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Efeito Fisiológico da Fotobiomodulação Não Invasiva na Cognição e Humor em Idosos com Défice Cognitivo Subjetivo

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jean Chen, Baycrest

Efeito Fisiológico da Fotobiomodulação Não-Invasiva na Cognição e Humor em Idosos com Comprometimento Cognitivo Subjetivo

A deficiência cognitiva subjectiva (SCI) é uma condição não clínica que se manifesta como um declínio auto-reportado na função cognitiva sem evidência clínica objectiva, sendo prevalente entre adultos mais velhos e fortemente associada ao declínio do humor. Este estudo explora o potencial da fotobiomodulação (PBM) como uma intervenção terapêutica para a SCI. A PBM, utilizando luz infravermelha próxima, é uma abordagem de neuromodulação não invasiva que tem mostrado promessa na melhoria da função neuronal, fluxo sanguíneo e redução da inflamação tanto em adultos saudáveis como em pacientes com condições neurológicas, incluindo demência e depressão. Este estudo propõe investigar o potencial da PBM na testa (tPBM), intranasal (iPBM) e vagal (vPBM) para melhorar o humor e a função cognitiva em indivíduos com SCI como prova de conceito para o uso futuro da PBM como terapia para o declínio cognitivo em geral.

Este estudo irá recrutar aproximadamente 80 participantes com SCI para o estudo, e a duração total esperada da participação do participante no estudo é de 5 semanas. Será utilizado o dispositivo Neuro 5T activo e simulado, consistindo de um headset com um controlador incorporado, aplicadores nasais e cervicais. Os aplicadores nasal e cervical contêm cada um um único LED e serão colocados na narina ou pescoço e fixados no lugar. O headset contém vários LEDs num aplicador vestível e pode ser ajustado. O Neuro 5T também contém funcionalidades de telemetria para permitir a documentação do uso do dispositivo pelo paciente. Os LEDs são componentes electrónicos semicondutores que emitem luz. Os participantes receberão dispositivos PBM para uso em casa, 2 vezes por dia, 7 dias por semana, durante 5 semanas. Os participantes serão submetidos a avaliações de EEG, MRI, cognitivas e do microbioma nasal antes e depois do período de 5 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá recrutar aproximadamente 80 participantes com lesão medular espinal (LME) para o estudo, e a duração total esperada da participação do participante no estudo é de 5 semanas. O dispositivo Neuro 5T ativo e simulado, composto por um headset com um controlador integrado, aplicadores nasais e cervicais, será utilizado. Os aplicadores nasais e cervicais contêm cada um um único LED e serão colocados na narina ou no pescoço e fixados no lugar. O headset contém múltiplos LEDs num aplicador portátil e pode ser ajustado. O Neuro 5T também contém funcionalidades de telemetria para permitir a documentação do uso do dispositivo pelo paciente. Os LEDs são componentes eletrónicos semicondutores que emitem luz. Os participantes receberão dispositivos de PBM para uso em casa, 2 vezes por dia, 7 dias por semana, durante 5 semanas. Os participantes serão submetidos a avaliações de EEG, ressonância magnética, cognitivas e do microbioma nasal antes e depois do período de 5 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Respostas afirmativas a duas perguntas de um questionário de autoavaliação: "Sente que a sua memória está a piorar?" "Se sim, está preocupado?"

Critérios de Exclusão:

  • Presença de demência diagnosticada clinicamente, défice cognitivo ligeiro, depressão, perturbação de stress pós-traumático, perturbação obsessivo-compulsiva, perturbação alimentar(es), esquizofrenia ou outras perturbações psiquiátricas.
  • Histórico de episódio maníaco, hipomaníaco ou depressivo misto.
  • Tratamento com terapia eletroconvulsiva, cetamina intravenosa e/ou intranasal nas 6 semanas anteriores à inscrição no estudo.
  • Histórico de perturbação por uso de substâncias nos últimos 12 meses.
  • Presença de perturbação por uso de álcool atual.
  • Um teste de toxicologia urinária positivo para uso de substâncias não prescritas.
  • Um teste de gravidez positivo na triagem.
  • Um histórico de doença médica ou neurológica grave.
  • Um histórico de traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, convulsões ou cirurgia cerebral anterior.
  • Uso atual de anticoagulantes.
  • Contraindicações para ressonância magnética (RM).
  • Envolvimento atual noutros estudos de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Simulado
Os participantes terão os dispositivos posicionados, mas não ligados
Outro: Sham (Sem Tratamento)
Intervenção de controlo; sem fotobiomodulação
Comparador Ativo: tPBM (PBM da testa)
Os participantes terão os dispositivos posicionados, mas apenas o dispositivo tPBM será ligado
Outro: Fotobiomodulação
a aplicação de luz vermelha e infravermelha próxima
Comparador Ativo: iPBM (PBM intranasal)
Os participantes terão os dispositivos posicionados, mas apenas o dispositivo iPBM será ligado
Outro: Fotobiomodulação
a aplicação de luz vermelha e infravermelha próxima
Comparador Ativo: vPBM (vagus PBM)
Os participantes terão os dispositivos posicionados, mas apenas o dispositivo vPBM será ligado
Outro: Fotobiomodulação
a aplicação de luz vermelha e infravermelha próxima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Geriátrica (Forma Reduzida)
Prazo: A primeira avaliação terá lugar antes dos participantes receberem tratamento, e outra sessão não mais do que 2 semanas após a sua sessão de tratamento final.
A Escala de Depressão Geriátrica (Forma Curta), ou GDS-SF, é um questionário de 15 itens utilizado para rastrear idosos quanto a depressão. É uma versão simplificada da GDS original de 30 itens, concebida para ser mais fácil de administrar, especialmente a indivíduos fisicamente doentes, que se cansam facilmente, têm períodos de atenção curtos ou apresentam défice cognitivo ligeiro. Uma pontuação igual ou superior a 5 sugere a necessidade de avaliação adicional para depressão.
A primeira avaliação terá lugar antes dos participantes receberem tratamento, e outra sessão não mais do que 2 semanas após a sua sessão de tratamento final.
Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: A primeira avaliação terá lugar antes de os participantes receberem tratamento, e outra sessão não mais de 2 semanas após a sua sessão final de tratamento.
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é um instrumento de rastreio rápido concebido para detetar défice cognitivo ligeiro. Avalia vários domínios cognitivos, incluindo atenção, memória, linguagem e funções executivas. O MoCA é um teste breve, demorando aproximadamente 10 minutos a administrar, e é amplamente utilizado em contextos clínicos e de investigação.
A primeira avaliação terá lugar antes de os participantes receberem tratamento, e outra sessão não mais de 2 semanas após a sua sessão final de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas do sinal EEG e padrão espaço-temporal
Prazo: Duas sessões, a serem concluídas não mais do que 2 semanas antes do início das sessões de tratamento e, em seguida, não mais do que 2 semanas após a conclusão de todas as sessões de tratamento
As gravações de eletroencefalografia (EEG) serão realizadas na Baycrest num sistema EGI-Magstim de 256 canais. Posicionaremos uma rede de elétrodos sobre a cabeça e rosto do sujeito, utilizando pequenas esponjas embebidas numa solução salina. Também colocaremos dois elétrodos individuais no peito. Avaliaremos a potência e a entropia das bandas de EEG alfa, de baixa frequência (delta e teta) e alta (beta e gama) no estado de repouso.
Duas sessões, a serem concluídas não mais do que 2 semanas antes do início das sessões de tratamento e, em seguida, não mais do que 2 semanas após a conclusão de todas as sessões de tratamento
Diversidade alfa
Prazo: Duas amostras de zaragatoa nasal recolhidas; uma antes da administração da primeira sessão de tratamento e uma após a última sessão de tratamento.
A diversidade alfa mede a diversidade dentro de uma única amostra, a diversidade beta centra-se nas diferenças entre amostras.
Duas amostras de zaragatoa nasal recolhidas; uma antes da administração da primeira sessão de tratamento e uma após a última sessão de tratamento.
Ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: Duas tomografias, a serem concluídas não mais do que 2 semanas antes do início da primeira sessão de tratamento e não mais do que 2 semanas após a conclusão da última sessão de tratamento.
Adquirido através de um sistema de ressonância magnética de corpo inteiro 3T dedicado à investigação (Prisma, Siemens Medical Solutions). Vamos calcular a densidade de conectividade funcional global em estado de repouso.
Duas tomografias, a serem concluídas não mais do que 2 semanas antes do início da primeira sessão de tratamento e não mais do que 2 semanas após a conclusão da última sessão de tratamento.
Diversidade beta
Prazo: Duas amostras de zaragatoa nasal recolhidas; uma antes da administração da primeira sessão de tratamento, e uma após a última sessão de tratamento.
A diversidade beta no microbioma refere-se à dissimilaridade ou diferenças na composição da comunidade microbiana entre duas ou mais amostras. Essencialmente, quantifica o quanto as comunidades microbianas variam entre diferentes ambientes, locais ou condições.
Duas amostras de zaragatoa nasal recolhidas; uma antes da administração da primeira sessão de tratamento, e uma após a última sessão de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baycrest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB 25-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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