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主観的認知障害を有する高齢者における認知機能と気分への非侵襲的光バイオモジュレーションの生理学的効果

2026年2月25日 更新者：Jean Chen、Baycrest

主観的認知機能障害を有する高齢者における認知機能と気分への非侵襲的光バイオモジュレーションの生理学的効果

主観的認知機能障害（SCI）は、客観的な臨床的証拠なしに自己申告による認知機能の低下として現れる非臨床的な状態であり、高齢者に多く見られ、気分の低下と強く関連しています。 本研究では、SCIに対する治療介入としてのフォトバイオモジュレーション（PBM）の可能性を探ります。 近赤外光を用いるPBMは、非侵襲的な神経調節アプローチであり、健康な成人および認知症やうつ病を含む神経疾患患者において、神経機能の改善、血流の増加、炎症の軽減に有望性を示しています。 本研究は、額（tPBM）、鼻腔内（iPBM）、迷走神経（vPBM）へのPBMが、SCIを有する個人の気分および認知機能を向上させる可能性を調査し、将来的に認知機能低下全般に対するPBM療法としての使用の概念実証を行うことを提案します。

本研究では、SCIを有する約80名の参加者を募集し、参加者の研究参加の総予定期間は5週間です。 ヘッドセットに内蔵コントローラー、鼻腔および頸部アプリケーターを備えたアクティブおよびシャムのNeuro 5Tデバイスを使用します。 鼻腔および頸部アプリケーターはそれぞれ単一のLEDを含み、鼻孔または頸部に配置され固定されます。 ヘッドセットは、着用可能なアプリケーター内に複数のLEDを含み、調整可能です。 Neuro 5Tには、患者のデバイス使用状況を記録するためのテレメトリー機能も含まれています。 LEDは光を発する半導体電子部品です。 参加者には、自宅使用用のPBMデバイスが提供され、1日2回、週7日、5週間使用します。 参加者は、5週間の期間前後に、EEG、MRI、認知機能、および鼻腔内マイクロバイオーム評価を受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、SCI（脊髄損傷）の参加者約80名を募集し、参加者の研究参加期間の合計予定期間は5週間です。 アクティブおよびシャムのNeuro 5Tデバイス（内蔵コントローラー付きヘッドセット、鼻腔アプリケーター、首アプリケーターを含む）が使用されます。 鼻腔アプリケーターと首アプリケーターにはそれぞれ単一のLEDが含まれており、鼻孔または首に配置され、固定されます。 ヘッドセットには、着用可能なアプリケーターに複数のLEDが含まれており、調整可能です。 Neuro 5Tには、患者のデバイス使用状況を記録するためのテレメトリー機能も含まれています。 LEDは、光を発する半導体電子部品です。 参加者は、5週間、週7日、1日2回の在宅使用のためにPBMデバイスが提供されます。 参加者は、5週間の期間の前後に、EEG、MRI、認知機能評価、および鼻腔マイクロバイオーム評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 自己報告式質問票の2つの質問に肯定的な回答があること：「記憶力が悪くなっていると感じますか？」「もしそうなら、心配ですか？」

除外基準：

  • 臨床的に診断された認知症、軽度認知障害、うつ病、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、摂食障害、統合失調症、その他の精神疾患の存在。
  • 躁病、軽躁病、または混合性うつ病エピソードの既往歴。
  • 研究登録前6週間以内の電気けいれん療法、静脈内および／または経鼻ケタミンの治療。
  • 過去12か月以内の物質使用障害の既往歴。
  • 現在のアルコール使用障害の存在。
  • 処方されていない物質使用に対する尿中毒物スクリーニングの陽性反応。
  • スクリーニング時の妊娠検査の陽性反応。
  • 主要な内科的または神経学的疾患の既往歴。
  • 外傷性脳損傷、脳卒中、てんかん、または以前の脳手術の既往歴。
  • 抗凝固薬の現在の使用。
  • 磁気共鳴画像法（MRI）スキャンに対する禁忌。
  • 現在他の介入研究に参加していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：シャム
参加者は、装置を設置しますが、電源は入れません
他の：シャム（無治療）
対照介入；フォトバイオモジュレーションなし
アクティブコンパレータ：tPBM（前頭部PBM）
参加者はデバイスを配置しますが、tPBMデバイスのみがオンになります
他の：フォトバイオモジュレーション
赤色および近赤外光の応用
アクティブコンパレータ：iPBM（経鼻PBM）
参加者はデバイスを配置しますが、iPBMデバイスのみがオンになります
他の：フォトバイオモジュレーション
赤色および近赤外光の応用
アクティブコンパレータ：vPBM (迷走神経PBM)
参加者はデバイスを装着しますが、vPBMデバイスのみがオンになります
他の：フォトバイオモジュレーション
赤色および近赤外光の応用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
老年期うつ病尺度（短縮版）
時間枠：最初の評価は参加者が治療を受ける前に行われ、最終治療セッションから2週間以内に別のセッションが行われます。
老年期うつ病評価尺度（短縮版）、またはGDS-SFは、高齢者のうつ病をスクリーニングするために使用される15項目の質問票です。 これは、特に身体的に病気である、疲れやすい、注意持続時間が短い、または軽度の認知障害がある人々に対して、より簡単に実施できるように設計された、元の30項目のGDSの簡略化バージョンです。 5点以上のスコアは、うつ病のさらなる評価が必要であることを示唆します。
最初の評価は参加者が治療を受ける前に行われ、最終治療セッションから2週間以内に別のセッションが行われます。
モントリオール認知評価
時間枠：最初の評価は、参加者が治療を受ける前に行われ、最終治療セッションから2週間以内にもう1回のセッションが行われます。
モントリオール認知評価（MoCA）は、軽度認知障害を検出するために設計された迅速なスクリーニングツールです。 注意力、記憶、言語、実行機能など、さまざまな認知領域を評価します。 MoCAは約10分で実施できる簡潔なテストであり、臨床および研究現場で広く使用されています。
最初の評価は、参加者が治療を受ける前に行われ、最終治療セッションから2週間以内にもう1回のセッションが行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEG信号メトリクスと時空間パターン
時間枠：治療セッション開始の2週間以内と、すべての治療セッション終了後の2週間以内に完了する2回のセッション
脳波（EEG）記録は、Baycrestにおいて256チャンネルのEGI-Magstimシステムで実施されます。 生理食塩水で湿らせた小さなスポンジを用いて、被験者の頭部と顔面に電極ネットを配置します。 また、胸部に2つの単一電極を設置します。 安静状態におけるアルファ波、低周波（デルタ波とシータ波）および高周波（ベータ波とガンマ波）EEG帯域のパワーとエントロピーを評価します。
治療セッション開始の2週間以内と、すべての治療セッション終了後の2週間以内に完了する2回のセッション
アルファ多様性
時間枠：2つの鼻腔スワブサンプルを採取：1つは最初の治療セッションの投与前、もう1つは最後の治療セッションの後。
アルファ多様性は単一サンプル内の多様性を測定し、ベータ多様性はサンプル間の差異に焦点を当てます。
2つの鼻腔スワブサンプルを採取：1つは最初の治療セッションの投与前、もう1つは最後の治療セッションの後。
安静時機能的磁気共鳴画像法
時間枠：2回のスキャンは、最初の治療セッション開始前の2週間以内、および最後の治療セッション終了後の2週間以内に完了すること。
研究専用の全身3T MRIシステム（Prisma、Siemens Medical Solutions）を用いて取得した。 安静時全体的機能結合密度を算出する。
2回のスキャンは、最初の治療セッション開始前の2週間以内、および最後の治療セッション終了後の2週間以内に完了すること。
ベータ多様性
時間枠：鼻腔スワブ検体を2回採取。1回目は初回治療セッションの投与前、もう1回は最終治療セッションの投与後。
マイクロバイオームにおけるベータダイバーシティは、2つ以上のサンプル間における微生物群集組成の相違または差異を指します。 これは基本的に、異なる環境、場所、または条件において微生物群集がどの程度変化するかを定量化します。
鼻腔スワブ検体を2回採取。1回目は初回治療セッションの投与前、もう1回は最終治療セッションの投与後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baycrest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB 25-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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