- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07445945
A nem-invazív fotobiomoduláció fiziológiai hatása a kognitív képességekre és a hangulatra időskori szubjektív kognitív zavarban szenvedő felnőtteknél
A nem invazív fotobiomoduláció fiziológiai hatása a kognitív képességekre és a hangulatra idősebb felnőtteknél szubjektív kognitív zavarok esetén
A szubjektív kognitív károsodás (SCI) egy nem klinikai állapot, amely önbevalláson alapuló kognitív funkciók csökkenéseként nyilvánul meg objektív klinikai bizonyíték nélkül, és gyakori az idősek körében, erősen összefügg a hangulat romlásával. Ez a tanulmány a fotobiomoduláció (PBM) terápiás beavatkozási lehetőségét vizsgálja SCI esetén. A PBM, amely közeli infravörös fényt használ, egy nem invazív neuromodulációs megközelítés, amely ígéretesnek bizonyult a neuronális funkciók, a véráramlás javításában és a gyulladás csökkentésében egészséges felnőtteknél és neurológiai betegségekkel küzdő betegeknél egyaránt, beleértve a demenciát és a depressziót. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy vizsgáljuk a homlok (tPBM), orrbeli (iPBM) és vagus (vPBM) PBM lehetőségét a hangulat és a kognitív funkciók javítására SCI-vel élő egyéneknél, mint koncepció igazolását a PBM jövőbeli terápiás alkalmazásához a kognitív hanyatlás általános kezelésében.
Ez a tanulmány körülbelül 80 SCI-vel élő résztvevőt fog toborozni, és a résztvevők várható teljes részvételi időtartama a tanulmányban 5 hét. Az aktív és a placebo Neuro 5T eszközt fogják használni, amely egy beépített vezérlővel rendelkező fejhallgatóból, orr- és nyakalkalmazókból áll. Az orr- és nyakalkalmazók mindegyike egyetlen LED-et tartalmaz, és az orrlyukba vagy a nyakba kerülnek elhelyezésre és rögzítésre. A fejhallgató több LED-et tartalmaz egy hordható alkalmazóban, és beállítható. A Neuro 5T telemetriai funkciókat is tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a betegek eszközhasználatának dokumentálását. A LED-ek félvezető elektronikai alkatrészek, amelyek fényt bocsátanak ki. A résztvevők PBM eszközöket kapnak otthoni használatra, naponta 2 alkalommal, heti 7 napon, 5 hétig. A résztvevők EEG, MRI, kognitív és orr mikrobióma értékeléseken esnek át az 5 hetes időszak előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Principal Investigator
- Telefonszám: 2017 416-785-2500
- E-mail: jean.chen@utoronto.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Rotman Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
- Telefonszám: 2017 416-785-2500
- E-mail: jean.chen@utoronto.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Két kérdésre adott igenlő válasz egy önkitöltős kérdőíven: "Úgy érzi, hogy a memóriája egyre rosszabb?" "Ha igen, aggódik emiatt?"
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált demencia, enyhe kognitív zavar, depresszió, poszttraumás stressz zavar, kényszerbetegség, evészavar(ok), szkizofrénia vagy más pszichiátriai rendellenességek jelenléte.
- Mániás, hipomániás vagy vegyes depresszív epizód előzménye.
- Elektrokonvulzív terápia, intravénás és/vagy intranazális ketamin kezelés a vizsgálatba történő bejelentkezés előtti 6 hétben.
- Anyaghasználati zavar előzménye az elmúlt 12 hónapban.
- Jelenlegi alkoholfogyasztási zavar jelenléte.
- Pozitív vizelet toxikológiai szűrés nem előírt anyagok használatára.
- Pozitív terhességi teszt a szűrés során.
- Főbb orvosi vagy neurológiai betegség előzménye.
- Traumás agysérülés, stroke, epilepsziás rohamok vagy korábbi agyműtét előzménye.
- Jelenlegi antikoagulánsok használata.
- Mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) ellenjavallatai.
- Jelenlegi részvétel más intervenciós vizsgálatokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Átmeneti
A résztvevők eszközeit elhelyezik, de nem kapcsolják be
|
Kontroll intervenció; nincs fotobiomoduláció
|
|
Aktív összehasonlító: tPBM (homlok PBM)
A résztvevőknél az eszközök elhelyezésre kerülnek, de csak a tPBM eszköz kapcsol be
|
a vörös és közeli infravörös fény alkalmazása
|
|
Aktív összehasonlító: iPBM (intranazális PBM)
A résztvevőknél az eszközök elhelyezésre kerülnek, de csak az iPBM eszköz kapcsolásra kerül
|
a vörös és közeli infravörös fény alkalmazása
|
|
Aktív összehasonlító: vPBM (vagus PBM)
A résztvevőknél az eszközök elhelyezésre kerülnek, de csak a vPBM eszköz kapcsol be
|
a vörös és közeli infravörös fény alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geriatricus Depresszió Skála (Rövidített Változat)
Időkeret: Az első értékelés a résztvevők kezelés megkezdése előtt, a másik pedig a végső kezelési ülés után legfeljebb 2 héttel történik.
|
A Geriátriai Depresszió Skála (Rövid Forma), vagy GDS-SF, egy 15 kérdéses kérdőív, amelyet idős felnőttek depresszió szűrésére használnak.
Ez az eredeti 30 kérdéses GDS egyszerűsített változata, amelyet könnyebb adminisztrálni, különösen azok számára, akik fizikailag betegek, könnyen elfáradnak, rövid a figyelmi tartományuk, vagy enyhe kognitív zavarral küzdenek.
Az 5 vagy annál nagyobb pontszám további depresszió értékelés szükségességét sugallja.
|
Az első értékelés a résztvevők kezelés megkezdése előtt, a másik pedig a végső kezelési ülés után legfeljebb 2 héttel történik.
|
|
Montreal Kognitív Értékelés
Időkeret: Az első értékelés a résztvevők kezelés megkezdése előtt történik, egy másik ülés pedig legfeljebb 2 héttel az utolsó kezelési ülésük után.
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy gyors szűrőeszköz, amelyet az enyhe kognitív zavarok észlelésére terveztek.
Különböző kognitív területeket értékel, beleértve a figyelmet, a memóriát, a nyelvet és az exekutív funkciókat.
A MoCA egy rövid teszt, amely körülbelül 10 percet vesz igénybe, és széles körben használják klinikai és kutatási környezetben.
|
Az első értékelés a résztvevők kezelés megkezdése előtt történik, egy másik ülés pedig legfeljebb 2 héttel az utolsó kezelési ülésük után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG jelmetrikák és tér-idő mintázatok
Időkeret: Két ülés, amelyet legkésőbb a kezelési ülések kezdete előtt 2 héttel, majd legkésőbb az összes kezelési ülés befejezése után 2 héten belül kell teljesíteni
|
Az elektroencephalográfiás (EEG) felvételeket a Baycrestben egy 256 csatornás EGI-Magstim rendszeren végezzük.
Az alany fejére és arcára egy elektródahálót helyezünk, amelyet kis sóoldattal átitatott szivaccsal rögzítünk.
Két további egyedi elektródát is elhelyezünk a mellkason.
A nyugalmi állapotban értékeljük az alfa, alacsony frekvenciájú (delta és théta) és magas (béta és gamma) EEG sávok teljesítményét és entrópiáját.
|
Két ülés, amelyet legkésőbb a kezelési ülések kezdete előtt 2 héttel, majd legkésőbb az összes kezelési ülés befejezése után 2 héten belül kell teljesíteni
|
|
Alfa diverzitás
Időkeret: Két orrváladék mintát gyűjtöttek; egyet az első kezelési ülés beadása előtt, és egyet az utolsó kezelési ülés után.
|
Az alfa diverzitás egyetlen minta diverzitását méri, míg a béta diverzitás a minták közötti különbségekre összpontosít.
|
Két orrváladék mintát gyűjtöttek; egyet az első kezelési ülés beadása előtt, és egyet az utolsó kezelési ülés után.
|
|
Resting-state fMRI
Időkeret: Két felvétel, amelyeket legkésőbb az első kezelési ülés kezdete előtt 2 héttel, és legkésőbb az utolsó kezelési ülés befejezése után 2 héttel kell elvégezni.
|
A mérést egy kizárólag kutatási célokra használt teljes test 3T MRI rendszerrel (Prisma, Siemens Medical Solutions) végeztük.
Kiszámítjuk a nyugalmi állapot globális funkcionális-konnektivitási sűrűségét.
|
Két felvétel, amelyeket legkésőbb az első kezelési ülés kezdete előtt 2 héttel, és legkésőbb az utolsó kezelési ülés befejezése után 2 héttel kell elvégezni.
|
|
Beta diverzitás
Időkeret: Két orrváladék minta gyűjtése; egyet az első kezelési ülés beadása előtt, egyet pedig az utolsó kezelési ülés után.
|
A mikrobiom béta diverzitása két vagy több minta közötti mikrobaközösségi összetétel különbözőségére vagy eltéréseire utal.
Lényegében kvantifikálja, hogy mennyire változnak a mikrobaközösségek különböző környezetek, helyek vagy feltételek között.
|
Két orrváladék minta gyűjtése; egyet az első kezelési ülés beadása előtt, egyet pedig az utolsó kezelési ülés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cassano P, Petrie SR, Hamblin MR, Henderson TA, Iosifescu DV. Review of transcranial photobiomodulation for major depressive disorder: targeting brain metabolism, inflammation, oxidative stress, and neurogenesis. Neurophotonics. 2016 Jul;3(3):031404. doi: 10.1117/1.NPh.3.3.031404. Epub 2016 Mar 4.
- Hill NL, Mogle J, Wion R, Munoz E, DePasquale N, Yevchak AM, Parisi JM. Subjective Cognitive Impairment and Affective Symptoms: A Systematic Review. Gerontologist. 2016 Dec;56(6):e109-e127. doi: 10.1093/geront/gnw091. Epub 2016 Jun 23.
- de Freitas LF, Hamblin MR. Proposed Mechanisms of Photobiomodulation or Low-Level Light Therapy. IEEE J Sel Top Quantum Electron. 2016 May-Jun;22(3):7000417. doi: 10.1109/JSTQE.2016.2561201.
- Zomorrodi R, Loheswaran G, Pushparaj A, Lim L. Pulsed Near Infrared Transcranial and Intranasal Photobiomodulation Significantly Modulates Neural Oscillations: a pilot exploratory study. Sci Rep. 2019 Apr 19;9(1):6309. doi: 10.1038/s41598-019-42693-x.
- Zöllinger, I., Bauer, A., Blotenberg, I., Brettschneider, C., Buchholz, M., Czock, D., Döhring, J., Escales, C., Fankhaenel, T., Frese, T., Hoffmann, W., Kaduszkiewicz, H., König, H.-H., Luppa, M., Oey, A., Pabst, A., Sanftenberg, L., Thyrian, J.R., Weiss, J., Wendel, F., Wiese, B., Riedel-Heller, S.G., Gensichen, J., 2023. Associations of Depressive Symptoms with Subjective Cognitive Decline in Elderly People-A Cross-Sectional Analysis from the AgeWell.de-Study. J Clin Med 12. https://doi.org/10.3390/jcm12165205
- Wang, X., Tian, F., Reddy, D.D., Nalawade, S.S., Barrett, D.W., Gonzalez-Lima, F., Liu, H., 2017. Up-regulation of cerebral cytochrome-c-oxidase and hemodynamics by transcranial infrared laser stimulation: A broadband near-infrared spectroscopy study. J Cereb Blood Flow Metab 37, 3789-3802.
- Van Lankveld, H., Chen, J.X., Zhong, X.Z., Chen, J.J., 2025. Consistent and real-time BOLD fMRI response to pulsed transcranial and intranasal photobiomodulation. , in: OHBM 2025 Annual Meeting. Presented at the OHBM 2025 Annual meeting.
- Thompson SL, O'Leary GH, Austelle CW, Gruber E, Kahn AT, Manett AJ, Short B, Badran BW. A Review of Parameter Settings for Invasive and Non-invasive Vagus Nerve Stimulation (VNS) Applied in Neurological and Psychiatric Disorders. Front Neurosci. 2021 Jul 13;15:709436. doi: 10.3389/fnins.2021.709436. eCollection 2021.
