Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem-invazív fotobiomoduláció fiziológiai hatása a kognitív képességekre és a hangulatra időskori szubjektív kognitív zavarban szenvedő felnőtteknél

2026. február 25. frissítette: Jean Chen, Baycrest

A nem invazív fotobiomoduláció fiziológiai hatása a kognitív képességekre és a hangulatra idősebb felnőtteknél szubjektív kognitív zavarok esetén

A szubjektív kognitív károsodás (SCI) egy nem klinikai állapot, amely önbevalláson alapuló kognitív funkciók csökkenéseként nyilvánul meg objektív klinikai bizonyíték nélkül, és gyakori az idősek körében, erősen összefügg a hangulat romlásával. Ez a tanulmány a fotobiomoduláció (PBM) terápiás beavatkozási lehetőségét vizsgálja SCI esetén. A PBM, amely közeli infravörös fényt használ, egy nem invazív neuromodulációs megközelítés, amely ígéretesnek bizonyult a neuronális funkciók, a véráramlás javításában és a gyulladás csökkentésében egészséges felnőtteknél és neurológiai betegségekkel küzdő betegeknél egyaránt, beleértve a demenciát és a depressziót. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy vizsgáljuk a homlok (tPBM), orrbeli (iPBM) és vagus (vPBM) PBM lehetőségét a hangulat és a kognitív funkciók javítására SCI-vel élő egyéneknél, mint koncepció igazolását a PBM jövőbeli terápiás alkalmazásához a kognitív hanyatlás általános kezelésében.

Ez a tanulmány körülbelül 80 SCI-vel élő résztvevőt fog toborozni, és a résztvevők várható teljes részvételi időtartama a tanulmányban 5 hét. Az aktív és a placebo Neuro 5T eszközt fogják használni, amely egy beépített vezérlővel rendelkező fejhallgatóból, orr- és nyakalkalmazókból áll. Az orr- és nyakalkalmazók mindegyike egyetlen LED-et tartalmaz, és az orrlyukba vagy a nyakba kerülnek elhelyezésre és rögzítésre. A fejhallgató több LED-et tartalmaz egy hordható alkalmazóban, és beállítható. A Neuro 5T telemetriai funkciókat is tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a betegek eszközhasználatának dokumentálását. A LED-ek félvezető elektronikai alkatrészek, amelyek fényt bocsátanak ki. A résztvevők PBM eszközöket kapnak otthoni használatra, naponta 2 alkalommal, heti 7 napon, 5 hétig. A résztvevők EEG, MRI, kognitív és orr mikrobióma értékeléseken esnek át az 5 hetes időszak előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány körülbelül 80 SCI-vel rendelkező résztvevőt toboroz a kutatásba, és a résztvevő várható teljes részvételi ideje a tanulmányban 5 hét. Az aktív és ál-Neuro 5T eszköz, amely egy beépített vezérlővel rendelkező fejhallgatóból, orr- és nyakalkalmazókból áll, kerül felhasználásra. Az orr- és nyakalkalmazók mindegyike egyetlen LED-et tartalmaz, és az orrlyukba vagy a nyakba kerül elhelyezésre, majd rögzítésre. A fejhallgató több LED-et tartalmaz egy hordozható alkalmazóban, és beállítható. A Neuro 5T telemetriai funkciókat is tartalmaz a beteg eszközhasználatának dokumentálásához. A LED-ek félvezető elektronikai alkatrészek, amelyek fényt bocsátanak ki. A résztvevők otthoni használatra PBM eszközöket kapnak, naponta 2 alkalommal, heti 7 napon, 5 hétig. A résztvevők EEG, MRI, kognitív és orrmikrobiom értékeléseken esnek át az 5 hetes időszak előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Két kérdésre adott igenlő válasz egy önkitöltős kérdőíven: "Úgy érzi, hogy a memóriája egyre rosszabb?" "Ha igen, aggódik emiatt?"

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag diagnosztizált demencia, enyhe kognitív zavar, depresszió, poszttraumás stressz zavar, kényszerbetegség, evészavar(ok), szkizofrénia vagy más pszichiátriai rendellenességek jelenléte.
  • Mániás, hipomániás vagy vegyes depresszív epizód előzménye.
  • Elektrokonvulzív terápia, intravénás és/vagy intranazális ketamin kezelés a vizsgálatba történő bejelentkezés előtti 6 hétben.
  • Anyaghasználati zavar előzménye az elmúlt 12 hónapban.
  • Jelenlegi alkoholfogyasztási zavar jelenléte.
  • Pozitív vizelet toxikológiai szűrés nem előírt anyagok használatára.
  • Pozitív terhességi teszt a szűrés során.
  • Főbb orvosi vagy neurológiai betegség előzménye.
  • Traumás agysérülés, stroke, epilepsziás rohamok vagy korábbi agyműtét előzménye.
  • Jelenlegi antikoagulánsok használata.
  • Mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) ellenjavallatai.
  • Jelenlegi részvétel más intervenciós vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Átmeneti
A résztvevők eszközeit elhelyezik, de nem kapcsolják be
Kontroll intervenció; nincs fotobiomoduláció
Aktív összehasonlító: tPBM (homlok PBM)
A résztvevőknél az eszközök elhelyezésre kerülnek, de csak a tPBM eszköz kapcsol be
a vörös és közeli infravörös fény alkalmazása
Aktív összehasonlító: iPBM (intranazális PBM)
A résztvevőknél az eszközök elhelyezésre kerülnek, de csak az iPBM eszköz kapcsolásra kerül
a vörös és közeli infravörös fény alkalmazása
Aktív összehasonlító: vPBM (vagus PBM)
A résztvevőknél az eszközök elhelyezésre kerülnek, de csak a vPBM eszköz kapcsol be
a vörös és közeli infravörös fény alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geriatricus Depresszió Skála (Rövidített Változat)
Időkeret: Az első értékelés a résztvevők kezelés megkezdése előtt, a másik pedig a végső kezelési ülés után legfeljebb 2 héttel történik.
A Geriátriai Depresszió Skála (Rövid Forma), vagy GDS-SF, egy 15 kérdéses kérdőív, amelyet idős felnőttek depresszió szűrésére használnak. Ez az eredeti 30 kérdéses GDS egyszerűsített változata, amelyet könnyebb adminisztrálni, különösen azok számára, akik fizikailag betegek, könnyen elfáradnak, rövid a figyelmi tartományuk, vagy enyhe kognitív zavarral küzdenek. Az 5 vagy annál nagyobb pontszám további depresszió értékelés szükségességét sugallja.
Az első értékelés a résztvevők kezelés megkezdése előtt, a másik pedig a végső kezelési ülés után legfeljebb 2 héttel történik.
Montreal Kognitív Értékelés
Időkeret: Az első értékelés a résztvevők kezelés megkezdése előtt történik, egy másik ülés pedig legfeljebb 2 héttel az utolsó kezelési ülésük után.
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy gyors szűrőeszköz, amelyet az enyhe kognitív zavarok észlelésére terveztek. Különböző kognitív területeket értékel, beleértve a figyelmet, a memóriát, a nyelvet és az exekutív funkciókat. A MoCA egy rövid teszt, amely körülbelül 10 percet vesz igénybe, és széles körben használják klinikai és kutatási környezetben.
Az első értékelés a résztvevők kezelés megkezdése előtt történik, egy másik ülés pedig legfeljebb 2 héttel az utolsó kezelési ülésük után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG jelmetrikák és tér-idő mintázatok
Időkeret: Két ülés, amelyet legkésőbb a kezelési ülések kezdete előtt 2 héttel, majd legkésőbb az összes kezelési ülés befejezése után 2 héten belül kell teljesíteni
Az elektroencephalográfiás (EEG) felvételeket a Baycrestben egy 256 csatornás EGI-Magstim rendszeren végezzük. Az alany fejére és arcára egy elektródahálót helyezünk, amelyet kis sóoldattal átitatott szivaccsal rögzítünk. Két további egyedi elektródát is elhelyezünk a mellkason. A nyugalmi állapotban értékeljük az alfa, alacsony frekvenciájú (delta és théta) és magas (béta és gamma) EEG sávok teljesítményét és entrópiáját.
Két ülés, amelyet legkésőbb a kezelési ülések kezdete előtt 2 héttel, majd legkésőbb az összes kezelési ülés befejezése után 2 héten belül kell teljesíteni
Alfa diverzitás
Időkeret: Két orrváladék mintát gyűjtöttek; egyet az első kezelési ülés beadása előtt, és egyet az utolsó kezelési ülés után.
Az alfa diverzitás egyetlen minta diverzitását méri, míg a béta diverzitás a minták közötti különbségekre összpontosít.
Két orrváladék mintát gyűjtöttek; egyet az első kezelési ülés beadása előtt, és egyet az utolsó kezelési ülés után.
Resting-state fMRI
Időkeret: Két felvétel, amelyeket legkésőbb az első kezelési ülés kezdete előtt 2 héttel, és legkésőbb az utolsó kezelési ülés befejezése után 2 héttel kell elvégezni.
A mérést egy kizárólag kutatási célokra használt teljes test 3T MRI rendszerrel (Prisma, Siemens Medical Solutions) végeztük. Kiszámítjuk a nyugalmi állapot globális funkcionális-konnektivitási sűrűségét.
Két felvétel, amelyeket legkésőbb az első kezelési ülés kezdete előtt 2 héttel, és legkésőbb az utolsó kezelési ülés befejezése után 2 héttel kell elvégezni.
Beta diverzitás
Időkeret: Két orrváladék minta gyűjtése; egyet az első kezelési ülés beadása előtt, egyet pedig az utolsó kezelési ülés után.
A mikrobiom béta diverzitása két vagy több minta közötti mikrobaközösségi összetétel különbözőségére vagy eltéréseire utal. Lényegében kvantifikálja, hogy mennyire változnak a mikrobaközösségek különböző környezetek, helyek vagy feltételek között.
Két orrváladék minta gyűjtése; egyet az első kezelési ülés beadása előtt, egyet pedig az utolsó kezelési ülés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel