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Effetto Fisiologico della Fotobiomodulazione Non Invasiva sulla Cognizione e sull'Umore negli Anziani con Deterioramento Cognitivo Soggettivo

25 febbraio 2026 aggiornato da: Jean Chen, Baycrest

Effetto Fisiologico della Fotobiomodulazione Non Invasiva sulla Cognizione e sull'Umore negli Adulti Anziani con Deterioramento Cognitivo Soggettivo

Il deterioramento cognitivo soggettivo (SCI) è una condizione non clinica che si manifesta come un declino auto-riferito della funzione cognitiva senza evidenze cliniche oggettive, ed è prevalente tra gli anziani e fortemente associato a un umore in declino. Questo studio esplora il potenziale della fotobiomodulazione (PBM) come intervento terapeutico per lo SCI. La PBM, utilizzando luce nel vicino infrarosso, è un approccio di neuromodulazione non invasivo che ha mostrato promesse nel migliorare la funzione neuronale, il flusso sanguigno e nel ridurre l'infiammazione sia in adulti sani che in pazienti con condizioni neurologiche, inclusi demenza e depressione. Questo studio propone di indagare il potenziale della PBM frontale (tPBM), intranasale (iPBM) e vagale (vPBM) per migliorare l'umore e la funzione cognitiva in individui con SCI come prova di concetto per il futuro utilizzo della PBM come terapia per il declino cognitivo in generale.

Questo studio recluterà circa 80 partecipanti con SCI per lo studio, e la durata totale prevista della partecipazione del partecipante allo studio è di 5 settimane. Verrà utilizzato il dispositivo Neuro 5T attivo e sham, costituito da un auricolare con un controller integrato, applicatori nasali e cervicali. Gli applicatori nasali e cervicali contengono ciascuno un singolo LED e verranno posizionati nella narice o sul collo e fissati in posizione. L'auricolare contiene più LED in un applicatore indossabile e può essere regolato. Il Neuro 5T include anche funzionalità di telemetria per consentire la documentazione dell'uso del dispositivo da parte del paziente. I LED sono componenti elettronici semiconduttori che emettono luce. Ai partecipanti verranno forniti dispositivi PBM per l'uso domestico, 2 volte al giorno, 7 giorni alla settimana, per 5 settimane. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni EEG, MRI, cognitive e del microbioma nasale prima e dopo il periodo di 5 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà circa 80 partecipanti con SCI per lo studio, e la durata totale prevista della partecipazione del partecipante allo studio è di 5 settimane. Il dispositivo Neuro 5T attivo e placebo, costituito da un auricolare con un controller integrato, applicatori nasali e cervicali sarà utilizzato. Gli applicatori nasali e cervicali contengono ciascuno un singolo LED e saranno posizionati nella narice o nel collo e fissati in posizione. L'auricolare contiene più LED in un applicatore indossabile e può essere regolato. Il Neuro 5T contiene anche funzionalità di telemetria per consentire la documentazione dell'utilizzo del dispositivo da parte del paziente. I LED sono componenti elettronici a semiconduttore che emettono luce. Ai partecipanti saranno forniti dispositivi PBM per l'uso domestico, 2 volte al giorno, 7 giorni alla settimana, per 5 settimane. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni EEG, risonanza magnetica, cognitive e del microbioma nasale prima e dopo il periodo di 5 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Risposte affermative a due domande di un questionario di autovalutazione: "Ritieni che la tua memoria stia peggiorando?" "In caso affermativo, sei preoccupato/a?"

Criteri di esclusione:

  • Presenza di demenza diagnosticata clinicamente, deterioramento cognitivo lieve, depressione, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo/i alimentare/i, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici.
  • Storia di episodio maniacale, ipomaniacale o misto depressivo.
  • Trattamento con terapia elettroconvulsiva, ketamina endovenosa e/o intranasale nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Storia di disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi.
  • Presenza di attuale disturbo da uso di alcol.
  • Un test tossicologico delle urine positivo per uso di sostanze non prescritte.
  • Un test di gravidanza positivo allo screening.
  • Una storia di malattia medica o neurologica maggiore.
  • Una storia di trauma cranico, ictus, convulsioni o precedente intervento chirurgico cerebrale.
  • Uso attuale di anticoagulanti.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (RM).
  • Essere attualmente coinvolti in altri studi di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham
I partecipanti avranno i dispositivi posizionati ma non accesi
Altro: Sham (Nessun Trattamento)
Intervento di controllo; nessuna fotobiomodulazione
Comparatore attivo: tPBM (PBM frontale)
I partecipanti avranno i dispositivi posizionati, ma solo il dispositivo tPBM sarà acceso
Altro: Fotobiomodulazione
l'applicazione della luce rossa e del vicino infrarosso
Comparatore attivo: iPBM (PBM intranasale)
Ai partecipanti verranno posizionati i dispositivi ma verrà acceso solo il dispositivo iPBM
Altro: Fotobiomodulazione
l'applicazione della luce rossa e del vicino infrarosso
Comparatore attivo: vPBM (PBM vagale)
Ai partecipanti verranno posizionati i dispositivi ma solo il dispositivo vPBM verrà acceso
Altro: Fotobiomodulazione
l'applicazione della luce rossa e del vicino infrarosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Depressione Geriatrica (Forma Breve)
Lasso di tempo: La prima valutazione avverrà prima che i partecipanti ricevano il trattamento, e un'altra sessione non oltre 2 settimane dopo la loro sessione di trattamento finale.
La Geriatric Depression Scale (Short Form), o GDS-SF, è un questionario di 15 voci utilizzato per lo screening della depressione negli anziani. È una versione semplificata della GDS originale di 30 voci, progettata per essere più facile da somministrare, specialmente a coloro che sono fisicamente malati, si affaticano facilmente, hanno brevi capacità di attenzione o hanno lievi deficit cognitivi. Un punteggio di 5 o superiore suggerisce la necessità di un'ulteriore valutazione per la depressione.
La prima valutazione avverrà prima che i partecipanti ricevano il trattamento, e un'altra sessione non oltre 2 settimane dopo la loro sessione di trattamento finale.
Valutazione Cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: La prima valutazione avverrà prima che i partecipanti ricevano il trattamento, e un'altra sessione non oltre 2 settimane dopo la loro sessione di trattamento finale.
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening rapido progettato per rilevare il deterioramento cognitivo lieve. Valuta vari domini cognitivi, inclusi attenzione, memoria, linguaggio e funzioni esecutive. Il MoCA è un test breve, che richiede circa 10 minuti per essere somministrato, ed è ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca.
La prima valutazione avverrà prima che i partecipanti ricevano il trattamento, e un'altra sessione non oltre 2 settimane dopo la loro sessione di trattamento finale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche del segnale EEG e pattern spazio-temporale
Lasso di tempo: Due sessioni, da completare non più di 2 settimane prima dell'inizio delle sessioni di trattamento e poi non più di 2 settimane dopo la conclusione di tutte le sessioni di trattamento
Le registrazioni elettroencefalografiche (EEG) saranno condotte a Baycrest su un sistema EGI-Magstim a 256 canali. Posizioneremo una rete di elettrodi sulla testa e sul viso del soggetto con piccole spugne imbevute di una soluzione salina. Posizioneremo anche due elettrodi singoli sul torace. Valuteremo la potenza e l'entropia delle bande EEG alfa, a bassa frequenza (delta e theta) e ad alta frequenza (beta e gamma) nello stato di riposo.
Due sessioni, da completare non più di 2 settimane prima dell'inizio delle sessioni di trattamento e poi non più di 2 settimane dopo la conclusione di tutte le sessioni di trattamento
Diversità alfa
Lasso di tempo: Due campioni di tampone nasale raccolti: uno prima della somministrazione della prima sessione di trattamento e uno dopo l'ultima sessione di trattamento.
La diversità alfa misura la diversità all'interno di un singolo campione, mentre la diversità beta si concentra sulle differenze tra i campioni.
Due campioni di tampone nasale raccolti: uno prima della somministrazione della prima sessione di trattamento e uno dopo l'ultima sessione di trattamento.
fMRI a riposo
Lasso di tempo: Due scansioni, da completare non più di 2 settimane prima dell'inizio della prima sessione di trattamento e non più di 2 settimane dopo la conclusione dell'ultima sessione di trattamento.
Acquisiti utilizzando un sistema di risonanza magnetica 3T dedicato alla ricerca per tutto il corpo (Prisma, Siemens Medical Solutions). Calcoleremo la densità globale della connettività funzionale a riposo.
Due scansioni, da completare non più di 2 settimane prima dell'inizio della prima sessione di trattamento e non più di 2 settimane dopo la conclusione dell'ultima sessione di trattamento.
Diversità beta
Lasso di tempo: Due campioni di tampone nasale raccolti; uno prima della somministrazione della prima sessione di trattamento, e uno dopo l'ultima sessione di trattamento.
La diversità beta nel microbioma si riferisce alla dissimilarità o alle differenze nella composizione della comunità microbica tra due o più campioni. Essenzialmente quantifica quanto le comunità microbiche variano tra diversi ambienti, siti o condizioni.
Due campioni di tampone nasale raccolti; uno prima della somministrazione della prima sessione di trattamento, e uno dopo l'ultima sessione di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baycrest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB 25-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sham (Nessun Trattamento)

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