- Schiffer, F., Johnston, A.L., Ravichandran, C., Polcari, A., Teicher, M.H., Webb, R.H., Hamblin, M.R., 2009. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav. Brain Funct. 5, 46
- Saltmarche, A.E., Naeser, M.A., Ho, K.F., Hamblin, M.R., Lim, L., 2017. Significant Improvement in Cognition in Mild to Moderately Severe Dementia Cases Treated with Transcranial Plus Intranasal Photobiomodulation: Case Series Report. Photomedicine and Laser Surgery. https://doi.org/10.1089/pho.2016.4227
- Salehpour, F., Majdi, A., Pazhuhi, M., Ghasemi, F., Khademi, M., Pashazadeh, F., Hamblin, M.R., Cassano, P., 2019. Transcranial Photobiomodulation Improves Cognitive Performance in Young Healthy Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Photobiomodulation, Photomedicine, and Laser Surgery 37, 635-643.
- Salehpour F, Khademi M, Hamblin MR. Photobiomodulation Therapy for Dementia: A Systematic Review of Pre-Clinical and Clinical Studies. J Alzheimers Dis. 2021;83(4):1431-1452. doi: 10.3233/JAD-210029.
- Salehpour F, Gholipour-Khalili S, Farajdokht F, Kamari F, Walski T, Hamblin MR, DiDuro JO, Cassano P. Therapeutic potential of intranasal photobiomodulation therapy for neurological and neuropsychiatric disorders: a narrative review. Rev Neurosci. 2020 Apr 28;31(3):269-286. doi: 10.1515/revneuro-2019-0063.
- Rashidi-Ranjbar, N., Churchill, N.W., Graham, S.J., Schneider, R., Rajji, T.K., Andreazza, A.C., Lim, L., Coull, J., Munoz, D.G., Fornazzari, L.R., Tom A. Schweizer, Fischer, C.E., 2024. A pilot study evaluating the feasibility, safety, and efficacy of transcranial photobiomodulation (tPBM) for the treatment of mild cognitive impairment (MCI): preliminary findings. Alzheimers. Dement. 20. https://doi.org/10.1002/alz.095049
- Peruzzotti-Jametti, L., Donegá, M., Giusto, E., Mallucci, G., Marchetti, B., Pluchino, S., 2014. The role of the immune system in central nervous system plasticity after acute injury. Neuroscience 0, 210.
- Nawashiro, H., Wada, K., Nakai, K., Sato, S., 2012. Focal Increase in Cerebral Blood Flow After Treatment with Near-Infrared Light to the Forehead in a Patient in a Persistent Vegetative State. Photomedicine and Laser Surgery. https://doi.org/10.1089/pho.2011.3044
- Nairuz, T., Sangwoo-Cho, Lee, J.-H., 2024. Photobiomodulation Therapy on Brain: Pioneering an Innovative Approach to Revolutionize Cognitive Dynamics. Cells 13. https://doi.org/10.3390/cells13110966
- Mou, Y.-K., Song, X.-Y., Wang, H.-R., Wang, Y., Liu, W.-C., Yang, T., Zhang, M.-J., Hu, Y., Ren, C., Song, X.-C., 2024. Understanding the nose-brain axis and its role in related diseases: A conceptual review. Neurobiol. Dis. 202, 106690.
- Mathew, A., Van Lankveld, H., Chen, J.X., Chen, J.J., 2025. The EEG response to pulsed forehead photobiomodulation: dependence on wavelength and frequency. OHBM 2025, in: OHBM 2025 Annual Meeting. Presented at the OHBM 2025 Annual Meeting.
- Marin C, Vilas D, Langdon C, Alobid I, Lopez-Chacon M, Haehner A, Hummel T, Mullol J. Olfactory Dysfunction in Neurodegenerative Diseases. Curr Allergy Asthma Rep. 2018 Jun 15;18(8):42. doi: 10.1007/s11882-018-0796-4.
- Liu, D., Lu, J., Wei, L., Yao, M., Yang, H., Lv, P., Wang, H., Zhu, Y., Zhu, Z., Zhang, X., Chen, J., Yang, Q.X., Zhang, B., 2024. Olfactory deficit: a potential functional marker across the Alzheimer's disease continuum. Front. Neurosci. 18, 1309482.
- Lazarini F, Roze E, Lannuzel A, Lledo PM. The microbiome-nose-brain axis in health and disease. Trends Neurosci. 2022 Oct;45(10):718-721. doi: 10.1016/j.tins.2022.08.003. Epub 2022 Aug 31.
- Ji, Q., Yan, S., Ding, J., Zeng, X., Liu, Z., Zhou, T., Wu, Z., Wei, W., Li, H., Liu, S., Ai, S., 2023. Photobiomodulation improves depression symptoms: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Front Psychiatry 14, 1267415.
