dírky nebo na krk a zajištěny na místě. Náhlavní souprava obsahuje více LED v nositelném aplikátoru a může být upravena. Neuro 5T také obsahuje telemetrické funkce, které umožňují dokumentaci používání přístroje pacientem. LED jsou polovodičové elektronické součástky, které emitují světlo. Účastníci obdrží PBM přístroje pro domácí použití, 2krát denně, 7 dní v týdnu, po dobu 5 týdnů. Účastníci podstoupí EEG, MRI, kognitivní a nazální mikrobiomové hodnocení před a po 5týdenním období.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie získá přibližně 80 účastníků s SCI a celková předpokládaná doba účasti účastníka ve studii je 5 týdnů. Použije se aktivní a falešné zařízení Neuro 5T, které se skládá z náhlavní soupravy s vestavěným ovladačem, nosních a krčních aplikátorů. Nosní a krční aplikátory obsahují každý jednu LED a budou umístěny do nosní dírky nebo na krk a zajištěny na místě. Náhlavní souprava obsahuje více LED ve formě nositelného aplikátoru a může být upravena. Neuro 5T také obsahuje telemetrické funkce, které umožňují dokumentaci používání zařízení pacientem. LED jsou polovodičové elektronické součástky, které vyzařují světlo. Účastníci obdrží zařízení PBM pro domácí použití, 2krát denně, 7 dní v týdnu, po dobu 5 týdnů. Účastníci podstoupí hodnocení EEG, MRI, kognitivních funkcí a nosního mikrobiomu před a po 5týdenním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Kladné odpovědi na dvě otázky v dotazníku: "Máte pocit, že se vaše paměť zhoršuje?" "Pokud ano, znepokojuje vás to?"

Kriteria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky diagnostikované demence, mírné kognitivní poruchy, deprese, posttraumatické stresové poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, poruchy příjmu potravy, schizofrenie nebo jiných psychiatrických poruch.
  • Historie manické, hypomanické nebo smíšené depresivní epizody.
  • Léčba elektrokonvulzivní terapií, intravenózním a/nebo intranazálním ketaminem v 6 týdnech před zařazením do studie.
  • Historie poruchy užívání návykových látek v posledních 12 měsících.
  • Přítomnost aktuální poruchy užívání alkoholu.
  • Pozitivní toxikologický screening moči na nepředepsané látky.
  • Pozitivní těhotenský test při screeningu.
  • Historie závažného lékařského nebo neurologického onemocnění.
  • Historie traumatického poranění mozku, mrtvice, záchvatů nebo předchozí operace mozku.
  • Aktuální užívání antikoagulancií.
  • Kontraindikace pro magnetickou rezonanci (MRI).
  • Aktuální účast v jiných intervenčních studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham
Učastníci budou mít zařízení umístěna, ale ne zapnuta
Jiný: Sham (Bez Léčby)
Kontrolní intervence; žádná fotobiomodulace
Aktivní komparátor: tPBM (PBM čela)
Účastníci budou mít zařízení umístěna, ale zapnuto bude pouze zařízení tPBM
Jiný: Fotobiomodulace
aplikace červeného a blízkého infračerveného světla
Aktivní komparátor: iPBM (intranazální PBM)
Účastníkům budou zařízení umístěna, ale zapnuto bude pouze zařízení iPBM
Jiný: Fotobiomodulace
aplikace červeného a blízkého infračerveného světla
Aktivní komparátor: vPBM (vagový PBM)
Účastníci budou mít zařízení umístěna, ale zapnuto bude pouze vPBM zařízení
Jiný: Fotobiomodulace
aplikace červeného a blízkého infračerveného světla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geriatrická škála deprese (krátká forma)
Časové okno: První hodnocení proběhne předtím, než účastníci obdrží léčbu, a další sezení nejpozději do 2 týdnů po jejich posledním léčebném sezení.
Geriatrická depresní škála (krátká forma), nebo GDS-SF, je dotazník s 15 položkami používaný k screeningu deprese u starších dospělých. Jedná se o zjednodušenou verzi původního 30položkového GDS, navrženou tak, aby byla snadněji administrovatelná, zejména pro ty, kteří jsou fyzicky nemocní, snadno unavitelní, mají krátké rozpětí pozornosti nebo mají mírnou kognitivní poruchu. Skóre 5 nebo vyšší naznačuje potřebu dalšího hodnocení deprese.
První hodnocení proběhne předtím, než účastníci obdrží léčbu, a další sezení nejpozději do 2 týdnů po jejich posledním léčebném sezení.
Montrealský kognitivní test
Časové okno: První hodnocení proběhne předtím, než účastníci obdrží léčbu, a další sezení nejpozději do 2 týdnů po jejich posledním léčebném sezení.
Montrealský test kognitivních funkcí (MoCA) je rychlý screeningový nástroj určený k detekci mírné kognitivní poruchy. Posuzuje různé kognitivní domény, včetně pozornosti, paměti, jazyka a exekutivních funkcí. MoCA je krátký test, jehož provedení trvá přibližně 10 minut, a je široce používán v klinických a výzkumných prostředích.
První hodnocení proběhne předtím, než účastníci obdrží léčbu, a další sezení nejpozději do 2 týdnů po jejich posledním léčebném sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky EEG signálu a prostorově-časové vzory
Časové okno: Dvě sezení, která musí být dokončena nejpozději 2 týdny před zahájením léčebných sezení a poté nejpozději 2 týdny po ukončení všech léčebných sezení
Záznamy elektroencefalografie (EEG) budou prováděny v Baycrestu na 256kanálovém systému EGI-Magstim. Na hlavu a obličej subjektu umístíme elektrodovou síť s malými houbičkami namočenými ve fyziologickém roztoku. Na hrudník také umístíme dvě samostatné elektrody. V klidovém stavu vyhodnotíme výkon a entropii alfa, nízkofrekvenčních (delta a theta) a vysokých (beta a gama) EEG pásem.
Dvě sezení, která musí být dokončena nejpozději 2 týdny před zahájením léčebných sezení a poté nejpozději 2 týdny po ukončení všech léčebných sezení
Alfa diverzita
Časové okno: Byly odebrány dva vzorky výtěrů z nosu; jeden před podáním první léčebné sezení a jeden po poslední léčebné sezení.
Měření alfa diverzity se zaměřuje na diverzitu v rámci jednoho vzorku, zatímco beta diverzita se soustředí na rozdíly mezi vzorky.
Byly odebrány dva vzorky výtěrů z nosu; jeden před podáním první léčebné sezení a jeden po poslední léčebné sezení.
fMRI v klidovém stavu
Časové okno: Dva skeny, které je třeba dokončit nejpozději 2 týdny před začátkem první léčebné sezení a nejpozději 2 týdny po ukončení poslední léčebné sezení.
Získáno pomocí výzkumného celotělového 3T MRI systému (Prisma, Siemens Medical Solutions). Budeme počítat globální funkční propojenost v klidovém stavu.
Dva skeny, které je třeba dokončit nejpozději 2 týdny před začátkem první léčebné sezení a nejpozději 2 týdny po ukončení poslední léčebné sezení.
Beta diverzita
Časové okno: Dva vzorky nosních stěrů byly odebrány: jeden před podáním první léčebné sezení a jeden po poslední léčebné sezení.
Beta diverzita v mikrobiomu označuje rozdílnost nebo odlišnosti ve složení mikrobiální komunity mezi dvěma nebo více vzorky. V podstatě kvantifikuje, jak moc se mikrobiální komunity liší napříč různými prostředími, místy nebo podmínkami.
Dva vzorky nosních stěrů byly odebrány: jeden před podáním první léčebné sezení a jeden po poslední léčebné sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baycrest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB 25-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subjektivní kognitivní porucha

Klinické studie na Sham (Bez Léčby)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit