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주관적 인지장애를 가진 노년층에서 비침습적 광생물조절이 인지와 기분에 미치는 생리학적 효과

2026년 2월 25일 업데이트: Jean Chen, Baycrest

주관적 인지 장애를 가진 노인의 인지 및 기분에 대한 비침습적 광생물조절의 생리학적 효과

주관적 인지 장애(SCI)는 객관적인 임상 증거 없이 인지 기능의 자기 보고된 저하로 나타나는 비임상적 상태로, 노년층에서 흔히 나타나며 기분 저하와 강한 연관성이 있습니다. 본 연구는 SCI에 대한 치료적 개입으로서 광생물조절(PBM)의 잠재력을 탐구합니다. 근적외선을 사용하는 PBM은 비침습적 신경조절 접근법으로, 건강한 성인과 치매 및 우울증을 포함한 신경학적 상태를 가진 환자 모두에서 신경 기능, 혈류 개선 및 염증 감소에 유망한 결과를 보였습니다. 본 연구는 SCI를 가진 개인들의 기분과 인지 기능 향상을 위해 이마(tPBM), 비강(iPBM) 및 미주신경(vPBM) PBM의 잠재력을 조사하여, 일반적인 인지 저하에 대한 PBM 치료의 미래 사용을 위한 개념 증명으로 제안합니다.

본 연구는 SCI를 가진 약 80명의 참가자를 모집하며, 참가자의 연구 참여 총 예상 기간은 5주입니다. 내장형 컨트롤러가 있는 헤드셋, 비강 및 목 적용기를 포함하는 활성 및 위약 Neuro 5T 장치가 사용됩니다. 비강 및 목 적용기 각각에는 단일 LED가 포함되어 있으며 콧구멍이나 목에 배치되어 고정됩니다. 헤드셋에는 착용 가능한 적용기에 여러 LED가 포함되어 있으며 조정될 수 있습니다. Neuro 5T에는 환자의 장치 사용 기록을 허용하는 원격 측정 기능도 포함되어 있습니다. LED는 빛을 방출하는 반도체 전자 부품입니다. 참가자는 가정 내 사용을 위해 PBM 장치를 받아 주 7일, 하루 2회, 5주 동안 사용하게 됩니다. 참가자는 5주 기간 전후에 EEG, MRI, 인지 및 비강 미생물군집 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 SCI 환자 약 80명을 모집하며, 연구 참여자의 전체 예상 참여 기간은 5주입니다. 내장형 컨트롤러가 있는 헤드셋, 비강 및 목 부착기를 포함한 활성 및 샴 Neuro 5T 장치가 사용됩니다. 비강 및 목 부착기 각각에는 단일 LED가 포함되어 있으며, 콧구멍이나 목에 배치되어 고정됩니다. 헤드셋에는 착용 가능한 부착기에 여러 개의 LED가 포함되어 있으며 조정될 수 있습니다. Neuro 5T에는 환자의 장치 사용을 기록할 수 있는 원격 측정 기능도 포함되어 있습니다. LED는 빛을 방출하는 반도체 전자 부품입니다. 참가자들은 5주 동안 주 7일, 하루 2회 가정 내 사용을 위한 PBM 장치를 제공받습니다. 참가자들은 5주 기간 전후에 EEG, MRI, 인지 및 비강 미생물군 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자기 보고 설문지의 두 가지 질문에 대한 긍정적 응답: "기억력이 나빠지고 있다고 느끼십니까?" "그렇다면, 이에 대해 걱정되십니까?"

제외 기준:

  • 임상적으로 진단된 치매, 경도 인지 장애, 우울증, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 섭식 장애(들), 정신분열증 또는 기타 정신 질환의 존재.
  • 조증, 경조증 또는 혼합성 우울 삽화의 병력.
  • 연구 등록 6주 전 전기경련요법, 정맥 및/또는 비내 케타민 치료.
  • 지난 12개월 동안의 약물 사용 장애 병력.
  • 현재 알코올 사용 장애의 존재.
  • 처방되지 않은 약물 사용에 대한 소변 독성 검사 양성.
  • 선별 검사에서 임신 검사 양성.
  • 중대한 의학적 또는 신경학적 질환의 병력.
  • 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 발작 또는 이전 뇌 수술의 병력.
  • 항응고제의 현재 사용.
  • 자기공명영상(MRI) 촬영에 대한 금기 사항.
  • 현재 다른 중재 연구에 참여 중인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: Sham
참가자들에게는 장치가 배치되지만 켜지지 않을 것입니다
다른: Sham (치료 없음)
대조군 개입; 광생물조절 없음
활성 비교기: tPBM (이마 PBM)
참가자들에게는 장치가 배치되지만 tPBM 장치만 켜집니다
다른: 광생물변조
적색 및 근적외선의 적용
활성 비교기: iPBM (비강 내 PBM)
참가자들은 장치를 배치하지만 iPBM 장치만 켜진 상태로 유지됩니다.
다른: 광생물변조
적색 및 근적외선의 적용
활성 비교기: vPBM (미주신경 광생물변조)
참가자들은 장치를 배치하지만 vPBM 장치만 켜집니다
다른: 광생물변조
적색 및 근적외선의 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인 우울증 척도 (단축형)
기간: 첫 번째 평가는 참가자가 치료를 받기 전에 진행되며, 마지막 치료 세션 후 2주 이내에 또 다른 세션이 진행됩니다.
The Geriatric Depression Scale (Short Form), 또는 GDS-SF는 노인 우울증을 선별하기 위해 사용되는 15개 항목의 설문지입니다. 이것은 원래 30개 항목 GDS의 간소화된 버전으로, 특히 신체 질환, 쉽게 피로, 짧은 주의 집중 시간 또는 경도 인지 장애가 있는 사람들에게 더 쉽게 시행할 수 있도록 설계되었습니다. 5점 이상의 점수는 우울증에 대한 추가 평가가 필요함을 시사합니다.
첫 번째 평가는 참가자가 치료를 받기 전에 진행되며, 마지막 치료 세션 후 2주 이내에 또 다른 세션이 진행됩니다.
몬트리올 인지 평가
기간: 첫 번째 평가는 참가자가 치료를 받기 전에 진행되며, 마지막 치료 세션 이후 2주 이내에 다른 세션을 진행합니다.
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 경도 인지 장애를 감지하도록 설계된 신속한 선별 도구입니다. 이 평가는 주의력, 기억력, 언어, 실행 기능을 포함한 다양한 인지 영역을 평가합니다. MoCA는 약 10분 정도 소요되는 간단한 검사로, 임상 및 연구 환경에서 널리 사용됩니다.
첫 번째 평가는 참가자가 치료를 받기 전에 진행되며, 마지막 치료 세션 이후 2주 이내에 다른 세션을 진행합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 신호 지표와 시공간 패턴
기간: 두 차례의 세션, 치료 세션 시작 전 2주 이내에 완료하고, 모든 치료 세션 종료 후 2주 이내에 완료해야 함
뇌파검사(EEG) 기록은 Baycrest에서 256채널 EGI-Magstim 시스템으로 진행됩니다. 생리식염수에 적신 작은 스펀지를 사용하여 참가자의 머리와 얼굴에 전극 네트를 위치시킵니다. 또한 가슴에 두 개의 단일 전극을 배치합니다. 휴식 상태에서 알파파, 저주파(델타파와 세타파) 및 고주파(베타파와 감마파) EEG 대역의 파워와 엔트로피를 평가합니다.
두 차례의 세션, 치료 세션 시작 전 2주 이내에 완료하고, 모든 치료 세션 종료 후 2주 이내에 완료해야 함
알파 다양성
기간: 코 점막 면봉 샘플 두 개를 채취하였습니다. 하나는 첫 번째 치료 세션 투여 전에, 다른 하나는 마지막 치료 세션 후에 채취되었습니다.
알파 다양성은 단일 샘플 내의 다양성을 측정하며, 베타 다양성은 샘플 간의 차이에 초점을 맞춥니다.
코 점막 면봉 샘플 두 개를 채취하였습니다. 하나는 첫 번째 치료 세션 투여 전에, 다른 하나는 마지막 치료 세션 후에 채취되었습니다.
정적 상태 기능적 자기 공명 영상
기간: 두 번의 스캔은 첫 번째 치료 세션 시작 전 최대 2주 이내에 완료하고, 마지막 치료 세션 종료 후 최대 2주 이내에 완료해야 합니다.
연구 전용 전신 3T MRI 시스템(Prisma, Siemens Medical Solutions)을 사용하여 획득되었습니다. 휴지 상태의 전역적 기능적 연결 밀도를 계산할 것입니다.
두 번의 스캔은 첫 번째 치료 세션 시작 전 최대 2주 이내에 완료하고, 마지막 치료 세션 종료 후 최대 2주 이내에 완료해야 합니다.
베타 다양성
기간: 코 점막 면봉 검체 두 개를 수집함; 첫 번째 치료 세션 투여 전에 하나, 마지막 치료 세션 후에 하나를 수집합니다.
마이크로바이옴에서 베타 다양성은 두 개 이상의 샘플 간의 미생물 군집 구성의 상이성 또는 차이를 의미합니다. 이것은 본질적으로 서로 다른 환경, 장소 또는 조건에서 미생물 군집이 얼마나 다양하게 변화하는지를 정량화합니다.
코 점막 면봉 검체 두 개를 수집함; 첫 번째 치료 세션 투여 전에 하나, 마지막 치료 세션 후에 하나를 수집합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baycrest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB 25-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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