- Jessen, F., Amariglio, R.E., van Boxtel, M., Breteler, M., Ceccaldi, M., Chételat, G., Dubois, B., Dufouil, C., Ellis, K.A., van der Flier, W.M., Glodzik, L., van Harten, A.C., de Leon, M.J., McHugh, P., Mielke, M.M., Molinuevo, J.L., Mosconi, L., Osorio, R.S., Perrotin, A., Petersen, R.C., Rabin, L.A., Rami, L., Reisberg, B., Rentz, D.M., Sachdev, P.S., de la Sayette, V., Saykin, A.J., Scheltens, P., Shulman, M.B., Slavin, M.J., Sperling, R.A., Stewart, R., Uspenskaya, O., Vellas, B., Visser, P.J., Wagner, M., Subjective Cognitive Decline Initiative (SCD-I) Working Group, 2014. A conceptual framework for research on subjective cognitive decline in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Dement 10, 844-852.
- Jessen, F., Amariglio, R.E., Buckley, R.F., van der Flier, W.M., Han, Y., Molinuevo, J.L., Rabin, L., Rentz, D.M., Rodriguez-Gomez, O., Saykin, A.J., Sikkes, S.A.M., Smart, C.M., Wolfsgruber, S., Wagner, M., 2020. The characterisation of subjective cognitive decline. Lancet Neurol 19, 271-278.
- Holmes E, Barrett DW, Saucedo CL, O'Connor P, Liu H, Gonzalez-Lima F. Cognitive Enhancement by Transcranial Photobiomodulation Is Associated With Cerebrovascular Oxygenation of the Prefrontal Cortex. Front Neurosci. 2019 Oct 18;13:1129. doi: 10.3389/fnins.2019.01129. eCollection 2019.
- Hey G, Nair N, Klann E, Gurrala A, Safarpour D, Mai V, Ramirez-Zamora A, Vedam-Mai V. Therapies for Parkinson's disease and the gut microbiome: evidence for bidirectional connection. Front Aging Neurosci. 2023 May 30;15:1151850. doi: 10.3389/fnagi.2023.1151850. eCollection 2023.
- Hamblin, M.R., 2017. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophys 4, 337-361.
- Hall, R.A., 2011. Autonomic modulation of olfactory signaling. Science signaling 4. https://doi.org/10.1126/scisignal.2001672
- Hakimiha N, Jahani Sherafat S, Laakso EL, Fekrazad R. Photobiomodulation and the oral-gut microbiome axis: therapeutic potential and challenges. Front Med (Lausanne). 2025 Apr 9;12:1555704. doi: 10.3389/fmed.2025.1555704. eCollection 2025.
- Dan X, Wechter N, Gray S, Mohanty JG, Croteau DL, Bohr VA. Olfactory dysfunction in aging and neurodegenerative diseases. Ageing Res Rev. 2021 Sep;70:101416. doi: 10.1016/j.arr.2021.101416. Epub 2021 Jul 27.
- Consonni, A., Miglietti, M., De Luca, C.M.G., Cazzaniga, F.A., Ciullini, A., Dellarole, I.L., Bufano, G., Di Fonzo, A., Giaccone, G., Baggi, F., Moda, F., 2022. Approaching the Gut and Nasal Microbiota in Parkinson's Disease in the Era of the Seed Amplification Assays. Brain Sci 12. https://doi.org/10.3390/brainsci12111579
- Bicknell, B., Liebert, A., Johnstone, D., Kiat, H., 2019. Photobiomodulation of the microbiome: implications for metabolic and inflammatory diseases. Lasers in medical science 34. https://doi.org/10.1007/s10103-018-2594-6
- Chen, J.X., Van Lankveld, H., Zhong, X.Z., Chen, J.J., 2025. Real-time evolution of the fMRI response to transcranial photobiomodulation to the human brain. , in: OHBM 2025 Annual Meeting. Presented at the OHBM 2025 Annual Meeting.
- Chao, L.L., 2019. Effects of Home Photobiomodulation Treatments on Cognitive and Behavioral Function, Cerebral Perfusion, and Resting-State Functional Connectivity in Patients with Dementia: A Pilot Trial. Photobiomodulation, Photomedicine, and Laser Surgery. https://doi.org/10.1089/photob.2018.4555
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB 25-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .